Препараты под вопросом (список)
Росздравнадзор объявил об отзыве 54 ЛС и еще у 19 нашел недоброкачественные серии — проверьте свой ассортимент по нашим таблицам
В новом обзоре информационных писем Росздравнадзора мы решили объединить данные за декабрь 2018 года и за январь уже наступившего 2019 года. За это время из обращения были отозваны 192 серии лекарственных препаратов и еще 24 серии были признаны недоброкачественными. Кроме перечисления препаратов и причин их отзыва, мы даем пояснения, как действовать в случае выявления таких ЛС в вашем ассортименте. Со списком препаратов, отозванных в ноябре 2018 года, можно ознакомиться в нашей прошлой статье «Стоп, препараты».
Отзыв
Отзыв препаратов происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с импортными ЛС), а Росздравнадзор информирует об этом всех участников процесса обращения ЛС и рекомендует им, как поступить. Рекомендации при отзыве ЛП стандартные:
Что делать производителю?
Предоставить в Росздравнадзор сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Что делать аптекам и другим субъектам обращения ЛС?
Предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).
Что делать территориальным органам Росздравнадзора?
Обеспечить контроль за изъятием из обращения указанной серии ЛС.
Мы объединили отзываемые препараты в одной таблице. В качестве причины в письмах Росздравнадзора зачастую указано «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю.
Таблица 1. Отозванные препараты
Препарат | Серия | Производитель | Несоответствие показателю |
«Йопромид, раствор для инъекций 370 мг йода/мл 100 мл, флаконы (10), пачки картонные» | NV0118IP371 | «Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд.» | Бактериальные эндотоксины |
«Йопромид, раствор для инъекций 370 мг йода/мл 50 мл, флаконы (10), пачки картонные» | NV0118IP375 | «Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд.» | Бактериальные эндотоксины |
«Бусерелин-лонг [лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия 3,75 мг, флаконы (1) + растворитель (ампула) 2 мл (2) + шприц (1) + игла для инъекций (1) + игла для растворителя (1) + салфетка спиртовая (2)]1, пачки картонные» | 00718/р-ль 010617 | ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» | Несоответствие срока годности растворителя |
«Кардикет, таблетки пролонгированного действия 20 мг 10 шт., блистеры (5), пачки картонные» | 9828204, 9828301, 9828401, 9828402, 9965002, 9965101 | «Эйсика Фармасьютикалз ГмбХ» | Маркировка |
«Юниэнзим с МПС, таблетки, покрытые оболочкой, 10 шт., упаковки безъячейковые контурные (2), пачки картонные» |
ZUE-17036 | «Юникем Лабораториз Лимитед» | Кусок проволоки в препарате |
«Авастин» | Н0205В22, Н0203В14 | Отсутствует ссылка на регистрационное удостоверение | Отсутствует информация о номере регистрационного удостоверения |
«Ранитидин-АКОС, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» | 370316 | ОАО «Синтез» | Описание |
«Берлиприл 20, таблетки 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» | 73020, 71003, 73019, 73014, 73015 | «Берлин-Хеми АГ» | Однородность дозирования |
«Мукалтин, таблетки 50 мг 30 шт., банки полимерные (1), пачки картонные» | 211116, 221116, 231116, 261116, 271116, 281116, 301116, 311116, 321216, 331216, 341216, 361216, 371216, 391216, 401216, 10317, 20317, 30317, 50317, 70317, 90317, 110317, 120317, 130317, 140317, 150317, 160317, 170317, 180317, 190317, 200317, 210317, 10318, 20318, 30318, 40318, 50318, 60318, 70318, 80318, 90318, 100318, 110318, 100317, | ОАО «АВВА РУС» | Средняя масса таблеток |
«Нортиван, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» | НВ121А, Н79078А, Н75056А, Н75055А, Н71075А, Н6А026А, Н61014А | ООО «Гедеон Рихтер Польша» | Безопасность субстанции |
«Нортиван, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» | Н75032А | ООО «Гедеон Рихтер Польша» | Безопасность субстанции |
«Нортиван, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 160 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» | Н69134А, Н69135А, Н73016А | ООО «Гедеон Рихтер Польша» | Безопасность субстанции |
«Амлодипин-Валсартан-Рихтер, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг + 80 мг 14 шт., блистеры (2), пачки картонные» | 810717, 820717, 830717, 1121017, 1131017, 1141017 | АО «Гедеон Рихтер-РУС» | Безопасность субстанции» |
«Амлодипин-Валсартан-Рихтер, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг + 160 мг 7 шт., блистеры (4), пачки картонные» | 780717, 790717, 800717, 1101017, 1111017, 1151017 | АО «Гедеон Рихтер-РУС» | Безопасность субстанции |
«Амлодипин-Валсартан-Рихтер, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг + 160 мг 7 шт., блистеры (4), пачки картонные» | 750717, 760717, 770717, 1041017, 1051017, 1061017, 1071017, 108101 | АО «Гедеон Рихтер-РУС» | Безопасность субстанции |
«Азитромицин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг 3 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» | А4160 | «РЕПЛЕК ФАРМ ООО Скопье» | Описание |
«Превенар 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная), суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл/доза 0,5 мл, шприцы (1) + иглы (1), пачки картонные» | 130817 | «НПО Петровакс Фарм» | Наличие лишнего компонента упаковки |
«Пропофол-Липуро, эмульсия для внутривенного введения 10 мг/мл 20 мл, ампулы (5), пачки картонные» | 17126033, 17126033, 17103033, 17103033 | «Б.Браун Мельзунген АГ» | Перекисное число |
«Ксимелин, капли назальные 0,01 % 10 мл, флакон-капельницы полиэтиленовые (1), пачки картонные» | 389212 | «Такеда ГмбХ» | Необходимость передекларирования |
«Ксимелин, капли назальные 0,05 % 10 мл, флакон-капельницы полиэтиленовые (1), пачки картонные» | 385623 | «Такеда ГмбХ» | Необходимость передекларирования |
«Олитид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг 60 шт., банки полимерные (1), пачка картонная» | 2120817, 2130817, 2160817 | АО «Фармасинтез» | Родственные примеси |
«Олитид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг 30 шт., банки полимерные (1), пачка картонная» | 2070617, 2090617, 2110617 | АО «Фармасинтез» | Родственные примеси |
«Манинил 3,5, таблетки, 3,5 мг 120 шт., флаконы (1), пачки картонные» | 78006 | «Менарини-Фон Хейден ГмбХ» | Снижение содержания действующего вещества |
«Арфазетин-Э, сбор порошок 2,5 г, фильтр-пакеты (20), пачки картонные» | 010718 | ООО «Лек С+» | Маркировка |
«Сульфацил натрия, капли глазные 20 % 2 мл, тюбик-капельницы (2), пачки картонные» | 180502, 180503 | ТОО «ДОСФАРМ» | Осмоляльность |
«Фосфорал Ромфарм, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь 3 г, пакетики 8,0 г (1), пачки картонные» | 172031 | «К.О.Ромфарм Компани С.Р.Л.» | Вода |
«Валсартан-Гидрохлоротиазид-Акрихин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг + 12,5 мг 14 шт., блистеры (2), пачки картонные» | 10216, 10816, 11016, 20117, 20817, 10118, 20118 | Фармацевтический завод «Польфарма» АО | Безопасность субстанции |
«Валсартан-Гидрохлоротиазид-Акрихин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 160 мг + 12,5 мг 14 шт., блистеры (2), пачки картонные» | 30216, 20416, 10616, 10816, 11016, 10317, 20717, 30717, 40717, 50717, 11017, 20118, 30118 10218 | Фармацевтический завод «Польфарма» АО | Безопасность субстанции |
«Цефомакс, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, флаконы (1), пачки картонные» | СХ-1703, СХ-1704 | «Протекх Биосистемс Пвт.Лтд.» | Аномальная токсичность |
«Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл, ампулы темного стекла (25), решетки ячеистые картонные (1), пачки картонные» |
JD750 | «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.» | Механические включения (видимые), стерильность |
«Эксджива» | 1091757 | Отсутствует ссылка на регистрационное удостоверение | Маркировка и инструкция на турецком языке |
«Золадекс» | РВ078, NX248 | Отсутствует ссылка на регистрационное удостоверение | Маркировка и инструкция на турецком языке |
«Хлорофиллипт, экстракт густой» | 030418, 040418 | ЗАО «ВИФИТЕХ» | Токсичность |
«Нацеф, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,0 г, флаконы (1), пачки картонные» | 151010718 | ООО «ПФК «Пребенд» | Остаточные органические растворители |
«Акласта» | ST055, ST788 | Отсутствует ссылка на регистрационное удостоверение | Маркировка и инструкция на турецком языке |
«НоваРинг, кольца вагинальные 0,015 мг + 0,120 мг/сутки, пакеты водонепроницаемые из алюминиевой фольги (1), пачки картонные» | R019963 | «Н.В. Органон» | Отсутствие номера серии на вторичной упаковке |
«Итраконазол, субстанция-пеллеты 22 %» | ITP0416022 | «Хетеро Драге Лимитед» | Количественное определение |
«Мимпара» | 1058913, 1072188 | Маркировка и инструкция на турецком языке | |
«Карипазим, лиофилизат для приготовления раствора для наружного применения 350 ПЕ, флаконы (1), пачки картонные» | 230718, 240818 | ЗАО «ВИФИТЕХ», | Количественное определение. Содержание белка |
«Пентоксифиллин, концентрат для приготовления раствора для внутривенного и внутриартериального введения 20 мг/мл 5 мл, ампулы (10), коробки картонные» | 1920117 | ОАО «Биохимик» | Механические включения |
«Неулептил, раствор для приема внутрь 4 % 30 мл, флаконы с капельницей (1), пачки картонные» | 8К0671 | «А.Наттерманн энд Сие. ГмбХ» | Загрязнение посторонними веществами |
«Неулептил, раствор для приема внутрь 4 % 125 мл, флаконы темного стекла (1), в комплекте шприцы-дозаторы (1), пачки картонные» | 8К0691, 8К0701, 8К0711 | А.Наттерманн энд Сие. ГмбХ | Загрязнение посторонними веществами |
«Аксетин, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,5 г, флаконы (1), пачки картонные» | CK22AG | ЗАО «АЙТЕМС СКЛАДЫ» | Цветность раствора |
«Иммуноглобулин человека нормальный, раствор для внутримышечного введения 1,5 мл/доза, ампулы (10), пачки картонные» | У35, У36 | АО «НПО «Микроген» | Отмена сертификатов |
«Нафтифин, крем для наружного применения 1 % 15 г, флаконы (1), пачки картонные» | 10418 | ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» | Безопасность субстанции |
«Нафтифин, крем для наружного применения 1 % 30 г, флаконы (1), пачки картонные» | 20518 | ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» | Безопасность субстанции |
«Нафтифин, раствор для наружного применения 1 % 10 мл, флаконы (1), пачки картонные» | 10218, 70818 | ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» | Безопасность субстанции |
«Нафтифин, раствор для наружного применения 1 % 20 мл, флаконы (1), пачки картонные» | 40218, 80818 | ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» | Безопасность субстанции |
«Нафтифин, раствор для наружного применения 1 % 30 мл, флаконы (1), пачки картонные» | 50218 | ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» | Безопасность субстанции |
«Тегретол, таблетки 200 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» | Т0020, Т0045, Т0076, Т0112, Т0112А, Т0134, Т0197, ТТ571 | «Новартис Фарма С.п.А.» | Безопасность субстанции |
«Тегретол ЦР, таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, 200 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» | Т0015, Т0041, Т0081, Т0144, Т0176, Т0199 | «Новартис Фарма С.п.А.» | Безопасность субстанции |
«Тегретол ЦР, таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, 400 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» | Т0092, Т0144, Т0149, Т0200А, Т0214, Т0216, Т0218, Т0306, Т0376 | «Новартис Фарма С.п.А.» | Безопасность субстанции |
«Везикар, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» | 15L15/01, 17J03/01 | «Астеллас Фарма Юроп Б.В.» | Посторонние примеси |
«Цитрамон П, таблетки 10 шт., упаковки безъячейковые контурные» | 751217 | ОАО «Уралбиофарм» | Растворение |
«Ацекардол, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» | 580516 | ОАО «Синтез» | Описание. Посторонние примеси (салициловая кислота). «Растворение» (буферная стадия) |
Кроме этого, Росздравнадзор составил отдельный список из 612 серий препаратов с субстанцией валсартан, подлежащих отзыву из обращения. Напомним, что в валсартане китайского и индийского производства ранее были найдены опасные канцерогенные примеси.
Недоброкачественные ЛС
Следующая группа — это ЛС, изымаемые из обращения после обнаружения территориальными органами Росздравнадзора в ходе проверок несоответствия серий препаратов нормативным требованиям.
Что делать территориальным органам РЗН?
Обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий ЛП.
Что делать аптекам?
Провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Таблица 2. Изымаемые лекарственные средства
Препарат | Серия | Производитель | Несоответствие показателю |
«Ацекардол, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 300 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» | 370316 | ОАО «Синтез» | Упаковка |
«Реополиглюкин, раствор для инфузий 10 % 400 мл, бутылки 450 мл (15), ящики картонные (для стационаров)» | 2430817 | ОАО «Биохимик» | Описание |
«Ацекардол, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» | 670516 | ОАО «Синтез» | Посторонние примеси |
«Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы светозащитного стекла (10), пачки картонные» | 040318, 110318 | ФКП «Армавирская биологическая фабрика» | Описание |
«Альбумин, раствор для инфузий 10 % 100 мл, флаконы стеклянные (1), пачки картонные» | Т250618 | АО «НПО «Микроген» | Пирогенность |
«Ацетилсалициловая кислота Медисорб, таблетки 0,5 г 10 шт., упаковки ячейковые контурные» | 57072018 | АО «Медисорб» | Упаковка |
«Метилэргобревин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 200 мкг/мл 1 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (10), пачки картонные» | С600196, С600197 | «Хемофарм А.Д.» | Подлинность тиокарбамида и глицина |
«Пиридоксин, раствор для инъекций 50 мг/мл 1 мл, ампулы (10), пачки картонные» | 130518 | ОАО «Ереванская химико-фармацевтическая Фирма» | Механические включения (видимые) |
«Парацетамол, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные» | 340718 | ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод» | Распадаемость. Растворение |
«Уголь активированный Авексима, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» | 20318 | ООО «Авексима Сибирь» | Однородность массы |
«Фенигидин, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» | 60618 | ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье» | Упаковка |
«Простамол Уно, капсулы 320 мг 15 шт., блистеры (2), пачки картонные» | 0020118 | «Каталент Германия Эбербах ГмбХ» | Количественное определение |
«Алкеран, лиофилизат для приготовления раствора для внутрисосудистого введения 50 мг, флаконы (1), в комплекте с растворителем 10 мл, флаконы (1), пачки картонные» |
Q502 | «ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А.» | Подлинность: этанол. Количественное определение: этанол |
«Ампициллин, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» | 640216 | УП «Белмедпрепараты» | Описание (таблетки желтоватого цвета с вкраплениями) |
«Стрептокиназа, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутриартериального введения 1500000 ME, флаконы (1), пачки картонные» | 011115 | УП «Белмедпрепараты» | Вода |
«Ципрофлоксацин, раствор для инфузий 2 мг/мл 100 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные» | 240217, 1701117 | ОАО «Синтез» | Молочная кислота |
«Вормин, таблетки 100 мг 6 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» | ЕТ167Е6004 | «Кадила Фармасьютикалз Лимитед» | Посторонние примеси |
«Парацетамол, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные» | 1280417, 1590516 | ОАО «Татхимфармпрепараты» | Растворение |
«Бифидумбактерин, лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь и местного применения 5 доз, флаконы (10), пачки картонные» | Н118, Н121 | АО «НПО «Микроген» | Время восстановления препарата |
Также за последние 2 месяца Росздравнадзор сообщил о приостановке поставок импортных препаратов «Видекс», «Зерит» и «Бильтрицид» (по последнему ЛС уже известны сроки возобновления отгрузок).
Следите за нашими обзорами, чтобы вовремя корректировать свой ассортимент и выполнять все требования регуляторов.
30 января 2019
Текст: Роман Сапрыкин
Фото: depositphotos.com
Выпуск: №180, январь 20198200 просмотров
8200 просмотров
Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Одноклассники
Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
зарегистрированным пользователям