Росздравнадзор отзывает из обращения часть препаратов с индийским валсартаном

Росздравнадзор опубликовал два информационных письма (02и-2879/18 и 02и-2880/18) с сообщением о решении компании ОАО «Гедеон Рихтер» отозвать из обращения серии лекарственных препаратов, которые имеют в своем составе фармацевтическую субстанцию валсартан, изготовленную на индийском предприятии «Майлен Лабораториз Лимитед» (Mylan Laboratories Limited).

Изъятию из оборота подлежат следующие препараты:

«Нортиван, таблетки покрытые пленочной оболочкой 40 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» серий НВ121А, Н79078А, Н75056А, Н75055А, Н71075А, Н6А026А, Н61014А.

«Нортиван, таблетки покрытые пленочной оболочкой 80 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» серии Н75032А.

«Нортиван, таблетки покрытые пленочной оболочкой 160 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» серий Н69134А, Н69135А, Н73016А.

«Амлодипин-Валсартан-Рихтер, таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг+80 мг 14 шт., блистеры (2), пачки картонные» серий 810717, 820717, 830717, 1121017, 1131017, 1141017.

«Амлодипин-Валсартан-Рихтер таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг+160 мг 7 шт., блистеры (4), пачки картонные» серий 780717, 790717, 800717, 1101017, 1111017, 1151017.

«Амлодипин-Валсартан-Рихтер таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг+160 мг 7 шт., блистеры (4), пачки картонные» серий 750717, 760717, 770717, 1041017, 1051017, 1061017, 1071017, 1081017.

Напомним, что ранее Европейским директоратом по качеству лекарственных средств и здравоохранения (EDQM) были пересмотрены сертификаты пригодности валсартана производства ряда индийских компаний, поскольку в качестве промежуточной площадки в документах была указана китайская компания «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко. Лтд». В июле этого года в фармацевтической субстанции валсартан, производства этой компании, были обнаружены канцерогенные примеси.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган ведомства сведения, подтверждающие возврат указанных серий лекарственных препаратов поставщикам.

С перечнем других препаратов, отозванных из обращения в октябре и ноябре 2018 года, можно ознакомиться в нашей статье «Стоп, препараты».