18+

Карантинная зона: обзор писем Росздравнадзора

Карантинная зона: обзор писем Росздравнадзора

Карантинная зона: обзор писем Росздравнадзора

Перечень лекарственных средств, лишённых регистрации и отозванных из оборота в марте 2024 года

В марте 2024 года по решению производителей из гражданского оборота было отозвано 9 серий лекарственных препаратов. Обращение ещё 10 серий было прекращено Росздравнадзором из за обнаруженных несоответствий отобранных образцов требованиям нормативной документации. Также из Государственного реестра было исключено 51 торговое наименование ЛС.

Мы собрали всю важную официальную информацию из информационных писем Росздравнадзора в одной статье: списки отозванных препаратов, причины отзыва и краткие инструкции, как действовать в случае обнаружения их в ассортименте аптеки.

Инфографика-Отзыв.png

Отзыв

Отзыв препаратов происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с импортными ЛС), а Росздравнадзор информирует об этом всех участников процесса обращения ЛС и рекомендует им, как поступить. Рекомендации при отзыве ЛП стандартные:

Что делать производителю?

Предоставить в Росздравнадзор сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Что делать аптекам и другим субъектам обращения ЛС?

Предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).

Мы объединили отзываемые препараты в одной таблице. В качестве причины в письмах Росздравнадзора зачастую указано «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю.

Таблица 1. Отозванные препараты

Препарат Серия Производитель Несоответствие показателю
«Энопарин, раствор для инъекций 10000 анти-Ха МЕ/мл 0,4 мл, ампулы (10), пачки картонные» 510922 ООО «Промомед Рус» (Россия) «Бактериальные эндотоксины», «Стерильность»
 «Лоперамид-Акрихин, капсулы 2 мг 20 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» 7420323 АО «Акрихин»  «Микробиологическая чистота» 
«Эналаприл, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» 120222 ПАО «Биосинтез» «Родственные примеси»
«Эналаприл, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» 1341022 ПАО «Биосинтез» «Родственные примеси» 
«Каптоприл Велфарм, таблетки 25 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» 290623 ООО «Велфарм» В связи с повреждением при транспортировке средств идентификации, нанесенных на картонные пачки данной серии лекарственного препарата во исполнение ч. 4 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
«Пикамилон, таблетки 50 мг 60 шт., банки (1), пачки картонные»   560523 ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» «Средняя масса таблетки»
«Дротаверин, таблетки 40 мг 100 шт., флаконы (1), пачки картонные» 480623   АО «Фармпроект» «Растворение»
«Эналаприл, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» 1230922, 80123 ПАО «Биосинтез» «Родственные примеси» (серии 1230922, 80123), «Количественное определение» (серия 1230922)

Прекращение обращения

Следующая группа — это ЛС, оборот которых прекращён по инициативе Росздравнадзора после обнаружения в ходе проверок несоответствия серий препаратов нормативным требованиям.

Что делать аптекам?

Провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов и, в случае обнаружения таких ЛС, поместить их в карантин. О результатах проверки нужно проинформировать территориальные органы Росздравнадзора.

Таблица 2. Лекарственные средства, оборот которых приостановлен Росздравнадзором

Препарат Серия Производитель Несоответствие показателю
«Ундевит, драже 50 шт., банки (1), пачки картонные» 340423, 370423 АО «Алтайвитамины» (Россия) «Количественное определение (цианокобаламин)»
«Аторвастатин Фармасинтез, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные»  120623  ООО «Фармасинтез-Тюмень» (Россия) «Примеси»
«Ундевит, драже 50 шт., банки (1), пачки картонные» 300423, 200323 АО «Алтайвитамины» (Россия) «Количественное определение (цианокобаламин)»
«Цитрамон П, таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные, пачки картонные» 370121 АО «ПФК Обновление» (Россия) «Растворение»
«Эналаприл, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» 10123 ООО «Пранафарм» (Россия) «Родственные примеси»
«Эналаприл, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» 40123 ООО «Пранафарм» (Россия): «Родственные примеси»
«Бисопролол, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» 080223  АО «Рафарма» (Россия) «Растворение»
«Ундевит, драже 50 шт., банки (1), пачки картонные» 480523  АО «Алтайвитамины» (Россия) «Количественное определение (цианокобаламин)»

Отмена государственной регистрации

Последними в нашем списке идут лекарственные средства, регистрация которых была прекращена в течение месяца. Причины для отмены регистрации могут быть разные: закрытие производственной площадки, результаты новых клинических исследований, истечение срока действия первичной регистрации и так далее.

Важно помнить, в случае, если

  1. производитель / владелец РУ / уполномоченное лицо не продлил срок действия РУ лекарственного препарата,
  2. производитель /владелец / уполномоченное лицо подал заявление об отмене регистрации ЛП,

согласно N 1-ФЗ от 30 января 2024 г., в России разрешается обращение лекарственных препаратов с отмененным регистрационным удостоверением, произведенных и введенных в оборот в период действия РУ, до истечения их срока годности.

Во всех остальных случаях реализация препарата после его исключения из реестра запрещена, является правонарушением по статье 6.33 Кодекса об административных правонарушениях и влечет наложение административного штрафа в размере до нескольких сотен тысяч рублей или приостановление деятельности на срок до 90 суток. При этом стоит отметить, что сообщение об отзыве ЛС по причине отмены регистрации появляется позже, чем информация об отмене. Поэтому очень важно вовремя отслеживать препараты лишённые регистрации и причины отзыва, чтобы не допустить правонарушения.

ВАЖНО! При прочтении таблицы обращайте внимание не только на торговое наименование и владельца регистрационного удостоверения, но и на лекарственную форму препарата.

Таблица 3. Препараты, лишившиеся государственной регистрации

Торговое наименование (МНН) Лекарственная форма Производитель ЛС Номер и владелец регистрационного удостоверения Фармакотерапевтическая группа
Циклодол
(МНН — Тригексифенидил)
Таблетки АО «Гриндекс» П N014767/01 от 15.12.2008 выдано АО «Гриндекс» (Латвия) Холиноблокаторы центральные
Унгусан
(МНН — Тербинафин)
Крем для наружного применения АО «Таллиннский фармацевтический завод» ЛП-001051 от 24.10.2011 выдано АО «Гриндекс» (Латвия) Противогрибковые средства
Ренагель
(МНН — Севеламер)
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой «Джензайм Ирландия Лимитед» ЛСР-001457/08 от 14.03.2008 выдано «Джензайм Европа Б. В.» (Нидерланды) Средства для лечения гиперфосфатемии
Натрия фторид
(МНН — Натрия фторид)
Таблетки для рассасывания для детей апельсиновые АО «Гриндекс» П N016088/01 от 29.06.2011 выдано АО «Гриндекс» (Латвия) Препараты фтора
Лизиноприл Гриндекс (МНН — Лизиноприл) Таблетки АО «Гриндекс» ЛСР-008637/08 от 30.10.2008 выдано АО «Гриндекс» (Латвия) АПФ-блокаторы
Ивакард (МНН — Ивабрадин) Таблетки, покрытые плёночной оболочкой «Х. Уриях и Сиа  С.А.» ЛП-006485 от 29.09.2020 выдано АО «Гриндекс» (Латвия) Антиангинальные средства
Гестарелла (МНН — Гестоден + этинилэстрадиол) Таблетки, покрытые оболочкой «Зентива к. с.» ЛП-002337 от  25.12.2013 выдано АО «Санофи Россия» (Россия) Комбинированные контрацептивные средства
Варфарекс
(МНН — Варфарин)
Таблетки АО «Гриндекс» П N015623/01 от 17.03.2009 выдано АО «Гриндекс» (Латвия) Антитромботические средства, антагонисты витамина К
Валусал (МНН — Кетопрофен) Гель для наружного применения АО «Таллиннский фармацевтический завод» ЛП-000809 от 03.10.2011 выдано АО «Гриндекс» (Латвия) Нестероидные противовоспалительные средства
Бензилбензоат Гриндекс (МНН — Бензилбензоат) Мазь для наружного применения АО «Таллиннский фармацевтический завод» П N013387/01 от 06.11.2007 выдано АО «Гриндекс» (Латвия) Противочесоточные средства
Артрозилен (МНН — кетопрофен) Пена для наружного применения ЗельАэрозоль ГмбХ. П N010596/02 от 10.06.2010 выдано Домпе Фармачеутичи С.П.А. (Италия) Нестероидные противовоспалительные средства
Амитриптилин Гриндекс (МНН — амитриптилин) Таблетки, покрытые плёночной оболочкой АО «Гриндекс» (Латвия) П N012794/01 от 16.01.2012 выдано АО «Гриндекс» (Латвия) Антидепрессанты
Аксастрол
(МНН — анастрозол)
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой ООО «Ремедика» ЛП-001096 от 03.11.2011 выдано АО «Гриндекс» (Латвия) Противоопухолевые средства, эстрогенов синтеза ингибиторы
Азитромицин Санофи (МНН — азитромицин) Таблетки, покрытые плёночной оболочкой «Зентива к.с.» ЛС-002491 от 30.12.2011 выдано АО «Санофи Россия» Антибиотики-азалиды
Темозоломид (МНН — темозоломид) Субстанция-смесь ОА «КРКА, д.д., Ново место» ФС-000599 от 03.06.2013 выдано ОА  КРКА, д.д., Ново место» (Словения) Противоопухолевые препараты
Карбетоцин (МНН — Карбетоцин) Субстанция-порошок «ПолиПептид Лабораторис Франц» ФС-002187 от 09.07.2021г. выдано «ПолиПептид Лабораторис Франц» (Франция) Препараты, повышающие тонус и сократительную активность миометрия
Флуконазол
(МНН — флуконазол)
Раствор для инфузий ОАО «Фармстандарт-Лексредства» Р N001360/01 от 04.07.2008 выдано ОАО «Фармстандарт-Лексредства» (Россия) Противогрибковые средства
Фенобарбитал
(МНН — фенобарбитал)
Таблетки ОАО «Фармстандарт-Лексредства» ЛСР-000033 от 04.04.2007 выдано ОАО «Фармстандарт-Лексредства» (Россия) Противоэпилептические средства — барбитураты и их производные
Фамотидин
(МНН — фамотидин)
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой ОАО «Фармстандарт-Лексредства» Р N003396/01 от 25.05.2009 выдано ОАО «Фармстандарт-Лексредства» (Россия) H2-гистаминовых рецепторов блокаторы
Тезалом
(МНН — темозоломид)
Капсулы ООО «КРКА-Рус» ЛП-002850 от 04.02.2015 выдано ООО «КРКА-Рус» (Россия) Противоопухолевые средства — алкилирующие соединения
Суксаметоний-биолек
(МНН — суксаметония йодид)
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения ПАО «Фармстандарт-Биолек» ЛСР-002685/07 от 14.09.2007 выдано АО «Фармстандарт» Миорелаксирующие средства периферического действия
Симдакс
(МНН — левосимендан)
Концентрат для приготовления раствора для инфузий «Орион Корпорейшн» П N014971/01 от 26.05.2008 выдано «Орион Корпорейшн» (Финляндия) Кардиотонические средства негликозидной структуры
Симвастатин
(МНН — симвастатин)
Таблетки, покрытые оболочкой ОАО «Фармстандарт-Лексредства» ЛС-002257 от 18.08.2010 выдано ОАО «Фармстандарт-Лексредства» (Россия) Гиполипидемические средства — ГМГ-КоА-редуктазы ингибиторы
Пирацетам
(МНН — пирацетам)
Капсулы УП «Минскинтеркапс» П N015177/01-2003 от 31.07.2008 выдано УП «Минскинтеркапс» (Беларусь) Ноотропные средства
Офлоксацин
(МНН — офлоксацин)
Таблетки, покрытые оболочкой ОАО «Фармстандарт-Лексредства» ЛС-001932 от 18.08.2010 выдано ОАО «Фармстандарт-Лексредства» (Россия) Антибактериальные средства системного действия; производные хинолона; фторхинолоны
Клотримазол
(МНН — клотримазол)
Таблетки вагинальные «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А.» П N011413/01 от 07.06.2010 выдано АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» Противогрибковые средства
Кардитрим
(МНН — триметазидин)
Таблетки ОАО «Фармстандарт-Лексредства» ЛС-002357 от 06.08.2010 выдано ОАО «Фармстандарт-Лексредства» (Россия) Антигипоксантные средства
Индапамид
(МНН — индапамид)
Таблетки ОАО «Фармстандарт-Лексредства» ЛС-000834 от 04.08.2010 выдано ОАО «Фармстандарт-Лексредства» (Россия) Диуретические средства
Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови лошади жидкий
(МНН — иммуноглобулин антирабический)
Раствор для инъекций АО «Биолек» П N016002/01 от 28.09.2009 выдано ОАО «Фармстандарт-Лексредства» (Россия) МИБП-глобулины
Изосорбида мононитрат ретард
(МНН — изосорбида мононитрат)
Капсулы пролонгированного действия УП «Минскинтеркапс» ЛСР-006470/09 от 13.08.2009 выдано УП «Минскинтеркапс» (Беларусь) Вазодилатирующие средства — нитраты
Гидрохлоротиазид
(МНН — гидрохлоротиазид)
Таблетки ОАО «Фармстандарт-Лексредства» ЛС-000726 от 21.06.2010 выдано ОАО «Фармстандарт-Лексредства» (Россия) Диуретические средства
Вильпрафен
(МНН — джозамицин)
Таблетки AO «OPTAT» (Россия); «Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ» П №012028/01 от 24.03.2010 выдано «Астеллас Фарма Юроп Б.В.» (Нидерланды) Антибиотики—макролиды
Визимпро
(МНН — дакомитиниб)
Таблетки «Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ» ЛП-007502 от 15.10.2021 выдано «Пфайзер Инк» (США) Противоопухолевые средства
Атазанавир-КРКА
(МНН — атазанавир)
Капсулы ООО «КРКА-Рус» ЛП-№ (001817)-(РГ-RU) от 15.02.2023 выдано ООО «КРКА-Рус» (Россия) Противовирусные [ВИЧ] средства
Амидент
(МНН — хлоргексидин)
Раствор для местного применения, 0,15 % ОАО «Фармстандарт-Лексредства» Р N001799/01 от 08.09.2008 выдано ОАО «Фармстандарт-Лексредства» (Россия) Антисептические средства
Ципрофлоксацина гидрохлорид (МНН — ципрофлоксацин) Субстанция-порошок «Юник Кемикалс» (отделение фирмы «Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд») ЛС-001698 от 23.06.2006 выдано «Юник Кемикалс» (отделение фирмы «Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд») (Индия) Противомикробные средства — фторхинолоны
Этиловый спирт
(МНН — этанол)
Раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм, 95 % ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм» ЛСР-008197/08 от 16.10.2008 выдано ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм» (Россия) Этанол
Цитрамон П Таблетки ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм» ЛСР-000021 от 28.03.2007 выдано ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм» (Россия) НПВС — производные салициловой кислоты в комбинациях
Фуросемид (МНН — фуросемид) Таблетки ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм» ЛС-000488 от 18.11.2009 выдано ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм» (Россия Диуретики
Троксерутин Санофи
(МНН — троксерутин)
Капсулы «Зентива к.с.», Чешская Республика П № 015161/01 от 13.08.2008 выдано АО «Санофи Россия» (Россия) Ангиопротекторы и корректоры микроциркуляции
Тритаце
(МНН — рамиприл)
Таблетки «Санофи С.п.А.», ЛОР-008998/09 от 09.11.2009 выдано «Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ» (Германия) Ингибиторы АПФ
Преднизолон (МНН — преднизолон) Таблетки ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм» ЛСР-003276/07 от 17.10.2007 выдано ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм» (Россия) Глюкокортикостероиды
Парацетамол (МНН — парацетамол) Таблетки ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм» ЛСР-000062 от 10.05.2007 выдано ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм» (Россия) Анилиды
Пантокрин, экстракт Экстракт для приёма внутрь жидкий ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм» ЛСР-003253/07 от 17.10.2007 выдано ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм» (Россия) Общетонизирующие средства и адаптогены
Нитросорбид (МНН — изосорбида динитрат) Таблетки ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм» ЛСР-003429/07 от 26.10.2007 выдано ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм» (Россия) Нитраты и нитратоподобные средства
Мяты перечной настойка Настойка ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм»
ООО «Фармстандарт-Фитофарм-НН»
ЛСР-003434/07 от 26.10.2007 выдано ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм» (Россия) Спазмолитики миотропные,
противорвотные средства
Левомицетин (МНН — хлорамфеникол) Таблетки ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм»
ОАО «Фармстандарт-Лексредства» (ОАО «Фармстандарт-Лексредства»)
ЛС-001979 от 09.07.2010 выдано ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм» (Россия) Амфениколы
Калия оротат (МНН — оротовая кислота), Таблетки ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм» ЛСР-003254/07 от 17.10.2007 выдано ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм» (Россия) Анаболики
Боярышника настойка Настойка ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм»
ООО «Фармстандарт-Фитофарм-НН»
ЛС-002044 от 25.08.2009 выдано ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм» (Россия) Сердечные гликозиды и негликозидные кардиотонические средства
Ацетилсалициловая кислота (МНН — ацетилсалициловая кислота) Таблетки ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм» Р N003094/01 от 15.12.2008 выдано ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм» (Россия) НПВС — производные салициловой кислоты
Анальгин (МНН — метамизол натрия) Таблетки ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм» Р N001244/01 от 23.01.2008 выдано ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм» (Россия) НПВС — пиразолоны

Следите за оперативными сообщениями о прекращении импорта или производства лекарственных препаратов (и об изменениях в инструкциях и новых данных по безопасности применения ЛС) в разделе «Новости», а также не пропускайте наш следующий ежемесячный обзор с перечислением всех изъятых и отозванных из обращения серий ЛС.

5394 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.