Росздравнадзор получил право отменять регистрацию медицинских изделий

Правительство России внесло изменения в Правила государственной регистрации медицинских изделий. Изменения упростили регистрацию изделий для диагностики in vitro, а также дали Росздравнадзору право отменять такую регистрацию. Посвященное изменениям Постановление № 633 было опубликовано 31 мая на сайте Правительства России.

Постановление облегчает государственную регистрацию для медицинских изделий 1‑го класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro. Примерами таких изделий служат резиновые грелки или наборы реактивов. Теперь их регистрация будет проходить в один этап. Это значит, что сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность изделий, нужно будет предоставлять вместе с документами для регистрации, без предварительного получения разрешения на проведение клинических испытаний. Таким образом, срок регистрации подобных медизделий сокращается на 20 рабочих дней.

Также теперь индивидуальные предприниматели могут быть «уполномоченным представителем производителя» и представлять его интересы по вопросам обращения медицинского изделия на территории России. Ранее это могли быть только юридические лица.

Кроме этого, постановление вносит новые пункты, согласно которым регистрация медицинского изделия может быть отменена. Теперь Росздравнадзор сможет прекратить регистрацию, если по результатам государственного контроля были выявлены недостоверные сведения в регистрационном досье, повлиявшие на результаты экспертизы качества. Сюда относятся и случаи, в которых экспертным учреждением будет установлено, что инструмент, аппарат, прибор, оборудование или материал по своему функциональному назначению или принципу действия не могут применяться в медицинских целях и не являются медицинским изделием.

Ранее государственная регистрация медицинского изделия могла быть прекращена только по заявлению держателя регистрационного досье, по решению суда или в случае выявления фактов возникновения угрозы жизни при применении изделия.