18+

Статьи / Журнал /

Анальгин стучится в дверь

Анальгин стучится в дверь

Изучаем Федеральный закон № 105 ФЗ, регламентирующий онлайн-продажу и доставку лекарственных препаратов на дом

Не было бы счастья, да несчастье помогло. Наступление коронавируса сдвинуло проблему дистанционной торговли лекарственными препаратами с мертвой точки и придало ей мощное ускорение. В начале месяца вступил в силу Федеральный закон от 03.04.2020 № 105‑ФЗ, который внес ряд изменений и дополнений в Федеральные законы «Об обращении лекарственных средств» (от 12.04.2010 № 61‑ФЗ) и «Об информации, информационных технологиях и о защите информации» (от 27.07.2006 № 149‑ФЗ). До этого, как многие помнят, около полумесяца дистанционную тему регулировал Указ Президента РФ «О розничной торговле лекарственными препаратами для медицинского применения» от 17.03.2020 № 187. Изменения, внесенные Законом № 105‑ФЗ, открывают возможность легального онлайн-заказа фармпродукции у аптечных организаций и ее доставки по адресу потребителя. Сегодня мы постараемся разобраться в том, на каких условиях и в каких рамках теперь возможна дистанционная торговля лекарствами.

Только аптеки

Для начала отметим, что соответствующее изменение внесено в определение «Фармацевтическая деятельность», содержащееся в Законе «Об обращении лекарственных средств…» (пункт 33 статьи 4). В нынешней редакции оно звучит так:

«Это деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов».

Дополнение, выделенное курсивом, включено также в пункт 35 той же статьи, который содержит определение «Аптечной организации». А вот в пункт 34 статьи 4, содержащий определение «организации оптовой торговли лекарственными средствами», иначе говоря, фармдистрибьютора, такое дополнение не включено. Это означает, что дистанционную торговлю лекарствами смогут осуществлять только те фармацевтические организации, лицензия которых позволяет осуществлять розничную торговлю лекарственными препаратами медицинского назначения и их отпуск, иначе говоря — только аптеки.

Только безрецептурные

Есть в Законе «Об обращении лекарственных средств…» статья 55, которая посвящена порядку розничной торговли лекарственными препаратами. В ней появилась часть 1.1, разрешающая осуществлять ее дистанционным способом. Но в добавленной части имеется оговорка — это разрешение не касается препаратов, отпускаемых по рецепту, наркотических, психотропных, а также спиртосодержащих лекарственных препаратов с объемной долей этилового спирта свыше 25 % (для простоты назовем эту группу «НПиС+25 %»). Иначе говоря, доставка разрешена только для безрецептурной части аптечного ассортимента.

Правда, статья 55 дополнена еще частью 9, где говорится о том, что в условиях чрезвычайной ситуации и (или) при возникновении угрозы распространения заболевания, представляющего опасность для окружающих, Правительство РФ при необходимости вправе установить временный порядок розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения (за исключением препаратов группы «НПиС+25 %») дистанционным способом.

Напрашивается вопрос, что кроется за туманным словосочетанием «временный порядок»? Вероятно, эта норма оставляет полуоткрытой дверцу к временному и ограниченному разрешению дистанционной торговли рецептурными препаратами, за исключением тех, которые относятся к группе «НПиС+25 %». Однако в пояснительной записке к законопроекту, ставшему Законом № 105‑ФЗ, об этом нет ни слова, поэтому пока будем считать такую перспективу эфемерной, а сам закон — полностью запрещающим доставку лекарств, отпускаемых по рецепту.

Нужно разрешение

У каждого аптечного объекта имеется лицензия на осуществление фармацевтической деятельности, в частности — розничной торговли и отпуска лекарственных препаратов. Ее наличие — это первое и базовое условие не только для функционирования предприятия в сфере фармрозницы, но и для доступа к дистанционной торговле.

Вторым условием, согласно упомянутой части 1.1 статьи 55 Закона «Об обращении лекарственных средств…», является особое разрешение Росздравнадзора, точнее, его территориального органа. Возникает вопрос, как его получить? Частью 1.1 статьи 55 определено, что Правительство РФ должно установить:

  • порядок выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарствами дистанционным способом;
  • требования к аптечным организациям, осуществляющим (или намеревающимся осуществлять) ее;
  • порядок осуществления розничной торговли дистанционным способом;
  • а также правила доставки лекарств потребителям.

Как получить разрешение

То есть для реализации положений Закона № 105‑ФЗ должно быть разработано и утверждено соответствующее правительственное постановление. По состоянию на сегодняшний день этого еще не произошло. Некоторые подробности подготовки постановления 18 апреля сообщило Государственное информагентство ТАСС. Поэтому приходится полагаться на достоверность приведенной в его сообщении информации.

Итак, согласно ТАСС, Росздравнадзор должен будет выдавать разрешение на реализацию лекарственных препаратов дистанционным способом в течение 10 рабочих дней. Для этого, кроме лицензии (о чем уже говорилось выше), у аптечной организации должен быть сайт, через который осуществляется эта реализация, и «аттестат соответствия информационной (автоматизированной) системы требованиям по безопасности информации».

Выдать этот аттестат, судя по сообщению ТАСС, может лишь Федеральная служба по техническому и экспортному контролю (ФСТЭК). Напомним, что ФСТЭК осуществляет, в частности, оценку соответствия средств технической защиты информации, обеспечения безопасности информационных технологий, а также объектов информатизации и систем информационной инфраструктуры.

Описываемый процесс может затянуться, потому что, помимо правительственного постановления, должен быть также разработан и утвержден порядок получения аттестата соответствия требованиям по безопасности информации. А это тоже дело не одного дня.

Прием заказов

Сообщение ТАСС проливает немного света на то, как могут быть организованы прием заказов и доставка лекарственных препаратов. Что касается первого, то он может осуществляться как через сайт аптечной организации, так и по ее телефону, а также, возможно, по телефонам уполномоченной сервисной службы.

Приведенные информационным агентством цитаты не дают полной ясности о том, кто должен принимать заказ — только ли фармспециалист или просто «работник аптечной организации». Однако сообщается, что потребитель должен быть проинформирован об условиях отпуска, сроке годности приобретаемого продукта, свойствах товара и других аспектах дистанционной покупки.

Очевидно, что с таким консультированием может справиться только фармацевт или провизор. Но с этим как раз больших проблем нет. Аптечные организации, желающие участвовать в дистанционной торговле, вполне могут выделить фармспециалиста для целей онлайн-консультирования (телефонного консультирования).

Правила доставки

О порядке доставки заказанных дистанционно лекарственных препаратов из сообщения ТАСС известно немного. В частности, предполагается, что она должна будет осуществляться в герметичных упаковках и с соблюдением температурных режимов. Вместе с заказом потребитель должен получить опись вложения, заверенную аптечным работником.

Кто должен будет доставлять заказ с аптечными товарами — только лишь фармацевтический работник или любой курьер — пока неизвестно. Остается ждать итоговой версии постановления правительства.

Зато на сегодняшний день уже известно, что доставка лекарств из одного субъекта РФ в другой будет запрещена. Исключение, по‑видимому, составят населенные пункты, граничащие с тем субъектом федерации, где расположена аптечная организация (не далее ближайшего населенного пункта от его границы). Иными словами, люди, проживающие в городе или деревне Московской области, примыкающей к МКАД или Новой Москве, смогут заказывать лекарства онлайн с доставкой в столичных аптеках.

Скоро ли это всё заработает?

На этот вопрос хочется ответить положительно, ведь многим согражданам, находящимся в вынужденной самоизоляции, доставка лекарственных средств очень нужна. Но для того чтобы дистанционная торговля и доставка заработали в установленном Законом № 105‑ФЗ русле, нужно устранить ряд препятствий.

Например, очевидно, что если доставку лекарств по адресу потребителя возложат исключительно на фармацевтических специалистов, то в итоге система не заработает — в стране попросту нет такого количества провизоров и фармацевтов. Не говоря уже о том, что в условиях пандемии фармацевтическими специалистами таким нерациональным образом распоряжаться неразумно.

Не следует сбрасывать со счетов и организационные, логистические сложности. Аналогичный опыт в сфере продовольственного ритейла показывает, что при резком увеличении спроса на онлайн-заказ и доставку, системы в прямом и переносном смысле слова зависают, и попытки получить товар, не выходя из дома, выливаются в многочасовое нервное сидение у монитора со множеством неудачных попыток дозвониться по перегруженному телефону, чтобы узнать судьбу своего заказа.

Вспомним, сколько лет длилась эпопея с легализацией дистанционной торговли лекарственными препаратами, и казалось уже, что она никогда ничем определённым не закончится. Но на сегодняшний момент рыночная ситуация показывает, что онлайн-заказ и доставка лекарств — это не прихоть малочисленных фрилансеров, работающих из дома, а потенциально востребованная у населения услуга, в условиях пандемии приобретающая реальный социально значимый оттенок.

2930 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Facebook Twitter Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Комментарии
comments powered by HyperComments