Убираем подальше: обзор писем Росздравнадзора
В феврале 2021 года производители объявили об отзыве 83 серий ЛС, а ещё 55 препаратов лишились государственной регистрации — проверьте свой ассортимент
За прошедший февраль производители инициировали отзыв из обращения 83 серий лекарственных препаратов, а оборот ещё 24 серий был прекращён по решению Росздравнадзора. Кроме этого из государственного реестра в течение месяца был исключено 55 торговых наименований. Мы собрали все важные официальные данные из информационных писем Росздравнадзора в одной статье: списки отозванных препаратов, причины отзыва и краткие инструкции, как действовать в случае обнаружения их в ассортименте аптеки. Список препаратов, отозванных в декабре 2020 года и январе 2021 года, вы можете найти в предыдущей статье «С новым карантином».
Отзыв
Отзыв препаратов происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с импортными ЛС), а Росздравнадзор информирует об этом всех участников процесса обращения ЛС и рекомендует им, как поступить. Рекомендации при отзыве лекарственных препаратов стандартные.
Что делать производителю?
Предоставить в Росздравнадзор сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
Что делать аптекам и другим субъектам обращения ЛС?
Предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).
Мы объединили отзываемые препараты в одной таблице. В качестве причины в письмах Росздравнадзора зачастую указано «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю.
Таблица 1. Отозванные препараты
Препарат | Серия | Производитель | Несоответствие показателю |
«Будесонид-натив, раствор для ингаляций 0,5 мг/мл 2 мл, флаконы (10), пачки картонные» | 40619, 080419, 070419 | ООО «Натива» (Россия) | «Посторонние примеси» |
«Дапсон-Фатол, таблетки 50 мг 25 шт., блистеры (4), пачки картонные» | 002058 | «СВ Фарма ГмбХ» (Германия) | «Количественное определение» |
«Креон 10000, капсулы кишечнорастворимые 10000 ЕД 20 шт., флаконы (1), пачки картонные» | 10819, 20919, 3091 | АО «Верофарм» (Россия) | Отсутствие необходимой лицензии |
«Креон 25000, капсулы кишечнорастворимые 25000 ЕД 20 шт., флаконы (1), пачки картонные» | 10919, 21019, 31019 | АО «Верофарм» (Россия) | Отсутствие необходимой лицензии |
«Ульцернил, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 10 мг 7 шт., блистеры (4), пачки картонные» | АА43115 | «Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд» (Индия) | «Родственные примеси» |
«Альбумин человеческий, раствор для инфузий 20 % 50 мл, флаконы в комплекте с подвеской (1), пачки картонные» | A4T343AD, А4Т299АА | «Бакстер АГ» (Австрия) | «Цитрат» |
«Бетагистин, таблетки 24 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» | 530918 | ООО «Озон» (Россия) | «Описание» |
«Йопромид, раствор для инъекций 370 мг йода/мл 100 мл, флаконы (10), коробки картонные» | NV0318IP371, | «Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд» (Индия) | «Количественное определение» |
«Ульцернил, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 10 мг 7 шт., блистеры (4), пачки картонные» | АА43115 | «Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд» (Индия) | «Родственные примеси» |
«Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы (10), пачки картонные» | 151019 | ФКП «Армавирская биофабрика» | «Пирогенность» |
«Гамунекс-С, раствор для инфузий 10 % 50 мл, флаконы (1), пачки картонные» | B2GJC00223 | «Грифолз Терапьютикс Инк.» (США) | «Подлинность», «Электрофоретическая однородность» |
«Голда МВ, таблетки с модифицированным высвобождением 30 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные» | 860620, 1010720 | ООО «Фармасинтез-Тюмень» (Россия) | «Однородность дозирования» |
«Бенлиста, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 120 мг, флаконы (1), пачки картонные» | 5Р2Н | «ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А.» (Италия) | «Чистота и посторонние примеси (Эксклюзионная высокоэффективная жидкостная хроматография)» |
«Цефепим, порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения 1,0 г, флакон (1), пачка картонная» | 230820 | ПАО «Красфарма» (Россия) | «Маркировка» |
«Экзифин, гель для наружного применения 1 % 15 г, тубы (1), пачки картонные» | V9327 | «Д-р Редди'с Лабораторис Лтд» (Индия) | «Количественное определение. Этанол» |
«Аква Марис, спрей назальный дозированный 30 мл, флаконы (1), пачки картонные/ в комплекте с дозирующим устройством и распылительной головкой/» | 18359, 33559 | «Ядран-Галенски Лабораторий а.о.» (Хорватия) | «Количественное определение», «Подлинность» |
«Леветинол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1000 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» | 281219, 291219, 20220Л1000, 30220Л1000, 40220Л1000, 50320Л1000, 60320Л1000, 70320Л1000, 80320Л1000, 90320Л1000 | ООО «Герофарм» (Россия) | «Растворение» |
«Вода для инъекций, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 2 мл. ампулы (10), коробки картонные» | 221120, 211120, 201120, 191120, 181120, 171120, 161120, 151120, 141020, 131020, 121020, 111020, 101020, 91020, 81020, 71020, 61020, 51020, 41020, 31020 | АО «Новосибхимфарм» | «Отсутствие маркировки» |
«Натрия тиосульфат, раствор для внутривенного введения мг/мл 10 мл, ампулы (10), коробки картонные» | 251120, 241120, 231120, 221120 | АО «Новосибхимфарм» | «Отсутствие маркировки» |
«Феназепам, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 1 мг/мл 1 мл. ампулы ПО), коробки картонные» | 381020, 371020, 361020, 351020, 341020, 331020, 321020, 311020, 301020 | АО «Новосибхимфарм» | «Отсутствие маркировки» |
«Эуфиллин, раствор для внутривенного введения 24 мг/мл 10 мл, ампулы (10), коробки картонные» | 81120, 91120, 71020, 61020, 51020, 41020, 31020, 21020, 11020, 101120, 111120, 121120, 131120, 141120, 151120 | АО «Новосибхимфарм» | «Отсутствие маркировки» |
Прекращение обращения
Следующая группа — это ЛС, оборот которых прекращён по инициативе Росздравнадзора после обнаружения в ходе проверок несоответствия серий препаратов нормативным требованиям.
Что делать аптекам?
Провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов и, в случае обнаружения таких ЛС, поместить их в карантин. О результатах проверки нужно проинформировать территориальные органы Росздравнадзора.
Таблица 2. Лекарственные средства, оборот которых приостановлен Росздравнадзором
Препарат | Серия | Производитель | Несоответствие показателю |
«Мирена» (Mirena) | TU02DU1, TU02N92 | АО «Байер» | Маркировка на турецком языке |
«Будесонид-натив, раствор для ингаляций 0,5 мг/мл 2 мл, флаконы (10), пачки картонные» | 190919 | «Натива» (Россия) | «Посторонние примеси» |
«Йопромид, раствор для инъекций 370 мг йода/мл 100 мл, флаконы (10), коробки картонные» | NV0119IP371 | «Новалек Фармасьютикалс Пвт. Лтд» (Индия) | «Количественное определение» |
«Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» | 420520 | ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия) | «Описание» (в части ампул обнаружен осадок белого цвета) |
«Антитромбин III человеческий, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 ME, флаконы (1), коробки картонные /в комплекте с растворителем (флаконы) 10 мл и набором для растворения и введения - игла одноразовая, игла-фильтр (5 мкм), игла-переходник, воздуховодная игла, игла-«бабочка»/» | В6Т012ВЕ | «Бакстер АГ» (Австрия) | «Натрия цитрат» |
«Лозартан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» | 1220620, 80120, 840520, 1000520, 1340620 | ООО «Пранафарм» (Россия) | «Растворение» |
«Натальсид, суппозитории ректальные 250 мг 5 шт., контурная ячейковая упаковка (2), пачка картонная» | 871020 | АО «Нижфарм» | «Описание» (суппозитории неоднородные по окраске) |
«Метопролол, таблетки 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии | 60420 | ООО «Пранафарм» (Россия) | «Описание» (таблетки с многочисленными вкраплениями серого цвета) |
«Мукалтин, таблетки 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» | 141219, 20120 | ОАО «Уралбиофарм» (Россия) | «Распадаемость» |
«Алмагель, суспензия для приема внутрь 170 мл, флаконы (1), пачки картонные /в комплекте с ложкой мерной/» | 121019 | «Балканфарма-Троян АД» (Болгария) | «Маркировка» |
«Фазлодекс» (Faslodex) | K115, RJ64 | ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» | Маркировка на турецком языке |
«Уголь активированный-УБФ, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные» | 120320 | ОАО «Уралбиофарм» (Россия) | «Средняя масса таблеток» |
«Рибавирин, таблетки 200 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» | 60620 | ООО «Пранафарм» (Россия) | «Маркировка» |
«Гевискон, таблетки жевательные [мятные] 8 шт., блистеры (6), пачки картонные» | 920302 | «Рекитт Бенкизер Хелскэр Лимитед» (Великобритания) | «Количественное определение кальция» |
«Оликлиномель N7-1000 Е, эмульсия для инфузий 2 л, контейнеры трехкамерные (4), коробки картонные/1 камера: 10 % раствор аминокислот (800 мл); 2 камера: 40 % раствор декстрозы(глюкозы) с кальцием (800 мл); 3 камера: 20 % липидная эмульсия (400 мл)/ для стационаров» | 19I27N25 | «Бакстер С.А.» (Бельгия) | «Маркировка» |
«Лозартан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (9), пачки картонные» | 330620 | ООО «Пранафарм» (Россия) | «Растворение» |
«Неосмектин, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, ванильный 3 г 3,76 г, пакетики (30), пачки картонные» | 1601217 | ОАО «Фармстандарт-Лексредства» (Россия) | «Кислото-нейтрализующая способность» |
Отмена государственной регистрации
Кроме отзыва из обращения конкретных серий, производители регулярно инициируют отмену государственной регистрации своих препаратов. Для этого может быть целый ряд причин: закрытие производственной площадки, результаты новых клинических исследований, истечение срока действия первичной регистрации и так далее. Главное — помнить, что реализация препарата после его исключения из реестра запрещена и является правонарушением по ч. 2 ст. 6.33 КоАПП «Продажа или ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств».
При прочтении таблицы обращайте внимание не только на торговое наименование и владельца регистрационного удостоверения, но и на лекарственную форму препарата.
Следите за оперативными сообщениями о прекращении импорта или производства лекарственных препаратов, изменениях в инструкциях и новых данных по безопасности применения ЛС в разделе «Новости», а также не пропускайте наш следующий ежемесячный обзор с перечислением всех изъятых и отозванных из обращения серий ЛС.
5689 просмотров
Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Одноклассники
Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
зарегистрированным пользователям