«Красные флажки» для аптек: что нужно знать об индикаторах риска

Времена плановых проверок аптек, не занимающихся реализацией препаратов предметно-количественного учёта (ПКУ), ушли в прошлое. Их сменили индикаторы риска, которые удалённо помогают контролирующим органам отслеживать нарушения в работе аптек. Разберём подробнее, какие они бывают.

Напомним, что плановые проверки сохранены для аптечных организаций высоко риска, осуществляющих продажу препаратов из перечня ПКУ, с частотой 1 раз в 2 года.

Понятие «индикатора риска» было введено ФЗ от 31.07.2020 № 248. В нём прописано, что «индикатором риска нарушения обязательных требований является соответствие или отклонение от параметров объекта контроля, которые сами по себе не являются нарушениями обязательных требований, но с высокой степенью вероятности свидетельствуют о наличии таких нарушений и риска причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям». То есть индикаторы риска — это показатели, которые наводят контролирующие органы на мысль, что у организации, осуществляющей фармдеятельность, могут быть нарушения в работе. Выявление этих «красных флажков» является основанием для внеплановой проверки.

В 2023 году распоряжением Правительства РФ от 21.12.2023 № 3745‑р была утверждена Концепция совершенствования контрольной (надзорной) деятельности. Она отменила плановые проверки для большинства объектов контроля. При этом внеплановые контрольные мероприятия стали проводиться по «индикаторам риска». Они разработаны для контроля за оборотом лекарств, медизделий и других товаров аптеки.

«Красные флажки» для лекарств

Сегодня согласно Приказу Минздрава РФ от 07.12.2021 № 1130н и изменениям из Приказа Минздрава от 13.02.2024 № 57н в сфере обращения лекарственных средств для медприменения существует 11 индикаторов риска:

• приобретение контролируемым лицом этилового спирта в объёме, превышающем 200 декалитров, за прошедший календарный год;
• несоответствие данных о качестве ЛП между зарубежными регуляторными агентствами, в том числе Европейского агентства лекарственных средств (EMA), Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), и российскими нормативными документами: Государственной фармакопеей РФ, Фармакопеей Евразийского экономического союза (ЕАЭС), требованиями, установленными при регистрации ЛП;
• превышение показателей отпуска препаратов предметно-количественного учёта (ПКУ) в 2 раза и более по сравнению с другими субъектами в том же регионе за квартал по данным МДЛП;
• совместное использование оборудования разными лицензиатами (соискателями лицензии) в различных субъектах РФ без соответствующих заявлений в лицензирующий орган;
• совместное использование помещений разными лицензиатами (соискателями лицензии) без внесения изменений в реестр лицензий;
• работники, трудоустроенные у нескольких лицензиатов в разных субъектах РФ, не имеющих общих административных границ;
• списание препаратов без уничтожения в объёме 10 % от поступления за 3 месяца;
• отсутствие данных об уничтожении препаратов в системе мониторинга более 6 месяцев после передачи на уничтожение;
• отсутствие сведений о выводе из оборота определённых групп препаратов (этанол, противоопухолевые, иммунодепрессанты, гипогликемические и др.) в медорганизациях более 15 месяцев;
• отсутствие данных о реализации контролируемых групп препаратов в оптовых организациях более 6 месяцев после поступления;
• отсутствие информации о реализации рецептурных препаратов и определённых групп ЛП в аптеках и у индивидуальных предпринимателей (ИП) более 6 месяцев после поступления.

Для медизделий

«Красные флажки» разработаны и для МИ. Для них согласно Приказу Минздрава РФ от 17.07.2023 № 368н и поправкам, внесённым Приказом Минздрава от 17.04.2025 № 218н и от 19.03.2025 № 135н, индикаторов риска всего два:

• подача организацией, занимающейся техобслуживанием МИ, заявления на переоформление или оформление, при том, что оборудование принадлежит другой компании, занимающейся оборотом данной продукции;
• ответственность за отсутствие повторного заявления на внесение изменений в регдосье в течение 180 дней после отказа Росздравнадзора при дальнейшей реализации МИ.

Для БАД, антисептиков и воды

Индикаторы риска проверки работы аптек помимо Минздрава предоставляют и другие надзорные органы, например, Роспотребнадзор. В ведомственных Приказах РПН от 14.09.2023 № 635, от 10.03.2025 № 171 и от 02.09.2024 № 627 перечислены «красные флажки» для биологически активных добавок (БАД), упакованной воды, антисептиков и парфюмерии:

1. Поступление информации о товарах с поддельными или чужими товарными знаками в различных источниках (СМИ, обращения граждан, госорганов).
2. Продажа упакованной питьевой воды с указанием кодов маркировки, не содержащихся в ГИС МТ, в объёме более 150 % среднего в одном объекте розничной торговли за этот же календарный месяц.
3. Реализация парфюмерии с кодами, не внесёнными в ГИС МТ, в объёме более 50 % от среднего.
4. Продажа в течение месяца парфюмерии с повторно использованными кодами маркировки, ранее выведенными из оборота, в объёме, превышающем 25 % от средних продаж в одном объекте.
5. Наличие остатков парфюмерной продукции со сроком оборота более 24 месяцев в объёме более 25 % от общего запаса.
6. Продажа парфюмерии, не введённой в оборот, в объёме более 25 % от среднего.
7. Продажа воды с истёкшим сроком годности в объёме, превышающем 1 % от среднего показателя реализации за месяц при наличии запрета на реализацию в ГИС МТ.
8. Реализация воды с истёкшим сроком годности в объёме, превышающем 2 % от среднего показателя за месяц при отсутствии запрета в ГИС МТ.
9. Продажа воды без проверки кодов маркировки в объёме, превышающем 250 % от среднего месячного показателя реализации.
10. Реализация в течение месяца продукции воды, ранее выведенной из оборота, в объёме более 5 % от среднего показателя при наличии запроса о запрете продажи в ГИС МТ.
11. Продажа в течение месяца продукции воды, ранее выведенной из оборота, в объёме более 10 % от среднего показателя при отсутствии запроса о запрете в ГИС МТ.
12. Реализация в течение месяца продукции воды, не введённой в оборот, в объёме более 5 % от среднего показателя при наличии запроса о запрете продажи в ГИС МТ.
13. Продажа в течение месяца продукции воды, не введённой в оборот, в объёме более 10 % от среднего показателя при отсутствии запроса о запрете в ГИС МТ.
14. Реализация средств для гигиены рук и антисептиков с антимикробным действием с отсутствующими в системе кодами маркировки в объёме выше среднего месячного показателя.
15. 1Продажа БАД с кодами маркировки, не внесёнными в систему, в объёме, превышающем средний показатель за месяц.

Индикаторы риска в отношении применения кассовой техники и выручки

Для оценки применения контрольно-кассовой техники (ККТ) и учёта полноты выручки в организациях и у индивидуальных предпринимателей (ИП) Минфин разработал три «индикатора риска», которые представлены в ведомственном Приказе от 06.06.2023 № 88н:

• в налоговой системе нет информации о расчётах через онлайн-кассу в течение 60 календарных дней, хотя касса зарегистрирована и должна работать;
• более 30 % всех чеков за месяц оформляются как возврат денег клиентам;
• более 30 % всех кассовых документов за месяц являются корректировочными чеками.

В современных условиях индикаторы риска стали главным инструментом контроля фармдеятельности за счёт системы риск-ориентированного надзора, которая требует от аптечных организаций соблюдения всех регламентов и правил. Чтобы снизить вероятность внеплановых проверок, необходимо регулярно проводить внутренний аудит всех бизнес-процессов, контролировать корректность данных в информационных системах, следить за своевременностью всех операций с лекарственными препаратами, обеспечивать прозрачность кадровой и материально-технической документации. Своевременное выявление потенциальных индикаторов риска позволит не только избежать проверок надзорных органов, но и повысить качество работы самой аптеки и заслужить доверие клиентов.