Система качества для фармпомощи: какие детали её формируют?

В каждой аптеке должна быть своя система качества. Это требование — лицензионное, и часто возникают вопросы о «технических моментах» его выполнения на практике. Ведь речь идёт о целом комплексе деталей, из которых складывается должный уровень фармпомощи. В помощь провизору и фармацевту 27 августа 2026 г. на платформе «КС» состоялся вебинар «Анализ системы качества в аптеке». Его провела доцент кафедры внутренних болезней, нефрологии, общей и клинической фармакологии с курсом фармации СЗГМУ им. И. И. Мечникова Лариса Гарбузова. Предлагаем вниманию наших читателей обзор первой части онлайн-лекции.

Надлежащая практика и больничная аптека

Прежде всего, давайте вспомним, в каких правовых актах есть нормы о системе качества в аптечных организациях. Ряд её параметров описывают:

• Правила надлежащей аптечной практики (утв. Приказом Минздрава России от 29.04.2025 № 259н);
• Правила хранения лекарственных средств (утв. Приказом Минздрава России от 29.04.2025 № 260н);
• Правила отпуска лекарственных препаратов, Правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ и Порядок отпуска гражданам иммунобиологических лекарственных препаратов (все три документа утверждены Приказом МЗ РФ от 07.03.2025 № 100н);
• когда речь идёт о производственной аптеке, одна из нормативных опор системы качества — Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов (утв. Приказом МЗ РФ от 22.05.2023 № 249н).

Здесь возникает вопрос: на какие виды предприятий распространяются названные нормы? Для Правил хранения ответ очевиден: на все организации, где размещаются лекарства, включая оптовые склады и склады компаний-производителей. Сфера действия Правил изготовления и отпуска тоже понятна: они разработаны специально для производственных аптек.

Но вот как быть с Правилами НАП, обязательными для аптечных организаций, ИП с фармлицензией и сельских медучреждений с такой же лицензией? Регламентируют ли данные нормы деятельность, например, больничных аптек?

С этим вопросом Фармацевтическая ассоциация Санкт-Петербурга и Северо-Запада обратилась в Минздрав. Профильный регулятор ответил: правила предназначены для всех аптек, включая структурные подразделения медорганизаций. Но поскольку розничную торговлю лекарственными препаратами больничные аптеки не ведут, соответствующая часть Правил НАП на них не распространяется.

Нормы, требования и… действия

Даже при беглом прочтении Правил отпуска и других нормативных документов, описывающих систему качества в аптеке, возникает ещё один вопрос: а что же такое система качества? Что понимать под этим термином?

Определение, к счастью, даёт стандарт ГОСТ Р ИСО 9000–2015 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь»: система качества (точнее, система управления качеством) — это набор норм, требований и действий по контролю качества на предприятии. Его цель — обеспечить максимальную эффективность работы. В случае с аптеками — организовать все процессы так, чтобы исключить недочёты и гарантировать качественную фармацевтическую помощь.

Действия — столь же важная часть системы качества, как требования и нормы. О многих элементах данной системы фармработник может даже не задумываться: положил упаковку лекарства в холодильник с нужной температурой, рассказал посетителю о совместимости препаратов, переместил в «карантин» забракованную серию. А вот документировать задачу зачастую не легче, чем её выполнить. Но делать это всё же нужно: на любом предприятии бывает так, что появляется необходимость подтвердить соблюдение правил два или три года назад.

Что гарантирует система качества?

Основные задачи аптечной системы качества отмечены в пунктах  –5 Правил НАП. Она призвана обеспечить соблюдение Порядка назначения лекарственных препаратов (утв. Приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н), Правил хранения, Правил изготовления и отпуска, а также Правил отпуска лекарственных препаратов. А также гарантировать, что:

• отпускаемые аптекой лекарства зарегистрированы (если речь, конечно, не о формах аптечного изготовления);
• на всех этапах передвижения лекарственных средств по аптеке — от приёмки до отпуска — проходит контроль качества;
• условия хранения будут выполнены точно;
• посетители получат полную и достоверную информацию о лекарствах;
• работники аптеки соблюдают принципы медицинской этики и деонтологии.

Начать не с показателей, а с ресурсов

«Прежде всего, нужно определить, какие процессы влияют на качество нашей работы. Это, например, приёмка, хранение, отпуск и т. д. Второй шаг — установить последовательность рабочих процессов и их взаимосвязи, что для фармдеятельности достаточно просто», — прокомментировала Лариса Гарбузова. А вот установить контрольные показатели для проверки «работоспособности» системы качества в аптеке — задача уже не из лёгких. Здесь стоит начать с формирования тех ресурсов, которые помогают организации функционировать.

Следующая задача — разграничить, кто за что отвечает:

• руководитель — за качество работы аптеки в целом;
• ответственный за внедрение и обеспечение системы качества (его также называют «ответственный по качеству») — за надлежащее функционирование этой системы. Его рекомендации должны быть обязательны, как и приказы руководителя;
• комиссия по внутренним проверкам — за контроль соответствия фармдеятельности действующим нормам и правилам;
• все сотрудники без исключения — за выполнение норм и правил в ходе рабочих процессов.

От стратегии до информирования: роль руководителя в системе качества

Задачи заведующего, директора или начальника в аптечной системе качества детально описывает пункт 9 Правил НАП. Этот сотрудник:

• отвечает за осведомлённость работников о действующих нормах и требованиях;
• определяет политику и цели работы аптечной организации (и регулярно анализирует, как они соблюдаются);
• обеспечивает организацию всеми ресурсами, необходимыми для бесперебойной работы;
• устанавливает внутренний порядок обмена информацией. Наладить пространство общения в рабочем коллективе — задача особой важности. Если сведения доходят до сотрудников неполными или искажёнными, это порождает слухи и сплетни. А они — мощный дезорганизующий фактор на любом предприятии;
• оборудует аптеку информационными системами для процессов товародвижения и выявления «некондиционной» продукции. Очень важно, чтобы это программное обеспечение было удобным для фармработников;
• гарантирует наличие минимального ассортимента лекарств;
• информирует покупателей о форме и способах направления претензий.

Расписание для супермена: что должен успевать ответственный за систему качества

Не менее важна роль ответственного по качеству. Начнём с того, что ответственный по качеству — это не должность: такой строки в номенклатуре должностей мед- и фармработников пока что нет. Речь идёт о дополнительной нагрузке на сотрудника аптечной организации. Помимо своих должностных обязанностей, ему предстоит выполнять серию организационных задач:

• разрабатывать СОП, актуализировать их и представлять руководителю на утверждение;
• наладить и проверять соблюдение действующих норм в ходе рабочих процессов;
• анализировать и систематизировать данные о качестве лекарств — включая информацию Росздравнадзора о выявлении серий бракованных или поддельных препаратов, и проверять наличие такой продукции. И срочно принимать меры, если «некондиция» обнаружилась в аптеке;
• разрабатывать и представлять руководителю на утверждение планы-графики внутренних аудитов (напомним, такие самопроверки обязательны для аптек с сентября 2025 г.);
• составлять формы проверочных листов и прочих документов для внутреннего контроля;
• организовывать внутренние аудиты и принимать в них участие;
• изучать результаты проведённого самоконтроля и составлять программу корректирующих и предупреждающих мер;
• организовывать и вести производственный контроль в аптечной организации;
• составлять и представлять руководителю на утверждение планы-графики обучения и подготовки работников;
• проводить обучающие мероприятия для сотрудников аптеки;
• обеспечивать сохранность всей внутренней документации. Ведь никто не знает, в какое время понадобится её пересмотреть.

Кто может быть ответственным: заведующий или провизор-аналитик?

Если взглянуть на текст профстандарта «Специалист в области управления фармацевтической деятельностью», станет видно: многие задачи ответственного по качеству совпадают с трудовыми действиями в составе трудовой функции A/04.7 «Управление качеством результатов текущей деятельности фармацевтической организации», а знания и умения для выполнения этой функции предполагают как раз компетенцию руководителя. Это значит, что в аптеке готовых форм ответственным по качеству должен быть руководящий работник — либо его заместитель.

С аптечным изготовлением лекарств ситуация немного другая. Ответственный за внедрение и обеспечение системы качества в производственной аптеке (согласно п. 7 Правил изготовления и отпуска) решает не только управленческие задачи:

• регулярно проверяет эффективность системы качества;
• актуализирует СОП;
• подтверждает качество изготовленных лекарственных форм и гарантирует, что они сделаны согласно СОП. Подтверждение нужно для каждого экстемпорального препарата.

Эти задачи соотносятся уже с другим профстандартом — «Провизор-аналитик» — и отвечают трудовой функции 3.1.3 «Проведение внутриаптечного контроля качества лекарственных препаратов, изготовленных в аптечных организациях, и фармацевтических субстанций». А значит, этот специалист и будет ответственным по качеству в производственной аптеке.

Документация: вопрос актуальности и доступности

Как только определена кандидатура ответственного по качеству, начинается новый этап формирования системы — разработка и утверждение документов. Виды и формы документации определяет руководитель, он же назначает сотрудников, ответственных за её ведение и хранение.

Составить документы системы качества «раз и навсегда» невозможно: они должны содержать ссылки на действующие нормативные акты — и поэтому периодически их придётся обновлять. Второй важный момент — доступность документации для всех сотрудников, которых она касается. Возможность сверяться с внутренними нормами нужна каждому.

Вести документацию системы качества разрешено и в бумажном, и в электронном виде. При необходимости варианты комбинируют: часть журналов в аптеке бумажная, часть электронная. Самое главное, чтобы к документам всегда можно было оперативно обратиться.

Журналы, планы-графики и не только

Некоторые типы документов системы качества перечислены в Правилах НАП. Это, например:

• локальные акты о результатах внутренних аудитов;
• журналы, где документируются процессы обеспечения системы качества (соблюдение условий хранения и т. д.);
• организационная структура аптечного предприятия;
• правила внутреннего трудового распорядка. Этот документ необязателен только для малых предприятий;
• актуальные данные Госреестра предельных отпускных цен производителей о лекарственных препаратах, входящих в перечень ЖНВЛП;
• должностные инструкции с отметкой об ознакомлении сотрудников;
• план-график анализа системы качества на предприятии;
• план-график первичных и повторных инструктажей;
• порядок отбора и оценки поставщиков лекарств.

Среди журналов наблюдения за действиями, составляющими систему качества, в Правилах НАП отмечены:

• журнал учёта сроков годности. Напомним, в него вносят не все лекарства, а только те, у которых срок годности уже меньше полугода;
• журнал лабораторных и фасовочных работ — для производственных аптек;
• журналы регистрации операций с прекурсорами НС и ПВ (если аптека с ними работает);
• журнал регистрации операций по обращению НС и ПВ, меняющих количество и состояние таких препаратов и субстанций (если аптека с ними работает);
• журнал учёта движения иммунобиологических лекарственных препаратов (если аптека ведёт данную деятельность);
• журнал учёта рецептов на отсроченном обслуживании;
• журнал учёта рецептов на льготные препараты (если аптека задействована в программе льготного лекобеспечения);
• журнал регистрации выполненных заказов и доставок — для тех аптек, которые отпускают лекарства ещё и дистанционным способом. При работе с этим журналом важно соблюдать нормы о защите персональных данных.

Журналы учёта инструктажей: в Правилах НАП не названы, но по‑прежнему обязательны

Список видов документации системы качества периодически обновляется. Например, порядок отбора и оценки поставщиков лекарственных препаратов не значился в прежней версии Правил надлежащей аптечной практики, действовавшей до 1 сентября 2025 г. Кроме того, в состав документации системы качества, по новым Правилам НАП, больше не входят:

• личные карточки сотрудников;
• лицензия на право ведения фармдеятельности и приложения к ней;
• акты проверок аптеки должностными лицами контролирующих органов.

Нет в новых Правилах НАП и ещё нескольких, обязательных ранее, журналов:

• учёта дефектуры. Но если такой журнал удобен аптеке и помогает ей, можно продолжать вести его — нарушением это не будет;
• регистрации результатов приёмочного контроля;
• информационной работы с медицинскими организациями о порядке льготного обеспечения граждан лекарствами и медизделиями;
• учёта проверок.

Ещё четыре журнала, не названных в обновлённой версии Правил НАП:

• регистрации вводного инструктажа по охране труда;
• регистрации инструктажа на рабочем месте;
• учёта инструктажей по пожарной безопасности;
• регистрации инструктажа по электробезопасности,

остаются обязательными для любой организации. Продолжает вести их и аптека.

Информация для покупателя: из чего она складывается?

Ещё один элемент системы качества в розничной аптеке — информация в торговой зоне. Её составляют такие детали:

• выписка из реестра лицензий на фармдеятельность;
• выписка из реестра лицензий на деятельность по обороту НС и ПВ (если она ведётся);
• выписка из реестра разрешений на ведение розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом (если аптека выполняет такую работу);
• сведения о невозможности возврата и обмена товаров аптечного ассортимента надлежащего качества;
• информация о форме и способах направления претензий посетителей, а также о способах получения ответа от аптеки;
• Правила продажи товаров по договору розничной купли-продажи (утв. Постановлением Правительства РФ от 31.12.2020 № 2463). Этот документ нужен не только аптеке — он обязателен для всех розничных предприятий и должен быть представлен в торговом зале в наглядной и доступной для каждого посетителя форме.

Напомним, что в новой версии Правил НАП уже нет требований о размещении в торговом зале:

• информации о госрегистрации индивидуального предпринимателя и наименовании зарегистрировавшего его органа. Впрочем, такие сведения, как правило, есть в выписке из реестра лицензий;
• книги отзывов и предложений, которая предоставляется покупателю по его требованию. Но если аптека считает, что такая книга удобна, её можно оставить и продолжать вести. Это ни в коем случае не будет нарушением.

Жизненно важные препараты: как представить сведения о них?

Актуальная и доступная для всех посетителей информация о ценах на лекарственные препараты перечня ЖНВЛП — тоже часть системы качества. В состав этой информации входят:

• сведения о зарегистрированных предельных отпускных ценах производителей на препараты, в доступной для всех форме, с учётом группировки лекарств по МНН;
• данные о размерах предельных оптовых и розничных надбавок, действующих в регионе;
• информация о максимальных ценах на препараты перечня ЖНВЛП в конкретной области, республике, крае или городе федерального значения. Этот максимум не должен быть выше, чем сумма фактической отпускной цены производителя, оптовой надбавки и розничной надбавки. Каждое из этих слагаемых тоже должно оставаться в рамках: фактическая отпускная цена производителя, например, не может быть больше зарегистрированной предельной.

Поскольку в перечне ЖНВЛП — несколько сотен международных непатентованных наименований, бумажный формат размещения информации на практике может оказаться неудобным. Возможно, соответствующие сведения проще ввести в инфомат в торговом зале или планшет (выдаваемый посетителям по их запросу).

Хранение лекарств: основные СОП и контроль их выполнения

Пошаговую памятку по формированию одной из важных частей аптечной системы качества, а именно системы качества хранения, можно найти в Правилах хранения лекарственных средств:

• первый шаг — разработка и утверждение СОП «Порядок хранения лекарственных средств», «Порядок обслуживания оборудования, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов», «Порядок приёмки лекарственных средств», «Порядок ведения записей и отчётов», «Порядок хранения документов о хранении лекарственных средств»;
• вторая задача — организация контроля над соблюдением СОП;
• третья — назначение ответственного за качество хранения;
• четвёртая — установление ответственности сотрудников за нарушение Правил хранения и СОП. Это могут быть дисциплинарные взыскания, например, замечание или выговор;
• пятая часть — внутренние проверки для каждого нарушения и разработка корректирующих действий.

Оставайтесь с нами, так вы не пропустите вторую часть этого важного вебинара. В помощь сотрудникам аптек по фармконсультированию по препаратам контрацепции 10 ноября 2026 г. состоится вебинар «Такие разные КОК», который проведёт Стелла Фоминых.