18+

Весеннее обновление: обзор писем Росздравнадзора

Весеннее обновление: обзор писем Росздравнадзора

Весеннее обновление: обзор писем Росздравнадзора

Перечень лекарственных средств, отозванных и лишённых регистрации в феврале 2022 года

Всего за прошедший февраль Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения был приостановлен оборот 5 серий лекарственных препаратов и ещё 11 серий были отозваны производителями. Кроме этого, Министерство здравоохранения приняло решение прекратить государственную регистрацию 44 торговых наименований ЛС. Мы собрали все важные официальные данные из информационных писем Росздравнадзора в одной статье: списки отозванных препаратов, причины отзыва и краткие инструкции о том, как действовать в случае обнаружения их в ассортименте аптеки. Список препаратов, отозванных в декабре 2021 года и январе 2022 года, вы можете найти в нашей предыдущей статье «Генеральная уборка».

Отзыв

Отзыв препаратов происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с импортными ЛС), а Росздравнадзор информирует об этом всех участников процесса обращения ЛС и рекомендует им, как поступить. Рекомендации при отзыве ЛП стандартные:

Что делать производителю?

Предоставить в Росздравнадзор сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Что делать аптекам и другим субъектам обращения ЛС?

Предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).

Мы объединили отзываемые препараты в одной таблице. В качестве причины в письмах Росздравнадзора зачастую указано «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю.

Таблица 1. Отозванные препараты

Препарат Серия Производитель Несоответствие показателю
«Меновазин, раствор для наружного применения [спиртовой] 40 мл, флаконы
темного стекла»
70621 ООО «Тульская фармацевтическая
фабрика» (Россия)
«Описание»
«Цитрамон-ЛекТ, таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки
картонные»
320421, 650821 ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод» (Россия) «Распадаемость»
«Медопред, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл 1 мл, ампулы (100), пачки картонные, для стационаров» А126ВА «Медокеми Лтд.» (Кипр) «Посторонние примеси», «Количественное определение преднизолона
натрия фосфата»
«Магния сульфат, раствор для внутривенного введения 250 мг/мл 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» 250520 ООО «Славянская аптека» (Россия) «Упаковка», «Маркировка»
«Ундевит, драже 50 шт., банки (1), пачки картонные» 510621 АО «Алтайвитамины» (Россия) «Количественное определение: цианокобаламин»
«Тиопентал натрия, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 0.5 г, флаконы (50), коробки картонные» 10121 ОАО «Синтез» (Россия) «Механические включения»
«Дексамед, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 4 мг/мл, ампулы (10), пачки картонные» А110ВА «Медокеми Лтд» (Кипр) «Посторонние примеси»
«Окуметил, капли глазные 10 мл, флакон-капельницы (1), пачки картонные» 0516074 «Химико-Фармацевтическая Компания Александрия»
(Египет)
«Стерильность»
«Флюколдекс форте, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 12 шт., блистеры (1), пачки картонные» FH0005 «Наброс Фарма Пвт. Лтд» (Индия) «Подлинность. Фенилэфрина гидрохлорид», «Распадаемость», «Количественное определение. Фенилэфрина гидрохлорид», «Количественное определение. Аскорбиновая кислота», «Однородность дозирования. Фенилэфрина гидрохлорид» «Однородность дозирования. Аскорбиновая кислота»
«Кофанол, сироп 100 мл, флаконы (1), пачки картонные /в комплекте со стаканчиком мерным/» КА0018 «Наброс Фарма Пвт. Лтд» (Индия) «pH», «Плотность»

Прекращение обращения

Следующая группа — это ЛС, оборот которых прекращён по инициативе Росздравнадзора после обнаружения в ходе проверок несоответствия серий препаратов нормативным требованиям.

Что делать аптекам?

Провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов и, в случае обнаружения таких ЛС, поместить их в карантин. О результатах проверки нужно проинформировать территориальные органы Росздравнадзора.

Таблица 2. Лекарственные средства, оборот которых приостановлен Росздравнадзором

Препарат Серия Производитель Несоответствие показателю
«Уголь активированный, таблетки 250 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» 60821 АО «ПФК Обновление» (Россия) «Микробиологическая чистота»
«Октаплекс, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, флаконы (1), пачки картонные /в комплекте с набором для растворения: вода для инъекций (флакон) 20 мл, шприц одноразовый, игла двухконцевая, игла фильтровальная (20 мкм), игла-бабочка, салфетки дезинфицирующие (2)» L006A2612/ растворитель 90911А «Октафарма С.А.С.» (Франция) Нет данных
«Амиодарон, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы (10), пачки картонные 040121 ООО «Эллара» (Россия) «Механические включения»
«Топамакс, капсулы 50 мг 60 шт., флаконы (1), пачки картонные» KHZV300, KIZTF00 «Янссен Орто ЛЛС» (Пуэрто-Рико, США) «Посторонние примеси (неорганические)»

Отмена государственной регистрации

Кроме отзыва из обращения конкретных серий, производители регулярно инициируют отмену государственной регистрации своих препаратов. Для этого может быть целый ряд причин: закрытие производственной площадки, результаты новых клинических исследований, истечение срока действия первичной регистрации и так далее. Главное помнить, что реализация препарата после его исключения из реестра запрещена и является правонарушением по ч. 2 ст. 6.33 КоАПП «Продажа или ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств».

При прочтении таблицы обращайте внимание не только на торговое наименование и владельца регистрационного удостоверения, но и на лекарственную форму препарата.

Таблица 3. Препараты, лишившиеся государственной регистрации

Торговое наименование (МНН) Лекарственная форма Производитель ЛС Номер и владелец регистрационного удостоверения Фармако-терапевтическая группа
«Кандибене»
(клотримазол)
Раствор для наружного применения, 1% «Меркле ГмбХ» (Германия) П N015523/02 от 06.03.2009 г. выдано «ратиофарм ГмбХ» (Германия) Противогрибковые средства
«Кальций-Д3 Актавис»
(МНН отсутствует)
Таблетки жевательные (мятные, шоколадные «ПТ Актавис Индонезия» ЛСР-006120/10 от 30.06.2010 г. выдано «Актавис Групп АО» (Исландия) Корректоры метаболизма костной и хрящевой ткани в комбинациях
«Онириа»
(золпидем)
Капли для приёма внутрь, 10 мг/мл «Италфармако С.п.А» (Италия) ЛП-002277 от 15.10.2013 г. выдано «Италфармако С.п.А» (Италия) Снотворные средства
«Нейпоген»
(филграстин)
Раствор для подкожного введения «Амджен Европа Б.В.» (Нидерланды) / ООО «Добролек» (Россия) П  N011221/02 от 09.06.2010 г. выдано «Амджен Европа Б.В.» (Нидерланды) Стимуляторы гемопоэза
«Мимпара»
(цинакальцет)
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 30 мг, 60 мг, 90 мг «Амджен Европа Б.В.» (Нидерланды) / ООО «Добролек» (Россия) ЛСР-001784/08 от 17.03.2008 г. выдано «Амджен Европа Б.В.» (Нидерланды) Другие гормоны, их аналоги и антагонисты
«Меморель»
(мемантин)
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг ООО «Хемофарм» (Россия) / ООО «Скопинфарм» (Россия) ЛП-000758 от 29.09.2011 г. выдано АО «Нижфарм» (Россия) Другие нейротропные средства
«Мамифол»
(фолиевая кислота)
Таблетки, 0,4 мг «Италфармако С.п.А» (Италия) ЛС-002247 от 04.05.2010 г. выдано «Италфармако С.п.А» (Италия) Стимуляторы гемопоэза
«Лидокаин»
(лидокаин)
Раствор для инъекций, 20 мг/мл ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» (Венгрия) П N014235/01 от 12.05.2008 г. выдано ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» (Венгрия) Местные анестетики
«Дорипрекс»
(дорипенем)
Порошок для приготовления раствора для инфузий, 500 мг «Фарма Пэкеджинг Солюшенс» (США) ЛСР-004580/08 от 17.06.2008 г. выдано «Шионоги энд Ко, Лтд.» (Япония) Карбапенемы
«Ксумапар»
(парацетамол)
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 1 г. «Италфармако С.п.А» (Италия) ЛСР-004524/10 от 21.05.2010 г. выдано «Италфармако С.п.А» (Италия) Анилиды
«Антралив»
(фосфолипиды)
Капсулы, 300 мг АО «Нижфарм» ЛСР-005768/10 от 23.06.2010 г. выдано АО «Нижфарм» Гепатопротекторы
«Комбивир»
(зидовудин + ламивудин)
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 200 мг + 150 мг «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А.» (Польша) П N016050/01 от 13.11.2009 г. выдано «ВииВ Хелскер Великобритания Лимитед» (Великобритания) Средства для лечения ВИЧ-инфекции
«Антабус»
(дисульфирам)
Таблетки шипучие «Кемвелл Биофарма Пвт. Лтд» (Индия) ЛСР-005928/08 от 28.07.2008 г. выдано «Актавис Групп ПТС ехф» (Исландия) Средства для коррекции нарушений при алкоголизме, токсико- и наркомании
«Амбросан»
(амброксол)
Раствор для приема внутрь, 7.5 мг/мл «ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.» (Чехия) ЛП-001046 от 21.10.2011 г. выдано «ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.» (Чехия) Секретолитики и стимуляторы моторной функции дыхательных путей
«Кординорм»
(бисопролол)
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 5 мг, 10 мг «Каталент Германия Шорндорф ГмбХ» (Германия) ЛСР-001043/08 от 26.02.2008 г. выдано «Актавис Групп ПТС ехф» (Исландия) Бета-адреноблокаторы
«Карведилол ШТАДА»
(карведилол)
Таблетки, 12,5 мг, 25 мг ООО «Хемофарм» (Россия) Р N001581/01 от 12.05.2008 г. выдано АО «Нижфарм» (Россия) Альфа- и бета-адреноблокаторы
«Скинлайт»
(мометазон + гепарин натрия)
Крем для наружного применения «Нижфарм» (Россия) ЛП-000924 от 18.10.2011 г. выдано АО «Нижфарм» (Россия) Антикоагулянты в комбинациях
«Делецит»
(холина альфосцерат)
Раствор для инфузий и внутримышечного введения «Биологичи Италия Лабораториез С.Р.Л.» (Италия) ЛП-001536 от 27.02.2012 г. выдано ООО «ИТФ» (Россия) Ноотропы
«Делецит»
(холина альфосцерат)
Капсулы, 400  мг «Каталент Италия С.п.А» (Италия ЛП-001577 от 07.03.2012 г. выдано ООО «ИТФ» (Россия Ноотропы
«Ифенек»
(эконазол)
Раствор для наружного применения «Италфармако С.п.А» (Италия) П N013922/01 от 17.04.2009 г. выдано «Италфармако С.п.А» (Италия) Противогрибковые средства
«Ифенек»
(эконазол)
Крем для наружного применения «Италфармако С.п.А» (Италия) П N013922/03 от 17.04.2009 г. выдано «Италфармако С.п.А» (Италия) Противогрибковые средства
«Ифенек»
(эконазол)
Порошок для наружного применения «Италфармако С.п.А» (Италия) П N013922/04 от 17.04.2009 г. выдано «Италфармако С.п.А» (Италия) Противогрибковые средства
«Ифенек»
(эконазол)
Суппозитории вагинальные «Италфармако С.п.А» (Италия) П N013922/02 от 17.04.2009 г. выдано «Италфармако С.п.А» (Италия) Противогрибковые средства
«Ринивира»
(осельтамивир)
Капсулы, 75 мг ЗАО «Сантоника» (Литва)   Противовирусные (за исключением ВИЧ) средства
«Диспланор»
(цисплатин)
Концентрат для приготовления раствора для инфузий и внутрибрюшного введения «Синдан-Фарма С.К С.р.Л.» (Румыния) ЛСР-005213/10 от 07.06.2010 г. выдано «Актавис Групп АО» (Исландия) Алкилирующие средства
«Римекор»
(триметазидин)
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 20 мг ООО «Хемофарм» (Россия) ЛС-000611 от 10.06.2010 г. выдано АО «Нижфарм» (Россия) Антигипоксанты и антиоксиданты
«Рилептид»
(рисперидон)
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» (Венгрия) ЛС-001392 от 23.08.2010 г. выдано ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» (Венгрия) Нейролептики
«Рибапег»
(рибавирин)
Таблетки, 200 мг АО «Макиз-Фарма» (Россия) / АО «Хемофарм» (Россия) Р N002117/02 от 15.07.2009 г. выдано АО «Нижфарм» (Россия) Противовирусные (за исключением ВИЧ) средства
«Ревалид-Тева»
(поливитамины + прочие препараты)
Капсулы «Тева Фармасьютикал Воркс Прайвэт Лимитед Компани» (Венгрия) П N011302/01 от 27.08.2010 г. выдано «Тева Фармацевтические Предприятия Лтд» (Израиль) Поливитамины
«Раствор для перитонеального диализа с глюкозой и низким содержанием кальция»
(растворы для перитонеального диализа)
Раствор для перитонеального диализа с глюкозой «Биеффе Медитал С.п.А» (Италия) П N013325/01 от 17.03.2008 г. выдано «Биеффе Медитал С.п.А» (Италия) Раствор для перитонеального диализа с глюкозой
«Проктоседил М»
(МНН отсутствует)
Капсулы ректальные «Санофи Индия Лимитед» (Индия) П N012168/01 от 13.04.2009 г. выдано «Санофи Индия Лимитед» (Индия) Другие противомикробные, противопаразитарные и противоглистные средства в комбинациях
«Ацизол»
(цинка бисвинилмидазола диацетат)
Капсулы, 120 мг АО «Макиз-Фарма» (Россия) ЛС-001061 от 23.06.2011 г. выдано АО «Нижфарм» (Россия) Детоксицирующие средства, включая антидоты
«Батрафен»
(циклопирокс)
Лак для ногтей «Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ» (Германия) П N014937/02 от 24.03.2009 г. выдано «Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ» (Германия) Противогрибковые средства
«Флексен»
(кетопрофен)
Капсулы, 50 мг «Италфармако С.п.А» (Италия) П N011313/01 от 27.11.2007 г. выдано «Италфармако С.п.А» (Италия) НПВС — Производные пропионовой кислоты
«Флексен»
(кетопрофен)
Гель для наружного применения «Италфармако С.п.А» (Италия) П N011313/03 от 27.11.2007 г. выдано «Италфармако С.п.А» (Италия) НПВС — Производные пропионовой кислоты
«Флексен»
(кетопрофен)
Суппозитории ректальные «Италфармако С.п.А» (Италия) П N011313/02 от 27.11.2007 г. выдано «Италфармако С.п.А» (Италия) НПВС — Производные пропионовой кислоты
«Гастал Ликво»
(Алгелдрат + магния гидроксид)
Суспензия для приема внутрь «Меркле ГмбХ» (Германия) ЛП-004132 от 08.02.2017 г. выдано «Тева Фармацевтические Предприятия Лтд» (Израиль) Антациды в комбинациях
«Урокиназа медак»
(урокиназа)
Лиофилизат для приготовления растворя для инфузий «Медак ГмбХ» (Германия) ЛСР-008309/08 от 21.10.2008 г. выдано «медак ГмбХ» (Германия) Фибринолитики
«Инфиджо»
(дапоксетин)
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой ООО «Хемофарм» (Россия) ЛП-005621 от 01.07.2019 г. выдано АО «Нижфарм» (Россия) Регуляторы потенции
«Тевабон»
(МНН отсутствует)
Таблеток и капсул набор «Тева Фармацевтические Предприятия Лтд» (Израиль) ЛСР-008970/10 от 31.08.2010 г. выдано «Тева Фармацевтические Предприятия Лтд» (Израиль) Корректоры метаболизма костной и хрящевой ткани в комбинациях
«Валз Комби»
(амлодипин + валсартан)
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой «Плива Хрватска д.о.о.» (Хорватия) ЛП-004903 от 29.06.2018 г. выдано «Тева Фармацевтические Предприятия Лтд» (Израиль) Блокаторы кальциевых каналов в комбинациях
«Вентер»
(сукральфат)
Таблетки, 1 г АО «КРКА, д.д., Ново место» (Словения) П N014017/01 от 12.12.2007 г. выдано АО «КРКА, д.д., Ново место» (Словения) Гастропротекторы
«Фунготербин»
(тербинафин)
Спрей для наружного применения АО «Нижфарм» (Россия) ЛС-002681 от 05.04.2012 г. выдано АО «Нижфарм» (Россия) Противогрибковые средства
«Цисагаст»
(омепразол)
капсулы «ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.» (Чехия) ЛСР-010917/09 от 31.12.2009 г. выдано «ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.» (Чехия) Ингибиторы протонного насоса

Следите за оперативными сообщениями о прекращении импорта или производства лекарственных препаратов (и об изменениях в инструкциях и новых данных по безопасности применения ЛС) в разделе «Новости», а также не пропускайте наш следующий ежемесячный обзор с перечислением всех изъятых и отозванных из обращения серий ЛС.

2077 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Читайте по теме