Аптечные проверки: генеральная уборка

Один из главных регуляторов продолжает раскладывать по полочкам наше не совсем упорядоченное отраслевое законодательство. Перед майскими праздниками увидел свет Приказ Росздравнадзора от 27.04.2017 № 4043 «Об утверждении Перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора)».

Порядок на чердаке

Почему важно то, что делает Росздравнадзор? Потому что законов, приказов, постановлений, распоряжений, норм и положений, регулирующих фармацевтическую отрасль и, в частности, деятельность аптечных организаций, очень много. Принимались они в разное время, не очень системно, а часто и совсем бессистемно. В результате наше отраслевое законодательство стало напоминать чулан или чердак старого дома, в котором несколько десятков лет не наводили порядок, или кучу нагроможденных друг на друга вещей, в которой трудно найти требуемое.

И вот в прошлом году Росздравнадзор взялся произвести генеральную уборку фармзаконодательства: упорядочить нормативно-правовые акты и положения по полкам, точнее, по таблицам. Не всегда выдается случай похвалить действия регулятора, но по данному поводу это можно сделать с чистым сердцем.

Во-первых, теперь фармспециалисту будет легче ориентироваться в отраслевом законодательстве, найти ту или иную норму, регулирующую интересующий его вопрос. Во-вторых, особую важность этим таблицам придает то обстоятельство, что законы, приказы, постановления, положения разложил по таблицам именно регулятор, уполномоченный осуществлять контроль и надзор в сфере лекарственного обращения. Это дает возможность ссылаться на них при проверках.

Первый шаг в этом направлении Росздравнадзор сделал в конце прошлого года. Тогда появился его Приказ от 18.11.2016 № 12848. Приложением к нему являлись перечни актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю, связанных с фармацевтической деятельностью, — например, в области лицензирования фармдеятельности (об этом мы написали подробную статью), в области обращения лекарственных средств, при осуществлении фармаконадзора и т. д. То есть эти перечни были систематизированы тематически.

Они были опубликованы на сайте Росздравнадзора, и многие аптечные работники уже успели ими воспользоваться. Но Приказ № 12848 оказался «бабочкой-однодневкой». Прошло полгода, и он утратил силу согласно пункту 3 утвержденного в конце апреля 2017 г. Приказа № 4043, о котором говорилось выше.

Правительство не шутит

Прежде чем мы перейдем к содержанию Приказа № 4043, расскажем о том, почему Росздравнадзор взялся за эту работу. Она проводится не по собственной инициативе ведомства, а в соответствии с распоряжением Правительства РФ от 01.04.2016 № 559‑р. Несмотря на то что оно принято 1 апреля, это совсем нешуточный документ, утвердивший дорожную карту правительственных мероприятий в сфере контрольно-надзорной деятельности на ближайшее время.

В распоряжении № 559‑р имеется раздел IV, в котором говорится, в частности, о систематизации и актуализации обязательных требований, соблюдение которых оценивается при проведении проверок. Систематизация, кстати, включает не только упорядочение, но и исключение из законодательства устаревших, дублирующих и избыточных требований.

Упорядочение отраслевого законодательства в виде того же приказа № 4043 мы уже видим, а вот исключение изживших себя и излишних норм пока видно не очень, хотя эта работа, пожалуй, еще важнее. Но она наверняка уже осуществляется, поскольку — согласно плану-графику мероприятий, изложенному в разделе IV распоряжения № 559‑р, — она должна была начаться еще в прошлом году.

Так что вполне вероятно, что в текущем или следующем году мы увидим первые плоды этих усилий — из нашего законодательства должны будут изыматься устаревшие и избыточные положения, вероятно, даже целые нормативно-правовые акты. Это часть важной работы по актуализации обязательных требований, предъявляемых фарморганизациям и ИП, осуществляющим фармдеятельность, — ведь эти требования должны быть насущными, соответствующими сегодняшнему дню и не противоречащими друг другу. Добавим также, что одной из целей и в то же время одним из следствий актуализации обязательных требований должно стать уменьшение количества этих самых требований.

Как составлена таблица

Приказ № 4043 состоит из 10 частей. Только три из них имеют прямое отношение к сфере обращения лекарственных средств и фармдеятельности. Вторая часть Приказа носит название «Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств».

Как уже говорилось, перечни приказа оформлены в виде таблиц. В одном из ее столбцов — название и реквизиты нормативно-правового акта; в другом — круг лиц и/или перечень объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования того или иного акта; в третьем — перечисление пунктов, статей, глав акта, соблюдение которых оценивается при проверке.

Краеугольные законы

Сами нормативно-правовые акты тоже упорядочены — по их виду. Сперва следуют самые главные из них — федеральные законы. Их в этой части приказа 6, причем 5 из них актуальны для всех аптечных организаций и потому заслуживают отдельного упоминания.

• «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61‑ФЗ.
• «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» от 21.11.2011 № 323‑ФЗ (статьи 14–16, 20, 73–75, 85, 86).
• «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» от 26.12.2008 № 294‑ФЗ (статьи 1–27).
• «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг» от 27.07.2010 № 210‑ФЗ (статьи 1–30).
• «О техническом регулировании» от 27.12.2002 № 184‑ФЗ (статьи 23–25, 28 пункт 2, 36–38, 46).

Шестой закон, включенный в раздел, — «О наркотических средствах и психотропных веществах» от 08.01.1998 № 3‑ФЗ — актуален для фармацевтических организаций, работающих с ними.

Важнейшие постановления

Далее следует перечисление постановлений Правительства РФ, содержащих обязательные требования. Всего их в данном разделе 12. Интересующиеся могут найти этот перечень на сайте Росздравнадзора по следующей ссылке.

Кстати, на этом сайте он выложен в очень удобной для пользователя форме. Название каждого нормативно-правового акта представляет собой активную ссылку, ведущую к его тексту, выложенному на официальном правительственном интернет-портале правовой информации или на сайте самого Росздравнадзора.

Итак, в данный раздел включены постановления об утверждении:

• положения о Росздравнадзоре (от 30.06.2004 № 323, пункт 5.1.4) и положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств (от 15.10.2012 № 1043, пункты 1–13 положения);
• правил уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств (от 03.09.2010 № 674, пункты 2, 4, 7–13 правил);
• правил продажи отдельных видов товаров; перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара; перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации (от 19.01.1998 № 55, пункты 1, 4, 12);
• единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии (от 01.12.2009 № 982); и другие постановления.

Приказ за приказом

Следующий вид нормативно-правовых актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проверках в сфере обращения лекарственных средств, — это приказы российских федеральных органов исполнительной власти. Они следуют в третьем разделе данной части документа, и их здесь 27.

В подавляющем большинстве это приказы Минздрава/Минздравсоцразвития, а также по одному приказу Минфина (методические указания по инвентаризации имущества и финансовых обязательств, от 13.06.1995 № 49) и Минпромторга (об утверждении правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, от 14.06.2013 № 916). Среди остальных 25‑ти — приказы Минздрава об утверждении:

• правил надлежащей практики хранения и перевозки (НПХиП) лекарственных препаратов (от 31.08.2016 № 646н), надлежащей аптечной практики (от 31.08.2016 № 647н);
• правил хранения лекарственных средств (от 23.08.2010 № 706н), которые, кстати, дублируют приведенные выше правила НПХиП, и по логике правительственного распоряжения № 559‑р один из этих актов должен быть упразднен в ходе актуализации отраслевого законодательства;
• порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков (от 20.12.2012 № 1175н);
• правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов (от 26.10.2015 № 751н);
• инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (от 21.10.1997 № 309);
• порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных и непредвиденных реакций (от 31.08.2010 № 8324); и другие.

Для аптек с рецептурно-производственными отделами особую важность представляют также приказы о контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (от 16.07.1997 № 214), и об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм (от 21.10.1997 № 308).

Перечни, касающиеся лицензионного контроля

Третью часть Приказа № 4043 составляют обязательные требования в области обращения медицинских изделий, что также актуально для аптечных организаций. Часть 5 Приказа содержит перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается в ходе проведения проверок при осуществлении лицензионного контроля фармдеятельности. Законы, постановления, приказы здесь во многом те же, что и во второй части, но с некоторыми изменениями и дополнениями.

Например, здесь закономерно присутствуют Закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» (от 04.05.2011 № 99‑ФЗ), правительственные постановления:

• о лицензировании фармацевтической деятельности (от 22.12.2011 № 1081);
• о государственном регулировании цен на препараты, включенные в перечень ЖНВЛП (от 29.10.2010 № 865);
• о порядке допуска к медицинской и фармацевтической деятельности в РФ лиц, получивших медицинскую и фармацевтическую подготовку в иностранных государствах (от 07.02.1995 № 119);

а также правительственное распоряжение об утверждении перечня ЖНВЛ-препаратов на 2017 г. (от 28.12.2016 № 2885‑р), приказы Минздрава о:

• квалификационных требованиях к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием (от 08.10.2015 № 707н);
• номенклатуре должностей медицинских и фармацевтических работников (от 20.12.2012 № 1183н);
• номенклатуре специальностей специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование (от 07.10.2015 № 700н).

Что ж, дело остается за «малым»: окинуть отраслевое законодательство орлиным взором с высоты птичьего полета, зафиксировать в нем зорким взглядом устаревшие, дублирующие и излишние нормы — можно и нужно при этом с практиками посоветоваться — и изящным росчерком приказного пера сделать так, чтобы они утратили силу. Итак, ждем следующих похвальных шагов Минздрава и Росздравнадзора в этом правильном направлении.