18+

Карантин ждёт: обзор писем Росздравнадзора

Карантин ждёт: обзор писем Росздравнадзора

Карантин ждёт: обзор писем Росздравнадзора

Производители отозвали более 400 серий ЛС за месяц, а ещё 18 препаратов лишились регистрации — все данные за март 2021 года в таблицах

В марте компании-производители объявили об отзыве 429 серий лекарственных препаратов, а ещё 15 серий были отправлены в карантин по результатам экспертизы Росздравнадзора. Кроме этого, из государственного реестра было исключено 18 торговых наименований. Мы собрали всю важную официальную информацию из информационных писем Росздравнадзора в одной статье: списки отозванных препаратов, причины отзыва и краткие инструкции, как действовать в случае обнаружения их в ассортименте аптеки. Список препаратов, отозванных в феврале 2020 года, вы можете найти в предыдущей статье «Убираем подальше».

Beresh

Отзыв

Отзыв препаратов происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с импортными ЛС), а Росздравнадзор информирует об этом всех участников процесса обращения ЛС и рекомендует им, как поступить. Рекомендации при отзыве ЛП стандартные:

Что делать производителю?

Предоставить в Росздравнадзор сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Что делать аптекам и другим субъектам обращения ЛС?

Предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).

Мы объединили отзываемые препараты в одной таблице. В качестве причины в письмах Росздравнадзора зачастую указано «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю.

Таблица 1. Отозванные препараты

Препарат Серия Производитель Несоответствие показателю
«5-НОК, таблетки, покрытые оболочкой 50 мг 50 шт., флаконы (1), пачки картонные» GD6674, GG4755, GG4756, GG4757, GG7880, GG7881, GG8579, GH2848, GH2849, GH6384, GH6385, GJ6375, GJ6376, GL1267, GM1226, GP8750, GP8751, GP8752, GR4939, GS6408, GT0845, GT0870, GU7530, GV0868, GV5146, GW2704, GW5372, GW9409, GW9410, GZ1748, GZ8647, GZ8648, НА3355, НА3356, НВОЗОО, НВ0301, НВ4850, НВ4851, НВ4852, НВ8885, НС2376, 1ГО2362, HD2539, НЕ0309, НЕ0310, НЕ0311, HF0538, HF3748, HF3749, HF3751, HF7350, HF7351, HG5000, НН6287, НН6291, НН6306, HJ6841, HJ8343, НК6356, НК6357, НК6358, НМ2933, НМ2934, НМ7484, НМ7485, HN1200, HN1202, НР3111, НР4714, HR0312, HR1518, HR1971, НТ6153, НТ6168, HV1578, HV1579, HV1580, HV5802, HW7751, НХ1223, НХ1224, НХ1225, НХ5733, JA5021, JA5030, JA7285, JA7286, JB1559, JB1560, JB5824, JB5827, JB5830, JF9854, JG2406, JG2408, JG2409, JG2413, JG2420, JG2424, JK3740, JK3743, JN3747, JN3447, JN3450, JN3453, JP5201, JP5203, JP5205, JP5208, JV2271, JV2277, JV7867, JV7868, JV7869, JW5955, JX2081, JX2082, JX2083, JX2084, JX2085, JX6318, KB6704, КВ6816, КВ6821, КВ7153, ICB7157, КВ7200, КВ7215, КВ8318, КВ8319, КБ8320, КВ8321, КВ8322, КС2518, КС2519, КС2520, КС2521, КС2522, КС2523, КС2524, КС6118, KJ6772, KJ6773, KJ6774, КК1553, КК1554, КК1555, КК1556, КК6435, КК6441, КК6442, КК6443, КК8555, КК8556, КК8558, КК9564, КК9573, КК9576, KL2029, KL3448, KL7999, KL9814, KL9816 «Лек д.д.» (Словения) «В связи с результатами токсикологической и медицинской оценки рисков в отношении указанных серий препарата»
«Ранитидин, таблетки, покрытые плёночной оболочкой 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные 200519, 370719, 671219, 230718, 240718, 250718, 260718, 340718, 350718, 360718, 370718, 380718, 390718, 400718, 410818, 420918, 430918, 440918, 450918, 460918, 470918, 561018, 571018, 581018, 591018, 601018, 611018, 621018, 631018, 641118, 651118, 661118, 671118, 691218, 701218, 711218, 721218, 731218, 741218, 751218, 761218, 771218, 781218, 791218, 801218, 811218, 821218, 831218, 841218, 851218, 190519, 210519, 220519, 230519, 240519, 250519, 260519, 350719, 360719, 430819, 440819, 450819, 460819, 470819, 480819, 490819, 500819, 531019, 541019, 551019, 561019, 571019, 581019, 651219, 661219, 010820, 020920 ООО «Озон» (Россия) «Превышение допустимого количества примесей в фармацевтической субстанции»
«Ранитидин, таблетки, покрытые плёночной оболочкой 150 мг 30 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные 310619, 400719, 621019, 280718, 290718, 300718, 510918, 520918, 530918, 540918, 550918, 060119, 070119, 080119, 090219, 100219, 150319, 160319, 180419, 320619, 330619, 410719, 420719, 611019, 631019, 641019 ООО «Озон» (Россия) «Превышение допустимого количества примесей в фармацевтической субстанции»
«Ранитидин, таблетки, покрытые плёночной оболочкой 150 мг 30 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные 380719, 520819, 601019, 270718, 310718, 320718, 330718, 480918, 490918, 500918, 681118, 010119, 020119, 030119, 040119, 050119, 110319, 120319, 130319, 140319, 170419, 270519, 280619, 290619, 300619, 340719, 390719, 5100819, 591019 ООО «Озон» (Россия) «Превышение допустимого количества примесей в фармацевтической субстанции»
«Ранитидин-Акос, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» 250518, 260518, 270518, 280618, 290618, 300618, 360718, 370718, 380718, 20219, 50419, 80619, 90619, 100619, 250919, 260919, 270919, 280919 ОАО «Синтез» «Превышение допустимого количества примесей в фармацевтической субстанции»
«Ранитидин-Акос, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 300 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» 190418, 200418, 210418, 220518, 230518, 240518, 320618, 330618, 340618, 461218, 471218, 481218, 110619, 120619, 130619, 140619, 150619, 160619, 170619, 180619, 190619, 200819, 210819, 220819 ОАО «Синтез» «Превышение допустимого количества примесей в фармацевтической субстанции»
«Дигоксин, таблетки 0,25 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки  картонные» 010619  АО «Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод» (Россия) «Упаковка», «Маркировка»
«Ранитидин, таблетки, покрытые оболочкой, 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» 20718, 30219 ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод» (Россия) «Превышение допустимого количества примесей в фармацевтической субстанции»
«Ранитидин-ЛекТ, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 150 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» 070618, 080618, 090818, 100818 ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод» (Россия) «Превышение допустимого количества примесей в фармацевтической субстанции»
«Реаферон-ЕС-Липинт, лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь 250 тыс. ME, флаконы (5), пачки картонные» 060320 АО «Вектор-Медика» (Россия) «Маркировка»
«Дианил ПД4 с  глюкозой, раствор для перитонеального диализа с глюкозой 1,36 % 5000 мл, пакеты (2), коробки картонные» 19K09G30 «Бакстер Хелскеа С.А.» (Ирландия) «Подлинность: натрий ион (Атомно-эмиссионная и атомно-абсорбционная спектрометрия)»
«Дианил ПД4 с глюкозой, раствор для перитонеального диализа с глюкозой 2,27 % 2000 мл, пакеты (5), коробки картонные» 19K14G40 «Бакстер Хелскеа С.А.» (Ирландия) «Подлинность: натрий ион (Атомно-эмиссионная и атомно-абсорбционная спектрометрия)»
«Разо, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 10 мг 15 шт., блистеры (1), пачки картонные» С904469 «Д-р Редди'с Лабораторис Лтд» (Индия) «Родственные примеси»
«Разо, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 20 мг 15 шт., блистеры (2), пачки картонные» С904470 «Д-р Редди'с Лабораторис Лтд» (Индия) «Родственные примеси»
«Нутринил ПД4 с 1,1 % содержанием аминокислот, раствор для перитонеального диализа 2000 мл, контейнеры пластиковые «Виафлекс» в системе «Твин Бэг» (1), пакеты  полиэтиленовые (5), коробки картонные» 19J08G42 «Бакстер Хелскеа С.А.» (Ирландия) «Подлинность: натрий ион (Атомно-эмиссионная и атомно-абсорбционная спектрометрия)»
«Цисплатин-Лэнс, концентрат для приготовления раствора для инфузий 0,5 мг/мл 20 мл, флаконы (1), пачки картонные» 10618, 20618, 31018, ООО «Верофарм» (Россия) «Посторонние примеси»
«Цисплатин-Лэнс, концентрат для приготовления раствора для инфузий 0,5 мг/мл 50 мл, флаконы (1), пачки картонные» 10918 ООО «Верофарм» (Россия) «Посторонние примеси»
«Цисплатин-Лэнс, концентрат для приготовления раствора для инфузий 0,5 мг/мл 100 мл, флаконы (1), пачки картонные» 80618, 90718, 100718, 120818, 130918, 140918, 150918, 161018, 171118, 181118, 191118, 201118, 211218, 221218 ООО «Верофарм» (Россия) «Посторонние примеси»
«Уголь активированный-УБФ, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные» 120320 ОАО «Уралбиофарм» (Россия) «Средняя масса таблеток»
«Будесонид-натив, раствор для ингаляций 0,5 мг/мл 2 мл, флаконы (10), пачки картонные» 190919, ООО «Натива» (Россия) «Посторонние примеси»
«Мукалтин, таблетки 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачкикартонные» 141219, 20120 ОАО «Уралбиофарм» (Россия) «Распадаемость»
«Тагиста, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 24 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» 0030418, 0040518, 0050518, 0060518, 0070518, 0080518, 0090518, 0100618, 0110618, 0120818, 0130818, 0140818, 0150818, 0160818, 0170918, 0181018, 0191018, 0201018, 0211018, 0221118, 0010119, 0020119, 0030119, 0040119, 0050119, 0060119, 0070119, 0080419, 0090419, 0100519, 0110519, 0120519, 0130519, 0140519, 0150519, 0160519, 0170719, 0180719, 0190719, 0200719, 0210719, 0220719, 0230719, 0240919, 0251019, 0261019, 0270919, 0280919, 0291019 ООО «Хемофарм» (Россия) «Посторонние примеси»
«Тагиста, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 16 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» 0020518, 0030818, 0040818, 0050918, 0060918, 0010119, 0020319, 0030719 ООО «Хемофарм» (Россия) «Посторонние примеси»

Прекращение обращения

Следующая группа — это ЛС, оборот которых прекращён по инициативе Росздравнадзора после обнаружения в ходе проверок несоответствия серий препаратов нормативным требованиям.

Что делать аптекам?

Провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов и, в случае обнаружения таких ЛС, поместить их в карантин. О результатах проверки нужно проинформировать территориальные органы Росздравнадзора.

Таблица 2. Лекарственные средства, оборот которых приостановлен Росздравнадзором

Препарат Серия Производитель Несоответствие показателю
«Азарга, капли глазные 5 мл, флакон-капельницы «DropTainer» (1), пачки картонные 20С04МА «с.а. Алкон-Куврер н.в.» (Бельгия) «Маркировка»
«Тобрадекс, капли глазные 5 мл, флакон-капельницы «DropTainer™» (1),пачки картонные 20С11GA «с.а. Алкон-Куврер н.в.» (Бельгия) «Маркировка»
«Пролиа» (Prolia) 1116525А, 1116456А ООО «Амджен» Маркировка на турецком языке
«Будесонид-натив, раствор для ингаляций 0,5 мг/мл 2 мл, флаконы (10), пачки картонные» 180819, 221019, 200919 ООО «Натива» (Россия) «Посторонние примеси»
«Цефоперазон и Сульбактам Джодас, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г + 1 г, 2 г, флаконы (1), пачки картонные» JD2337 «Джодас Экспоим Пвт. Лтд» (Индия) «Описание»
«Гевискон, таблетки жевательные [мятные] 8 шт., блистеры  (6),  пачки  картонные» 920302 «Рекитт Бенкизер Хелскэр Лимитед»  (Великобритания) «Количественное определение кальция»
«Лозартан, таблетки, покрытые плёночной оболочкой 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» 1080620 ООО «Пранафарм» «Растворение»
«Ксарелто» (Xarelto) BXJEB81 АО «Байер» Маркировка на турецком языке
«Мирена» (Mirena) TU02P6R АО «Байер» Маркировка на турецком языке
«Гепарин натрия, раствор для внутривенного и подкожного введения 5000 МЕ/мл 5 мл, ампулы (5), пачки картонные» 200920 ООО «Велфарм» (Россия) Развитие нежелательной реакции
«Алмагель, суспензия для приема внутрь 170 мл, флаконы (1), пачки картонные /в комплекте с ложкой мерной/» 091019 «БалканФарма-Троян АД» (Болгария) «Маркировка»
«Иринотекан-ДЖ, концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл 5 мл, флаконы (1), пачки картонные» JD2399 «Джодас Экспоим Пвт. Лтд» (Индия) «Описание»

Отмена государственной регистрации

Кроме отзыва из обращения конкретных серий, производители регулярно инициируют отмену государственной регистрации своих препаратов. Для этого может быть целый ряд причин: закрытие производственной площадки, результаты новых клинических исследований, истечение срока действия первичной регистрации и так далее. Главное помнить, что реализация препарата после его исключения из реестра запрещена и является правонарушением по ч. 2 ст. 6.33 КоАПП «Продажа или ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств».

При прочтении таблицы обращайте внимание не только на торговое наименование и владельца регистрационного удостоверения, но и на лекарственную форму препарата.

Таблица 3. Препараты, лишившиеся государственной регистрации

Торговое наименование (МНН) Лекарственная форма Производитель ЛС Номер и владелец регистрационного удостоверения

Фармако-терапевтическая группа

«Диклофенак Гриндекс»
(диклофенак)
Мазь для наружного применения, 20 мг/г АО «Таллиннский фармацевтический завод» (Эстония) П N011914/01 от 03.06.2011 г. выдано АО «Гриндекс» (Латвия)

НПВС

«Форкан»
(флуконазол)
Капсулы, 50 мг, 150 мг, 200 мг «Ципла Лимитед» (Индия) П N013634/01 от 16.10.2008 г. выдано «Ципла Лимитед» (Индия)

Противогрибковое средство

«Эмесет»
(ондансетрон)
Таблетки покрытые плёночной оболочкой, 4 мг, 8 мг «Ципла Лимитед» (Индия) П N013675/01 от 18.09.2008 г. выдано «Ципла Лимитед» (Индия)

Противорвотное средство

«Луан»
(лидокаин)
Гель для местного применения, 1 %, 2,5 % «Л.Молтени и К. деи Фартелли Алитти Сочиета ди Езерчицио С.п.А» (Италия) П N016168/01 от 02.12.2009 г. выдано «Л.Молтени и К. деи Фартелли Алитти Сочиета ди Езерчицио С.п.А» (Италия)

Анестетик

«Нефлуан»
(МНН отсутствует)
Гель для местного применения «Л.Молтени и К. деи Фартелли Алитти Сочиета ди Езерчицио С.п.А» (Италия) П N015877/01 от 02.12.2009 г. выдано «Л.Молтени и К. деи Фартелли Алитти Сочиета ди Езерчицио С.п.А» (Италия)

Глюкокортикостероиды

«Инфилинез»
(лизенолид)
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд» (Индия) ЛП-004666 от 25.01.2018 г. выдано «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд» (Индия)

Оксазолидиноны

«Танидол»
(телмисартан)
Таблетки покрытые плёночной оболочкой, 40 мг, 80  мг «Гленмарк Фармасьютикалх Лимитед» (Индия) ЛП-001746 от 02.07.2012 г. выдано ОАО «Гедеон Рихтер» (Венгрия)

Антагонисты рецепторов ангиотензина II

«Дексерил» (глицерол) Крем для наружного применения 15 % «Пьер Фабр Медикамент Продакшн» (Франция) ЛП-000321 от 22.02.2011 г. выдано «Пьер Фабр Медикамент Продакшн» (Франция).

Слабительное средство

«Баралгин Ультра» (ибупрофен) Таблетки, покрытые пл1ночной оболочкой, 200 мг и 400 мг «Зентива к.с.» (Чехия). ЛП-003431 от 02.02.2016 г. выдано АО «Санофи (Россия)

НПВС

«Ибупрофен-Акрихин»
(ибупрофен)
Суппозитории ректальные (для детей) 60 мг ООО «Апипол-Фарма» (Польша) ЛП-003708 от 28.06.2016 г. выдано «Медана Фарма Акционерное Общество» (Польша)

НПВС

«Винорелбин-Тева»
(винорелбин)
Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 10 мг/мл «Лемери С.ВА. Де С.В.» (Мексика) ЛСР-009543/09 от  .11.2009 г. выдано «Тева Фармацевтические Предприятия Лтд» (Израиль)

Противоопухолевое средство

«Амлодипин»
(амлодипин)
Таблетки, 5 мг, 10 мг ЗАО «Березовский фармацевтический завод» (Россия) ЛСР-002800/10 от 02.04.2010 г. выдано ЗАО «Березовский фармацевтический завод» (Россия)

Блокатор кальциевых каналов

«Веро-ондансетрон»
(ондансетрон)
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 4 мг, 8 мг АО «Верофарм» (Россия) Р N002944/01 от 14.08.2008 г. выдано АО «Верофарм» (Россия)

Противорвотное средство

«Людиомил»
(мапротилин)
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг, 25 мг «Новартис Саглик Гида ве Тарим Юрюнлери Санайи ве Тикарте С.Е.» (Турция) П N013135/01 от 07.07.2011 г. выдано «Новартис Фарма АГ» (Швейцария)

Антидепрессант

«Тегретол»
(карбамазепин)
Сироп 100 мг/5мл «Дельфарм Юнинг С.А.С» (Франция) П N014942/01 от 29.02.2012 г. выдано «Новартис Фарма АГ» (Швейцария)

Противоэпилептическое средство

«Эгилок Ретард»
(метопролол)
Таблетки пролонгированного действия, покрытые плёночной оболочкой, 50 мг, 100 мг ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» (Венгрия) П N015121/01 от 17.06.2008 г. выдано ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» (Венгрия)

Бета-адреноблокатор

«Эгилок С»
(метопролол)
Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой, 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» (Венгрия ЛП-001351 от 13.12.2011 г. выдано ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» (Венгрия)

Бета-адреноблокатор

«Сорбитрим»
(железа III гидроксид полимальтозат)
Капли для приема внутрь, 50 мг/мл «Медана Фарма Акционерное Общество» (Польша) ЛП-003960 от 14.11.2016 г. выдано «Медана Фарма Акционерное Общество» (Польша)

Стимулятор гемопоэза

Кроме этого, в марте Росздравнадзор сообщил о краже серии 10220 лекарственного средства «Нитразепам, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» производства АО «Органика» (Россия). Эта серия была похищена во время транспортировки, предположительно в период с 10 по 21 декабря 2020 года.

В случае обнаружения указанной серии, просьба всем субъектам обращения лекарственных средств (аптекам, медицинским организациям и оптовым поставщикам) сообщить об этом владельцу препарата. Контактное лицо: Никитина Татьяна Александровна, тел. 8 (4232) 42‑42‑40 (доб. 4100), электронная почта: nikitinat@vlfarm.ru.

3839 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Facebook Twitter Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Комментарии
comments powered by HyperComments