Новые перечни: ЖНВЛП, минимальный ассортимент и ПКУ

В августе 2022 года Правительство России утвердило новый перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также продлило действие пилотных проектов по маркировке БАД и антисептиков. Кроме этого, Минздрав представил проекты нового списка предметно-количественного учёта и изменений в положение об аккредитации специалистов. Об этом и другом читайте более подробно в нашем традиционном обзоре.

Новый перечень ЖНВЛП

Самым главным и несколько неожиданным событием августа стало обновление лекарственных перечней — ЖНВЛП и минимального ассортимента. Неожиданным, поскольку традиционно перечни утверждаются в конце года, а также содержат уточнение, что они вступают в силу с 1 января следующего года. Новое распоряжение не содержит такой пометки, а это значит, что перечни уже вступили в свою законную силу. Неожиданностью обновление перечней стало и для производителей — в связи с этим Минздраву даже пришлось опубликовать обращение к ним о необходимости в кратчайшие сроки подать документы для регистрации отпускных цен на новые ЛС и лекарственные формы, которые были добавлены списки.

Кроме этого, необычно выглядит и само распоряжение. В ЖНВЛП было добавлено всего одно новое МНН — «пробиотик из бифидобактерий бифидум однокомпонентный сорбированный». И ещё из него были исключены «феноксиметилпенициллин» и «гадоверсетамид».

Таким образом, ни один из препаратов, за включение которых голосовала комиссия Минздрава в течение года, не вошёл в итоговое распоряжение. Возможно, до конца года перечень ждут новые дополнения.

Изменения затронули и перечень минимального ассортимента. Из него был полностью исключён ранитидин, а также был изменён список лекарственных форм для парацетамола. Теперь он звучит так: «раствор для приёма внутрь, или суспензия для приёма внутрь, или раствор для приёма внутрь (для детей), или суспензия для приёма внутрь (для детей), а также суппозитории ректальные и таблетки». Таким образом, аптекам теперь будет необязательно иметь парацетамол в лекарственной форме, предназначенной для детей, — достаточно будет любого раствора или суспензии.

Главные изменения коснулись лекарственных форм, указанных в перечне ЖНВЛП. Суммарно для 65 МНН были добавлены или исключены те или иные формы выпуска. Подробный список читайте в нашем материале.

Регистрация отпускных цен

Продолжая речь о регистрации отпускных цен на препараты из перечня ЖНВЛП отметим, что в августе Минздрав предложил значительно упростить эту процедуру для владельцев регистрационных удостоверений.

Например, заявку на регистрацию новой цены можно будет подать полностью в электронном виде. Сейчас, по действующему постановлению от 29 октября 2010 г. № 865, к электронной заявке всё равно нужно прикладывать пакет документов на бумажном носителе.

Также изменится и перечень документов, которые надо подавать с заявкой — будут исключены обязательные ранее сведения об объёмах и ценах ввоза ЛС иностранного производства и сведения о наличии зарегистрированных предельных отпускных цен на заявляемый препарат.

Кроме этого, Минздрав законодательно сократит максимальные сроки, отведённые на анализ каждого документа и вынесение решения. Таким образом, срок регистрации или перерегистрации отпускной цены может сократиться с 60 до 43 рабочих дней.

Проект нового перечня ПКУ

Следующей важной новостью стал проект обновлённого перечня лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учёту. Самым ожидаемым изменением стало включение в список МНН «бромдигидрохлорфенилбензодиазепин (7‑бромо-5- (2‑хлорфенил) — 1,3‑дигидро-2Н-1,4‑бензодиазепин-2‑он).

Если вы уже забыли, то это вещество, входящее в состав «Феназепама» и других транквилизаторов, стало учётным с 1 марта 2021 года. Кроме этого, оказалось, что бромдигидрохлорфенилбензодиазепин ещё с марта 2016 года включён в Список IV Конвенции ООН о психотропных веществах 1971 года. Это означает, что вещество находится под международным контролем, а значит его нужно хранить в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными тем, что предусмотрены для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств.

При этом в самом перечне ПКУ (приказе № 183н) этого вещества не было, что породило в фармацевтическом сообществе мнение, что препарат не является учётным. В марте прошлого года Минздрав поставил точку в этом вопросе, дав окончательные разъяснения.

Кроме этого, в перечень лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учёту, будет включён гормон роста соматотропин. Как указано в документе, новый перечень, в случае его утверждения, может начать действовать с 1 марта 2023 года.

Законопроект о дистанционной торговле

В самом начале августа в Государственную Думу был внесён законопроект о проведении эксперимента по дистанционной торговле и доставке рецептурных ЛС.

Эксперимент должен начаться в марте 2023 года в трёх регионах: в городе федерального значения Москве, Белгородской и Московской областях. При этом к онлайн-продаже будут допущены не все лекарственные средства, отпускаемые по рецепту. После утверждения законопроекта перечень разрешённых ЛС и фармакотерапевтических групп, которые можно реализовывать дистанционно в рамках эксперимента, будет дополнительно утверждён Минздравом.

При доставке рецептурного препарата аптеки будут обязаны обеспечить идентификацию личности человека, который получает ЛС, чтобы подтвердить, что это именно тот гражданин, на имя которого выписан рецепт, или его законный представитель. Кроме этого, покупатель должен будет подписать специальный документ о получении рецептурного препарата, который станет основанием считать препарат отпущенным. Форма такого документа будет утверждена дополнительно.

В настоящее время документ не прошёл ни одного чтения. Его рассмотрение запланировано на сентябрь.

Эксперименты по маркировке продлены

Правительство России в августе продлило действующие пилотные проекты по маркировке биологически активных добавок к пище, а также кожных антисептиков и дезинфицирующих средств.

Оба эксперимента должны были закончиться 31 августа, после чего были бы подведены их итоги, и маркировка БАД и антисептиков, скорее всего, стала бы обязательной. Теперь добровольный режим маркировки этих товаров продлится до 28 февраля 2023 года.

Как заявил ранее замглавы Минпромторга Василий Шпак, продление пилотных проектов вызвано текущей экономической ситуацией и санкционным давлением.

Напомним, что в апреле депутаты Госдумы предложили запретить до 2028 года добавлять новые позиции в перечень товаров, подлежащих обязательной маркировке, а также продлить экспериментальный статус действующих пилотных программ по маркировке отдельных видов продукции. В настоящий момент документ ещё не прошёл ни одного чтения в Думе.

При этом полностью от идеи ввести маркировку для БАД в Министерстве промышленности и торговли не отказываются. В середине августа был представлен проект постановления о начале обязательной маркировки биологически активных добавок к пище контрольно-идентификационными знаками с 1 апреля 2023 года.

Аккредитация для иностранных специалистов

Только фармсообщество привыкло к новому положению об аккредитации специалистов, вступившему в силу марте, как Минздрав уже подготовил проект поправок в него.

Изменения касаются прохождения аккредитации лицами, получившие образование в иностранных учебных заведениях. В новых правилах появился соответствующий раздел «Особенности подачи документов и прохождения первичной специализированной аккредитации лиц, получивших медицинское, фармацевтическое или иное образование в иностранных организациях, осуществляющих образовательную деятельность».

Кроме этого, в документ был добавлен пункт о возможности проведения первичной аккредитации и первичной специализированной аккредитации за пределами Российской Федерации.

Иностранным специалистам, перед тем приступить к аккредитации, надо будет пройти дополнительный (предварительный) этап, на котором будут проверяться знания законодательства России в области охраны здоровья граждан. Также они должны будут получить от Росздравнадзора сертификат о соответствии иностранного фармобразования российскому. Проект правил выдачи таких сертификатов был представлен ведомством в конце августа.

Новые правила приостановления применения лекарственных средств

Министерство здравоохранения подготовило проект новых правил, по которым может быть приостановлено применение лекарственного средства на территории России. Сейчас, напомним, для этого может быть шесть причин:

1. В случае выявления нежелательных реакций применения ЛС.
2. Из-за ненадлежащего проведения клинических исследований.
3. Отсутствие у производителя документов, подтверждающих соответствие качества требованиям, установленным при регистрации.
4. При невыполнении предписания об устранении нарушений, выданного ранее Росздравнадзором.
5. Если ЛС произведено на площадке, не указанной в регистрационном досье.
6. При нарушении правил надлежащей производственной практики или лицензионных требований.

К этому списку министерство предлагает добавить ещё одно основание — если владелец регистрационного удостоверения на препарат не подал в министерство документы, необходимые для проведения клинических исследований для определения взаимозаменяемости такого ЛС с уже зарегистрированными.