Хранение лекарств: старые новые правила

С первого сентября 2024 года надлежащая практика хранения и перевозки лекарств перестала быть лицензионным требованием к аптекам и дистрибьюторам: соответствующие изменения были внесены в Положение о лицензировании фармдеятельности. Нововведение вызвало ряд вопросов у фармацевтов и провизоров, и первый из них — по каким же правилам должна быть организована сейчас процедура хранения лекарственных препаратов? Проанализировать ситуацию «КС» постарался вместе с экспертами.

В ожидании будущих документов

«Один из главных вопросов, с которыми столкнулись участники нашей ассоциации в 2024 году, связан с внесением ряда изменений в нормативные документы. В том числе с выводом из числа лицензионных требований приказа Минздрава № 646н, которым утверждены Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов. Данный документ особенно важен для дистрибьюторов, и мы много с ним работали, — прокомментировала ситуацию ранее, в ходе Х ежегодной конференции „Стандарты качества фармацевтической логистики“, исполнительный директор СПФО Лилия Титова. — При этом продолжает полноценно действовать Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 80 и Приказ Минздрава России от 23.08.2010 № 706н. Приказ № 706н давно и хорошо знаком фармотрасли. Для субстанций его положения применимы, а вот для готовых лекформ — нуждаются в существенном уточнении и обновлении. И сегодня готовятся новые приказы, регламентирующие, в том числе, особенности хранения отдельных групп препаратов в зависимости от физических и физико-химических свойств воздействия на них различных факторов внешней среды. Разрабатываемые нормы должны быть синхронизированы с Госфармакопеей РФ и Фармакопеей ЕАЭС. Скорее всего, новые документы будут представлены в 2025 г.».

С учётом сложности и многоаспектности процедуры хранения лекарственных препаратов, новые правовые акты потребуют максимально детальной проработки. В период ожидания их готовности фармацевтам и провизорам нужно чётко понимать, какими нормами следует руководствоваться в повседневной практике.

Пока работаем по‑прежнему

«Да, лицензионные требования к аптеке и дистрибьютору действительно изменились, — констатирует ведущий фармацевтический инспектор Ассоциации аптечных учреждений (СРО) „СоюзФарма“ Константин Бичевой. — Постановлением Правительства от 01.06.2024 № 756 исключены из списка обязательных документов Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов — а их место в дальнейшем займут Правила хранения лекарственных средств ЕАЭС. Подготовка данного документа — в ближайших планах на будущее».

Корректировки коснулись и ветпрепаратов: на смену Правилам надлежащей дистрибьюторской практики данного вида лекарственных средств (утверждённых Приказом Минсельхоза от 29.03.2023 № 313) придут Общие правила надлежащей дистрибьюторской практики, введённые уже упомянутым решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 80.

Задача и «медицинских», и «ветеринарных» изменений — максимально гармонизировать национальную правовую базу с нормами Союза.

Здесь возникает вполне резонный вопрос: что в данной ситуации делать аптекам и дистрибьюторам? Ответ лаконичен: работать по‑прежнему, соблюдая все действующие нормы в сфере хранения лекарств.

Как уже было отмечено, союзные Правила хранения лекарственных средств пока что не приняты, поэтому нужно продолжать ориентироваться на основные нормативные документы:

• Правила надлежащей практики хранения и перевозки. Ведь утвердивший их приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н отменён не был. Несмотря на исключение из числа лицензионных требований, он остаётся действующим;
• Приказ Минздрава России от 23.08.2010 № 706н;
• Госфармакопею XV издания;
• СанПиН 3.3686–21, утверждённые приказом Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 № 4.

При этом, как обращает внимание Константин Бичевой, срок действия приказов Минздрава № 646н и 706н продлится до первого сентября наступившего 2025 года — в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 12.06.2024 № 792 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации». К этому дню должны быть утверждены уже новые правовые акты, регламентирующие процесс хранения лекарственных препаратов.

Основные затруднения

Несмотря на то, что привычные правила пока остаются в силе, вопросов к процедуре хранения не так уж и мало — по всей видимости, в силу особенностей самого процесса. Как сообщает ведущий фармацевтический инспектор Ассоциации «СоюзФарма» Виктория Маховская, вплоть до начала 2025 г. в ходе проверок аптечных организаций наиболее часто выявлялись такие ошибки:

• административно-бытовые помещения не отделены от зон хранения медикаментов;
• лекарственные средства хранятся не так, как рекомендуется на их первичной и вторичной упаковке;
• не соблюдаются ключевые параметры хранения лекарств, даже если речь идёт, например, о защите от действия повышенной температуры, солнечных лучей и других факторов окружающей среды, способных повлиять на свойства препаратов;
• помещения для хранения лекарственных средств не оборудованы приборами для регистрации температуры и влажности воздуха — термометрами и гигрометрами;
• предназначенные для хранения медикаментов стеллажи, шкафы или полки не идентифицированы — т. е. не имеют специальных пометок о том, какие именно группы препаратов в них хранятся.

О некоторых параметрах — а именно физико-химических свойствах, при которых лекарствам нужна дополнительная защита, и особенностях работы аптеки с приборами для регистрации температуры и влажности — будет рассказано подробнее. Но вначале постараемся освежить в памяти основные понятия.

Режим, условия и критерии

Сам процесс хранения препаратов до момента их применения (и обязательно в пределах установленного срока годности!) — важный элемент обращения лекарственных средств, который требует соблюдения режима и условий.

Условия хранения представляют собой совокупность внешних воздействий окружающей среды, обусловленных режимом хранения и размещением продукции (в случае с аптекой и дистрибьютором — лекарственных препаратов и иных товаров аптечного ассортимента). Другими словами, режим хранения помогает сформировать ту среду, которая поддерживает лечебные свойства лекарства или правильные характеристики биодобавки.

Сам же режим хранения подразумевает систему климатических и санитарно-гигиенических требований, гарантирующих сохранность продукции.

Хранение лекарств и вспомогательных веществ должно вестись при относительной влажности не выше 65 % с учётом соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVА, IVВ) — если специальные условия хранения не отмечены в фармакопейных статьях и на упаковке. При этом термин «сухое место» (а он встречается достаточно часто) характеризует помещение с относительной влажностью не больше 50 %.

Основные критерии размещения препаратов в помещениях или зонах для хранения приведены в п. 49 Правил надлежащей практики хранения и перевозки. Среди них:

• физико-химические свойства;
• фармакологические группы;
• применение — внутреннее, наружное, местное или парентеральное.

Располагать лекарства в предназначенном для них пространстве можно и с применением компьютерных технологий — по алфавитному принципу или по кодам.

Здесь стоит учесть также требования п. 36 Правил надлежащей аптечной практики: рецептурные препараты нужно разместить так, чтобы они «не пересекались» с безрецептурными — в закрытых шкафах с отметкой «по рецепту на лекарственный препарат». Специальными пометками нужно снабжать не только мебель для хранения рецептурных средств: любые шкафы, стеллажи и подтоварники в аптеке обязательно должны обеспечивать идентификацию хранимых в них лекарств.

И, разумеется, никакие лекарственные средства — ни рецептурные, ни безрецептурные — нельзя хранить на полу без поддона. Равно как и товары аптечного ассортимента.

Все помещения для хранения медикаментов должны быть отделены от административно-бытовых площадей, обладать вместимостью, гарантировать безопасное раздельное хранение и перемещение лекарств и делиться на несколько обязательных зон:

• приёмки;
• размещения препаратов, которым необходимы специальные условия;
• хранения обнаруженных при приёмке контрафактных, поддельных и некачественных медикаментов, а также лекарств, у которых истёк срок годности;
• карантинного хранения.

Физика плюс химия

Любое лекарство — это химическое вещество, способное вступать в реакцию с другими соединениями, иногда даже с водой или кислородом. Чтобы лечебные свойства сохранялись, подобный «сценарий» важно уметь предупреждать.

О физико-химических параметрах и их влиянии на процесс хранения лекарственных препаратов подробно рассказывают следующие документы:

• общая фармакопейная статья ОФС.1.1.0010 «Хранение лекарственных средств»;
• уже упоминавшийся приказ Минздрава № 706н.

Особое внимание нужно проявить к ситуациям, когда лекарства могут нуждаться в защите:

• от воздействия света, влаги или газов;
• от улетучивания и высыхания;
• от повышенной либо пониженной температуры.

Специальных условий хранения требуют также пахучие, красящие, огнеопасные и взрывоопасные препараты.

«В защищённом от света месте»

«Светозащитная» среда может быть нужна, например, антибиотикам, фитопрепаратам, витаминам, кортикостероидам, а также нитро- и нитрозосоединениям, фенольным соединения и производным фенотиазина.

Помещения или зоны, где хранятся светочувствительные лекарства, должны защищать их от попадания прямых солнечных лучей и искусственного света. В этом могут помочь жалюзи, козырьки, светоотражающая плёнка и другие приспособления с аналогичным эффектом.

А вот с точки зрения фармакопеи понятие «в защищённом от света месте» подразумевает хотя бы одно из условий:

• препарат хранится в упаковке из материала, поглощающего свет в достаточной мере, чтобы защитить лекарственное вещество от «световых» изменений. Таким свойством должна обладать первичная или вторичная упаковка;
• препарат хранится в месте, откуда исключён любой свет.

Если же в производственной аптеке особо чувствительные к свету субстанции находятся в стеклянной таре, эту тару нужно оклеить светонепроницаемой чёрной бумагой.

«Хранить в сухом месте»

«Влагозащитная» среда необходима, в частности, гигроскопичным препаратам (например, растительному лекарственному сырью, гидролизующимся соединениям, ферментам и др.), а также лекарственным веществам, отмеченным в фармакопее как «очень легко растворимые в воде», имеющим предельную максимальную норму влагосодержания либо окисляющимся кислородом воздуха.

Маркировка лекарств и вспомогательных веществ, требующих защиты от действия влаги, содержит отметку «хранить в сухом месте» — т. е. в помещении с относительной влажностью не выше 50 %.

Препараты, которым нужна «влагозащитная» обстановка, следует хранить в плотно укупоренной таре из материалов, непроницаемых для паров воды (стекла, металла, алюминиевой фольги, толстостенной пластмассовой таре) или же в первичной и вторичной упаковке.

Чтобы лекарство не «улетучилось»

Некоторые соединения могут менять свои свойства под действием газов атмосферного воздуха. Хранить такие препараты нужно в герметичной упаковке из газонепроницаемых материалов, заполнив её доверху и укупорив тоже максимально герметично.

Защита от улетучивания и высыхания требуется летучим веществам, их растворам и смесям (среди них, в частности, аммиак и этиловый спирт), препаратам с летучим растворителем (например, спиртовым настойкам), кристаллогидратам, веществам, разлагающимся с образованием летучих продуктов (таким как перекись водорода), лекарствам с предельной минимальной нормой влагосодержания (подобным свойством обладает сульфат магния и ряд других веществ).

Хранить такие лекарства необходимо в прохладном месте, в герметично укупоренной упаковке из материалов, непроницаемых для летучих веществ, либо в первичной и вторичной упаковке в соответствии с инструкцией и фармакопеей.

Когда температуры особенно важны

В жарком помещении нельзя хранить иммунобиологические препараты, антибиотики, гормональные средства, лекарства, требующие защиты от улетучивания и высыхания, легкоплавкие вещества, гликозиды, мази на жировой основе — и ещё ряд лекарственных средств. А у некоторых препаратов, напротив, физико-химическое состояние меняется после замерзания — и в дальнейшем, при согревании до комнатной температуры, уже не восстанавливается. Самым известным примером исчезновения лечебных свойств под действием холода является инсулин.

Требующие защиты от перегрева препараты нужно хранить в строгом соответствии с тем температурным режимом, который указан на их упаковке и отмечен в фармакопее, в специально оборудованных помещениях (холодильных камерах) или в помещениях для хранения, оснащённых достаточным количеством холодильников. Температуру на данном оборудовании следует установить согласно рекомендуемому режиму.

Наиболее подробная информация о видах температурных режимов содержится в ОФС.1.1.0010 «Хранение лекарственных средств».

Отметим также, что иммунобиологические препараты хранятся в холодильных камерах (комнатах) или в холодильниках с соблюдением Постановления Главного госсанврача РФ от 28.01.2021 № 4 об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686–21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней». Надлежащее качество таких лекарств обеспечивается «холодовой цепью», включающей в себя правильные условия перевозки и хранения на всех этапах обращения. Кроме того, ИЛП нельзя хранить вместе с другими лекарственными средствами, способными повлиять на их качество либо повредить их упаковку.

О глицерине и не только

Лекарства с сильным запахом, независимо от степени их летучести, нужно хранить в непроницаемой для запаха герметически закрытой таре. Красящие препараты (т. е. такие, которые оставляют окрашенный след, не смываемый обычной санитарно-гигиенической обработкой) хранятся в плотно укупоренной таре в специальном шкафу. Самый известный пример красящего лекарственного средства — бриллиантовый зелёный.

Огнеопасные и взрывоопасные препараты обязательно хранить вдали от огня и отопительных приборов. Действие прямых солнечных лучей на такие лекарства следует исключить — как и любое механическое воздействие (даже если упаковку «всего-навсего» уронили).

Огнеопасные фармпрепараты (такие как спиртовые растворы, глицерин, фитопрепараты) следует хранить отдельно от других лекарственных средств. Взрывоопасные (например, нитроглицерин или перманганат калия) нельзя размещать вместе с кислотами и щелочами. Также нужно предотвратить загрязнение взрывоопасных лекарств пылью.

Об особенностях хранения препаратов предметно-количественного учёта «КС» подробно рассказывал ранее.

Несколько слов об измерениях

«В процессе хранения лекарств обязательно должны быть задействованы приборы для регистрации параметров воздуха — температуры и влажности (термометры, гигрометры или психрометры). Измерительные части данной аппаратуры могут располагаться не ближе 3 метров от окон, дверей и отопительного оборудования, — напоминает Виктория Маховская».

Высота размещения термометров, гигрометров или психрометров составляет 150–170 сантиметров от пола — поскольку измерительная шкала должна находиться на уровне глаз проверяющего её специалиста. Максимальные допустимые значения погрешности этих приборов приведены в ОФС.1.1.0010 «Хранение лекарственных средств».

Результаты измерений температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов каждый день, включая выходные и праздники, заносятся в специальный журнал (или же карту) регистрации, который ведёт ответственное лицо. Этот документ хранится один год, не считая текущего года.

Термометрами (либо термографами или терморегистраторами) должны быть обеспечены также все аптечные холодильники, холодильные камеры и т. д. Измерение температуры внутри этого оборудования ведётся каждые сутки, для иммунобиологических препаратов — как минимум дважды в сутки.

Любая измерительная аппаратура, применяемая в аптеке, должна иметь техпаспорт. Хранить эти документы нужно в течение всего срока функционирования приборов. Перед вводом в эксплуатацию, после ремонта или техобслуживания измерительное оборудование обязательно проходит первичную поверку, либо калибровку. В процессе работы проверка и калибровка термометров и других аппаратов идёт уже периодически, согласно нормам законодательства РФ об обеспечении единства измерений.

И поверку, и калибровку, и ремонт, и техобслуживание обязательно проводить по специальному плану-графику — чтобы не навредить качеству хранимых лекарств. На время данных процедур в аптеке принимаются меры, которые гарантируют правильные параметры хранения препаратов.

Неточности в «температурной» документации

Для того, чтобы контролировать условия хранения лекарственных препаратов, аптека ведёт два особых журнала:

• ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных препаратов, медизделий и БАД;
• периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования.

Ни для одного, ни для другого журнала форма действующими правовыми актами не установлена. Это значит, что обе формы руководитель аптечной организации самостоятельно. Главное, чтобы данная документация содержала все требуемые параметры.

Виктория Маховская обращает внимание на наиболее распространённые ошибки аптек в процессе заполнения «температурных» журналов:

• журнал ведётся формально, и внесённые в него данные, например, о влажности, не соответствуют реальным показаниям аппаратуры;
• журнал заполняется не каждый день, что также недопустимо;
• «профильные» измерительные приборы не сертифицированы, не калиброваны и даже не прошли поверку.
• вместо специальной аппаратуры в помещениях или холодильном оборудовании применяются бытовые термометры.