Точки пересечения: какие параметры делают лекарства «учётными»?

У фармацевтов и провизоров нередко возникает вопрос: относится ли конкретное наименование к перечню ПКУ — или, наоборот, является обычным рецептурным средством? Речь идёт чаще всего о «золотой середине» списка — лекарствах, содержащих сильнодействующие или ядовитые вещества, а также о препаратах-комбинациях нескольких фармакологически активных соединений.

Как в таких ситуациях точно и быстро определить статус лекарственного средства, рассказывает кандидат фармацевтических наук, доцент кафедры фармации Башкирского государственного медицинского университета Артур Гайсаров.

Вместе мы — сила: на что влияют сочетания активных веществ?

Фармсубстанции и препараты с сильнодействующими и ядовитыми веществами в составе перечислены во втором разделе перечня предметно-количественного учёта (утв. Приказом Минздрава России от 01.09.2023 № 459н). Сами же списки этих веществ определены Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 № 964.

Важная особенность данной группы — оговорка о необходимости включения в перечень ПКУ препаратов, содержащих сильнодействующие и ядовитые соединения вместе с другими фармакологически активными компонентами, как отдельных позиций. Вначале это условие предусматривалось только для сильнодействующих (но не для ядовитых) веществ.

Приказ Минздрава России от 22.04.2014 № 183н, утвердивший прежнюю версию списка предметно-количественного учёта, распространил юридическую силу названной оговорки и на ядовитые вещества. Этот принцип сохраняется и в действующем перечне.

Что же нужно для того, чтобы препарат, содержащий, например, сильнодействующее вещество, подлежал предметно-количественному учёту?

Поскольку для данной группы состав является решающим фактором, «учётными» будут те лекарства, в состав которых входит:

• сильнодействующее вещество в сочетании с фармакологически неактивными компонентами. Т. е. активными, «лекарственными», могут быть только сильнодействующие соединения (одно или несколько таких веществ);
• либо сильнодействующее вещество в сочетании с фармакологически активными компонентами. Но только при одном условии — если данная комбинация включена в перечень ПКУ как отдельная позиция (например, трамадол 37,5 мг с парацетамолом).

«Классический» пример применения оговорки о комбинации «особых» и активных соединений на практике — положение дел с сибутрамином. Это вещество входит в список сильнодействующих, согласно Постановлению Правительства от 29.12.2007 № 964, и подлежит ПКУ, согласно Приказу Минздрава от 01.09.2023 № 459н.

Группа поддержки: что определяют вспомогательные компоненты

Если говорить уже о торговых наименованиях препаратов с данным активным компонентом, то статус конкретного лекарства применительно к перечню предметно-количественного учёта зависит от наличия других фармакологически активных веществ в его составе. При этом у разных производителей может различаться определение тех или иных веществ (например, целлюлозы микрокристаллической) как действующих или вспомогательных.

Точный состав лекарственных препаратов с перечислением фармакологически активных (действующих) и неактивных (вспомогательных) веществ можно увидеть в их инструкциях по медицинскому применению или листках-вкладышах. Они доступны, в том числе, на сайте Госреестра лекарственных средств.

Что это означает на практике?

Если в состав препарата в качестве действующих веществ входят сибутрамин и целлюлоза микрокристаллическая либо сибутрамин и метформин — лекарственное средство уже не будет считаться сильнодействующим.

Если же, наоборот, среди фармакологически активных соединений в инструкции указан только сибутрамин, а целлюлоза микрокристаллическая выступает вспомогательным веществом, то препарат относится к категории сильнодействующих — а значит, подлежит ПКУ.

Поэтому описания зарегистрированных в РФ лекарственных средств с сибутрамином получаются очень разными.

Таблица. Характеристики лекарственных препаратов, содержащих сибутрамин

«Внеучетное» положение: ещё немного исключений

Другой нередкий пример — глазные капли в комбинации сильнодействующего вещества тропикамида с другим фармакологически активным соединением фенилэфрином. Такое сочетание тоже не указано как отдельная позиция ни в Постановлении Правительства от 29.12.2007 № 964, ни в Приказе Минздрава от 01.09.2023 № 459н.

Это значит, что лекарства, содержащие и тропикамид, и фенилэфрин в качестве активных веществ, не являются сильнодействующими и не подлежат предметно-количественному учёту. А вот с препаратами, в составе которых есть лишь одно лекарственное соединение — тропикамид, ситуация обратная.

Среди других исключений из перечня — наружные лекформы некоторых сильнодействующих (1‑тестостерон) и ядовитых средств (змеиный яд, пчелиный яд, сумма алкалоидов красавки). Предметно-количественному учёту такие формы не подлежат.

Три условия для комбинированных препаратов

Ещё один важный практический вопрос — положение дел с препаратами, в состав которых входят малые дозы наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров в сочетании с другими фармакологически активными веществами (отсюда и название таких лекарств — комбинированные).

Содержание названных соединений в комбинированных средствах не превышает максимальных значений, утверждённых Приказом Минздрава России от 26.11.2021 № 1102н (на 1 дозу твёрдой лекформы или на 100 мл/мг жидкой лекформы). Поэтому к их назначению, хранению и отпуску из аптек не предъявляются столь строгие требования, как к «полноценным» лекарственным препаратам с НС и ПВ. Последние содержат значительные дозы таких веществ и в большинстве случаев не имеют других активных компонентов.

Чтобы препарат мог считаться комбинированным с малыми дозами наркотических средств и/или психотропных веществ и/или их прекурсоров, понадобится выполнить три условия одновременно:

• лекарство должно быть зарегистрировано;
• содержание НС и/или ПВ и/или их прекурсоров не должно превышать максимум для конкретного соединения (утв. Приказом Минздрава России от 26.11.2021 № 1102н);
• помимо малой дозы конкретного НС и/или ПВ и/или их прекурсора, в состав препарата должно входить хотя бы одно из других фармакологически активных веществ.

Не все комбинации одинаково рецептурны

Порядок назначения лекарственных препаратов (утв. Приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н) делит комбинированные средства на три группы по условиям отпуска:

• «учётные», отпускаемые по рецептам на бланках формы № 148–1/у-88 (подпункт 2 пункта 9);
• отпускаемые по рецептам на бланках формы № 107–1/у (подпункт 2 пункта 11);
• иные лекарственные препараты, не отмеченные в названных частях Порядка назначения.

Лекарства из третьей группы аптеки отпускают без рецепта.

Поскольку лекарственные средства-комбинации не внесены отдельной строкой в списки II и III перечня НС, ПВ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации (утв. Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 № 681), действие пункта 7 Порядка назначения на них не распространяется. Поэтому, например, рецептурные комбинированные препараты, в отличие от «полноценных» наркотических и психотропных лекарств списков II и III, могут быть выписаны индивидуальными предпринимателями, ведущими медицинскую деятельность.

Ещё раз подчеркнём: предметно-количественному учёту, согласно третьему разделу перечня ПКУ, подлежат те комбинированные препараты с малыми дозами НС и/или ПВ и/или их прекурсоров, которые перечислены в подпункте 2 пункта 9 Порядка назначения.