Препараты на изоляции: обзор писем Росздравнадзора

18+

Производители объявили об отзыве 25 лекарственных средств — проверьте свой ассортимент, чтобы не получить штраф

Представляем вашему вниманию наш ежемесячный обзор официальных сообщений Росздравнадзора, касающиъся оборота лекарственных средств. В ноябре больше всего лекарственных препаратов — 296 серий — было изъято из оборота по решению самих производителей. Кроме этого, реализация 15 серий была приостановлена по решению Росздравнадзора и еще 18 ЛС были исключены из государственного реестра. Мы собрали всю важную официальную информацию из официальных писем Росздравнадзора в одной статье: списки отозванных препаратов, причины отзыва и краткие инструкции, как действовать в случае обнаружения их в ассортименте аптеки. Список препаратов, отозванных в октябре 2020 года, вы можете найти в предыдущей статье «Уходим на карантин».

Отзыв

Отзыв препаратов происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с импортными ЛС), а Росздравнадзор информирует об этом всех участников процесса обращения ЛС и рекомендует им, как поступить. Рекомендации при отзыве ЛП стандартные:

Что делать производителю?

Предоставить в Росздравнадзор сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Что делать аптекам и другим субъектам обращения ЛС?

Предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).

Мы объединили отзываемые препараты в одной таблице. В качестве причины в письмах Росздравнадзора зачастую указано «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю.

Таблица 1. Отозванные препараты

Препарат	Серия	Производитель	Несоответствие показателю
«Аквадетрим, капли для приема внутрь 15000 МЕ/мл 10 мл, флакон-капельницы (1), пачки картонные»	030420, 040420, 050420, 060420, 070420, 020520, 030520, 040520, 05052	«Медана Фарма Акционерное Общество» (Польша)	Неисправность дозирующего устройства
«УГОЛЬ АКТИВ1ТРОВАННЫЙ АВЕКСИМА, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные»	10320, 40420	ООО «Авексима Сибирь» (Россия)	«Микробиологическая чистота»
«Этиловый спирт, концентрат для приготовления раствора для наружного применения и приготовления лекарственных форм 95 % 100 мл, флаконы (70), коробки из картона («Для стационаров»)»	Л050620	АО «РФК», Россия	«Маркировка»
«ЛОРЕТА, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2.5 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные»	1903169В	«Синтон Испания С.Л.» (Испания)	«Однородность дозирования», «Количественное определение»
«Апротекс, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 10000 АТрЕ, флаконы (10), пачки картонные»	150718, 160718, 170718, 180818, 190818, 200818, 210818, 221018, 231018, 241018, 251018, 261118, 271118, 281118, 291118, 301118, 311118, 321118, 331218, 341218, 351218, 10619, 20919, 40919, 50919, 61019, 71019, 81019, 91019, 101019, 111019, 121019, 131019, 141019, 151019, 161119, 20220, 30320, 40420, 50620, 70620, 80620, 100720	ООО «Верофарм» (Россия)	Отсутствие необходимой лицензии
«Рабепразол, таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой 20 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные»	010719	ООО «Изварино Фарма» (Россия)	«Родственные примеси»
«Этиловый спирт, концентрат для приготовления раствора для наружного применения 95 % 10 л, канистры (1), для стационаров»	041019	ООО «Фарммед» (Россия)	«Маркировка» (на этикетках канистр и коробок не указана надпись «Для стационара»)
«Этиловый спирт, концентрат для приготовления раствора для наружного применения 95 % 21,5 л, канистры (1), для стационаров»	081019	ООО «Фарммед» (Россия)	«Маркировка» (на этикетках канистр и коробок не указана надпись «Для стационара»)
«Мукалтин, таблетки 50 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные»	040420	ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика» (Россия)	«Средняя масса и однородность по массе»
«Простудокс, порошок для приготовления раствора для приема внутрь 5 г, пакетики однодозовые (10), пачки картонные»	850719	ОАО «Синтез» (Россия)	«Описание»
«Церепро, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл 4 мл, ампулы (3), пачки картонные»	631116, 701216, 711216, 721216, 201017, 211017, 241017, 301117, 311117, 321117, 331117, 341217, 351217, 100518, 110518, 210718, 341118, 411118, 42111	АО «ВЕРОФАРМ» (Россия)	Отсутствие соответствующей лицензии
«Церепро, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл 4 мл, ампулы (5), пачки картонные»	641116, 651216, 661216, 671216, 681216, 691216, 731216, 741216, 751216, 20217, 30217, 40217, 50217, 60617, 70617, 80617, 120717, 130717, 140817, 150817, 160817, 170817, 180817, 190917, 221017, 231017, 251117, 261117, 271117, 281117, 291117, 361217, 371217, 381217, 391217, 401217, 10118, 20118, 30118, 40218, 50218, 60218, 70218, 80218, 120518, 130518, 140518, 150518, 160518, 170518, 180518, 190518, 200518, 220718, 230818, 240818, 250818, 260818, 270818, 280818, 290818, 300818, 311018, 321118, 331118, 351118, 361118, 371118, 381118, 391118, 401118, 431118, 441118, 451118, 461118, 471218, 481218, 491218	АО «ВЕРОФАРМ» (Россия)	Отсутствие соответствующей лицензии
«Дорипенем, порошок для приготовления раствора для инфузий 500 мг, флаконы (1), пачки картонные»	020320	ООО «Рузфарма» (Россия)	«Маркировка»
«Бинокрит, раствор для внутривенного и подкожного введения 336 мкг/мл (30000 МЕ/0.75 мл), шприцы в комплекте со шток-поршнем, иглой инъекционной с защитным колпачком, колпачком безопасности для иглы (1), пачки картонные»	1909130229, 200416005	«Ай Ди Ти Биологика ГмбХ» (Германия)/ выпускающий контроль качества «Сандоз ГмбХ» (Австрия)	«Родственные примеси: Met-(54)ox»
«Бинокрит, раствор для внутривенного и подкожного введения 336 мкг/мл (40000 МЕ/1 мл), шприцы в комплекте с шток-поршнем, иглой инъекционной с защитным колпачком, колпачком безопасности для иглы (1), пачки картонные»	2001130024, 2004090024, 2002100058, 1909130227	«Ай Ди Ти Биологика ГмбХ» (Германия)/ выпускающий контроль качества «Сандоз ГмбХ» (Австрия)	«Родственные примеси: Met-(54)ox»
«Ропивабин, раствор для инъекций 2 мг/мл 100 мл, флаконы (1), пачки картонные»	10820	ООО «ПФК «Алиум»	Несоответствие информации, содержащей средства идентификации, при нанесении на упаковку данных серий препаратов
«Левофлоксацин, раствор для инфузий 5 мг/мл 100 мл, флаконы (1), пачки картонные»	120820	ООО «ПФК «Алиум»	Несоответствие информации, содержащей средства идентификации, при нанесении на упаковку данных серий препаратов
«Церепро, капсулы 400 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные»	60319, 200519, 30220, 250320	АО «ВЕРОФАРМ» (Россия)	Отсутствие соответствующей лицензии
«Церепро, капсулы 400 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные»	190519, 210619, 220619, 230619, 260719, 270719, 280719, 290719, 300719, 310719, 320719, 330719, 590819, 600819, 610819, 10220, 20220, 110220, 120320, 130320, 220320, 230320, 240320, 330420, 340420, 350420, 450520, 460520, 470620	АО «ВЕРОФАРМ» (Россия)	Отсутствие соответствующей лицензии
«Церепро, капсулы 400 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные»	10319, 20319, 30319, 40319, 50319, 70319, 80319, 90319, 100319, 110319, 120319, 130319, 140519, 150519, 160519, 170519, 180519, 240719, 250719, 340719, 350719, 360719, 370719, 380719, 390719, 400719, 410719, 420819, 430819, 440819, 450819, 460819, 470819, 480819, 490819, 500819, 510819, 520819, 530819, 540819, 550819, 560819, 570819, 580819, 620819, 630919, 640919, 650919, 660919, 670919, 680919, 690919, 700919, 710919, 720919, 730919, 740919, 750919, 760919, 40220, 50220, 60220, 70220, 80220, 90220, 100220, 140320, 150320, 160320, 170320, 180320, 190320, 200320, 210320, 260420, 270420, 280420, 290420, 300420, 310420, 320420, 360520, 370520, 380520, 390520, 400520, 410520, 420520, 430520	АО «ВЕРОФАРМ» (Россия)	Отсутствие соответствующей лицензии
«Ламиктал, таблетки 25 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные»	226U	«ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А.» (Польша)	На картонных пачках перепутаны местами переменные данные: «Номер серии», «Дата производства», «Дата окончания срока годности»
«Ламиктал, таблетки 50 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные»	226W	«ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А.» (Польша)	На картонных пачках перепутаны местами переменные данные: «Номер серии», «Дата производства», «Дата окончания срока годности»
«Ламиктал, таблетки 100 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные	226Т, 226S, 226R	«ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А.» (Польша)	На картонных пачках перепутаны местами переменные данные: «Номер серии», «Дата производства», «Дата окончания срока годности»
«Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10 % 40 мл, флаконы оранжевого стекла»	020520	ООО «Гиппократ»	«Посторонние примеси»
«Клексан, раствор для инъекций 6000 анти-Ха МЕ/0.6 мл 0.6 мл, шприцы с защитной системой иглы (10), пачки картонные»	С090720	ООО «Фармстандарт-УфаВИТА» (Россия)	Неправильно указана дата производства

Прекращение обращения

Следующая группа — это ЛС, оборот которых прекращен по инициативе Росздравнадзора после обнаружения в ходе проверок несоответствия серий препаратов нормативным требованиям.

Что делать аптекам?

Провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов и, в случае обнаружения таких ЛС, поместить их в карантин. О результатах проверки нужно проинформировать территориальные органы Росздравнадзора.

Таблица 2. Лекарственные средства, оборот которых приостановлен Росздравнадзором

Препарат	Серия	Производитель	Несоответствие показателю
«Арбидол, капсулы 10 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные»	2170720	ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Россия	«Упаковка» (в часть упаковок вложены три контурные ячейковые упаковки вместо четырех; у части контурных ячейковых упаковок не полностью спаяны пленка поливинилхлоридная и фольга алюминиевая, в результате чего капсулы высыпаются из ячеек; у части контурных ячейковых упаковок между пленкой поливинилхлоридной и фольгой алюминиевой присутствуют подтеки желтого цвета)
«Мозобаил, раствор для подкожного введения 20 мг/мл 1,2 мл, флаконы (1), пачки картонные»	AHV1077	«Джензайм Лтд», Великобритания	«pH»
«Раствор натрия хлорида для инъекций и инфузий 10 % 200 мл, бутылки стеклянные»	Ан. 89/89	АО «Новгородфармация»	«Механические включения»
«Раствор натрия хлорида для инъекций 10 % 200 мл, бутылки стеклянные»	Ан. 94/94	АО «Новгородфармация»	«Механические включения»
«Цитрамон П, таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные»	200719	ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ» (Россия)	«Растворение», «Посторонние примеси (Салициловая кислота)», «Количественное определение (Кислота ацетилсалициловая)
«Раствор натрия хлорида для инъекций и инфузий 0,9 % 220 мл, бутылки стеклянные»	Ан. 35/35, Ан. 42/42, Ан. 95/95	АО «Новгородфармация»	«Механические включения»
«Бенлиста, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 120 мг, флаконы (1), пачки картонные»	5Р2Н	«ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А.», Италия	«Чистота и посторонние примеси» (Эксклюзионная высокоэффективная жидкостная хроматография)
«СОВИГРИПП Вакцина гриппозная инактивированная субъединичная, раствор для внутримышечного введения 0,5 мл (1 доза) - шприцы (1 шт.) - пачки картонные - для лечебнопрофилактических учреждений»	260720	ООО «ФОРТ» (Россия)	«Упаковка» (в пачках картонных находятся запаянные (невскрытые) упаковки ячейковые контурные без вложения шприцов)
«Мукалтин, таблетки 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные»	10120	ОАО «Уралбиофарм» (Россия)	«Распадаемость»
«ЛОЗАРТАН, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (9),пачки картонные»	1040520	ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия)	«Растворение»
«Будесонид-натив, раствор для ингаляций 0,5 мг/мл 2 мл, флаконы (10), пачки картонные»	070419	ООО «Натива» (Россия)	«Посторонние примеси»
«Раствор магния сульфата, длявнутреннего применения 15 % 400 мл, бутылки стеклянные»	31	Аптека ГБУЗ «Пензенская областная клиническая больница им. Н.Н. Бурденко»	«Срок годности»
«Уголь активированный-УБФ, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные»	240819	ОАО «Уралбиофарм» Россия	«Средняя масс таблеток»

Отмена государственной регистрации

Кроме отзыва из обращения конкретных серий, производители регулярно инициируют отмену государственной регистрации своих препаратов. Для этого может быть целый ряд причин: закрытие производственной площадки, результаты новых клинических исследований, истечение срока действия первичной регистрации и так далее. Главное помнить, что реализация препарата после его исключения из реестра запрещена и является правонарушением по ч. 2 ст. 6.33 КоАПП «Продажа или ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств».

При прочтении таблицы обращайте внимание не только на торговое наименование и владельца регистрационного удостоверения, но и на лекарственную форму препарата.

Таблица 3. Препараты, лишившиеся государственной регистрации

Торговое наименование (МНН)	Лекарственная форма	Производитель ЛС	Номер и владелец регистрационного удостоверения	Фармако-терапевтическая группа
«Бленамакс» (блеомицин)	Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 15 ЕД	«Фармахеми Б.В.» (Нидерланды)	П N012754/01 от 20.05.2009 г. выдано «Тева Фармацевтические предприятия» (Израиль)	Противоопухолевое средство
«Династат» (парекоксиб)	Лиофилизат для приготовления раствора для внутривеннного и внутримышечного введения, 40 мг	«Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В» (Бельгия)	П N015824/01 от 28.12.2009 г. выдано «Пфайзер Инк.» (США)	НПВС
«Эфевелон ретард» (венлафаксин)	Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 37,5 мг, 75 мг, 150 мг	АО «Актавис» (Исландия)	ЛСР-003781/09 от 18.05.2009 г. выдано АО «Актавис Групп» (Исландия)	Антидепрессант
«Метопролол» (метопролол)	Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, 100 мг	«Хемофарм А.Д» (Сербия)	ЛСР-003093/08 от 24.04.2008 г. выдано «Хемофарм А.Д» (Сербия)	Бета1-адреноблокатор селективный
«Имигран» (суматриптан)	Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, 100 мг	«ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А» (Польша)	П N011752/01 от 18.05.2010 г. выдано ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» (Россия)	Противомигренозное средство
«Аугментин СР» (амоксициллин + [клавулановая кислота])	Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг + 62,5 мг	«Глаксо Веллком Продакшен» (Франция)	ЛСР-001522/08 от 14.03.2008 г. выдано ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» (Россия)	Антибиотик-пенициллин полусинтетический + бета-лактамаз ингибитор
«Зенхейл» (мометазон + формотерол)	Аэрозоль для ингаляций дозированный	«Мерк Шарп и Доум Корп» (США)	ЛП-001907 от 16.11.2012 г. выдано ООО «МСД Фармасьютикалс» (Россия)	Бронходилатирующее средство комбинированное
«Интал» (кромглициевая кислота)	Аэрозоль для ингаляций дозированный, 5 мг/доз – 112 доз	«Авентис Фарма Холмс Чепл», Великобритания	П N013684/01 от 17.03.2008 г. выдано «Лаборатории Авентис», Франция	Противоаллергическое средство
«Ибупрофен-Хемофарм» (ибупрофен)	Таблетки шипучие, 200 мг	«Хемофарм А.Д.», Сербия	П N015343/03 от 26.08.2009 г. выдано «Хемофарм А.Д.», Сербия	НСПВП
«Парацетамол-С-Хемофарм» (МНН отсутствует)	Таблетки шипучие	«Хемофарм А.Д.», Сербия	П N015050/01 от 10.09.2008 г. выдано «Хемофарм А.Д.», Сербия	Анальгезирующее ненаркотическое средство
«Парацетамол-Хемофарм» (парацетамол)	Таблетки шипучие, 500 мг	«Хемофарм А.Д.», Сербия	П N015337/01 от 09.04.2010 г. выдано «Хемофарм А.Д.», Сербия	Анальгезирующее ненаркотическое средство
«Д3-Капелька» (колекальциферол)	Капли для приему внутрь, 4000 МЕ/мл	«Тева Оперейшнс Поланд СП з.о.о.», Польша	ЛП-003990 от 01.12.2016 г. выдано «Тева фармацевтические предприятия Лтд.», Израиль	Витамин D и его аналоги
«Актиферрин композитум» (железа сульфат + серин + фолиевая кислота)	Капсулы	«Меркле ГмбХ», Германия	П N014776/01 от 08.12.2008 г. выдано «Тева фармацевтические предприятия Лтд.», Израиль	Препарат железа
«Актиферрин» (железа сульфат + серин)	Капсулы	«Меркле ГмбХ», Германия	П N015041/02 от 15.12.2008 г. выдано «Тева фармацевтические предприятия Лтд.», Израиль	Препарат железа
«Эписиндан» (эпирубицин)	Лиофилизат для приготовления раствора для внутрисосудистого и внутрипузырного введения, 10 мг, 50 мг	«Синдан-Фарма С.К. С.р.Л.» (Румыния)	ЛС-002669 от 29.12.2011 г. выдано «Актавис Групп АО» (Исландия)	Противоопухолевое средство - антибиотик
«Цисплатин-Тева» (цисплатин)	Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 10 мг, 50 мг	«Фармахеми Б.В.» (Нидерланды)	П N011590/01 от 29.08.2008 г. выдано «Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.» (Израиль)	Противоопухолевое средство - алкилирующее соединение
«Наклофен» (диклофенак)	Суппозитории ректальные, 50 мг	АО «КРКА д.д. Ново Место» (Словения)	П N013166/02 от 14.08.2008 г. выдано АО «КРКА д.д. Ново Место» (Словения)	НПВС
«Бактоклав» (амоксициллин + [клавулановая кислота])	Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 125 мг + 31,25 мг/5 мл, 250 мг + 62,5 мг/5 мл, 400 мг + 57 мг/5 мл	«Микро Лабс Лимитед» (Индия)	ЛП-003951 от 09.11.2016г. выдано АО «КРКА д.д. Ново Место» (Словения)	Антибиотик-пенициллин полусинтетический + бета-лактамаз ингибитор

Следите за оперативными сообщениями о прекращении импорта или производства лекарственных препаратов (и об изменениях в инструкциях и новых данных по безопасности применения ЛС) в разделе «Новости», а также не пропускайте наш следующий ежемесячный обзор с перечислением всех изъятых и отозванных из обращения серий ЛС.

26 ноября 2020

Текст: Роман Сапрыкин

Фото: depositphotos.com

Выпуск: №202, ноябрь 2020

9006 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.

Комментировать