18+

Статьи / Журнал /

В порядок проведения фармаконадзора внесены изменения

В порядок проведения фармаконадзора внесены изменения

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения внесла поправки в порядок осуществления фармаконадзора. Ведомство уточнило временные рамки, в течение которых должно быть принято решение по лекарственным препаратам после поступления новых данных об их безопасности. Соответствующий приказ от 16.07.2020 № 6252 опубликован на портале раскрытия правовой информации.

Согласно документу, если экспертная организация выявила у препарата новые данные по безопасности, которые меняют соотношение пользы и риска, то Росздравнадзор должен проинформировать производителя ЛС в течение 5 рабочих дней. Сделать это можно будет через специальную информационную систему «Фармаконадзор» или при помощи публикации открытого письма на сайте. После этого компания должна провести проверку подлинности этой информации.

Затем в течение 10 рабочих дней после получения результатов такой проверки или с даты поступления в Росздравнадзор результатов выборочного контроля качества препарата ведомство направляет в Минздрав подтвержденную информацию о выявлении новых побочных действий. После этого министерство должно принять решение о дальнейшей судьбе этих ЛС — внесение изменений в инструкцию, проведение дополнительных клинических исследований или отмена регистрации.

Ранее у Росздравнадзора появилась обязанность публиковать в открытом доступе информацию о новых побочных действиях и нежелательных реакциях лекарственных препаратов, выявленных в рамках фармаконадзора. А также сообщать о необходимости внесения изменений в инструкцию или приостановления применения и изъятия препарата из обращения.

Напомним, что в феврале Минздрав предложил сделать сбор информации в рамках фармаконадзора обязательным для аптек и дистрибьюторов.

1053 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Facebook Twitter Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Комментарии
comments powered by HyperComments