В новом приказе Минздрав отразил все требования к наименованиям лекарственных препаратов (скачать документ)

Минздрав сформулировал правила, описывающие основные принципы и требования, по которым должны формироваться названия лекарственных средств при государственной регистрации в Российской Федерации.

Эта информация содержится в приказе Минздрава России № 429н от 29.06.2016 г. «Об утверждении Правил рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского применения», опубликованном 7 ноября на официальном интернет-портале правовой информации.

Согласно правилам, если в состав лекарственного препарата входит два и более активных вещества, то группировочное наименование должно представлять собой перечисление международных непатентованных наименований (МНН) в алфавитном порядке через знак «+». Наименование вспомогательной активной субстанции (которая не обуславливает фармакологический эффект препарата) должно указываться в конце в квадратных скобках.

Для торговых наименований запрещается использование международного непатентованного наименования в качестве названия лекарственного средства. За исключением двух случаев: когда МНН в составе торгового названия используется без сокращений или если МНН используется одновременно с фирменным наименованием организации, предоставляющей информацию о регистрации препарата. В этом случае фирменное наименование указывается после международного непатентованного наименования.

Запрещается регистрация лекарственных средств, отличающихся друг от друга качественным составом действующих веществ, под одинаковым торговым наименованием. Также не допускается регистрация одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов.

Не допускается использование в качестве названия вновь регистрируемого лекарственного препарата наименование, идентичное наименованию уже зарегистрированного лекарственного препарата. Вновь регистрируемое название не должно быть тождественно наименованию зарегистрированного лекарственного препарата, а также не должно быть сходным с наименованием зарегистрированного лекарственного препарата до степени смешения (флоксан — флоксал, глиотен — глиофен, абуфен — ибуфен и т. д.).

Данные правила будут применяться к заявкам на регистрацию, поданным после вступления документа в силу.

Источники: