Большие перемены с 1 сентября: «автоштрафы», ПАП, ПКУ

Осень — традиционное время масштабных регуляторных обновлений в фармацевтической отрасли. Этот год не стал исключением. Команда «Катрен-Стиль» совместно с доцентом кафедры внутренних болезней с курсами фармации СЗГМУ им. И. И. Мечникова Ларисой Ивановной Гарбузовой подготовила детальный разбор ключевых изменений. Они были озвучены на вебинаре «Нормативно-правовые акты фармации, вступающие в силу 1 сентября 2026 года», который прошёл 2 июля 2026 года.

Мы тщательно собрали все практические нюансы, подсветили скрытые юридические «подводные камни» и спорные формулировки в законах, чтобы вы могли спокойно и уверенно перестроить рабочие процессы под новые требования.

В первой части гида на основе вебинара от 2 июля 2026 года — анализ ранних контуров эксперимента по передвижным аптечным пунктам и скрытые коллизии в его правилах, разбор планов Минздрава по переводу журналов ПКУ в электронный вид, а также оценки новых рисков аптек из‑за введения автоматических штрафов за продажу просроченных маркированных товаров на кассе.

Розничная торговля на колёсах: эксперимент по передвижным аптечным пунктам

Одним из самых обсуждаемых нововведений стало официальное возвращение выездной торговли, оформленное в виде пилотного эксперимента. Пока отрасль ещё ждёт детальных подзаконных актов от Минздрава и Росздравнадзора, основные контуры и «правила игры» уже жёстко зафиксированы на уровне федерального закона. Буквально накануне старта реформы Правительство утвердило Постановление Правительства РФ № 1068 от 24.08.2026 года, которое официально запустило этот пилот. Ключевая цель эксперимента — детально отработать механизмы мобильного отпуска, чтобы в будущем обеспечить необходимую лекарственную доступность для населения.

Что уже очевидно? Сесть за руль мобильной аптеки сможет далеко не каждый: работать в рамках эксперимента разрешено только действующим аптекам, которые присутствуют на рынке не менее трёх лет. Кроме того, организации придётся пройти отдельную процедуру в Росздравнадзоре, чтобы получить специальное разрешение на розничную торговлю именно в передвижных пунктах.

Конструктивно передвижной пункт представляет собой изолированный модуль на платформе автотранспортного средства, где кабина водителя отделена от торговой зоны. Требования к персоналу строгие: за прилавком на колёсах должен находиться классический фармацевтический специалист с профильным образованием и действующим сертификатом либо аккредитацией. Никаких поблажек или совмещений должностей сотрудниками без диплома не допускается.

Внутри модуля необходимо обеспечить строгое соблюдение надлежащей практики хранения, включая защиту погрузочно-разгрузочных работ и климатический контроль. При этом передвижной пункт обязан поддерживать приём безналичной оплаты по картам и быть технически интегрирован с системой маркировки. Учитывая особенности связи в отдалённых районах, закон разрешает передавать данные в МДЛП в отложенном, офлайн-режиме, а не строго в момент пробития чека.

Поскольку мобильная аптека призвана закрыть лишь базовые потребности населения, её ассортимент существенно ограничен. Под строгий запрет попали:

• препараты предметно-количественного учёта;
• термолабильные лекарства с режимом хранения ниже +15 °С;
• радиофармацевтические и иммунобиологические средства.

Также на колёсах нельзя будет отпускать лекарства по льготным рецептам, спиртосодержащие позиции с долей спирта свыше 25 % и препараты, изготовленные самими аптеками. Последний запрет выглядит спорным для производственных аптек, которые могли бы дистанционно принимать отсканированные индивидуальные рецепты, изготавливать их на базе и привозить пациенту, но пока правила непреклонны.

Смысл этого эксперимента раскрывается именно в контексте реальной лекарственной доступности для глубинки. Если для мегаполисов вроде Москвы, где плотность стационарной розницы избыточна, такие пункты — скорее излишество, то для отдалённых деревень это единственный рабочий инструмент. Сегодня много говорят о цифровизации, однако пока отрасль не пришла к доставке препаратов дронами, реальную доступность на местах могут обеспечить только такие колёсные выезды. Ни Почта России с её логистическими ограничениями, ни заказ лекарств через маркетплейсы не способны полноценно закрыть оперативную потребность сельских жителей в медикаментах здесь и сейчас. Это может сделать только профессиональная выездная торговля со стороны лицензированных аптек.

Однако за очевидной социальной значимостью скрывается жёсткая экономическая реальность: для аптек, которые отважатся войти в этот пилот, мероприятие с высокой долей вероятности окажется убыточным. Покрыть издержки на содержание передвижного пункта крайне сложно. Одно только дизельное топливо или бензин для регулярных дальних поездок по бездорожью обойдётся в круглую сумму, а ведь к этому нужно прибавить зарплаты водителя и квалифицированного фармацевта, а также расходы на поддержание автономного климат-контроля. Законодательство жёстко требует обеспечить надлежащие условия хранения на всем пути следования и защитить погрузочно-разгрузочные работы, грозя серьёзной ответственностью за любые нарушения.

При этом рассчитывать на коммерческую окупаемость за счёт продажи копеечного базового ассортимента в малонаселённых пунктах не приходится, а дорогостоящие препараты там будут востребованы в лучшем случае раз в полгода. Очевидно, что мобильные аптечные пункты — не бизнес-инструмент, а социальная помощь в чистом виде, поэтому государство должно оперативно проработать механизмы поддержки и льгот для участников эксперимента.

Факты, а не слухи: ПКУ и оборот наркотических средств

Вокруг правил предметно-количественного учёта традиционно возникает много слухов, однако Лариса Ивановна Гарбузова внесла предельную ясность в текущую повестку. С этой осени никаких изменений в правилах ведения ПКУ не происходит, в полную силу продолжает действовать текущий Приказ Минздрава № 378н.

Проект нового приказа по ПКУ, который активно обсуждался весной, предполагается ввести только с 1 марта 2027 года. Главный его плюс — фокус на электронную форму ведения журналов учёта. По проекту, при использовании усиленной квалифицированной электронной подписи (УКЭП) аптекам больше не придётся распечатывать листы журнала ежемесячно. При этом обязательного перехода на «цифру» не будет — бумажный вариант останется легитимной альтернативой.

Параллельно Правительство РФ утвердило план — «дорожную карту» по повышению доступности наркотических и психотропных препаратов. До октября 2026 года будет проведён глобальный анализ нормативной базы. Ожидается, что по его итогам могут быть пересмотрены избыточные требования к хранению и технической укрепленности комнат для НС и ПВ, что потенциально позволит расширить число аптек, готовых работать с этой сложной группой препаратов. Напомним, текущие базовые документы в этой сфере действуют до 2028 года.

Однако при анализе этого проекта обнаруживается серьёзная юридическая коллизия. Текущие формулировки выстроены так, что ведение учёта наркотических средств и психотропных веществ предлагается осуществлять по тем же правилам, что и стандартный ПКУ. Это вступает в определённое противоречие с федеральным законодательством, согласно которому порядок регистрации операций с такими веществами регламентируется Постановлениями Правительства РФ. Ведомственный приказ Минздрава не может регулировать нормы, закреплённые актом Правительства, поэтому, скорее всего, в текст проекта закралась техническая ошибка, которую регулятор исправит к моменту публикации финальной версии.

Всё шире и выше маркировка медицинских изделий, БАД и косметики

Система «Честный Знак» продолжает планомерно охватывать новые товарные группы аптечного ассортимента. С 1 сентября рознице и госпитальному сегменту нужно контролировать сразу несколько параллельных процессов.

Расширение перечня медицинских изделий (Постановление № 894)

В уже маркируемые группы медизделий, такие как слуховые аппараты, коронарные стенты, компьютерные томографы и санитарно-гигиенические изделия при недержании, добавляются новые позиции. Ранее они выпали из системы из‑за отсутствия кодов ОКПД2 или кодов номенклатуры классификатора. С 1 сентября 2026 года они подлежат обязательной маркировке со стороны производителей.

Правила работы с остатками зависят от специфики товара:

• медизделия со сроком годности (например, расходники при недержании), произведённые или ввезённые в РФ до осени 2026 года, могут свободно обращаться без кодов маркировки до окончания своего срока годности;
• для техники со сроком службы (томографы, слуховые аппараты, рециркуляторы), введённой в оборот без маркировки до 1 сентября, правила строже. Их разрешено поставлять и продавать без кодов только до 28 февраля 2027 года, а уже с 1 марта все такие остатки на складах и в рознице должны быть обязательно промаркированы. Единственное исключение сделано для медицинских организаций: если они используют эти приборы для внутренних нужд и не планируют их перепродавать, маркировать свои остатки им не требуется.

Новые категории медицинских изделий

Эксперимент по ряду медизделий официально завершён, и с 1 сентября начинается их обязательная маркировка в системе. В этот список вошли шприцы, инфузионные системы, медицинские маски, салфетки, пробирки, филлеры, а также аппаратура для искусственного дыхания и инкубаторы для новорождённых. Глюкометры, тонометры и презервативы пока остаются в режиме эксперимента.

Для аптек календарь обязательств выглядит комфортно. С 1 сентября производители начинают наносить коды, а аптеки могут выводить их из оборота в добровольном режиме. Строго обязательным вывод из оборота через кассу или систему маркировки становится с 1 марта 2027 года как для розницы, так и для больничных аптек. Полноценный поштучный (поэкземплярный) учёт при приёмке включится ещё через полгода — с 1 сентября 2027 года. Обратите внимание, что промежуточный объёмно-сортовой формат для медицинских изделий законодательством не предусмотрен — отрасль сразу перейдёт от вывода к поэкземплярному учёту.

Жёсткий запрет по БАД и парфюмерии

С 1 сентября 2026 г. вступает в силу полный запрет на розничную реализацию немаркированных остатков биологически активных добавок, имеющих срок годности до 3 лет, если они были произведены до старта обязательной маркировки (октябрь 2023 года). Розничные остатки БАД со сроком годности более 3 лет, а также позиции из расширенного мартовского перечня можно безболезненно допродавать без кодов до 31 августа 2027 года.

Напоминаем также, что требования по парфюмерно-косметической продукции (Постановление № 1681) вступили в силу ещё летом этого года. Розничные аптеки уже обязаны выводить маркируемую косметику и мыло из оборота через ККТ при продаже, а принимать на баланс — через ЭДО в объёмно-сортовом формате. Больничные аптеки самостоятельно эту косметику из оборота не выводят — за них это делают поставщики при отгрузке.

Подвезли новое: «автоштрафы» на кассе

Самое грозное изменение касается финансовой ответственности. В Кодекс об административных правонарушениях (статьи 14.43 и 28.6) вводятся новые части, легализующие систему автоматических штрафов через разрешительный режим на кассе.

Если кассовая программа при сканировании кода маркировки БАД, антисептика или косметики выдаёт предупреждение, что у товара истёк срок годности, но фармацевт всё равно пробивает чек — система «Честный Знак» автоматически фиксирует нарушение. Штраф за каждую единицу проданного просроченного товара составит:

• для индивидуальных предпринимателей — 10 000 рублей;
• для юридических лиц — 20 000 рублей.

При этом, согласно новой части 3.1 статьи 28.6 протокол не составляется, а присутствие руководителя не требуется. Постановление выносится в форме электронного документа на основе данных системы мониторинга и направляется нарушителю в течение трёх дней. Единственный способ защиты — строгий внутренний контроль сроков годности и блокировка продаж просрочки на уровне кассового ПО.

О том, как осенние изменения отразились на оформлении должностей специалистов и как вести раздельный учёт медицинских отходов, расскажем во второй части статьи. А пока приглашаем работников аптек на вебинар «Правила отпуска ЛП: актуальные вопросы», который состоится 29 сентября 2026 года в 12:00 по московскому времени. Обязательно зарегистрируйтесь на вебинар!