Катрен Стиль
Препараты на изоляции: обзор писем Росздравнадзора
Производители объявили об отзыве 25 лекарственных средств — проверьте свой ассортимент, чтобы не получить штраф
Представляем вашему вниманию наш ежемесячный обзор официальных сообщений Росздравнадзора, касающиъся оборота лекарственных средств. В ноябре больше всего лекарственных препаратов — 296 серий — было изъято из оборота по решению самих производителей. Кроме этого, реализация 15 серий была приостановлена по решению Росздравнадзора и еще 18 ЛС были исключены из государственного реестра. Мы собрали всю важную официальную информацию из официальных писем Росздравнадзора в одной статье: списки отозванных препаратов, причины отзыва и краткие инструкции, как действовать в случае обнаружения их в ассортименте аптеки. Список препаратов, отозванных в октябре 2020 года, вы можете найти в предыдущей статье «Уходим на карантин».
Отзыв
Отзыв препаратов происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с импортными ЛС), а Росздравнадзор информирует об этом всех участников процесса обращения ЛС и рекомендует им, как поступить. Рекомендации при отзыве ЛП стандартные:
Что делать производителю?
Предоставить в Росздравнадзор сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Что делать аптекам и другим субъектам обращения ЛС?
Предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).
Мы объединили отзываемые препараты в одной таблице. В качестве причины в письмах Росздравнадзора зачастую указано «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю.
Таблица 1. Отозванные препараты
| Препарат | Серия | Производитель | Несоответствие показателю |
| «Аквадетрим, капли для приема внутрь 15000 МЕ/мл 10 мл, флакон-капельницы (1), пачки картонные» | 030420, 040420, 050420, 060420, 070420, 020520, 030520, 040520, 05052 | «Медана Фарма Акционерное Общество» (Польша) | Неисправность дозирующего устройства |
| «УГОЛЬ АКТИВ1ТРОВАННЫЙ АВЕКСИМА, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» | 10320, 40420 | ООО «Авексима Сибирь» (Россия) | «Микробиологическая чистота» |
| «Этиловый спирт, концентрат для приготовления раствора для наружного применения и приготовления лекарственных форм 95 % 100 мл, флаконы (70), коробки из картона («Для стационаров»)» | Л050620 | АО «РФК», Россия | «Маркировка» |
| «ЛОРЕТА, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2.5 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» | 1903169В | «Синтон Испания С.Л.» (Испания) | «Однородность дозирования», «Количественное определение» |
| «Апротекс, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 10000 АТрЕ, флаконы (10), пачки картонные» | 150718, 160718, 170718, 180818, 190818, 200818, 210818, 221018, 231018, 241018, 251018, 261118, 271118, 281118, 291118, 301118, 311118, 321118, 331218, 341218, 351218, 10619, 20919, 40919, 50919, 61019, 71019, 81019, 91019, 101019, 111019, 121019, 131019, 141019, 151019, 161119, 20220, 30320, 40420, 50620, 70620, 80620, 100720 | ООО «Верофарм» (Россия) | Отсутствие необходимой лицензии |
| «Рабепразол, таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой 20 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» | 010719 | ООО «Изварино Фарма» (Россия) | «Родственные примеси» |
| «Этиловый спирт, концентрат для приготовления раствора для наружного применения 95 % 10 л, канистры (1), для стационаров» | 041019 | ООО «Фарммед» (Россия) | «Маркировка» (на этикетках канистр и коробок не указана надпись «Для стационара») |
| «Этиловый спирт, концентрат для приготовления раствора для наружного применения 95 % 21,5 л, канистры (1), для стационаров» | 081019 | ООО «Фарммед» (Россия) | «Маркировка» (на этикетках канистр и коробок не указана надпись «Для стационара») |
| «Мукалтин, таблетки 50 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные» | 040420 | ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика» (Россия) | «Средняя масса и однородность по массе» |
| «Простудокс, порошок для приготовления раствора для приема внутрь 5 г, пакетики однодозовые (10), пачки картонные» | 850719 | ОАО «Синтез» (Россия) | «Описание» |
| «Церепро, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл 4 мл, ампулы (3), пачки картонные» | 631116, 701216, 711216, 721216, 201017, 211017, 241017, 301117, 311117, 321117, 331117, 341217, 351217, 100518, 110518, 210718, 341118, 411118, 42111 | АО «ВЕРОФАРМ» (Россия) | Отсутствие соответствующей лицензии |
| «Церепро, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл 4 мл, ампулы (5), пачки картонные» | 641116, 651216, 661216, 671216, 681216, 691216, 731216, 741216, 751216, 20217, 30217, 40217, 50217, 60617, 70617, 80617, 120717, 130717, 140817, 150817, 160817, 170817, 180817, 190917, 221017, 231017, 251117, 261117, 271117, 281117, 291117, 361217, 371217, 381217, 391217, 401217, 10118, 20118, 30118, 40218, 50218, 60218, 70218, 80218, 120518, 130518, 140518, 150518, 160518, 170518, 180518, 190518, 200518, 220718, 230818, 240818, 250818, 260818, 270818, 280818, 290818, 300818, 311018, 321118, 331118, 351118, 361118, 371118, 381118, 391118, 401118, 431118, 441118, 451118, 461118, 471218, 481218, 491218 | АО «ВЕРОФАРМ» (Россия) | Отсутствие соответствующей лицензии |
| «Дорипенем, порошок для приготовления раствора для инфузий 500 мг, флаконы (1), пачки картонные» | 020320 | ООО «Рузфарма» (Россия) | «Маркировка» |
| «Бинокрит, раствор для внутривенного и подкожного введения 336 мкг/мл (30000 МЕ/0.75 мл), шприцы в комплекте со шток-поршнем, иглой инъекционной с защитным колпачком, колпачком безопасности для иглы (1), пачки картонные» | 1909130229, 200416005 | «Ай Ди Ти Биологика ГмбХ» (Германия)/ выпускающий контроль качества «Сандоз ГмбХ» (Австрия) | «Родственные примеси: Met-(54)ox» |
| «Бинокрит, раствор для внутривенного и подкожного введения 336 мкг/мл (40000 МЕ/1 мл), шприцы в комплекте с шток-поршнем, иглой инъекционной с защитным колпачком, колпачком безопасности для иглы (1), пачки картонные» | 2001130024, 2004090024, 2002100058, 1909130227 | «Ай Ди Ти Биологика ГмбХ» (Германия)/ выпускающий контроль качества «Сандоз ГмбХ» (Австрия) | «Родственные примеси: Met-(54)ox» |
| «Ропивабин, раствор для инъекций 2 мг/мл 100 мл, флаконы (1), пачки картонные» | 10820 | ООО «ПФК «Алиум» | Несоответствие информации, содержащей средства идентификации, при нанесении на упаковку данных серий препаратов |
| «Левофлоксацин, раствор для инфузий 5 мг/мл 100 мл, флаконы (1), пачки картонные» | 120820 | ООО «ПФК «Алиум» | Несоответствие информации, содержащей средства идентификации, при нанесении на упаковку данных серий препаратов |
| «Церепро, капсулы 400 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» | 60319, 200519, 30220, 250320 | АО «ВЕРОФАРМ» (Россия) | Отсутствие соответствующей лицензии |
| «Церепро, капсулы 400 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» | 190519, 210619, 220619, 230619, 260719, 270719, 280719, 290719, 300719, 310719, 320719, 330719, 590819, 600819, 610819, 10220, 20220, 110220, 120320, 130320, 220320, 230320, 240320, 330420, 340420, 350420, 450520, 460520, 470620 | АО «ВЕРОФАРМ» (Россия) | Отсутствие соответствующей лицензии |
| «Церепро, капсулы 400 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» | 10319, 20319, 30319, 40319, 50319, 70319, 80319, 90319, 100319, 110319, 120319, 130319, 140519, 150519, 160519, 170519, 180519, 240719, 250719, 340719, 350719, 360719, 370719, 380719, 390719, 400719, 410719, 420819, 430819, 440819, 450819, 460819, 470819, 480819, 490819, 500819, 510819, 520819, 530819, 540819, 550819, 560819, 570819, 580819, 620819, 630919, 640919, 650919, 660919, 670919, 680919, 690919, 700919, 710919, 720919, 730919, 740919, 750919, 760919, 40220, 50220, 60220, 70220, 80220, 90220, 100220, 140320, 150320, 160320, 170320, 180320, 190320, 200320, 210320, 260420, 270420, 280420, 290420, 300420, 310420, 320420, 360520, 370520, 380520, 390520, 400520, 410520, 420520, 430520 | АО «ВЕРОФАРМ» (Россия) | Отсутствие соответствующей лицензии |
| «Ламиктал, таблетки 25 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» | 226U | «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А.» (Польша) | На картонных пачках перепутаны местами переменные данные: «Номер серии», «Дата производства», «Дата окончания срока годности» |
| «Ламиктал, таблетки 50 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» | 226W | «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А.» (Польша) | На картонных пачках перепутаны местами переменные данные: «Номер серии», «Дата производства», «Дата окончания срока годности» |
| «Ламиктал, таблетки 100 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные | 226Т, 226S, 226R | «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А.» (Польша) | На картонных пачках перепутаны местами переменные данные: «Номер серии», «Дата производства», «Дата окончания срока годности» |
| «Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10 % 40 мл, флаконы оранжевого стекла» | 020520 | ООО «Гиппократ» | «Посторонние примеси» |
| «Клексан, раствор для инъекций 6000 анти-Ха МЕ/0.6 мл 0.6 мл, шприцы с защитной системой иглы (10), пачки картонные» | С090720 | ООО «Фармстандарт-УфаВИТА» (Россия) | Неправильно указана дата производства |
Прекращение обращения
Следующая группа — это ЛС, оборот которых прекращен по инициативе Росздравнадзора после обнаружения в ходе проверок несоответствия серий препаратов нормативным требованиям.
Что делать аптекам?
Провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов и, в случае обнаружения таких ЛС, поместить их в карантин. О результатах проверки нужно проинформировать территориальные органы Росздравнадзора.
Таблица 2. Лекарственные средства, оборот которых приостановлен Росздравнадзором
| Препарат | Серия | Производитель | Несоответствие показателю |
| «Арбидол, капсулы 10 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» | 2170720 | ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Россия | «Упаковка» (в часть упаковок вложены три контурные ячейковые упаковки вместо четырех; у части контурных ячейковых упаковок не полностью спаяны пленка поливинилхлоридная и фольга алюминиевая, в результате чего капсулы высыпаются из ячеек; у части контурных ячейковых упаковок между пленкой поливинилхлоридной и фольгой алюминиевой присутствуют подтеки желтого цвета) |
| «Мозобаил, раствор для подкожного введения 20 мг/мл 1,2 мл, флаконы (1), пачки картонные» | AHV1077 | «Джензайм Лтд», Великобритания | «pH» |
| «Раствор натрия хлорида для инъекций и инфузий 10 % 200 мл, бутылки стеклянные» | Ан. 89/89 | АО «Новгородфармация» | «Механические включения» |
| «Раствор натрия хлорида для инъекций 10 % 200 мл, бутылки стеклянные» | Ан. 94/94 | АО «Новгородфармация» | «Механические включения» |
| «Цитрамон П, таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» | 200719 | ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ» (Россия) | «Растворение», «Посторонние примеси (Салициловая кислота)», «Количественное определение (Кислота ацетилсалициловая) |
| «Раствор натрия хлорида для инъекций и инфузий 0,9 % 220 мл, бутылки стеклянные» | Ан. 35/35, Ан. 42/42, Ан. 95/95 | АО «Новгородфармация» | «Механические включения» |
| «Бенлиста, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 120 мг, флаконы (1), пачки картонные» | 5Р2Н | «ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А.», Италия | «Чистота и посторонние примеси» (Эксклюзионная высокоэффективная жидкостная хроматография) |
| «СОВИГРИПП Вакцина гриппозная инактивированная субъединичная, раствор для внутримышечного введения 0,5 мл (1 доза) - шприцы (1 шт.) - пачки картонные - для лечебнопрофилактических учреждений» | 260720 | ООО «ФОРТ» (Россия) | «Упаковка» (в пачках картонных находятся запаянные (невскрытые) упаковки ячейковые контурные без вложения шприцов) |
| «Мукалтин, таблетки 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» | 10120 | ОАО «Уралбиофарм» (Россия) | «Распадаемость» |
| «ЛОЗАРТАН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (9),пачки картонные» | 1040520 | ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия) | «Растворение» |
| «Будесонид-натив, раствор для ингаляций 0,5 мг/мл 2 мл, флаконы (10), пачки картонные» | 070419 | ООО «Натива» (Россия) | «Посторонние примеси» |
| «Раствор магния сульфата, длявнутреннего применения 15 % 400 мл, бутылки стеклянные» | 31 | Аптека ГБУЗ «Пензенская областная клиническая больница им. Н.Н. Бурденко» | «Срок годности» |
| «Уголь активированный-УБФ, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные» | 240819 | ОАО «Уралбиофарм» Россия | «Средняя масс таблеток» |
Отмена государственной регистрации
Кроме отзыва из обращения конкретных серий, производители регулярно инициируют отмену государственной регистрации своих препаратов. Для этого может быть целый ряд причин: закрытие производственной площадки, результаты новых клинических исследований, истечение срока действия первичной регистрации и так далее. Главное помнить, что реализация препарата после его исключения из реестра запрещена и является правонарушением по ч. 2 ст. 6.33 КоАПП «Продажа или ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств».
При прочтении таблицы обращайте внимание не только на торговое наименование и владельца регистрационного удостоверения, но и на лекарственную форму препарата.
Таблица 3. Препараты, лишившиеся государственной регистрации
| Торговое наименование (МНН) | Лекарственная форма | Производитель ЛС | Номер и владелец регистрационного удостоверения | Фармако-терапевтическая группа |
|
«Бленамакс» (блеомицин) |
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 15 ЕД | «Фармахеми Б.В.» (Нидерланды) | П N012754/01 от 20.05.2009 г. выдано «Тева Фармацевтические предприятия» (Израиль) | Противоопухолевое средство |
|
«Династат» (парекоксиб) |
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривеннного и внутримышечного введения, 40 мг | «Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В» (Бельгия) | П N015824/01 от 28.12.2009 г. выдано «Пфайзер Инк.» (США) | НПВС |
|
«Эфевелон ретард» (венлафаксин) |
Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 37,5 мг, 75 мг, 150 мг | АО «Актавис» (Исландия) | ЛСР-003781/09 от 18.05.2009 г. выдано АО «Актавис Групп» (Исландия) | Антидепрессант |
|
«Метопролол» (метопролол) |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, 100 мг | «Хемофарм А.Д» (Сербия) | ЛСР-003093/08 от 24.04.2008 г. выдано «Хемофарм А.Д» (Сербия) | Бета1-адреноблокатор селективный |
|
«Имигран» (суматриптан) |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, 100 мг | «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А» (Польша) | П N011752/01 от 18.05.2010 г. выдано ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» (Россия) | Противомигренозное средство |
|
«Аугментин СР» (амоксициллин + [клавулановая кислота]) |
Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг + 62,5 мг | «Глаксо Веллком Продакшен» (Франция) | ЛСР-001522/08 от 14.03.2008 г. выдано ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» (Россия) | Антибиотик-пенициллин полусинтетический + бета-лактамаз ингибитор |
|
«Зенхейл» (мометазон + формотерол) |
Аэрозоль для ингаляций дозированный | «Мерк Шарп и Доум Корп» (США) | ЛП-001907 от 16.11.2012 г. выдано ООО «МСД Фармасьютикалс» (Россия) | Бронходилатирующее средство комбинированное |
|
«Интал» (кромглициевая кислота) |
Аэрозоль для ингаляций дозированный, 5 мг/доз – 112 доз | «Авентис Фарма Холмс Чепл», Великобритания | П N013684/01 от 17.03.2008 г. выдано «Лаборатории Авентис», Франция | Противоаллергическое средство |
|
«Ибупрофен-Хемофарм» (ибупрофен) |
Таблетки шипучие, 200 мг | «Хемофарм А.Д.», Сербия | П N015343/03 от 26.08.2009 г. выдано «Хемофарм А.Д.», Сербия | НСПВП |
|
«Парацетамол-С-Хемофарм» (МНН отсутствует) |
Таблетки шипучие | «Хемофарм А.Д.», Сербия | П N015050/01 от 10.09.2008 г. выдано «Хемофарм А.Д.», Сербия | Анальгезирующее ненаркотическое средство |
|
«Парацетамол-Хемофарм» (парацетамол) |
Таблетки шипучие, 500 мг | «Хемофарм А.Д.», Сербия | П N015337/01 от 09.04.2010 г. выдано «Хемофарм А.Д.», Сербия | Анальгезирующее ненаркотическое средство |
|
«Д3-Капелька» (колекальциферол) |
Капли для приему внутрь, 4000 МЕ/мл | «Тева Оперейшнс Поланд СП з.о.о.», Польша | ЛП-003990 от 01.12.2016 г. выдано «Тева фармацевтические предприятия Лтд.», Израиль | Витамин D и его аналоги |
|
«Актиферрин композитум» (железа сульфат + серин + фолиевая кислота) |
Капсулы | «Меркле ГмбХ», Германия | П N014776/01 от 08.12.2008 г. выдано «Тева фармацевтические предприятия Лтд.», Израиль | Препарат железа |
|
«Актиферрин» (железа сульфат + серин) |
Капсулы | «Меркле ГмбХ», Германия | П N015041/02 от 15.12.2008 г. выдано «Тева фармацевтические предприятия Лтд.», Израиль | Препарат железа |
|
«Эписиндан» (эпирубицин) |
Лиофилизат для приготовления раствора для внутрисосудистого и внутрипузырного введения, 10 мг, 50 мг | «Синдан-Фарма С.К. С.р.Л.» (Румыния) | ЛС-002669 от 29.12.2011 г. выдано «Актавис Групп АО» (Исландия) | Противоопухолевое средство - антибиотик |
|
«Цисплатин-Тева» (цисплатин) |
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 10 мг, 50 мг | «Фармахеми Б.В.» (Нидерланды) | П N011590/01 от 29.08.2008 г. выдано «Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.» (Израиль) | Противоопухолевое средство - алкилирующее соединение |
|
«Наклофен» (диклофенак) |
Суппозитории ректальные, 50 мг | АО «КРКА д.д. Ново Место» (Словения) | П N013166/02 от 14.08.2008 г. выдано АО «КРКА д.д. Ново Место» (Словения) | НПВС |
|
«Бактоклав» (амоксициллин + [клавулановая кислота]) |
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 125 мг + 31,25 мг/5 мл, 250 мг + 62,5 мг/5 мл, 400 мг + 57 мг/5 мл | «Микро Лабс Лимитед» (Индия) | ЛП-003951 от 09.11.2016г. выдано АО «КРКА д.д. Ново Место» (Словения) | Антибиотик-пенициллин полусинтетический + бета-лактамаз ингибитор |
Следите за оперативными сообщениями о прекращении импорта или производства лекарственных препаратов (и об изменениях в инструкциях и новых данных по безопасности применения ЛС) в разделе «Новости», а также не пропускайте наш следующий ежемесячный обзор с перечислением всех изъятых и отозванных из обращения серий ЛС.
26 ноября 2020
Текст: Роман Сапрыкин
Фото: depositphotos.com
Выпуск: №202, ноябрь 20209142 просмотров
9142 просмотров
Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Одноклассники
Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
зарегистрированным пользователям