Новый санитарный режим в аптеке: версия 2022 года

В числе контрольно-надзорных органов, «стоящих над душой» у работников аптек, Роспотребнадзор занимает одно из почётных мест, ведь соблюдение санитарного режима является важнейшим условием для осуществления фармацевтической деятельности. По этой теме ведомство справедливо претендует на роль «первой скрипки». Разумеется, Роспотребнадзор, так же, как и Росздравнадзор, утверждает свои проверочные листы (ПЛ) с контрольными вопросами. Очередной приказ Роспотребнадзора посвящённый теме проверочных листов для аптек, в случае утверждения, вступит в силу 1 марта 2022 г. Изучим его подробнее. Скачать текст приказа и проверочных листов вы можете, кликнув по ссылке на полях справа от материала.

О Приказе № 860

Прежде чем пролистать финальную версию проекта нового приказа, ненадолго вернёмся к ещё одному нормативно-правовому акту. Имеется в виду действующий Приказ Роспотребнадзора от 18.09.2017 № 860, утвердивший формы ПЛ, используемые должностными лицами территориальных органов Роспотребнадзора при проведении плановых проверок в рамках осуществления федерального госсанэпиднадзора. Следует отметить, что новый приказ этот документ не отменяет, как это бывает в большинстве случаев публикации новых нормативных правовых актов.

В Приказе № 860 есть Приложение № 2, содержащее список контрольных вопросов для плановой проверки на предприятиях торговли. Напомним, что согласно Общероссийскому классификатору видов экономической деятельности (ОКВЭД 2), деятельность аптечных организаций и, в частности отпуск лекарственных препаратов, классифицируются как «торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)».

В связи с этим необходимо понять, нужно ли фармработникам быть готовыми к ответам и на те контрольные вопросы, которые созержатся в Приказе № 860. Этот и другие вопросы настоящей статьи комментирует доцент кафедры управления и экономики фармации СЗГМУ им. И. И. Мечникова, председатель правления Профессиональной Ассоциации фармацевтических работников Лариса Гарбузова.

«Проверочные листы, утверждённые Приказом № 860, разработаны в соответствии с ранее действующими требованиями и нормами, многие из которых уже утратили свою силу, — подчёркивает Лариса Гарбузова, — поэтому они, по моему мнению, уже не применимы». Лариса Гарбузова также напоминает, что госконтроль (надзор) осуществляется в соответствии с законом от 31.07.2020 № 248‑ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в РФ». Проверочные листы должны быть разработаны и утверждены, продолжает Лариса Гарбузова, в соответствии с пунктом 2 статьи 53 этого закона и с Постановлением Правительства РФ от 27.10.2021 № 1844. Напомним, что последнее содержит требования к разработке, содержанию, общественному обсуждению проектов форм ПЛ, их утверждению, применению и т. д.

Эксперт завершает свой комментарий на эту тему важной ремаркой: «Я думаю, что нас (аптеки), помимо проекта нового приказа, который мы обсуждаем, ещё ждут новые ПЛ Роспотребнадзора в сфере защиты прав потребителей (которые, вероятно, придут на смену тех, что содержатся в Приказе № 860). В итоге мы будем иметь два приказа с ПЛ и контрольными вопросами, покрывающими две сферы контроля этой федеральной службы: один охватит санитарно-эпидемиологические требования при оказании услуг, другой — сферу защиты прав потребителей».

Под двумя контролёрами

Последняя фраза цитаты означает, что в фокусе контроля Роспотребнадзора находятся также разные «несанитарные» стороны фармацевтической деятельности — в частности отпуск лекарственных препаратов. А это, в свою очередь, напоминает нам о проблеме разграничения сфер контроля (надзора) двух ведомств — Росздравнадзора и Роспотребнадзора.

Лариса Гарбузова указывает в связи с этим на пункт 2 статьи 7 Закона от 31.07.2020 № 247 «Об обязательных требованиях», который уместно процитировать:

«Обязательные требования должны находиться в системном единстве, обеспечивающем отсутствие дублирования обязательных требований, а также противоречий между ними».

Если сопоставить санитарную часть проверочных листов Росздравнадзора и проверочные листы для аптек из проекта приказа Роспотребнадзора, то можно прийти к выводу, что дублирование имеет место.

«Насколько я вижу, данные контрольно-надзорные органы и не пытаются разграничить сферы контроля и, конечно, их требования дублируются, и проверки соблюдения этих требований также дублируются. По-моему, это противоречит норме пункта 2 статьи 7 закона «Об обязательных требованиях», — полагает Лариса Гарбузова.

Действительно, «Закон об обязательных требованиях» действует уже больше года, и при разработке новых приказов упомянутые ведомства могли бы скоординировать свою работу по принципу «это проверяем мы, а то — вы» и отразить это разграничение в ПЛ. Пока же мы видим в основном только то, что в строках контрольных вопросов каждое из этих ведомств ссылается большей частью на свои нормативные правовые акты: первое — на Правила надлежащих практик и прочие приказы Минздрава, второе — на Санитарные правила. Вот и всё разграничение. А после появления ПЛ на тему защиты прав потребителей дублирования контроля обязательных требований, по всей видимости, станет больше — ведь этот приказ совершенно точно распространится также и на аптечные организации.

Приложение № 3 проекта нового приказа

Справедливости ради следует заметить, что санитарная тема в контрольных вопросах нового приказа Роспотребнадзора отражена значительно подробнее, чем в проверочных листах Росздравнадзора — со ссылкой на те или иные пункты Санитарных правил, а также других законов.

Пару слов о структуре этого документа. Он включает 18 приложений. Нас интересует Приложение № 3. Это проверочные листы Роспотребнадзора и его территориальных органов, предназначенные для проведения плановых контрольных мероприятий (выездная проверка, рейдовый осмотр) в аптеках.

Следует обратить внимание на сноску, сделанную к заголовку Приложения № 3. В ней отмечено, что контрольное мероприятие не ограничивается оценкой соблюдения обязательных требований, отражённых в контрольных вопросах данного приложения. Это можно трактовать следующим образом: Роспотребнадзор указывает на то, что проверка, проводимая его должностными лицами, может не ограничится содержанием ПЛ, а распространится на любые детали и стороны фармдеятельности, которые данное ведомство считает сферой своей компетенции.

74 вопроса

Проверочные листы Приложения № 3 проекта нового приказа содержат 74 вопроса, представленных в виде таблицы. Её структура нам хорошо знакома по ПЛ Росздравнадзора: четыре столбца — порядковый номер, формулировка контрольного вопроса, отражающего одно из обязательных требований, ответы на него, реквизиты нормативных правовых актов с указанием их структурных единиц (пункт, часть, статья и т. п.).

При этом третий столбец разделён на четыре подстолбца. Три из них предназначены для вариантов односложного ответа на контрольный вопрос («да», «нет», «неприменимо»). Четвёртый подстолбец озаглавлен «Примечание» — он подлежит заполнению в случае ответа «неприменимо», для его пояснения. Этим структура таблицы проекта приказа Роспотребнадзора отличается от таблицы ПЛ Росздравнадзора. В последней — графы «Примечание» нет.

Из 74 вопросов 35 охватывают общие требования к санитарному режиму в аптеке, а остальные — требования специальные. Первый вопрос таблицы ПЛ вызывает некоторое недоумение. Он о том, имеется ли у проверяемого объекта лицензия на осуществление фармдеятельности. Все‑таки, представители госоргана, пришедшие по конкретному адресу на плановую проверку, обязаны по своим каналам предварительно навести справки о её наличии, тем более что лицензию аптечным организациям выдаёт не Роспотребнадзор, и вряд ли логично, чтобы он её упоминал в таблице контрольных вопросов. Ибо если лицензии нет, тогда о чем вообще разговор — это не аптечная организация, а гнездо мошенников, и мероприятие изначально должно осуществляться под совершенно иным углом.

Сведения о лицензии вообще лучше вынести из таблицы в шапку ПЛ, содержащую данные проверяемых и проверяющих. Туда же можно отправить информацию о наличии санитарно-эпидемиологического заключения на фармдеятельность, чему и посвящён второй контрольный вопрос. Общий принцип таков — таблица не должна содержать вопросы, ответ на которые уже известен проверяющим.

Самопроверка

Подробно останавливаться на каждом контрольном вопросе не имеет смысла. Однако важно подчеркнуть следующее обстоятельство. В совокупности эти 74 вопроса охватывают подавляющее большинство требований к санитарному режиму аптечных организаций. Можно без всякой проверки самим пройтись по таблице от третьего до последнего вопроса — устроив таким образом «самопроверку» — и получить представление о том, насколько вы готовы к визиту должностных лиц Роспотребнадзора. Последний, кстати, может быть не только плановым.

Чем хороши проверочные листы? Фактически контрольно-надзорный орган систематизировал для вас обязательные требования и указал структурные единицы законов, приказов и постановлений, в которых они содержатся. Подготовил для вас некое подобие «Санитарного кодекса» в вопросах. Аптечному работнику остаётся только «погуглить» эти нормативные правовые акты (если он ещё не собрал их в своём архиве), перечитать нормы соответствующих пунктов и внедрить их в свою работу.

Основные нормативные правовые акты по санрежиму

Напомним основные документы, соблюдение норм которых проверяет Роспотребнадзор:

• Закон от 21.11.2011 № 323‑ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан РФ».
• Закон от 30.03.1999 № 52‑ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения».
• Закон от 23.02.2013 № 15‑ФЗ «Об охране здоровья граждан от воздействия окружающего табачного дыма, последствий потребления табака или потребления никотинсодержащей продукции». Вспомним в связи с данной темой также Приказ Минздрава РФ от 20.02.2021 г. № 129н «Об утверждении требований к знаку о запрете курения табака…».
• Закон от 17.09.1998 № 157‑ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней».
• Постановление Главного государственного санитарного врача (ГГСВ) РФ от 24.12.2020 № 44, утвердившее Санитарные правила 2.1.3678–20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг». В этом СП нас особенно интересует Раздел V «Санитарно-эпидемиологические требования при предоставлении услуг аптечными организациями».
• Постановление ГГСВ РФ от 28.01.2021 № 3, утвердившее «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий» (СанПиН 2.1.3684–21).
• Постановление ГГСВ РФ от 28.01.2021 № 4, утвердившее «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» (СанПиН 3.3686–21).
• Приказ Минздрава РФ от 28.01.2021 № 29н «Об утверждении Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров работников… перечня медицинских противопоказаний к осуществлению работ с вредными и (или) опасными производственными факторами, а также работам, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры». В связи с этой темой можно также упомянуть совместный Приказ Минтруда № 988н и Минздрава № 1420н от 31.12.2020.

Конечно, ссылки на СП 2.1.3678–20 в Приложении № 3 проекта приказа Роспотребнадзора превалируют, раздел V этих сравнительно недавно утверждённых Санитарных правил необходимо знать досконально. Остальные законы, приказы и постановления из этого списка следует постичь в той мере, в какой на них ссылаются 74 контрольных вопроса рассмотренного приказа, а также другие требования фармзаконодательства.

Так что просматриваем новые проверочные листы для аптек по санрежиму, освежаем в памяти требования СП 2.1.3678–20 и ждём появления новых проверочных листов Роспотребнадзора — на этот раз по теме защиты прав потребителей. И да минует вас плановая, и особенно, внеплановая проверка!