По рецепту или без него: что влияет на условия отпуска лекарств?

С тех пор, как в октябре 2011 года был отменён перечень безрецептурных препаратов, у фармацевтов и провизоров нередко возникают вопросы об условиях отпуска того или иного лекарственного средства — особенно если в инструкцию недавно вносились изменения.

Об основных сложностях с определением рецептурного статуса медикаментов и принципах их разрешения рассказывает кандидат фармацевтических наук, доцент кафедры фармации Башкирского госмедуниверситета Артур Гайсаров.

Кто вправе отпускать рецептурные препараты?

Согласно Приказу Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов…» право аптечной организации работать с теми или иными категориями лекарств во многом зависит от её вида.

Аптечные киоски, например, и сегодня могут отпускать только безрецептурные средства. А индивидуальным предпринимателям в процессе фармдеятельности разрешается предлагать покупателю-пациенту и лекарства по рецепту — но строго за исключением НС и ПВ. Также с первого сентября 2023 года, согласно Федеральному закону от 05.12.2022 № 502‑ФЗ, аптеки индивидуальных предпринимателей не вправе изготавливать экстемпоральные препараты — т. е. данный вид работы с рецептурными лекарственными средствами для них также невозможен.

Аптечные пункты и аптеки (если они относятся к юридическим лицам) подобных ограничений не имеют.

Об инструкциях и не только

Самая подробная информация о любом лекарственном препарате, в том числе об условиях отпуска, содержится в инструкции по медицинскому применению. Этот документ хорошо знаком каждому. Но сегодня в аптеках и медучреждениях можно увидеть и лекарства, зарегистрированные по отечественным правилам, и лекарства, прошедшие регистрацию уже по процедуре ЕАЭС.

Во втором случае, согласно решению Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 88, препарат должен иметь не один, а два справочных документа: общую характеристику лекарственного препарата (ОХЛП) и собственно инструкцию по применению, называемую листком-вкладышем. В характеристике, предназначенной для специалистов здравоохранения, содержатся медицинские термины и детально указаны условия отпуска.

А вот размещаемый в упаковке лекарства листок-вкладыш составлен так, чтобы информация в нём была полностью понятна пациенту, по роду профессиональной деятельности далёкому от медицины и фармации. И чёткого указания на условия отпуска в нём может и не быть. Однако определить их всё‑таки можно — если обратить внимание на первые фразы в документе.

Если препарат рецептурный, в листке-вкладыше будет отмечено, что он назначен именно конкретному пациенту — и передавать его другим людям нельзя. У лекарства без рецепта информация во вкладыше будет другой: о важности правильного применения в соответствии с инструкцией или рекомендациями медицинского либо фармацевтического работника.

С дополнительными вопросами о рецептурном препарате листок-вкладыш рекомендует обращаться только к лечащему врачу. А если лекарственное средство отпускается без рецепта, в инструкции будет отмечено, что информацию о нём можно уточнить у аптечного работника.

Инструкции к препаратам, зарегистрированным по национальным нормам, можно увидеть в Госреестре лекарственных средств, а к лекарствам, прошедшим регистрацию по правилам ЕАЭС, — дополнительно в отдельном едином союзном реестре, где размещаются и общая характеристика препарата, и листок-вкладыш. Но если отечественное лекарство уже было перерегистрировано по наднациональной процедуре, в ГРЛС в некоторых случаях доступен только листок-вкладыш. Тогда характеристику нужно искать на евразийском ресурсе.

Узнать о статусе лекарственного препарата можно также с помощью маркировки на вторичной упаковке: она обязана содержать данную информацию согласно части 1 статьи 46 ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Аналогичная норма установлена и решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 76. Благодаря этим данным фармацевт или провизор может быстро определить параметры отпуска лекарства, даже не вскрывая его и не извлекая инструкцию, и проконсультировать покупателя-пациента по интересующим его вопросам.

Категории и критерии

В поисках ответа на вопрос о рецептурном статусе препарата могут помочь и сами критерии выбора условий отпуска. Их можно найти в Правилах определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту (документ был утверждён решением Коллегии ЕЭК от 29.12.2015 № 178).

Согласно данным правилам, определение параметров отпуска обязательно для каждого препарата. Эта задача выполняется на этапах регистрации, перерегистрации, а также внесения изменений в регистрационное досье.

Для рецептурных лекарственных средств нужно также отметить одну из трёх подкатегорий:

• обычный рецептурный отпуск;
• особый рецептурный отпуск (то есть необходимость оформления врачебных назначений на специальном бланке, например, № 148–1/у-88 или № 107/у-НП.);
• или же ограниченный порядок отпуска — применение исключительно в стенах медицинских организаций, без возможности реализации пациентам в аптеках.

Чтобы лекарство можно было отпускать без рецепта, оно должно обладать несколькими параметрами одновременно. К этим параметрам относятся:

• низкая токсичность;
• низкий риск нежелательных реакций и органоповреждающего действия;
• отсутствие лекарственных взаимодействий с теми препаратами, которые применяются для лечения распространённых заболеваний и при этом могут вызывать сильные побочные эффекты;
• и, что самое главное, — безрецептурные средства должны использоваться только в таких ситуациях, серьёзность которых пациент может оценить сам.

А вот по рецепту (согласно п. 9 правил определения категорий) необходимо отпускать те лекарства, которые без медицинского наблюдения (причём даже при правильном применении) могут нанести прямой или косвенный вред здоровью. Рецептурными должны быть также препараты, в составе которых есть недостаточно изученные вещества. Ещё одним параметром может быть лекарственная форма: парентеральные средства, например, в большинстве случаев требуют документа о врачебном назначении.

Специальные бланки и «стационарные» лекарства

Отдельно стоит сказать о подкатегориях рецептурного отпуска. В нашей стране, например, «особый порядок» (критерии которого описаны в п. 10 союзных правил) объединяет препараты предметно-количественного учёта. Они выписываются на бланке формы № 148–1/у-88, за исключением тех наркотических и психотропных лекарственных средств, назначение которых должно быть оформлено на бланке № 107/у-НП. Также к особому рецептурному отпуску могут быть отнесены лекарства, в составе которых есть действующие вещества, требующие дополнительных мер предосторожности из‑за своей новизны или свойств.

А вот «ограниченный порядок отпуска» (п. 11 Правил) говорит, в первую очередь, о тех лекарствах, которые должны применяться только в условиях медорганизации в силу своих фармацевтических свойств (например, если требуется их хранение в морозильной камере или при глубоком замораживании — то есть при температуре от –5 до –18 °C или ниже –18 °C соответственно) или новизны, либо исходя из интересов общественного здоровья.

В подкатегорию «строго для медучреждений» могут быть включены и те препараты, которые:

• задействованы в лечении болезней и состояний, диагностируемых лишь в условиях стационара или медорганизации с аналогичными возможностями;
• предназначены для амбулаторного лечения, но при этом способны вызывать крайне серьёзные нежелательные реакции. Чтобы предупредить подобные ситуации или, по крайней мере, снизить их остроту, обязательно наблюдение специалиста — и иногда стационарное.

Особенности ограниченного отпуска

Оформлять рецепты на «стационарные» препараты строго запрещено. При этом официальный список таких лекарств юридическими актами не утверждён: и медицинскому, и фармацевтическому работнику обязательно «сверяться» с разделом инструкции об условиях отпуска. Примерами лекарственных форм для применения только в медорганизациях могут быть:

• препараты для общей анестезии;
• некоторые анальгетики;
• определённые иммунобиологические препараты, в т. ч. сыворотки и вакцины;
• ряд антидотов;
• несколько наименований лекарственных средств для медикаментозного прерывания беременности — мизопростол и мифепристон в дозировке 200 мг. Обычно уточняется, что их можно поставлять исключительно в медорганизации, имеющие в том числе акушерско-гинекологический профиль.

Существует и специальная упаковка «для стационаров». Её особенности описывает общая фармакопейная статья 1.1.0035 «Упаковка лекарственных средств» в XV издании отечественной Госфармакопеи. Содержимое данной системы упаковки предназначено для распределения препаратов медицинским персоналом по назначению стационарным больным.

Следует отметить, что «стационарную» форму выпуска могут иметь даже безрецептурные препараты. И если в одной и той же инструкции перечислены разные формы, включая «госпитальную», отметка о последней может находиться только в соответствующем разделе «форма выпуска» — или, что более правильно, будет продублирована в разделе «условия отпуска».

Когда из правил есть исключения

Если лекарство соответствует одному из критериев рецептурного отпуска, его могут разрешить отпускать без рецепта — но только в том случае, если максимальная разовая или суточная доза, дозировка, лекарственная форма или определённые виды упаковки, а также другие обстоятельства позволяют применять данный препарат без медицинского наблюдения. Тогда производитель должен предусмотреть ряд мер, защищающих пациента от риска передозировки.

Это может быть ограничение максимальной разовой или суточной дозы препарата, а также небольшая потребительская упаковка.

Как быть с марганцовкой?

Согласно утверждённым приказом Минздрава № 1093н правилам отпуска, безрецептурными могут быть некоторые комбинированные средства с малыми дозами НС, ПВ и их прекурсоров, а также некоторые иммунобиологические препараты. Отпуск наименований, не указанных в пунктах 4–7 данного документа, ведётся без рецепта в соответствии с их инструкциями. При этом определённые сложности могут возникнуть с безрецептурными лекарствами, которые подлежат ПКУ. Речь идёт о препаратах, содержащих перманганат калия, т. е. марганцовку.

К сожалению, до лета 2024 года возникали случаи, когда сочетание «учетности» и «безрецептурности» могло отражаться на работе аптеки в системе МДЛП. К счастью, действующая редакция положения о данной системе (а именно пункт 44) содержит уже более чёткое указание на группы лекарственных препаратов, что существенно облегчило процесс передачи данных о движении упаковок перманганата калия. В тексте документа теперь отмечено, что прямой порядок предоставления сведений необходим именно для рецептурных препаратов, подлежащих ПКУ.

Подчеркнём ещё раз: хотя перманганат калия (в концентрации 45 % или более) и является прекурсором таблицы III списка IV перечня и включён в раздел I перечня ПКУ, все зарегистрированные в нашей стране лекарства с данным действующим веществом имеют условия отпуска «без рецепта». Возможность безрецептурного отпуска этих препаратов была подтверждена письмом Минздрава России от 03.09.2014 № 25–4/10/2–6691.

Если статус меняется

Условия отпуска лекарств не всегда являются величиной постоянной. Вчерашний безрецептурный препарат сегодня может стать рецептурным, и наоборот.

Первая из возможных причин такой «метаморфозы» — появление новых правовых актов. Если в документах, вступающих в силу, будут уточнены параметры отпуска определённых лекарственных средств (например, в соответствии с МНН и/или дозировкой), медицинским и фармацевтическим работникам предстоит учитывать именно эти поправки, а не прежние, хорошо знакомые данные из инструкций по медицинскому применению.

Яркий пример подобных корректировок — изменение положения кодеинсодержащих препаратов с 2012 года. Когда вступил в силу Приказ Минздравсоцразвития России от 17.05.2012 № 562н (сегодня уже не действующий, сейчас его положения «перенесены» в Приказы Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н и № 1094н), производители некоторых комбинированных препаратов с малыми дозами кодеина, переведённых из безрецептурного в рецептурный статус, смогли обновить условия отпуска в своих инструкциях только через несколько месяцев. Тем не менее, такие лекарства должны были отпускаться строго по рецепту уже с первого дня действия приказа.

Второй возможный вариант — пересмотр статуса препарата на основе заключений Минздрава. Подведомственные министерству учреждения регулярно проводят мониторинг эффективности и безопасности лекарств, и по его результатам может выясниться, что определённые наименования больше не могут применяться без контроля со стороны медицинских работников. После этого производители вносят изменения в инструкции и маркировку упаковок, и новые серии становятся уже рецептурными.

Например, в 2018 году были переведены на рецептурный отпуск все зарегистрированные в нашей стране препараты, содержащие домперидон в лекарственной форме «таблетки» и дозировке 10 мг.

Третья, противоположная двум первым, ситуация — когда рецептурный препарат со временем становится лекарством без рецепта. Пересмотреть условия отпуска в сторону смягчения может тоже Минздрав — при условии, что производитель собрал данные о безопасности и эффективности выпускаемого средства и предоставил их в надлежащем виде. Если профильный регулятор согласен с возможностью таких изменений, в инструкцию лекпрепарата с обновлённым статусом также будут внесены коррективы — и новые серии и упаковки станут уже безрецептурными. Например, в 2024 году условия отпуска «без рецепта» получили некоторые препараты с МНН «левоноргестрел».

Узнать об изменениях в статусе лекарств аптечный работник может на сайте Росздравнадзора. Контролирующий орган выпускает специальные письма об уточнениях, вносимых в инструкцию или маркировку тех или иных препаратов, и размещает их на своей интернет-странице в разделе «Контроль качества лекарственных средств».

Препарат — один, а условия отпуска — разные

Случается и так, что в одной и той же аптеке могут лежать рядом две упаковки одного и того же лекарства, одна из которых — рецептурная, а другая — нет. Такое положение дел разрешено частью 9 ст. 30 ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: те препараты, которые были выпущены в течение 180 дней после внесения изменений в регистрационное досье, могут находиться в обращении до завершения срока годности. Аптечная организация вправе отпускать их на условиях, отмеченных в «старой» версии инструкции. И если рецептурное лекарство получило статус «без рецепта», то произведённые ранее упаковки пациенты смогут приобрести только по документу о врачебном назначении. Для новых же упаковок будет достаточно только оплаты покупки.

К вопросу о нормах ограниченного отпуска

Правила реализации лекарственных препаратов иногда являются предметом судебных процессов о точности соблюдения данных норм. Особый интерес для фармацевтического специалиста могут представлять дела об отпуске аптеками «стационарных» медикаментов.

Например, несколько лет назад в Республике Башкортостан аптечной организацией был приобретён у дистрибьютора по товарной накладной от организации оптовой торговли лекарственный препарат «Миролют» в дозировке 0,2 г. Этот препарат содержит мизопростол, поэтому из аптеки отпускать его можно только в медицинские акушерско-гинекологические учреждения.

Ситуацией заинтересовался региональный орган Росздравнадзора. В ходе проверки он запросил у аптечной организации сведения об использовании указанного препарата. Предоставленная в ответ на вопрос информация о том, что лекарство было передано в медучреждение, была признана заведомо недостоверной.

Постановлением Росздравнадзора от 03.02.2017 № А03-16/17 аптечной организации был назначен штраф в размере 30000 руб. по статье 19.7.8 КоАП РФ «Непредставление сведений или представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор». В ходе дальнейшего судебного процесса решение контрольного органа осталось в силе. Оно было утверждено Постановлением Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда от 21.07.2017 № 18АП-6295/2017.

Рецепты и санкции

Значительный размер штрафа в описанной ситуации обусловлен применением статьи 19.7.8 КоАП РФ. Однако этот вариант административной ответственности — не единственный из возможных. Ведь при нарушении правил отпуска лекарств применяются, в первую очередь, положения части 1 статьи 14.4.2 данного кодекса. Такой подход находит своё отражение и в современной правоприменительной практике.

Например, территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, ХМАО-Югре и ЯНАО в 2024 году была сформирована практика привлечения к административной ответственности фармацевтических организаций за отпуск мифепристона в дозировке 200 мг с нарушением законодательства именно по ч. 1 ст. 14.4.2 указанного кодекса. Данной юридической позиции в минувшем году придерживались и контрольно-надзорные органы других регионов, в частности, прокуратура Белгородской области.

Если же в силу вступит проект нового приказа Минздрава России по правилам отпуска лекарственных препаратов, может измениться и правоприменительная практика. Ведь подготавливаемый документ чётко запрещает аптечным организациям отпускать населению препараты, предназначенные для применения только в медучреждениях. Когда начнёт действовать данная норма, рассматриваемое деяние станет возможным квалифицировать уже как грубое нарушение лицензионных требований — то есть по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ, согласно которой размер штрафа для юридических лиц составляет до двухсот тысяч рублей (а также применимо административное приостановление деятельности).

Напомним также, что при нарушении условий рецептурного отпуска в аптечных организациях могут применяться:

• часть 3 ст. 14.1 КоАП РФ «Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), за исключением случаев, предусмотренных частью 1.1 статьи 14.4.2». При её применении возможно не только наложение штрафных санкций, но и предупреждение;
• и часть 1 ст. 14.4.2 КоАП «Нарушение установленных правил отпуска лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ, выразившееся в отпуске указанных лекарственных препаратов без рецепта, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния». Действие данной нормы предусматривает как штрафы, так и дисквалификацию должностных лиц.

От редакции: 15 января было опубликовано Распоряжение Комиссии Евразийской экономической коллегии № 208 от 23.12.2024, которое утверждает проект решения Совета Евразийской экономической комиссии (ЕАЭС) о внесении изменений в требования к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП). За исключением второго пункта распоряжение вступает в силу с 22 января 2025 года. Согласно тексту распоряжения, в ОХЛП добавляется категория отпуска лекарственного препарата. В ней указывается принадлежность ЛП к одной из следующих категорий отпуска: по рецепту; без рецепта; для лечебно-профилактических учреждений.