Препарат для лечения ревматоидного артрита получил изменения в инструкции

Компания «Пфайзер» сообщает о внесении изменений в инструкцию по применению препарата «Яквинус» (МНН — тофацитиниб), связанных с новыми данными о безопасности препарата. Соответствующее информационное письмо опубликовано 30 апреля на сайте Росздравнадзора.

Изменения касаются раздела «Особые категории пациентов», а именно — приема препарата пациентами с нарушением функции почек или печени. Также в поправках речь идет об одновременном применении тофацитиниба с ингибиторами цитохрома Р450 (CYP3A4) и изоферментом CYP2CI9.

Рекомендованная доза препарата для пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек составляет 5 мг один раз в сутки, а не два раза, как в прошлой версии инструкции. Если дозировка препарата составляет 10 мг в сутки, то таким пациентам следует принимать 5 мг два раза в сутки.

Для пациентов с нарушениями печеночной функции рекомендуется применять 5 мг в сутки (при дозировке 5 мг) или 5 мг два раза в сутки, если дозировка составляет 10 мг. При этом доза препарата не должна превышать 5 мг два раза в день у пациентов с нарушением функции печени средней степени тяжести.

Для пациентов, получающих сильные ингибиторы CYP3A4 (например, кетоконазол), рекомендуемая доза препарата составляет 5 мг один раз в сутки. При одновременном приеме с ингибиторами изофермента CYP3A4 (например, кетоконазол), доза препарата не должна превышать 5 мг один раз в день. У пациентов, получающих один или несколько сопутствующих препаратов, способных умеренно ингибировать изофермент CYP3A4 и активно ингибировать изофермент CYP2C19 (например, флуконазол), дозировка не должна превышать 5 мг один раз в день.

Ранее производители внесли изменения в инструкции по применению препарата для терапии болезни Паркинсона «Тригексифенидил» и противоопухолевого препарата «Имбрувика».