У препарата с улипристалом обнаружено опасное побочное действие

Компания ОАО «Гедеон Рихтер», производитель лекарственного препарата для терапии симптомов миомы матки «Эсмия» (МНН — улипристал), сообщает новые данные о безопасности применения ЛС. Подробное информационное письмо опубликовано 7 мая на сайте Росздравнадзора.

Речь идет о возможном серьезном поражении печени при терапии препаратом. Как указано в письме, Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора (PRAC) провел клинические исследования, по результатам которых установил, что соотношение польза/риск от применения препарата «Эсмия» остается положительным при выполнении дополнительных мер по минимизации риска поражений печени.

В связи с этим инструкция по применению препарата пополнилась новой информацией. Теперь препарат противопоказан к применению у женщин с сопутствующими заболеваниями печени. Кроме этого, до начала терапии у пациенток необходимо проверить показатели функции печени. При этом нельзя начинать прием препарата, если активность трансаминаз (аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (ACT)) превышает верхнюю границу нормы (ВГН) более чем в 2 раза (изолированно или в сочетании с повышением концентрации билирубина >2 х ВГН).

Если в ходе лечения у женщины появятся признаки и симптомы, указывающие на поражение печени (утомляемость, астения, тошнота, рвота, боль в правом подреберье, анорексия, желтуха), прием препарата следует прекратить, а пациентку — незамедлительно обследовать (включая показатели функции печени).

Также теперь в упаковку с препаратом будут класть Карту пациента с подробной информацией о необходимости проверки функции печени до, во время и после курсов лечения.

Ранее компания ООО «Мерк» сообщила о возможности развития опасного побочного действия на фоне терапии препаратом «Тирозол».