18+

Статьи / Журнал /

Спреи и капли с ксилометазолином получили важные изменения в инструкции

Спреи и капли с ксилометазолином получили важные изменения в инструкции

Министерство здравоохранения обращается к производителям всех безрецептурных противоконгестивных средств (альфа-адреномиметиков), содержащих в качестве действующего вещества ксилометазолин. Требуется внести в инструкции по применению изменения, отражающие современный опыт использования таких ЛС. Официальное письмо соответствующего содержания опубликовано 16 ноября в Государственном реестре лекарственных средств.

Изменения коснутся препаратов с кслиометазолином в лекарственных формах «капли назальные 0,05 % и 0,1 %», «спрей назальный 0,05 % и 0,1 %», «спрей назальный дозированный 0,05 % и 0,1 %», «спрей назальный с ароматом камфоры и ментола», «спрей назальный с ароматом эвкалипта и ментола», «спрей назальный дозированный с ментолом и эвкалиптом» и «спрей назальный эвкалиптовый».

Раздел «Показания» должен быть представлен в следующей редакции:

«Острые респираторные заболевания с явлением ринита (насморка), острый аллергический ринит, поллиноз, синусит, евстахиит, средний отит (в составе комбинированной терапии для уменьшения отёка слизистой оболочки носоглотки) и подготовка пациента к диагностическим манипуляциям в носовых ходах».

В «Противопоказаниях» необходимо указать следующую информацию:

«Гиперчувствительность к ксилометазолину или любому из вспомогательных веществ; артериальная гипертензия; тахикардия; выраженный атеросклероз; глаукома; гипертиреоз; атрофический ринит; воспалительные заболевания кожи или слизистой оболочки преддверия носа; хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе); состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии; беременность; применение ингибиторов моноаминооксидазы (включая 14 дней после их отмены), трициклических или тетрациклических антидепрессантов; детский возраст до 6 лет (для 0,1 % раствора); детский возраст до 2 лет (для 0,05 % раствора); детский возраст до 12 лет (для спреев с ароматическими добавками)».

Раздел «С осторожностью» нужно представить в таком варианте:

«Сахарный диабет; тяжёлые сердечно-сосудистые заболевания; гиперплазия предстательной железы; феохромоцитома; порфирия; период грудного вскармливания; повышенная чувствительность к адренергическим препаратам, сопровождающаяся бессонницей, тремором, головокружениями, аритмией, повышением артериального давления; пациенты с синдромом удлинённого интервала QT».

Раздел «Способ применения» должен содержать следующую информацию, в зависимости от лекарственной формы:

Спрей – «Интраназально. У детей старше 6 лет и взрослых по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 0,1 % раствора 2-3 раза в сутки (у детей старше 12 лет и взрослых по одному впрыскиванию 2-3 раза в сутки для спреев 0,1 % с ароматическими отдушками). У детей в возрасте от 2 до 6 лет и взрослых по одному впрыскиванию раствора 0,05 % 1-3 раза в сутки. Не следует принимать препарат более 3 раз в сутки. Не рекомендуется применение препарата более 5-7 дней. Детям следует принимать препарат под наблюдением взрослых. По поводу длительности применения у детей необходима консультация с врачом».

Капли – «Интраназально. Для 0,1 % раствора – у детей старше 6 лет и взрослых по 2-3 капли в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки. Для 0,05 % раствора – у детей в возрасте от 2 до 6 лет по 1-2 капли в каждый носовой ход 1-2 раза в сутки, но не более 3 раз в сутки. Не рекомендуется применение препарата более 5-7 дней. Детям следует принимать препарат под наблюдением взрослых. По поводу длительности применения у детей необходима консультация с врачом».

В раздел «Особые указания» следует внести новую информацию:

«Пациенты с синдромом удлинённого интервала QT, применяющие ксилометазолин, могут быть подвержены повышенному риску развития серьёзных желудочковых аритмий».

Ранее Росздравнадзор сообщил о добавлении нового показания к применению в инструкцию фибринолитика «Фортелизин».

2474 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Facebook Twitter Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Комментарии
comments powered by HyperComments