18+

Статьи — Журнал — Новости

Ответ Минздрава России, может ли обладатель сертификата по специальности «Управление и экономика фармации» участвовать в розничной реализации в аптеке?

Ответ Минздрава России и комментарий ректора «Сибирской фармацевтической академии» Александра Гришина

Процесс внедрения Надлежащей аптечной практики, стартовавший со вступлением в силу с 1 марта 2017 г. приказов Минздрава России от 31 августа 2016 г. № 646н и 647н, до настоящего времени дополняется и уточняется Минздравом России. Одному из острейших вопросов этого процесса: «Может ли обладатель сертификата по специальности „Управление и экономика фармации“, в том числе и руководители аптек, участвовать в розничной реализации товаров аптечного ассортимента?» были посвящены несколько вебинаров и несколько публикаций на страницах журнала «Катрен-Стиль».

Мнения экспертов по этому вопросу разошлись. Учитывая то, что он рассматривается в соответствии с п. 13 Правил надлежащей аптечной практики и п. 5 и 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением РФ от 22 декабря 2011 г. № 1081 в ред. от 2 июля 2017 г.) как грубое нарушение лицензионных требований, пришлось обратиться в Минздрав России. Ниже мы публикуем разъяснения Минздрава и комментарий, который дал на эту тему ректор АНО ДПО «Сибирская фармацевтическая академия», доктор фармацевтических наук, профессор Александр Гришин.

Разъяснения Минздрава России

В соответствии с нормами статьи 52 Федерального закона от 12.04.2010 № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств» осуществлять фармацевтическую деятельность (включающую розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения) могут физические лица только при наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста.

Статьей 8 Федерального закона от 04.05.2011 № 99‑ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» определена возможность установления лицензионного требования, предъявляемого к соискателям лицензии и лицензиатам, связанного с профессиональной деятельностью работников. Таким лицензионным требованием может быть «наличие работников, заключивших с соискателем лицензии или лицензиатом трудовые договоры, имеющих профессиональное образование, обладающих соответствующей профессиональной подготовкой и (или) имеющих стаж работы, необходимый для осуществления лицензируемого вида деятельности».

При этом конкретные формулировки лицензионных требований, предъявляемых к соискателям лицензии и лицензиатам, должны быть определены в положениях о лицензировании отдельных видов деятельности.

Так, в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, установлены следующие лицензионные требования:

1) наличие у руководителя организации, деятельность которой непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет, либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

2) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста.

Номенклатура специальностей специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование, утвержденная приказом Минздрава России от 07.10.2015 № 700н, включает три специальности для лиц, получивших высшее образование по специальности «Фармация»: 82. Управление и экономика фармации; 85. Фармацевтическая технология; 86. Фармацевтическая химия и фармакогнозия.

По каждой из специальностей приказом Минздрава России от 08.10.2015 № 707н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки» утверждены квалификационные требования (требования к уровню профессионального образования и требования к дополнительному профессиональному образованию).

При этом в соответствии с Единым квалификационным справочником должностей руководителей, специалистов и служащих (раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения»), утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 23.07.2010 № 541н, и квалификационными требованиями, специалисты, получившие сертификат специалиста по специальности «Управление и экономика фармации», могут занимать одну из должностей руководителей аптечной организации: директор (заведующий, начальник) аптечной организации; заместитель директора (заведующего, начальника) аптечной организации; заведующий (начальник) структурного подразделения (отдела) аптечной организации.

Для осуществления профессиональной деятельности в должности, например, «провизор-технолог», который осуществляет отпуск лекарственных препаратов населению, необходимо получить сертификат специалиста по специальности «Фармацевтическая технология».

Необходимо отметить, что в настоящее время активно разрабатываются и утверждаются профессиональные стандарты, в том числе в области фармации.

Так, приказами Минтруда России утверждены профессиональные стандарты «Провизор», «Провизор-аналитик» и «Специалист в области управления фармацевтической деятельностью», каждый из которых содержит конкретные трудовые функции, требования к образованию, обучению и опыту практической работы. Кроме этого, разработан проект профессионального стандарта «Фармацевт», который проходит процедуру согласования. Обращаем внимание, что все указанные профессиональные стандарты разработаны профессиональным сообществом.

С учетом изложенного, руководитель аптечной организации при исполнении обязанностей провизора (провизора-технолога) или провизора-аналитика должен иметь подготовку, соответствующую установленным квалификационным требованиям и профессиональному стандарту.

А. В. Гришин: Что из этого следует?

Из разъяснений Минздрава следует, что обладатель сертификата по специальности «Управление и экономика фармации» в рамках нормативно закрепленных за ним компетенций не может заниматься розничной реализацией товаров аптечного ассортимента.

При этом, если руководитель аптечной организации исполняет (совмещает) обязанности провизора-технолога или другие должности, он обязан соответствовать установленным квалификационным требованиям к совмещаемой должности. Это значит, что он должен иметь сертификат специалиста (свидетельство об аккредитации) по специальности, для которой трудовые функции по совмещаемой должности предусмотрены профессиональными стандартами.

Например, если руководитель аптечной организации — провизор (индивидуальный предприниматель — провизор) участвует в розничной реализации, он обязан иметь сертификат специалиста (свидетельство об аккредитации) по специальности «Фармацевтическая технология» или «Фармация».

При этом надо помнить, что, согласно положениям Приказа Минздрава РФ от 8.10.2015 г. № 707н, руководить структурным подразделением аптечной организации (аптеки в аптечной сети) могут специалисты с сертификатами по специальностям «Фармацевтическая технология» и «Фармацевтическая химия и фармакогнозия».

С обобщенной информацией о соответствии фармацевтических специальностей и фармацевтических должностей в соответствии с действующими нормативными документами можно ознакомиться на сайте Сибирской фармацевтической академии по ссылке.

Какие штрафные санкции грозят нарушителю?

За нарушение установленных Минздравом и Минтрудом России требований к квалификации фармацевтического работника (несоответствие фармацевтической специальности работника, указанной в сертификате, и занимаемой им должности), в соответствии с ч. 4 статьи 14.1. КоАП РФ, может грозить административный штраф на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц — от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц — от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Как устранить имеющиеся нарушения?

Порядок устранения имеющихся несоответствий оговорен в п. 8 приказа Минздравсоцразвития РФ от 3 августа 2012 г. № 66н «Об утверждении порядка и сроков совершенствования медицинскими работниками и фармацевтическими работниками профессиональных знаний и навыков путем обучения по дополнительным профессиональным образовательным программам в образовательных и научных организациях».

Он предусматривает обучение по программам дополнительного профессионального образования работников, имеющих несоответствие квалификационным характеристикам и квалификационным требованиям.

Для тех, у кого непрерывный стаж практической работы по соответствующей (вновь получаемой) фармацевтической специальности превышает 5 лет, предусмотрены следующие нормы дополнительного образования:

  • для работников, имеющих стаж работы 10 лет и более, по программам дополнительного профессионального образования дополнительное образование должно происходить в виде повышения квалификации (нормативный срок прохождения подготовки при любой форме обучения составляет от 100 до 500 часов);
  • для работников, имеющих стаж работы от 5 до 10 лет, по программам дополнительного профессионального образования — в виде профессиональной переподготовки (нормативный срок подготовки при любой форме обучения составляет свыше 500 часов).

Специалисты, не имеющие указанного стажа, могут получить новую фармацевтическую специальность, пройдя обучение в ординатуре. Исключение имеется только для специальности «Управление и экономика фармации», в соответствии с профессиональным стандартом и Приказом Минздрава РФ от 8.10.2015 г № 707н в отношении руководителей аптечных организаций, обладающих сертификатами по этой специальности, допускается 3‑месячная профессиональная переподготовка.

Сибирская фармацевтическая академия предлагает свои образовательные услуги с использованием дистанционных образовательных технологий, что позволяет устранить несоответствие квалификационным характеристикам и квалификационным требованиям без отрыва от работы для фармацевтических специалистов из любой точки России. С порядком приема и обучения можно ознакомиться здесь.

14 0 лайков 8427 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Facebook Twitter Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.

Читайте по теме

Обзор законодательства: запрет импорта лекарств и новый перечень документов для подготовки к проверкам

Что изменилось в нормативно-правовом поле в апреле 2018 года

0 лайков 4628 просмотров

Обзор законодательства: отмена сертификации лекарств и таблетки в супермаркетах

Что изменилось в нормативно-правовом поле в марте 2018 года

0 лайков 4089 просмотров

Комментарии

comments powered by HyperComments