18+

Статьи — Журнал — Аптека: взгляд изнутри

Год идей

Самвел Григорян о том, какие важные законы в фармотрасли вступили в силу в 2015 году

Григорян.png

Досье КС

Самвел Григорян

Город: Москва

Окончил с отличием фармацевтический факультет ММА (ныне Первый МГМУ) им. И. М. Сеченова. Более десяти лет работает в отраслевых ­­СМИ.

«Ешьте, а то за разговорами о еде останетесь голодными», — увещевал герой французской комедии «Между ангелом и бесом» священник Тарэн (Кристиан Клавье) своего гостя Карко (Жерар Депардье), выкладывая перед ним скромное содержимое холодильника. Это выражение напоминает ситуацию с фармацевтическим законодательством в 2015 году: он выдался богатым на анонсы законодательных идей и проектов, но в итоге принятых и вступивших в силу нормативно-правовых актов оказалось относительно ­немного.

2015 год начался с появления нового перечня ЖНВЛП и новых правил его формирования. 1 июля вступили в силу новые положения Федерального закона № 61 от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств», одно из которых наделило Минздрав РФ полномочием утверждать правила надлежащей аптечной практики. В тот же день аптекарей поджидал и "сюрприз" — введение торгового сбора, пока только для аптечных объектов г. Москвы. Добавим также, что в прошедшем году пришла в движение тема законодательного регулирования дистанционного отпуска лекарственных препаратов. Однако логического завершения она пока не получила. Рассмотрим эти новеллы ­подробнее.

Перечень ЖНВЛП как «новогодний подарок»

Перечень ЖНВЛП и минимальный ассортимент (которые теперь формируются по МНН) — одни из самых важных ориентиров в аптечной работе. Действующие правила их формирования регулируются Постановлением Правительства РФ от 28.08.2014 № 871. Первый перечень ЖНВЛП, составленный на основании этого постановления, был утвержден непосредственно к началу 2015 года — Распоряжением Правительства РФ от 30.12.2014 № 2782‑р. Из пункта 7 Правил формирования перечней (Постановление № 871) следует, что перечень ЖНВЛП должен обновляться ежегодно, а минимальный ассортимент — один раз в три ­года.

В соответствии с этим пунктом — за считанные дни до наступления 2016 года — очередным Распоряжением Правительства РФ от 26.12.2015 № 2724‑р — утверждены новые перечень ЖНВЛП (приложение № 1) и минимальный ассортимент (приложение № 4). Но есть нюанс: согласно пунктам 2 и 3 этого распоряжения, они будут применяться с 1 марта 2016 г. До этой даты применяется тот перечень ЖНВЛП, который был утвержден Распоряжением № 2782‑р и действовал в 2015 г. Согласно сайту Правительства РФ, время до 1 марта необходимо для регистрации предельных отпускных цен производителей на новые лекарственные препараты, включаемые в ­перечень.

В соответствии с этим пунктом — за считанные дни до наступления 2016 года — очередным Распоряжением Правительства РФ от 26.12.2015 № 2724‑р — утверждены новые перечень ЖНВЛП (приложение № 1) и минимальный ассортимент (приложение № 4). Но есть нюанс: согласно пунктам 2 и 3 этого распоряжения, они будут применяться с 1 марта 2016 г. До этой даты применяется тот перечень ЖНВЛП, который был утвержден Распоряжением № 2782‑р и действовал в 2015 г. Согласно сайту Правительства РФ, время до 1 марта необходимо для регистрации предельных отпускных цен производителей на новые лекарственные препараты, включаемые в ­перечень.

В Распоряжении № 2724‑р новые позиции многостраничного перечня ЖНВЛП не выделены. Это, конечно, неудобно для пользователей — ведь новеллы списка с 1 марта перейдут в зону ценового регулирования, так что руководителям аптек надо будет эти препараты переоценить. Но прежде их надо будет найти на более чем 120‑ти страницах. Попробуем это сделать самостоятельно. Итак, к новеллам вступающего в силу с 1 марта 2016 г. перечня ЖНВЛП относятся (в скобках Код АТХ, чтобы легче было ­найти):

1. инсулин деглудек + инсулин аспарт: раствор для подкожного введения (A10AD)

2. алоглиптин: таблетки, покрытые пленочной оболочкой (A10BH)

3. линаглиптин: таблетки, покрытые пленочной оболочкой (A10BH)

4. дапаглифлозин: таблетки, покрытые пленочной оболочкой (A10BX)

5. ларонидаза: концентрат для приготовления раствора для инфузий (A16AB)

6. сапроптерин: таблетки диспергируемые (A16AX)

7. тикагрелор: таблетки, покрытые пленочной оболочкой (B01AC)

8. фибриноген + тромбин: губка (B02BC)

9. нонаког альфа: лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения (B02BD)

10. факторы свертывания крови II, VII, IX, X в комбинации [протромбиновый комплекс]: лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения (B02BD)

11. железа карбоксимальтозат: раствор для внутривенного введения (B03AC)

12. апиксабан: таблетки, покрытые пленочной оболочкой (D01AF)

13. фактор роста эпидермальный: лиофилизат для приготовления раствора для инъекций (D03AX)

14. терлипрессин: раствор для внутривенного введения (H01BA)

15. пасиреотид: раствор для подкожного введения (H01CB)

16. тигециклин: лиофилизат для приготовления раствора для инфузий (J01AA)

17. рилпивирин + тенофовир + эмтрицитабин: таблетки, покрытые пленочной оболочкой (J05AR)

18. симепревир: капсулы (J05AE)

19. бендамустин: порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий (L01AA)

20. пертузумаб + трастузумаб [набор]: концентрат для приготовления раствора для инфузий + лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий (L01XC)

21. вандетаниб: таблетки, покрытые пленочной оболочкой (L01XE)

22. ибрутиниб: капсулы (L01XE)

23. эрибулин: раствор для внутривенного введения (L01XX)

24. бусерелин: лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия (L02AE)

25. абиратерон: таблетки (L02BX)

26. терифлуномид: таблетки, покрытые пленочной оболочкой (L04AA)

27. голимумаб: раствор для подкожного введения (L04AB)

28. ботулинический токсин типа A: лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения (M03AX)

29. деносумаб: раствор для подкожного введения (M05BX)

30. налоксон + оксикодон: таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой (N02AA)

31. бупренорфин: пластырь трансдермальный (N02AE)

32. полипептиды коры головного мозга скота: лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения (N06BX)

33. беклометазон + формотерол: аэрозоль для ингаляций дозированный (R03AK)

34. мометазон + формотерол: аэрозоль для ингаляций дозированный (R03AK)

35. индакатерол: капсулы с порошком для ингаляций (R03AC)

36. гликопиррония бромид: капсулы с порошком для ингаляций (R03BB)

37. омализумаб: лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения (R03DX)

38. сугаммадекс: раствор для внутривенного введения (V03AB)

39. гадобеновая кислота: раствор для внутривенного введения (V08CA)

40. гадоверсетамид: раствор для внутривенного введения (V08CA)

41. гадоксетовая кислота: раствор для внутривенного введения (V08CA).

А у следующих препаратов в новом перечне ЖНВЛП появятся дополнительные лекарственные формы. Это: — трастузумаб: раствор для подкожного введения (L01XC) — прамипексол: таблетки пролонгированного действия (N04BC)

Сборная Москвы

Другая важная веха 2015 года — история с торговым сбором (подробнее о нем см. статьи 410–418 Налогового кодекса). Пока его разрешено вводить только в городах федерального значения (Москве, Санкт-Петербурге и Севастополе). Пока этим правом воспользовались только в Москве — торговый сбор вступил в столице в силу с 1 июля 2015 ­г.

Сбором облагаются торговые объекты — в нашем случае объекты фармритейла — за исключением индивидуальных предпринимателей, применяющих патентную систему налогообложения. Если у организации имеется, например, 5 аптек и 3 аптечных пункта, то уплачиваемый сбор равен сумме величин сбора, исчисленных по каждому из этих объектов в ­отдельности.

Вычисления делаются согласно ставкам таблицы, которую можно найти в Законе г. Москвы от 17.12.2014 № 62 «О торговом сборе». Сбор представляет собой фиксированный ежеквартальный платеж, то есть его величина зависит не от выручки, а от площади торгового зала, а также от того, в каком округе/районе города аптека или аптечный пункт расположены. Любой предприниматель (кроме ИП на патенте), открывающий новый аптечный объект, обязан встать на учет как плательщик торгового сбора не позднее пяти дней с даты возникновения объекта обложения сбором. Постановку на учет необходимо осуществить в налоговом органе по месту нахождения используемой для торговли ­недвижимости.

Согласно п. 4 ст. 413 НК, "торговля, осуществляемая путем отпуска товаров со склада", — а это и оптовая торговля лекарственными средствами — также может облагаться сбором. Однако в московском Законе № 62 упоминание о ней отсутствует, так что фармдистрибьюторы столицы сбор на данный момент не ­уплачивают.

Формально торговый сбор выглядит как «московская история». Но не исключено, что в случае возможного нарастания на местах дефицита бюджетов он может быть введен также в Санкт-Петербурге, Севастополе, а при условии внесения изменений в ст. 410 НК — также и в других субъектах ­РФ.

Июльский пакет

1 июля 2015 г. вступил в силу очередной пакет поправок в Закон «Об обращении лекарственных средств», вследствие чего в его 4‑й статье появились определения понятий «дозировка», «взаимозаменяемый лекарственный препарат», «референтный лекарственный препарат», «орфанные лекарственные препараты», «терапевтическая эквивалентность», «группировочное наименование лекарственного препарата» и новое определение «фармацевтической ­субстанции».

Благодаря этому же пакету изменений, Минздрав РФ наделен теперь полномочиями утверждать надлежащие практики для различных сегментов лекарственного обращения, в том числе надлежащей аптечной практики (НАП). По сути, обгоняя вступление этого положения в силу, министерство еще в начале 2015 г. открыло общественное обсуждение ведомственного приказа об утверждении правил НАП. Планировалось, что этот приказ вступит в силу уже в 3‑м квартале года, однако этого не произошло. Похоже, «дело с надлежащими практиками» застопорилось, но можно ожидать подвижек в 2016 ­г.

Еще одно новшество июльского пакета поправок — п. 24 ст. 5 Закона «Об обращении...». Он наделяет федеральные органы исполнительной власти правом досудебного закрытия сайтов, содержащих информацию о розничной продаже лекарств дистанционным способом, предложение об их приобретении и доставке. В пункте имеется оговорка — "за исключением случаев, установленных Правительством РФ«. Правда, эти случаи правительство пока не установило. Также пока не определено, какой из органов будет наделен полномочиями по досудебному закрытию «пиратских» сайтов. Кандидатов видится два — Росздравнадзор и Роскомнадзор. Если исходить из чисто технической стороны дела, то шансы последнего ­выше.

Вырисовывается следующая схема регулирования «дистанционной сферы», которая может быть реализована в 2016 г. Онлайн-отпуск лекарств может быть разрешен только организациям, имеющим лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, то есть хранение, перевозку и отпуск лекарственных препаратов. Иными словами, за каждым таким сайтом должна стоять обычная аптека (аптечный пункт), оказывающая услуги. Все остальные сайты, предлагающие лекарства на продажу и их доставку, автоматически признаются нарушителями и блокируются без судебной ­процедуры.

Здоровые ткани

Самым же главным для аптечных работников анонсом предстоящих событий 2016 г. можно считать сообщение Сергея Ковалева, начальника управления организации государственного контроля качества оказания медицинской помощи населению Росздравнадзора, сделанное на проходившей 7–8 декабря в Москве межведомственной конференции «Финансирование системы здравоохранения: проблемы и решения», о подготовленных ведомством «ужесточающих» изменениях в ­КоАП.

Из того, что известно на момент написания статьи, следует выделить предложение лишать лицензии даже за однократное грубое нарушение лицензионных условий и требований (таковые перечислены в пп. а—з п. 5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»), а также идею административного штрафа в размере 5–20 тыс. руб. за нарушение порядка назначения и выписывания лекарственных ­препаратов.

Второе, разумеется, касается врачей, однако, безусловно, это новшество способно стать одним из элементов решения проблемы «рецептурной дисциплины», у истоков которой находится «невыписывание» или некорректное назначение лекарств медицинскими ­работниками.

Что касается первого предложения, то эта серьезная тема заслуживает отдельного разговора. Благие намерения инициаторов новшества понятны. Вспомним только, что в медицине и фармации, кроме эффективности лекарственного препарата, существует не менее важное понятие его безопасности и селективности действия. То есть минимум нежелательных реакций и лечебное воздействие на пораженные клетки и процессы, а не здоровые ткани. В условиях, когда почти каждая проверка «считает своим долгом» найти нарушения даже у самых образцовых предприятий, не слишком ли велики будут «побочные эффекты» предлагаемого нововведения? Не пострадают ли здоровые ткани ­отрасли?

0 0 лайков 682 просмотра

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Facebook Twitter Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.

Читайте по теме

Комментарии (0)

Оставить комментарий

Отменить

Не вижу картинку