Росздравнадзор составил рекомендации по маркировке ЛС (скачать)

Рабочая группа Росздравнадзора утвердила новые рекомендации для участников эксперимента по маркировке лекарственных препаратов средствами идентификации. Документ опубликован 10 октября на сайте ведомства.

Рекомендации объясняют ключевые понятия маркировки, такие как «агрегирование», «групповой код», «регистратор выбытия», «система мониторинга» и другие формулировки, используемые в документе и постановлении правительства от 24 января 2017 г. № 62 «О проведении эксперимента по маркировке».

В рекомендациях подробно описаны следующие моменты маркировки ЛС:

• Правила кодирования: структура и способ формирования кода, формат предоставления таких данных.
• Требования к системе мониторинга движения ЛС: правила предоставления производителям доступа к информации в системе, ведение необходимых реестров, классификаторов, справочников, а также регламент доступа к системе мониторинга.
• Требования к оборудованию, используемому для нанесения и считывания кодов.
• Порядок передачи и обмена информацией: какую информацию следует подписывать усиленной квалифицированной электронной подписью, функции специальных электронных сервисов системы.
• Порядок взаимодействия системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения с имеющимися информационными ресурсами.
• Порядок подачи заявки на участие в эксперименте и прилагаемых к ней документов: типовая форма заявки, а также порядок регистрации субъектов обращения лекарственных средств в системе маркировки.
• Порядок регистрации участников в системе мониторинга движения лекарственных препаратов.
• Порядок внесения информации в систему мониторинга движения, включая перечень предоставляемой информации.
• Порядок мониторинга и оценки результатов эксперимента.

Напомним, что 1 октября началась обязательная маркировка лекарственных препаратов, предназначенных для лечения высокозатратных нозологий (ВЗН). Для остальных ЛС обязательная маркировка официально вступит в силу с 1 января 2020 года. На данный момент маркировка ЛС находится в статусе «эксперимента».

По информации оператора системы мониторинга ООО «ЦРПТ», за 10 дней с момента начала маркировки препаратов ВЗН в оборот поступило 1,9 млн промаркированных упаковок. Всего же с начала эксперимента по маркировке в 2017 году, производителями выпущено свыше 40 млн лекарственных средств с идентификационными знаками.

Сейчас в системе маркировки зарегистрировано 28,5 тысяч компаний. Еженедельно количество участников увеличивается на 500 и более компаний.