Производителей обяжут вносить в инструкцию информацию о пострегистрационных клинических исследованиях

Министерство здравоохранения начало работу над поправкам в Федеральный закон № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств», которые обяжут производителей лекарственных препаратов вносить изменения в инструкции по применению на основании данных, полученных в результате клинических исследований после государственной регистрации. Уведомление о разработке документа опубликовано 8 июня на портале проектов нормативных актов.

Минздрав планирует ввести в закон обязанность владельцев или держателей регистрационных удостоверений вносить изменения в инструкции препаратов, которые будут учитывать результаты пострегистрационных клинических исследований, проводимых медицинскими организациями. Такое изменение будет служить дополнительной мерой по контролю безопасности и эффективности лекарственных препаратов, находящихся в гражданском обороте.

В настоящее время такая обязанность отсутствует. Производители вносят изменения в инструкции добровольно, основываясь на новых данных по опыту применения ЛС. Например, ранее производитель противодиарейного пробиотика «Энтерол» изменил инструкцию препарата, добавив в раздел «Побочное действие» информацию о риске развития фунгемии у пациентов, которым установлен центральный венозный катетер.

Текст нового законопроекта пока не опубликован — на портале доступно только описание будущих изменений. Общественное обсуждение проекта должно завершиться 20 июня. Вероятно, текст поправок будет опубликован до наступления этой даты.