Изъять из оборота: обзор писем Росздравнадзора
В июле было отозвано 12 препаратов и еще 33 ЛС лишилось регистрации — проверьте свой ассортимент
В минувшем месяце производители объявили об отзыве из обращения 13 серий лекарственных препаратов, а оборот еще 11 серий был прекращен решением Росздравнадзора по результатам экспертизы. Также Министерство здравоохранения отменило государственную регистрацию 33 торговых наименований ЛС и приняло решение возобновить применение двух препаратов. Мы собрали все важные официальные данные из информационных писем Росздравнадзора в одной статье: списки отозванных препаратов, причины отзыва и краткие инструкции, как действовать в случае обнаружения их в ассортименте аптеки. Список препаратов, отозванных в июне 2020 года, вы можете изучить в статье «Карантинный шкаф».
Отзыв
Отзыв препаратов происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с импортными ЛС), а Росздравнадзор информирует об этом всех участников процесса обращения ЛС и рекомендует им, как поступить. Рекомендации при отзыве ЛП стандартные:
Что делать производителю?
Предоставить в Росздравнадзор сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Что делать аптекам и другим субъектам обращения ЛС?
Предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).
Мы объединили отзываемые препараты в одной таблице. В качестве причины в письмах Росздравнадзора зачастую указано «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю.
Таблица 1. Отозванные препараты
Препарат | Серия | Производитель | Несоответствие показателю |
«Глеацер, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл 4 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» | 410817 | ЗАО «ЭкоФармПлюс» | «Подлинность», «Посторонние примеси», «Количественное определение» |
«Кларуктам, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг + 500 мг, флаконы (1), пачки картонные» | 051118 | ООО «Рузфарма» | Развитие нежелательной реакции |
«Ломфлокс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг 5 шт., блистеры (1), пачки картонные» | МК019005 | «Ипка Лабораториз Лимитед» (Индия) | «Количественное определение» |
«Ретвисет, капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» | 2310719 | АО «Фармасинтез» | «Описание» |
«Тасигна, капсулы 200 мг 8 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные (3), коробки картонные» | SRN30 | «Новартис Фарма Штейн АГ» (Швейцария)/ упаковано ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» | Инструкция с другой дозировкой |
«Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл мл, ампулы светозащитного стекла (10), пачки картонные» | 020319, 070319 | ФКП «Армавирская биологическая фабрика» | «Количественное определение. Спирт этиловый» |
«Азитромицин Экомед, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг 3 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» | 80219, 90219 | АО «АВВА РУС» | «Микробиологическая чистота» |
«Перекись водорода, раствор для местного и наружного применения 3 % 100 мл, флаконы» | 500919 | ООО «ЮжФарм» | «Подлинность», «Количественное определение», «Кислотность» |
«Дианил ПД4 с глюкозой, раствор для перитонеального диализа с глюкозой 1,36 % 2000 мл, пакеты пластиковые «Виафлекс» в системе «Твин Бэг» (1), защитные пластиковые пакеты (5), коробки картонные» | 18L14G40 | «Бакстер Хелскеа С.А.» | «Подлинность», «Количественное определение» |
«Простудокс, порошок для приготовления раствора для приема внутрь 5 г, пакеты (10), пачки картонные» | 340319 | ОАО «Синтез» | «Описание» |
«Викасол, раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл 1 мл, ампулы нейтрального стекла (5), упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» | 010619 | ООО «Эллара» | «Посторонние примеси» |
Прекращение обращения
Следующая группа — это ЛС, оборот которых прекращен по инициативе Росздравнадзора после обнаружения в ходе проверок несоответствия серий препаратов нормативным требованиям.
Что делать аптекам?
Провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов и, в случае обнаружения таких ЛС, поместить их в карантин. О результатах проверки нужно проинформировать территориальные органы Росздравнадзора.
Таблица 2. Лекарственные средства, оборот которых приостановлен Росздравнадзором
Препарат | Серия | Производитель | Несоответствие показателю |
«Люголя раствор с глицерином, раствор для местного применения 50 г, флаконы (1) в комплекте с насадкой-распылителем (1), пачки картонные» | 020819 | АО «Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод» | «Упаковка» |
«Цитрамон П, таблетки 10 шт., упаковки безъячейковые контурные» | 500819 | ОАО «Уралбиофарм» | «Растворение» |
«Гевискон, таблетки жевательные [мятные] 8 шт., блистеры (6), пачки картонные» | 903602 | «Рекитт Бенкизер Хелскэр Лимитед», Великобритания | «Количественное определение кальция» |
«Альфарона, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения 3000000 ME, флаконы (5), упаковки кассетные контурные (1), пачки картонные» | 060818 | ООО «Научно-производственное предприятие «Фармаклон» | «Белок» |
«Цефосин, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,0 г, флаконы (50), коробки картонные «Для стационаров»» | 530519 | ОАО «Синтез» | «Прозрачность» |
«Ксилен НЕО, спрей назальный с ароматом камфоры и ментола 0.1 % 15 г, флаконы (1), пачки картонные» | 230419, 270419 | ООО «Верофарм» | «Родственные примеси» |
«Бринтелликс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, 14 шт., блистеры (2), пачка картонная (28)» | 2618203, 2632779 | «X. Лундбек А/0» (Дания) | Сомнение в подлинности ЛС |
«Лозартан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (9), пачки картонные» | 430619 | ООО «Пранафарм» | «Растворение» |
«Калия и магния аспарагинат, концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мл, ампулы полиэтиленовые (10), пачка картонная» | 140719 | АО «Фармасинтез» | «Описание» |
Хищение ЛС
Также в июле сразу две компании сообщили о хищении нескольких серий своих лекарственных препаратов и медицинских изделий во время транспортировки. В случае обнаружение таких ЛС, об этом необходимо проинформировать контактное лицо:
Таблица 3. Похищенные ЛС
Наименование ЛС или медизделия | Серия | Контактное лицо |
«Экстранил раствор для перитонеального диализа 7,5 %, 2000 мл, контейнеры пластиковые из ПВХ «Виафлекс» соединенные с Y-образной трубкой и пустым дренажным контейнером – система «Твин Бэг» (5), коробки картонные» | 19K04G42 | Кукса Эвелина Валерьевна, тел.: 8 (964) 628‑04‑77; электронная почта: [email protected] |
«Дианил ПД4 с глюкозой, раствор для перитонеального диализа с глюкозой, 1,36 % 5000 мл, пакеты (2), коробки картонные» | 19K09G30 | |
«Дианил ПД4 с глюкозой, раствор для перитонеального диализа с глюкозой, 2,27 % 5000 мл, пакеты (2), коробки картонные» | 19J30G40 | |
«Дианил ПД4 с глюкозой, раствор для перитонеального диализа с глюкозой, 1,36 % 2000 мл, пакеты (5), коробки картонные» | 19J22G42 | |
«Дианил ПД4 с глюкозой, раствор для перитонеального диализа с глюкозой, 1,36 % 2000 мл, пакеты (5), коробки картонные» | 19J29G42 | |
«Дианил ПД4 с глюкозой, раствор для перитонеального диализа с глюкозой, 2,27 % 2000 мл, пакеты (5), коробки картонные» | 19K14G40 | |
«Дианил ПД4 с глюкозой, раствор для перитонеального диализа с глюкозой, 3,86 % 2000 мл, пакеты (5), коробки картонные» | 19J29G40 | |
«Дианил ПД4 с глюкозой, раствор для перитонеального диализа с глюкозой, 2,27 % 2500 мл, пакеты (4), коробки картонные» | 19J23G43 | |
«Раствор для гемодиализа/гемофильтрации Prismasol 2» | 19J0111 | |
Диализатор Theranova 400 | 96500Н01 | |
Диализатор Theranova 500 | 96553H0I | |
Система для перитонеального диализа: Титановый адаптер для катетера | 19I26H35 | |
Система для перитонеального диализа: Колпачок МиниКэп | 20А23Н15 | |
Катетер для перитонеального диализа серии V-Neck с двойной манжетой, спиральный, I5F×63см, правый | MNKD650 | |
Система для проведения автоматизированного перитонеального диализа HomeChoice: 15-литровый дренажный пакет для циклера | Н19К09057 | |
Система для проведения автоматизированного перитонеального диализа HomeChoice | S19L15086 | |
Система для перитонеального диализа: Переходная трубка | H19R0441 | |
«РинГлар, раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл 3 мл, картриджи со шприц-ручкой Ринастра II (5), пачки картонные» производства ООО «Герофарм» | 190520 | Кручко Антон Викторович, тел.: 8 (863) 227‑80‑27 (доб. 227); ([email protected]) или отдел полиции Центрального района УВД по г. Сочи (тел.: 8 (862) 264‑44‑24, 8 (862) 264‑63‑67 |
Отмена государственной регистрации
Кроме отзыва из обращения конкретных серий, производители регулярно инициируют отмену государственной регистрации своих препаратов. Для этого может быть целый ряд причин: закрытие производственной площадки, результаты новых клинических исследований, истечение срока действия первичной регистрации и так далее. Главное — помнить, что реализация препарата после его исключения из реестра запрещена и является правонарушением по ч. 2 ст. 6.33 КоАПП «Продажа или ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств».
При прочтении таблицы обращайте внимание не только на торговое наименование и владельца регистрационного удостоверения, но и на лекарственную форму препарата.
Таблица 4. Препараты, лишившиеся государственной регистрации
Торговое наименование (МНН) | Лекарственная форма | ЛС | Номер и владелец регистрационного удостоверения | Фармакотерапевтическая группа |
«Ондантор» (ондасетрон) |
Раствор для внутримышечного и внутривенного введения, 2 мг/мл | «Салютас Фарма ГмбХ», Германия | ЛП-003275 от 27.10.2015 (выдано «Сандоз д.д.», Словения | Противорвотное средство |
«Асманекс Твистхейлер» (мометазон) |
Порошок для ингаляций дозированный, 200 мкг/доза, 400 мкг/доза | «Шеринг-Плау Лабо Н.В.», Бельгия | ЛС-000594 от 31.08.2010, выдано «Шеринг-Плау Лабо Н.В.», Бельгия | Глюкокортикостероид |
«Авиоплант» (МНН отсутствует) |
Капсулы, 250 мг | АО «Фитофарм Кленка», Польша | ЛС-002493 от 16.09.2011, выдано АО «Фитофарм Кленка», Польша | Растительное противорвотное средство |
«Холебил» (МНН отсутствует) |
Капсулы, 400 мг | АО «Фитофарм Кленка», Польша | ЛСР-003643/10 от 30.04.2010, выдано АО «Фитофарм Кленка», Польша | Желчегонное средство растительного происхождения |
«Индапамид Алкалоид» (индапамид) |
Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 1,5 мг | «Алкалоид АО», Республика Северная Македония | ЛП-004081 от 16.01.2017, выдано «Алкалоид АО», Республика Северная Македония | Диуретическое средство |
«Каффетин КОЛДмакс» (парацетамол + фенилэфрин) |
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь | «Алкалоид АО», Республика Северная Македония | ЛП-003283 от 30.10.2015, выдано «Алкалоид АО», Республика Северная Македония | Средство для устранения симптомов ОРЗ и простуды |
«Фамотидин» (фамотадин) |
Таблетки, покрытые оболочкой, 20 мг, 40 мг | «Алкалоид АО», Республика Северная Македония | П N015999/01 от 12.04.2010, выдано «Алкалоид АО», Республика Северная Македония | Средство, понижающее секрецию желез желудка |
«Септолете Нео» (цетилпиридиния хлорид) |
Пастилки лекарственные (яблочные, лимонные, черешневые), 1,2 мг | АО «КРКА д.д., Ново Место», Словения / ООО «КРКА-РУС» | ЛСР-000075 от 25.05.2007, выдано АО «КРКА д.д., Ново Место», Словения | Антисептик для местного применения |
«Дрилл» (тетраклин + хлоргексидин) |
Пастилки лекарственные (без сахара), 0,2 мг + 3 мг | «Пьер Фабр Медикамент Продакшн», Франция | П N013172/01 от 18.08.2011, выдано «Пьер Фабр Медикамент Продакшн», Франция | Антисептическое средство + местноанестезирующее средство |
«Рексод» (суперксиддисмутаза) |
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1,6 млн ЕД, 3,2 млн ЕД | Федеральное государственное унитарное предприятие «Государственный научно-исследовательский институт особо чистых биопрепаратов» Федерального медико-биологического агентства России (ФГУП «Гос. НИИ ОЧБ» ФМБА России) | ЛСР-007164/09 от 10.09.2009, выдано ФГУП «Гос. НИИ ОЧБ» ФМБА России | Антиоксидантное средство |
«Солирис» (экулизумаб) |
Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 10 мг/мл | «Алексион Фарма Интернейшнл Оперейшнс Анлимитед Компани», Ирландия | ЛП-001159 от 11.11.2011, выдано «Алексион Фарма ГмбХ», Швейцария | Иммунодепрессивное средство |
«Иммуноглобулин человека нормальный» (иммуноглобулин человека нормальный) |
Раствор для внутримышечного введения, 100 мг/мл | Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Свердловской области «Областная станция переливания крови» (ГБУЗ СО «ОСПК») | Р N002723/01 от 29.08.2008, выдано ГБУЗ СО «ОСПК» | Иммуноглобулин |
«Иммуноглобулин человека антистафилококковый» (иммуноглобулин человека антистафилококковый) |
Раствор для внутримышечного введения, 100 МЕ/доза | Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Свердловской области «Областная станция переливания крови» (ГБУЗ СО «ОСПК») | Р N001823/01 от 06.02.2009, выдано ГБУЗ СО «ОСПК» | Иммуноглобулин |
«Доктор Тайсс Геровитал» (поливитамины + прочие препараты) |
Эликсир |
«Др.Тайсс Наутерварен ГмбХ», Германия |
П N011815/01 от 11.12.2008, выдано «Др.Тайсс Наутерварен ГмбХ», Германия | Поливитамины |
«Интрон А» (интерферон альфа-2b) |
Раствор для внутривенного и подкожного введения, 18 млн МЕ/3 мл, 25 млн МЕ/2,5 мл, 18 млн МЕ/1,2 мл, 30 млн МЕ/1,2 мл, 60 млн МЕ/1,2 мл |
«Шеринг-Плау Лабо Н.В.», Бельгия I |
П N014632/01 от 15.01.2009, выдано «Шеринг-Плау Лабо Н.В.», Бельгия | Интерферон |
«Окулохель» (МНН отсутствует) |
Капли глазные гомеопатические |
«Биологише Хаймиттель Хеель ГмбХ», Германия |
П N015957/01 от 02.10.2009, выдано «Биологише Хаймиттель Хеель ГмбХ», Германия | Гомеопатическое средство |
«Доктор Тайсс Мультивитамол» (МНН отсутствует) |
Раствор для приема внутрь |
«Др.Тайсс Наутерварен ГмбХ», Германия |
П N011636/01 от 26.08.2011, выдано «Др.Тайсс Наутерварен ГмбХ», Германия | Поливитамины |
«Цинковая мазь» (цинка оксид) |
Мазь для наружного применения, 10 % | ОАО «Акционерное курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез», | Р N003474/01 от .05.2009, выдано ОАО «Акционерное курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез», Россия | Дерматопротекторное средство |
«Атенолол Белупо» (Атенолол) |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг, 50 мг, 100 мг |
«БЕЛУПО, лекарства и косметика. д.д.», Республика Хорватия |
ЛСР-003701/07 от 09.11.2007г., выдано «БЕЛУПО, лекарства и косметика. д.д.», Республика Хорватия | Бета1-адреноблокатор |
«Лептандра композитум» (МНН отсутствует) |
Капли для приема внутрь гомеопатические |
«Биологише Хаймиттель Хеель ГмбХ», Германия |
П N014677/01 от 16.01.2009, выдано «Биологише Хаймиттель Хеель ГмбХ», Германия | Гомеопатическое средство |
«Кальциумфолинат-Эбеве» (кальция фолинат) |
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 10 мг/мл | «Сандоз ГмбХ», Австрия / «Эбеве Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ», Австрия | П N014892/03 от 01.04.2008, выдано «Сандоз д.д.», Словения | Витамин – антидот антагонистов фолиевой кислоты (модификатор биологического действия фторурацила) |
«Оптимарк» (гадоверсетамид) |
Раствор для внутривенного введения, 500 мкмоль/мл | АО «ОРТАТ», Россия / «Либерал-Фларсхэйм Компани ЛЛС», США | ЛСР-001897/10 от 12.03.2010, выдано «Либерал-Фларсхэйм Компани ЛЛС», США | Контрастное средство для МРТ |
«Максипим» (цефепим) |
Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, мг, 1000 мг | «Корден Фарма Латина С.п.А», Италия | П N015873/01 от 30.06.2009, выдано «Бристол-Майерс Сквибб Компани», США | Антибиотик-цефалоспорин |
«Амитриптилин-АКОС» (амитриптилин) |
Раствор для внутримышечного введения, 10 мг/мл | ОАО «Синтез» | Р N002755/01 от 30.11.2009, выдано ОАО «Синтез» | Антидепрессант |
«Аллергорус» (белкометазон) |
Спрей назальный дозированный, 50 мкг/доза | ОАО «Синтез» | ЛП-003263 от 21.10.2015, выдано ОАО «Синтез» | Глюкокортикостероид для местного применения |
«Проксодолол» (бутиламиногидроксипропоксифеноксиметил метилоксадиазол) |
Капли глазные, 1 % | ОАО «Синтез» | Р N001067/01 от 16.01.2008, выдано ОАО «Синтез» | Противоглаукомное средство |
«Преднизолон» (преднизолон) |
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 30 мг/мл | ОАО «Синтез» | ЛП-003832 от 14.09.2016, выдано ОАО «Синтез» | Глюкокортикостероид |
«Ампициллин» (ампициллин) |
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 125 мг, 250 мг, 500 мг, 250 мг/5 мл | ОАО «Синтез» | Р N000068/01 от 20.12.2007, выдано ОАО «Синтез» | Антибиотик |
«Ампициллин-АКОС» (ампициллин) |
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 0,5 г, 0,25 г | ОАО «Синтез» | Р N000068/06 от 05.11.2008, выдано ОАО «Синтез» | Антибиотик |
«Амфотерицин В» (амфотерицин В) |
Мазь для наружного применения, 30000 ЕД/г | ОАО «Синтез» | ЛС-000788 от 14.05.2010, выдано ОАО «Синтез» | Противогрибковое средство |
«Ацикловир» (ацикловир) |
Таблетки, 400 мг | ОАО «Синтез» | ЛП-004048 от 27.12.2016, выдано ОАО «Синтез» | Противовирусное средство |
«Бифосин» (бифоназол) |
Раствор для наружного применения, 1 % | ОАО «Синтез» | Р N002487/01 от 15.01.2009, выдано ОАО «Синтез» | Противогрибковое средство |
«Бифосин» (бифоназол) |
Крем для наружного применения, 1 % | ОАО «Синтез» | Р N002487/02 от 23.01.2009, выдано ОАО «Синтез» | Противогрибковое средство |
«Бифосин» (бифоназол) |
Порошок для наружного применения, 1 % | ОАО «Синтез» | Р N002487/03 от 19.12.2008, выдано ОАО «Синтез» | Противогрибковое средство |
«Бифосин» (бифоназол) |
Спрей для наружного применения, 1 % | ОАО «Синтез» | ЛС-002576 от 28.10.2010, выдано ОАО «Синтез» | Противогрибковое средство |
«Карбамазепин» (карбамазепин) |
Таблетки 200 мг | ЗАО «Канонфарма Продакшн» | Р N002633/01 от 01.07.2008, выдано ЗАО «Канонфарма Продакшн» | Противоэпилептическое средство |
Возобновление применения
Также в июле Минздрав принял решение возобновить применение двух противоопухолевых препаратов «Тегретол», таблетки 200 и 400 мг, а также «Тегретол ЦР», таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, 200 мг, 400 мг производства компании «Новартис Фарма С. п. А», Италия. Номера регистрационных удостоверений препаратов — соответственно П № 012130/01 от 18.11.2011 и № 012082/01 от 28 ноября 2007 г. (оба выданы «Новартис Фарма АГ», Швейцария». Напомним, что их применение было приостановлено в конце апреля этого года.
Следите за оперативными сообщениями о прекращении импорта или производства лекарственных препаратов (и об изменениях в инструкциях и новых данных по безопасности применения ЛС) в разделе «Новости», а также не пропускайте наш следующий ежемесячный обзор с перечислением всех изъятых и отозванных из обращения серий ЛС.
5 августа 2020
Текст: Роман Сапрыкин
Фото: depositphotos.com
Выпуск: №199, август 202011936 просмотров
11936 просмотров
Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Одноклассники
Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
зарегистрированным пользователям