Профилактический визит: что важно знать о нём аптеке?

Контрольно-надзорная сфера стремительно меняется, с каждым годом всё сильнее ориентируясь на профилактику нарушений и индикаторы риска. Эта трансформация определена Концепцией совершенствования контрольной деятельности до 2026 г. А в области фармации, к тому же, с первого сентября вступил в силу целый ряд новых документов — обновлённые Правила отпуска лекарственных препаратов, Правила хранения лекарственных средств и Правила надлежащей аптечной практики. В помощь провизору и фармацевту 8 июля на платформе КС состоялся вебинар «Профилактический визит Росздравнадзора». Его провела Виктория Маховская — ведущий фармацевтический инспектор Ассоциации аптечных учреждений (СРО) «СоюзФарма». Представляем вниманию наших читателей подробный пересказ онлайн-лекции, посвящённой главным принципам проведения этого мероприятия и наиболее часто выявляемым недочётам.

Семь видов профилактических мероприятий

Профилактические визиты проводятся сравнительно недавно: право совершать их Росздравнадзор и Роспотребнадзор получили четыре с небольшим года назад, с 1 июля 2021 г., когда вступил в силу ряд поправок в ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в РФ». Этот правовой акт предусматривает ещё шесть процедур «предупредительного» назначения: информирование, обобщение правоприменительной практики, меры стимулирования добросовестности, объявление предостережения, консультирование и самообследование. Целей у профилактических мероприятий несколько:

• повысить информированность юрлиц и ИП, рассказав им о применимых на практике способах соблюдения обязательных требований;
• устранить причины и факторы возможного несоблюдения законодательных норм;
• и, что самое главное — предупредить правонарушения в сфере государственного контроля.

Каждый контролирующий орган выбирает те варианты работы, которые считает наиболее эффективными. Росздравнадзор, например, ведёт пять из семи видов профилактического контроля: информирование, обобщение правоприменительной практики, объявление предостережения, консультирование — и собственно профилактические визиты. Впрочем, обо всём по порядку.

Субъекты контроля должны быть информированы

Информирование подразумевает размещение полезных сведений на официальном интернет-сайте контролирующего органа, в СМИ или в личных кабинетах ведущих фармдеятельность организаций. На своём сайте Росздравнадзор может публиковать:

• тексты нормативных правовых актов;
• сведения о внесённых в данные акты изменениях;
• утверждённые проверочные листы. Это направление сейчас особенно актуально, ведь чек-листы обновляются после вступления в силу новых Правил НАП, Правил хранения и Правил отпуска;
• перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований;
• доклады с результатами обобщения правоприменительной практики. Строго говоря, они относятся уже ко второму виду профилактического контроля.

Стандарты и правила должны быть едиными

Обобщение правоприменительной практики помогает сформировать общие подходы к применению Росздравнадзором обязательных требований — чтобы независимо от региона проверка соблюдения аптеками норм фармдеятельности опиралась на одни и те же критерии.

Помимо этого, в ходе работы по обобщению контрольный орган старается понять причины нарушений и составляет предложения об уточнении нормативной базы.

Чем предостережение отличается от предупреждения?

Объявление предостережения часто могут считать аналогом административного предупреждения, но такой подход ошибочен: предостережение — мера исключительно профилактическая. Административным наказанием она не является.

Суть этого правового механизма в том, что, если контролирующий орган получит сведения, например, о признаках нарушений обязательных требований (или узнаёт, что такие нарушения находятся «в стадии подготовки»), он обратит внимание юрлица или ИП на недопустимость таких действий. Будет также предложено принять меры, гарантирующие соблюдение правил проверяемой деятельности.

В течение 15 дней (не рабочих, а календарных) с момента, как предостережение было получено, можно подать письменные возражения в орган госконтроля. Их содержание может быть примерно таким: «Благодарим за вашу бдительность и внимательный подход. Мы перепроверили все перечисленные моменты и можем подтвердить, что нарушений допущено не было. Прилагаем такие‑то и такие‑то доказательства».

Экспертная консультация

Ещё одна профилактическая процедура — консультирование — проводится по инициативе уже не Росздравнадзора, а аптеки или аптечной сети. Фармацевтические организации вправе просить контролирующий орган о том, чтобы кто‑либо из должностных лиц дал разъяснения по интересующим вопросам госконтроля. И тогда сотрудниками Службы будет проведена консультация.

Напомним также, что консультирование — мероприятие безвозмездное.

К нам едет инспектор… На что он будет смотреть?

Профилактический визит обычно бывает очным: сотрудники Росздравнадзора приезжают в аптеку. Но встречу можно провести и дистанционно, по видеоконференцсвязи или с помощью мобильного приложения «Инспектор». В ходе визита фармацевтам и провизорам расскажут:

• об обязательных требованиях к фармдеятельности;
• о критериях риска;
• о желательных способах снизить категорию риска;
• о мероприятиях, проводимых в аптеке или аптечной сети согласно той «группе риска», которая для неё определена.

Вначале, в 2021 г., профвизит представлял собой только беседу. Но сегодня он включает в себя ещё несколько задач:

• ознакомление инспектора с объектом контроля;
• сбор сведений, необходимых для определения категории риска;
• оценку соблюдения контролируемым субъектом обязательных требований.

Все эти действия на практике могут означать внимательный осмотр аптеки и её помещений.

Ещё несколько организационных моментов

Если аптека или аптечная сеть отнесена к категории высокого или значительного риска, профилактический визит будет ежегодным. А для тех, кто только начал фармдеятельность (или, например, открыл новый аптечный адрес в составе своей организации), мероприятие должно быть проведено в течение года со дня «старта» работы. Ещё один важный момент — обязательность профилактического визита: теперь отказаться от него нельзя.

Сам визит проходит в рабочее время и не может длиться дольше 8 часов. Оповестить о встрече нужно заранее (уведомление, как правило, приходит на электронную почту). Переносить встречу сотрудники Росздравнадзора не могут: она должна состояться именно в тот период, который был запланирован. Слово «запланирован» — не преувеличение: процедура вносится в план проверок на сайте Генпрокуратуры.

Как только визит завершён, по его результатам составляют акт. Некоторые недочёты можно успеть исправить до этого момента, прямо в процессе общения с инспектором, и тогда в итоговую документацию они не попадут. Если же будут найдены неполадки, с которыми нельзя справиться немедленно, представитель контрольного органа выдаст предписание об устранении выявленных нарушений. В этом документе должен быть отмечен срок для «работы над ошибками».

Бывает и так, что нарушения действительно грубые — причём настолько, что предписание здесь не поможет. Тогда инспектор вправе инициировать внеплановую выездную проверку.

Доверяй, но проверяй: почему МНН одно, а режимы хранения — разные?

Недочёты, выявляемые в ходе профилактических визитов, можно разделить на несколько групп. Первой и самой «обширной» будут нарушения при хранении лекарственных препаратов.

От несоблюдения температурно-влажностных режимов, например, не застрахована даже самая добросовестная аптека. Ведь производитель может изменить инструкцию, решив, что лекарственное средство, ранее хранившееся при комнатной температуре, теперь нужно переложить в холодильник.

Бывает и так, что для препаратов с одним и тем же МНН и одной и той же лекарственной формой разные производственные компании устанавливают неодинаковые условия хранения. В частности, из‑за различных вспомогательных веществ.

Когда шкафов не хватает, у фармработников «связаны руки»

Ещё одна проблема — «недооснащённость». К сожалению, в аптеке далеко не всегда есть полный комплект оборудования для надлежащего хранения лекарств, и далеко не всегда в этом виновата сама аптечная организация. В небольшом помещении может недоставать кондиционеров, приточно-вытяжной вентиляции или осушителей воздуха, а холодильники или термоконтейнеры могут быть неисправны. Нередко не хватает шкафов или полок.

Если мест для хранения недостаточно, у фармацевтических работников фактически «связаны руки» — и велик риск не увидеть той или иной важной детали. Как бы ни было сложно, даже если площади совсем маленькие, для вопроса придётся искать решения. Нелишней будет и проверка работоспособности всей техники, задействованной в процессе хранения. Тогда мы вовремя узнаем, что градусник неточен, а температура в холодильнике стала чуть выше, чем необходимо.

Как «вписаться» в пятипроцентный диапазон?

С влажностью воздуха тоже не всё просто. Конечно же, провизорам и фармацевтам известно, что для лекарственных препаратов этот параметр должен быть не выше 65 %. Исключение — те лекарства, которые хранятся в сухом месте: для них гигрометры или термогигрометры должны показывать не более 50 %.

Казалось бы, всё легко выполнимо на практике, но… Некоторые наименования шприцев, например, требуют влажностного режима не менее 45 %. И здесь возникает вполне закономерный вопрос: как выдержать в одном и том же помещении совсем небольшой диапазон от 45 до 50 % влажности?

Малейшая погрешность измерительной аппаратуры может привести к весьма серьёзной ошибке. А значит, необходимы и регулярная поверка, и ежедневный контроль за температурно-влажностным режимом хранения лекарств — даже в выходные и праздники. Если в нерабочие дни аптека закрыта, аппаратура должна быть электронной, с функцией ежедневной фиксации и архивации данных.

Ваши документы!

Вторая «болевая точка», нередко обнаруживаемая при профилактическом визите, — трудности отпуска лекарств. Первая из них — реализация рецептурных препаратов без рецептов. Или по рецептам, оформленным неправильно. Причины всем известны: как поступить фармработнику, если в документе не отмечен возраст пациента, а сам больной, отстояв многочасовую очередь к врачу, сейчас падает с ног из‑за обострения хронического заболевания?

Недочёты отпуска могут быть связаны также с хранением документов о врачебных назначениях и надлежащего ведения ПКУ (включая соответствующие журналы). Отдельный вопрос — несколько АТХ-групп препаратов, рецепты на которые, согласно п. 22 Правил отпуска, должны храниться в аптеке три месяца: зачастую пациенты боятся отдавать их фармработникам — особенно если курс лечения длительный и предъявить рецепт нужно будет не один раз. Возможным выходом здесь может быть снятие копии с документа о врачебном назначении. На этой копии стоит отметить дату отпуска.

Иногда инспекторы запрашивают отчёт о препаратах, отпущенных в тот или иной период. Чтобы документ был точным, при его подготовке лучше всего свериться с учётной программой аптечной организации — тогда факты отпуска лекарств будут отмечены «день в день».

Ещё раз о внутренней документации

Третья группа недочётов связана с системой качества: в ходе профвизита инспектор может обнаружить, например, отсутствие документов, регламентирующих различные рабочие действия с лекарственными препаратами и ТАА (такие как приёмка, хранение и т. д.). Речь, в первую очередь, о стандартных операционных процедурах (СОП), ведь с первого сентября все они должны быть обновлены.

Бывает и так, что в аптечной организации нет порядка ведения учёта лекарств с ограниченным (менее чем шестимесячным) сроком годности. На практике аптека может вести данную работу идеально, но не иметь доказательств того, что она выполнена. Здесь помогут: приказ руководителя, устанавливающий порядок учёта «срочных» препаратов на данном предприятии; журнал по учёту препаратов с «остаточным» сроком годности; и отчёты по выявлению такой продукции.

Напомним также список обязательных для аптеки документов системы качества. Это:

• документ о политике и целях;
• руководство по качеству;
• СОП — для всех процессов, которые влияют на качество лекарств;
• приказы и распоряжения руководителя;
• лицензия на фармдеятельность и приложения к ней;
• документы, касающиеся приостановления реализации ТАА и её возобновлению;
• документы по эффективному планированию деятельности, ведению процессов обеспечения системы качества и управления ими.

Этот пакет могут проверить, в том числе, при профилактическом визите, поэтому главное, чтобы он не только был актуальным (т. е. содержал ссылки на действующие нормативные документы), но и оставался читабельным.

Что касается термина «документы по эффективному планированию деятельности», то под это определение попадают:

• организационная структура;
• правила внутреннего трудового распорядка;
• реестр зарегистрированных цен на препараты перечня ЖНВЛП;
• должностные инструкции с отметкой об ознакомлении сотрудников;
• обязательные для аптеки журналы.

«Зависшие остатки» и другие технические вопросы

Ещё одна группа сложностей, выявляемых при профвизитах, связана с работой в системе маркировки лекарственных препаратов. Здесь возможны такие ситуации:

• «зависшие остатки» — когда давно отпущенные покупателям-пациентам лекарства по‑прежнему числятся на балансе аптеки согласно ФГИС МДЛП;
• отсутствие информации о возврате «некондиционных» препаратов поставщику.

Минимизировать подобные риски поможет только известная поговорка «доверяй, но проверяй». Аптечной организации стоит лишний раз убедиться в том, что оптовая компания приняла товар обратно и правильно внесла в систему сведения о своём действии;

• «пробелы» в данных о приёмке препаратов, их хранении, отпуске, реализации, передачи, применении и утилизации. Здесь подчеркнём, что сведения о списываемых лекарствах система маркировки получает дважды: вначале об их передаче на утилизацию, а затем — об исполнении данного действия;
• наличие в аптеке лекарственных препаратов, которые по информации системы МДЛП числятся в обороте у других организаций;
• отсутствие в аптечной организации утверждённого порядка работы в системе МДЛП в части контроля над своевременным и достоверным внесением информации. Такой порядок должен быть утверждён приказом руководителя;
• отсутствие периодической инвентаризации для сверки фактических остатков лекарств с данными системы МДЛП. Здесь нужна отдельная СОП, а каждую процедуру инвентаризации желательно подтверждать документально. Лучше проверять остатки каждую неделю.

Фармлицензия как руководство к действию

Памяткой для фармацевта и провизора может стать и список лицензионных требований. Напомним, что они установлены Положением о лицензировании фармдеятельности (утв. Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547). Согласно данному документу, к соблюдению аптечными организациями обязательны:

• Правила НАП;
• Правила хранения лекарственных средств;
• Правила отпуска лекарственных препаратов;
• Правила отпуска НС и ПВ, зарегистрированных в качестве лекарств (если аптека или аптечная сеть работает с такими препаратами);
• Правила регистрации операций, связанных с обращением препаратов ПКУ, в специальных журналах, и Правила ведения и хранения этих журналов;
• часть 6 статьи 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а именно наличие всех препаратов минимального ассортимента;
• часть 7 статьи 67 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» о работе с системой МДЛП.

В число лицензионных норм входят и другие условия:

• запрет на реализацию поддельных, контрафактных и «некондиционных» лекарств;
• повышение квалификации фармспециалистов не реже чем раз в пять лет;
• размещение в подсистемах ЕГИСЗ (ФРМО и ФРМР) сведений о фармацевтической организации и о её сотрудниках.

Особенно тревожит аптеки минимальный ассортимент: нередко случается, что препараты из этого списка оказываются недоступны у поставщиков. Если в ходе профвизита зашёл разговор на данную тему, в подтверждение своей добросовестности аптека может представить документы о сотрудничестве со всеми оптовыми компаниями региона — а также информацию с сайта Росздравнадзора о вводе в гражданский оборот конкретного лекарственного средства (на странице контролирующего органа есть, в том числе, сведения о количестве упаковок).

Как работать с реестром и регистром

Многие вопросы фармработников касаются также ФРМР и ФРМО, а точнее, сведений, обязательных для этих информационных ресурсов. Напомним, что для Федерального реестра медорганизаций состав информации об аптеке или аптечной сети будет следующим:

• в графе «Карточка организации» — вид деятельности и контакты;
• в разделе «Лицензирование» — лицензия, загруженная с сайта Росздравнадзора. Если в документе есть ошибки или интернет-страница не даёт возможности его скачать, нужно письменно обращаться в территориальный орган Службы;
• в пункте «Здания» — основная информация, адрес, право собственности, этажи и помещения, дополнительная информация;
• в строке «Структурные подразделения» — основная информация, здания и помещения, дополнительная информация;
• в графе «Штатное расписание» — запись штатного расписания с указанием занятных штатных единиц, внешних совместительств и вакансий;
• раздел «Оборудование» часто становится предметом предостережений Росздравнадзора.

И вот почему. В данной части реестра должна быть перечислена буквально вся аппаратура, отмеченная в Правилах НАП — включая холодильники, кондиционеры и даже гигрометры и термометры. Для приборов понадобятся основная информация, сведения о модели и производителе, дополнительная информация, местоположение и количество.

В Федеральном регистре медработников разделов немного меньше, но информация должна быть не менее подробной:

• в графе «Карточка сотрудника» — документы и основные данные (гражданство, СНИЛС и т. д.);
• в разделе «Документы» — паспортные данные;
• в пункте «Личное дело» — место работы, структурное подразделение, трудовой договор плюс информация о временном неисполнении профессиональных обязанностей и причине такой «паузы». Если специалист в отпуске или на больничном, эти сведения тоже подлежат внесению в ФРМР;
• в графе «Адреса» — адрес постоянной регистрации и адрес фактического проживания;
• в разделе «Образование» — сведения о среднем, вузовском, послевузовском и дополнительном профессиональном образовании, сертификат специалиста, данные об аккредитации и квалификационная категория (если она есть).

Чем полезен самоконтроль

Определить главные «болевые точки» в процессе фармдеятельности ещё до профвизита можно и другим способом — с помощью внутреннего аудита. Согласно новым Правилам НАП, такую проверку проводят хотя бы каждые полгода (но ни в коем случае не реже).

Задачи аудита — найти несоответствия внутренних процессов положениям нормативной базы и «зоны нестыковок» между локальными документами по качеству и организацией текущей работы, а затем определить способы решения обнаруженных проблем и дать руководителю обратную связь насчёт положения дел в организации. Чтобы со всем этим получилось справиться, внутренняя проверка должна быть профессиональной, компетентной, объективной и конфиденциальной, а сами аудиторы — нести ответственность за последствия своих рекомендаций и заключений.

Вести аудит могут специально назначенные руководителем аптеки или аптечной сети лица — сотрудники организации или специалисты со стороны, привлекаемые на договорной основе.

Готовясь к внутренней проверке, можно перечитать чек-листы, утверждённые Приказом Росздравнадзора от 16.09.2022 № 8700 (в ближайшее время ожидается обновление этих документов). Часть из них предназначена для аптек и дистрибуторов, ещё часть для производственных компаний:

• хранение лекарственных средств — приложение 1 к приказу;
• перевозка (транспортировка) лекарств — приложение 2;
• отпуск, передача, реализация, продажа лекарственных средств — приложение 3;
• уничтожение лекарств — приложение 4;
• изготовление лекарственных средств — приложение 5;
• установление производителями цен на препараты Перечня ЖНВЛП — приложение 6;
• соблюдение лицензионных требований к фармдеятельности — приложение 7;
• доклинические испытания лекарств — приложение 8;
• клинические исследования лекарственных препаратов — приложение 9.

Техучёба, система качества и хранение рецептов

Проверочный лист контрольного органа — ещё один вариант памятки для фармацевта и провизора. Особенно интересен чек-лист о хранении, по которому инспекторы Росздравнадзора уточняют целый ряд фактов:

• утверждена ли руководителем аптеки или аптечной сети система качества;
• назначил ли руководитель ответственного за внедрение и обеспечение этой системы;
• есть ли в наличии документация системы качества, в том числе СОП;
• понятно ли содержание локальных нормативных актов, однозначно ли оно, нет ли вероятности двусмысленных толкований при их прочтении;
• поддерживаются ли в актуальном состоянии локальные акты;
• определена ли ответственность работников аптечной организации за нарушение СОП;
• закреплены ли обязанности и ответственность сотрудников в должностных инструкциях;
• ведётся ли подготовка (инструктаж) коллектива согласно плану-графику. Инструктаж в данном случае — это хорошо знакомая опытным специалистам техучёба. Изменились только термины, содержание осталось прежним;
• обозначены ли правильно стеллажи, шкафы и полки для хранения лекарственных средств;
• исключают ли выбранные в аптеке меры изоляции «некондиционных» препаратов их попадание в обращение (а значит, и в руки пациентов);
• ведётся ли учёт лекарств с ограниченным сроком годности.

Изучая отпуск лекарственных препаратов, контрольный орган ищет ответы уже на другие вопросы:

• ставится ли на рецепты отметка об отпуске;
• отмечаются ли рецепты, оформленные с ошибками, штампом «Рецепт недействителен»;
• возвращаются ли посетителям неправильно оформленные рецепты и вносятся ли они в специальный журнал;
• остаются ли и хранятся ли в аптеке в течение трёх лет льготные рецепты с отметкой «Лекарственный препарат отпущен»;
• хранятся ли в аптеке положенные три месяца рецепты на препараты, относящиеся по АТХ-классификации к антипсихотикам (код N05A), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие при этом ПКУ.

Экспресс-проверка: от входной группы до системы качества

Фармдеятельность — процесс серьёзный и многогранный. Но порой случается, что на проверку всех её составляющих действительно нет времени. Например, в периоды подъёма заболеваемости гриппом. В таких случаях приходит на помощь разработанный фарминспектором алгоритм экспресс-подготовки к профилактическому визиту. Он базируется на проверке нескольких «опорных точек».

Для входной группы, например, важны исправность кнопки вызова фармработника, состояние пандуса (он должен быть обязательно) и оформление вывески — чтобы на ней можно было прочесть все сведения, предусмотренные статьёй 9 Закона «О защите прав потребителей» и региональными нормативными актами по данной тематике (если они есть). Что касается информационного стенда, на нём размещают актуальную выписку из реестра лицензий, уже упоминавшийся закон «О защите прав потребителей», книгу отзывов и предложений, сведения о ценах на препараты перечня ЖНВЛП и список не подлежащих возврату и обмену товаров надлежащего качества (утв. Постановлением Правительства РФ от 31.12.2020 № 2463).

При осмотре витрин главные «опорные моменты» — оформление ценников и размещение рецептурных препаратов. А холодильники для хранения лекарств должны быть не только исправны, но и чётко подписаны: «холодильник № 1, +2–8 °С», «холодильник № 2, + 8–15 °С». Проверить предстоит и сами аппараты, и данные о них, внесённые в ФРМО. Как и информацию о термометрах и гигрометрах в каждом помещении для хранения лекарств и ТАА. Кроме этого, для всей аппаратуры понадобятся паспорта, а для поверки средств измерений — план-график (даже если приборы совсем новые).

Подписи будут нужны и карантинным зонам. Вместе с отсутствием свободного доступа в эту часть аптеки.

Для выявления забракованной продукции контрольных вопросов два: как часто фармработники ищут сведения об изъятиях — и к каким информационным ресурсам при этом обращаются. А вот срочный внутренний контроль правил отпуска начнётся с инструктажа по экспертизе рецептов и инвентаризации всех штампов, которые на них ставятся.

Для МДЛП «опорной точкой» будут остатки лекарственных препаратов, для системы качества — наличие СОП и их актуальность, для приёмочного контроля — сведения о вводе лекарств в гражданский оборот. Выполнение внутреннего аудита подтверждается тоже документально — графиками и актами плюс отчётами о принятых корректировочных мерах (такие отчёты составляют, если аудит выявил какие‑то неточности).