18+

Семь раз подумай, один раз отрежь

Семь раз подумай, один раз отрежь

Семь раз подумай, один раз отрежь

Деление первичной упаковки ЛС привело к миллионному штрафу — обзор административных дел в отношении аптек

В связи с введением моратория на проведение плановых проверок малого и среднего бизнеса (Федеральный закон от 01.04.2020 № 98‑ФЗ) дела в отношении аптек, рассмотренные арбитражными судами в период с декабря 2020 года по февраль 2021 года, касались в основном обращений граждан или нарушений, выявленных сотрудниками полиции и переданных в Росздравнадзор. Изучив базу данных «Электронное правосудие», мы отобрали те административные дела, участниками которых являлись Росздравнадзор и аптечные организации. Детальное описание дел может помочь вам сформировать представление о том, на какие моменты в своей деятельности следует обратить внимание, чтобы не повторить чужих ошибок. Напомним, что процесс рассмотрения и вынесения судебного решения нередко длится месяцами. Поэтому описанные в статье случаи происходили в течение 2020 года, но лишь в декабре-феврале по ним были вынесены окончательные решения.

Таблетка на миллион

В Краснодарском крае арбитражный суд рассмотрел дело о продаже контрафактного лекарственного препарата «Силеднафил-СЗ». В ходе внеплановой проверки одной из аптек сотрудники Росздравнадзора обнаружили у кассы упаковку препарата, в которой находились разрезанные ножницами блистеры с 10‑ю, 5‑ю и одной таблеткой лекарственного средства. Поскольку на отрезанных частях отсутствовали серия и срок годности препарата, ведомство составило протокол об административном правонарушении, предусмотренном частью 1 статьи 6.33 КоАП «Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств».

На суде сторона ответчика выбрала весьма нетривиальную линию защиты и настаивала на том, что, согласно Государственному реестру лекарственных средств, препарат «Силденафил-СЗ» может выпускаться в виде таблеток в ячейковых упаковках по 1, 2, 3, 6, 7, 8 или 10 штук. Таким образом, обнаруженный в аптеке препарат не является контрафактным.

Суд такие доводы к рассмотрению не принял, поскольку это не объясняет отсутствие серии, срока годности препарата и сведений о его производителе. Таким образом, препарат не имеет обязательных указаний маркировки, что фактически признаёт его контрафактным. За обращение контрафактных ЛС аптеке был вынесен штраф в размере 1 000 000 рублей.

Ибупрофен и кодеин для нуждающихся

Ещё один случай деления блистеров был рассмотрен Арбитражным судом Ростовской области. В Росздравнадзор обратился покупатель, который приобрёл в одной из аптек 6 таблеток «Нурофен Плюс» без вторичной упаковки в виде отрезанной части блистера. Как можно догадаться, на части блистера также отсутствовала необходимая маркировка, что позволяет считать такой препарат контрафактным.

Как следует из пояснений фармацевта, отпустившего препарат, в аптеку зашёл человек, которому на вид было очень плохо и его трясло. Покупатель попросил обезболивающее, но сообщил, что у него не хватает средств, чтобы приобрести всю упаковку ЛС целиком. Видя состояние посетителя, фармацевт продал половину упаковки. На суде сотрудник аптеки отметил, что в этот момент не думал о должностных инструкциях или нормативных актах, а беспокоился о здоровье человека и хотел помочь покупателю.

Точно не известно, что сыграло решающую роль в решении суда: альтруизм фармацевта или то, что аптека ранее ни разу не привлекалась к административной ответственности. Так или иначе, в отличие от предыдущего случая, суд был снисходителен. Вместо денежного штрафа по статье 6.33 КоАП аптеке было вынесено предупреждение.

Минимальный штраф без рецепта

Следующее дело также было рассмотрено в Ростовской области. По обращению гражданина Росздравнадзор установил факт продажи в одной из аптек лекарственного средства «Габапентин Канон» без рецепта врача. Нарушение правил отпуска является осуществлением предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением — ч. 4 ст. 14.1 Кодекса об административных правонарушениях. В виду того, что аптека принадлежала индивидуальному предпринимателю и ранее не привлекалась к административной ответственности, суд постановил назначить минимальный штраф, возможный по этой статье — 4 000 рублей.

Тропикамид и все-все-все

Далее снова вернёмся в Краснодарский край. Судя по всему, в августе прошлого года региональное МВД провело рейды по аптекам в поисках случаев незаконного обращения сильнодействующих препаратов. Некоторые материалы, собранные по результатам таких проверок, в дальнейшем дошли до суда.

Так, в одной из аптек Сочи полицейские обнаружили в прикассовой зоне 3 блистера «Лирики», 7 блистеров «Нурофен плюс», 10 блистеров «Терпинкода», 5 блистеров «Феназепама» и несколько флаконов «Тропикамида». Все эти лекарственные препараты не имели вторичной упаковки, а их первичная упаковка был нарушена. При этом на первичной упаковке также отсутствовал срок годности и другая обязательная маркировка. Из-за этого перечисленные ЛС были признаны контрафактными. Согласно ч. 1 статьи 6.33 КоАП, аптеке был назначен штраф в размере 1 миллиона рублей.

Аналогичный рейд прошёл в другой сочинской аптеке. Однако, там полицейские нашли 42 разрезанных блистера «Лирики» по одной капсуле в каждом. Кроме этого, у прилавка были обнаружены «Тропикамид» и «Трамал ретард» без вторичной упаковки. В ходе проверки также выяснилось, что аптека не ведёт предметно количественный учёт данных препаратов — журнал учёта просто отсутствовал.

Грубое нарушение лицензионных требований аптеке вменять не стали, однако выписали протокол за обращение контрафактных ЛС — ведь на первичной упаковке размером в одну капсулу, конечно же, не может поместиться вся необходимая маркировка. Суд постановил назначить организации максимальный штраф — 1 миллион рублей.

Оптовиков тоже наказывают

И в заключение ещё несколько однотипных дел, рассмотренных в Арбитражном суде Краснодарского края. На этот раз они касаются не аптек, а представителей оптовой торговли ЛС. Территориальный орган Росздравнадзора в конце прошлого года провёл проверку среди оптовиков на предмет регистрации в системе мониторинга движения лекарственных препаратов. Напомним, что с 1 июля 2020 года регистрация в системе мониторинга является обязательным лицензионным требованием не только для дистрибьюторов, аптек и производителей.

По результатам проверки ведомство обнаружило три компании, по разным причинам не зарегистрированных в ГИС МДЛП. Поскольку это является грубым нарушением обязательных требований, Росздравнадзор обратился в суд для привлечения фирм к ответственности по ч. 4 ст. 14.1 Кодекса об административных правонарушениях.

Одна компания получила штраф в размере 100 000 рублей, другая смогла предоставить в суд доказательства прохождения процедуры регистрации, в результате чего сумма штрафа составила 50 000 рублей. А третьей фирме и вовсе удалось избежать наказания. На момент рассмотрения дела (февраль 2021 года) истёк максимально возможный по закону срок привлечения к ответственности.

4650 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Facebook Twitter Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Комментарии
comments powered by HyperComments