Фармаконадзор в аптеке: памятка для специалиста

Участие в фармаконадзоре — одно из лицензионных требований к работе аптеки, но выполнение этой задачи на практике зачастую вызывает вопросы. Памятку о том, как организовать мониторинг безопасности лекарств и медизделий, специально для читателей «КС» разработала ведущий фармацевтический инспектор Ассоциации аптечных учреждений (СРО) «СоюзФарма» Валентина Чугунова.

От обязательных сообщений к Правилам надлежащей практики

С точки зрения права, фармаконадзор — это вид деятельности по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленный на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий их применения. На практике рука об руку с этим процессом проходит и мониторинг безопасности медизделий.

Система фармаконадзора в нашей стране формировалась в несколько этапов:

• обязанность участников обращения лекарств сообщать о случаях побочных действий ввёл ещё в 1998 году ФЗ «О лекарственных средствах»;
• в 2008 году серию рекомендательных писем по организации системы фармаконадзора в нашей стране выпустил Росздравнадзор. В это же время была предложена форма-извещение о нежелательных реакциях;
• в 2016 г. увидели свет Правила надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС, и количество сообщений о нежелательных реакциях стало расти.

Побочные действия и нежелательные реакции: разбираемся в терминах

В нашей стране фармаконадзор ведётся Росздравнадзором. Профильный контролирующий орган анализирует информацию о:

• побочных действиях лекарственных средств, нежелательных реакциях (в том числе серьёзных и непредвиденных) при применении лекарственных препаратов;
• индивидуальной непереносимости и отсутствии эффективности лекарств;
• фактах и обстоятельствах, угрожающих жизни и здоровью при приёме препаратов.

Для неспециалиста словосочетания «побочное действие» и «нежелательная реакция» — синонимы. Но с точки зрения профильных нормативных актов это разные понятия. Так, согласно ФЗ «Об обращении лекарственных средств»:

• побочное действие — реакция организма, возникшая в связи с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению, для профилактики, диагностики, лечения заболевания или для реабилитации;
• нежелательная реакция — непреднамеренная неблагоприятная реакция организма, которая может быть связана с применением лекарственного препарата;
• серьёзная нежелательная реакция — нежелательная реакция организма, связанная с применением лекарственного препарата, которая привела к смерти, врождённым аномалиям или порокам развития либо угрожает жизни, требует госпитализации или вызвала стойкую утрату трудоспособности либо инвалидность;
• непредвиденной нежелательной реакцией называется нежелательная реакция организма, связанная с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в протоколе клинического исследования, брошюре исследователя, или в дозах, рекомендуемых в инструкции по применению для профилактики, диагностики, лечения заболевания или медицинской реабилитации пациента. При одном важном условии — если её сущность, тяжесть или исход не соответствует информации о препарате, содержащейся в протоколе клинического исследования, брошюре исследователя или инструкции по применению.

Для медицинских изделий термин будет другим — «неблагоприятное событие». Согласно ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан», здесь речь идёт о регистрации побочных действий, не указанных в инструкции по применению или в руководстве по эксплуатации, нежелательных реакций при применении, особенностей взаимодействия медизделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медработников при применении данной продукции.

Информирование: участие принимает каждый

Порядок фармаконадзора определён Приказом Росздравнадзора от 17 июня 2024 г. № 3518 «Об утверждении порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения». Он, в частности, возлагает на участников обращения лекарственных средств обязанность сообщать не только о побочных эффектах, но и об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности препаратов и других фактов, угрожающих жизни или здоровью людей и животных.

Аналогичные нормы есть и для медизделий. Часть третья статьи 96 ФЗ «Об основах охраны здоровья» обязывает участников обращения медпродукции сообщать о каждом выявленном неблагоприятном событии на всех этапах её обращения. Часть шестая этой же статьи наделяет уполномоченный орган власти правом приостановить применение небезопасного медицинского изделия или же изъять его из обращения.

Обязанность участвовать в фармаконадзоре есть и у фармацевтических работников аптечных организаций. И фармацевт, и провизор должен фиксировать сообщения посетителей аптеки о нежелательных реакциях на лекарства (а также медизделия) и информировать об этом Росздравнадзор. Но как именно должен быть организован этот процесс?

Правила НАП и профстандарты: быть в курсе и делиться фактами

Часть ответов дают профильные нормативные акты. Согласно п. 10 Правил надлежащей аптечной практики (утв. Приказом Минздрава России от 29.04.2025 № 259н), руководитель аптечного предприятия обеспечивает инструктаж сотрудников по обработке информации от покупателей о побочных действиях и нежелательных реакциях в ходе применения лекарственных препаратов и передаче этих данных в уполномоченный орган власти. Здесь напомним, что Правила НАП — часть лицензионных требований к фармдеятельности аптеки.

Провизор, согласно своему профстандарту (утв. Приказом Минтруда России от 09.03.2016 г. № 91н), должен знать и применять положения нормативных актов о фармаконадзоре при выполнении таких задач, как:

• консультативная помощь насчёт применения лекарств, их совместимости друг с другом и взаимодействия с пищей;
• информирование врачей о новых препаратах, их аналогах и синонимах, возможных побочных действиях и взаимодействии;
• сортировка поступающих лекарств, субстанций и ТАА по физико-химическим свойствам и режимам хранения;
• обеспечение условий хранения для лекарственных средств и ТАА.

На фармацевта возложены уже исполнительные функции в деле аптечного фармаконадзора. Согласно профстандарту (утв. Приказом Минтруда России от 31.05.2021 г. № 349н), специалист со средним профильным образованием ведёт регистрацию обращений покупателей о ситуациях, когда при применении лекарств что‑то пошло не так. Кроме того, он должен уметь заполнять извещения о нежелательной реакции на препарат или отсутствии лечебного эффекта, о побочных действиях и жалобах потребителей. Для этого ему нужно знать порядок и формы регистрации незарегистрированных побочных действий лекарственных препаратов.

Приказы, журналы, СОП

Чтобы организовать систему фармаконадзора на аптечном предприятии, руководителю предстоит подготовить ряд внутренних документов:

• приказ «Об утверждении ответственного за порядок осуществления фармаконадзора в аптечной организации»;
• приказ «Об утверждении порядка организации и проведения фармаконадзора в аптечной организации»;
• СОП «Порядок осуществления фармаконадзора и обеспечения мониторинга безопасности медицинских изделий, лекарственных препаратов в аптечной организации»;
• график и журнал учёта первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников (как уже было отмечено, она обязательна согласно Правилам НАП);
• журнал учёта информации о выявленных нежелательных реакциях и неблагоприятных событиях, полученной из устных сообщений посетителей и в ходе анализа записей в книге отзывов и предложений.

Ещё несколько задач касаются информированности сотрудников. Например, нужно наладить в аптеке регулярное изучение информационных писем Росздравнадзора и его территориальных органов о качестве, эффективности и безопасности лекарственных средств. Сами же фармспециалисты должны уверенно разбираться в законодательстве о фармаконадзоре, информировать покупателей по вопросам безопасности лекарств и медизделий — и, как отмечено в профстандарте для фармацевта, обладать навыками заполнения извещений.

За что отвечает ответственный по фармаконадзору

В приказе об утверждении ответственного за порядок ведения фармаконадзора в аптечной организации нужно чётко сформулировать его обязанности. Среди них:

• организация сбора, обработка, документирование и хранение сведений о неблагоприятных событиях (инцидентах);
• подготовка и передача информации о таких событиях руководителю аптечной организации и в Росздравнадзор;
• получение и доведение до руководителя аптечной организации данных о необходимых мерах по выявленным событиям;
• хранение отправленных в Росздравнадзор извещений, отслеживание принятых мер в отношении медизделий (это может быть временное изъятие или отзыв из обращения);
• доведение до фармработников аптеки информации о порядке сбора сведений о неблагоприятных событиях;
• мониторинг изменений в нормативных правовых актах, опубликованных информационных писем Росздравнадзора.

Ещё одна задача — регулярный просмотр книги отзывов и предложений и проверка сообщений посетителей на наличие данных о нежелательных реакциях или отсутствии лечебного эффекта.

В помощь ответственному сотруднику — информационные ресурсы Росздравнадзора и Минздрава. На сайте Росздравнадзора особенно полезны такие разделы, как «Мониторинг эффективности и безопасности лекарственных средств», «Контроль качества лекарственных средств», «Мониторинг безопасности медицинских изделий» и сервисы «Поиск изъятых из обращения ЛС» и «Поиск писем по контролю качества ЛС». В Госреестре лекарственных средств специалисту пригодится база данных по безопасности лекарственных препаратов.

Учёт информации: что должно быть в журнале?

Форма журнала учёта информации о выявленных нежелательных реакциях и неблагоприятных событиях, полученной из устных сообщений посетителей и в ходе анализа записей в книге отзывов и предложений нормативно не установлена. Руководитель аптечного предприятия утверждает её сам, локальным нормативным актом.

В качестве образца фармацевтический инспектор предлагает такие графы:

• № п/п;
• дата получения сведений;
• информация о пациенте (пол, возраст, инициалы);
• данные о препарате/медизделии. Для лекарств здесь отмечают торговое наименование, серию (если она известна), производителя и дозировку;
• краткое описание случая, характер неблагоприятных побочных реакций на лекарственный препарат/медизделие;
• принятые меры, исход;
• дата передачи информации в Росздравнадзор;
• ФИО сотрудника, принявшего сообщение.
• подпись ответственного лица.

Спонтанные сообщения: ни один элемент пропускать нельзя

Спонтанное сообщение о нежелательной реакции в Росздравнадзор может отправить не только специалист системы здравоохранения, но и потребитель. Оно должно содержать четыре обязательных элемента (если недостаёт хотя бы одного из них, сообщение посчитают неполным и подлежать учёту оно не будет):

• данные о заявителе. Заполняющее форму лицо оставляет свои координаты, чтобы при необходимости с ним можно было связаться. Здесь понадобятся фамилия и имя, адрес организации, телефон (организации или личный), электронная почта (организации или личная);
• сведения о пациенте. Заполняя информацию о пациенте, не надо приводить его фамилию и имя полностью. Аптека должна соблюдать конфиденциальность персональных данных пациентов согласно нормам законодательства. Достаточно указать инициалы. Кроме того, желательно указать пол, вес, возраст, аллергические реакции, беременность (если она есть), тип лечения — в стационаре или амбулаторно;
• данные о лекарственном препарате. В этой части сообщения приводится наименование лекарства, производитель, дозировка, показания к применению. Особенно важна информация о серии;
• описание нежелательной реакции. Здесь предстоит указать симптомы, время возникновения, отметить, на какой день после применения препарата реакция проявилась, сообщить о принятых мерах (например, отмене терапии или снижении дозы). Желательно дать информацию о сопутствующих заболеваниях и других лекарствах, принимаемых одновременно.

Форма извещения: восемь шагов для фармспециалиста

У извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта (она рекомендуется Росздравнадзором как предпочтительная) тоже есть ряд особенностей оформления. Для фармацевтических работников эксперт составила алгоритм из восьми шагов.

Первый шаг — указать, какой вид извещения заполняется: первичное или дополнительная информация к ранее отправленному извещению.

Второй — дать информацию о пациенте. В соответствующую часть формы вписывают инициалы, пол, возраст, вид лечения — амбулаторное, стационарное или самолечение.

Третий — привести «реквизиты» принятого препарата. Это название, производитель, номер серии, доза и путь введения, дата начала и окончания терапии, показания для терапии.

Четвёртая задача — описание реакции на препарат (или отсутствия эффекта), даты разрешения или проявлений. В правой части документа важно отметить начало реакции и критерий серьёзности.

Пятая — сведения о принятых мерах. Возможно, пациент не предпринимал ничего, но он мог, например, самостоятельно отменить препарат либо снизить его дозу.

Шестое действие — описать исход состояния (выздоровление, улучшение, ухудшение или без изменений) и отметить, сопровождалась ли отмена препарата исчезновением реакции.

Седьмой шаг — дать информацию о специалисте, сообщающем о нежелательной реакции. В аптеке это будет «другой специалист системы здравоохранения».

Восьмой, заключительный шаг, — внести информацию о нежелательной реакции в журнал учёта и отправить заполненное по установленной форме извещение в Росздравнадзор. Оно может быть отправлено по адресу электронной почты: pharm@roszdravnadzor.ru, либо передано по факсу +7 (495) 698‑15‑73, или направлено по почте: 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1.

Не только факты, но и время: главное — не опоздать

Свою роль играют и сроки. Не больше трёх рабочих дней дано на сообщение в Росздравнадзор, если при применении лекарства возникла серьёзная нежелательная реакция — с летальным исходом или угрозой жизни.

Не больше пятнадцати календарных дней отведено на информирование о других нежелательных реакциях, в том числе:

• передаче инфекционного заболевания через лекарственный препарат;
• отсутствии заявленной эффективности препаратов, применяемых при жизнеугрожающих заболеваниях, вакцин для профилактики инфекций, средств для предотвращения беременности, когда отсутствие лечебного эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента и (или) спецификой заболевания;
• нежелательных реакциях, возникших из‑за злоупотребления лекарственным препаратом, умышленной передозировки препарата, при воздействии, связанном с родом занятий, или при использовании лекарства в целях умышленного причинения вреда жизни и здоровью человека.

Для сообщения о неблагоприятных событиях, связанных с обращением медицинских изделий, срок передачи информации в Росздравнадзор — двадцать рабочих дней.

Административный аспект: информирование должно быть точным

За нарушения в организации внутренней системы фармаконадзора для аптек предусмотрена ответственность. Если необходимые сведения не были переданы либо оказались заведомо недостоверными, и такое произошло впервые, применяется часть первая статьи 19.7.8 Кодекса об административных правонарушениях. Для индивидуальных предпринимателей она предусматривает штраф в размере от 30 до 50  рублей, для юрлиц — от 50 до 100 тысяч.

Повторное нарушение подлежит ответственности уже по части второй данной статьи. Здесь список применяемых мер становится шире:

• для ИП — штраф от 50 до 70 тысяч рублей либо административное приостановление деятельности на период до девяноста суток;
• для юрлиц — штраф от 100 до 200 тысяч рублей или административное приостановление деятельности с тем же максимальным сроком.