18+

Возвращаем лидокаин и эналаприл: обзор писем Росздравнадзора

Возвращаем лидокаин и эналаприл: обзор писем Росздравнадзора

Возвращаем лидокаин и эналаприл: обзор писем Росздравнадзора

Перечень лекарственных средств, лишённых регистрации и отозванных из оборота в апреле 2024 года

В апреле 2024 года по решению производителей из гражданского оборота было отозвано 34 серии лекарственных препаратов. Обращение ещё 11 серий было прекращено Росздравнадзором из за обнаруженных несоответствий отобранных образцов требованиям нормативной документации. Также из Государственного реестра было исключено 29 торговых наименований ЛС.

Мы собрали всю важную официальную информацию из информационных писем Росздравнадзора в одной статье: списки отозванных препаратов, причины отзыва и краткие инструкции, как действовать в случае обнаружения их в ассортименте аптеки.

Инфографика-Отзыв.png

Отзыв

Отзыв препаратов происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с импортными ЛС), а Росздравнадзор информирует об этом всех участников процесса обращения ЛС и рекомендует им, как поступить.

Что делать производителю?

Предоставить в Росздравнадзор сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Что делать аптекам и другим субъектам обращения ЛС?

Предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).

Мы объединили отзываемые препараты в одной таблице. В качестве причины в письмах Росздравнадзора зачастую указано «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю.

Таблица 1. Отозванные препараты

Препарат Серия Производитель Несоответствие показателю
«Цитрамон П, таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» 370121 АО «ПФК Обновление» «Растворение»
 «Байдексан, концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мкг/мл 2 мл, ампулы (5), пачки картонные» 010922, 020922, 030922, 010123, 020223, 030223, 040223 ООО «Б-Фарм» (Россия) На основании результатов инспектирования, проведенного Минпромторгом России
«Гомеопатические монокомпонентные препараты минеральнохимического происхождения, Циннабарис СЗО» Н10735 ООО «Буарон» «Маркировка» 
«Цефтазидим-АКОС, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, флаконы (1), пачки картонные» 261223 ПАО «Синтез» (Россия) В связи с выявлением технической ошибки в документах, представленных в Росздравнадзор во исполнение требований ч. 1 ст. 52.1 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» 
«Преднизолон Эльфа, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл 1 мл, ампулы (25), пачки картонные» PRE121046 «Индус Фарма Пвт. Лтд.» (Индия) «Описание», «Механические включения»
«Аторвастатин Фармасинтез, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные»   80522, 90522, 100522, 110522, 120522, 220522, 410922, 420922, 430922, 440922, 10323; ООО «Фармасинтез-Тюмень» «Примеси» (серия 120623) 
«Аторвастатин Фармасинтез, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» 120623, 130623, 140623  ООО «Фармасинтез-Тюмень»
«Аторвастатин Фармасинтез, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 40 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» 150623,160623,170623,180723, 190723, 200723, 210723, 220723 ООО «Фармасинтез-Тюмень»
 «Амоксициллин-АКОС, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» 2341123 ПАО «Синтез» «Маркировка»

Прекращение обращения

Следующая группа — это ЛС, оборот которых прекращён по инициативе Росздравнадзора после обнаружения в ходе проверок несоответствия серий препаратов нормативным требованиям.

Что делать аптекам?

Провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов и, в случае обнаружения таких ЛС, поместить их в карантин. О результатах проверки нужно проинформировать территориальные органы Росздравнадзора.

Таблица 2. Лекарственные средства, оборот которых приостановлен Росздравнадзором

Препарат Серия Производитель Несоответствие показателю
«Аскорбиновая кислота с глюкозой, таблетки 100 мг + 877 мг 40 шт., банки (1), пачки картонные» 1821223, 1901223, 2031223 ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» (Россия)  «Растворение (Аскорбиновая кислота)»
«АлвиферГем, раствор для внутривенного введения 20 мг/мл 5 мл, ампулы (5), пачки картонные» 041221 ЗАО «Вифитех» (Россия)  «Подлинность (молекулярно-массовое распределение)»
«Перхотал, мазь для наружного применения 2 % 15 г, тубы пластиковые (1), пачки картонные»  О02/06/201 «Джепак Интернейшенл» (Индия) «Маркировка»
«Ундевит, драже 50 шт., банки (1), пачки картонные» 290423, 450523 АО «Алтайвитамины» (Россия)  «Количественное определение (цианокобаламин)»
«Циннаризин, таблетки 25 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» 10623 ОАО «Ирбитский химфармзавод» (Россия) «Растворение»
«Амоксициллин-АКОС, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» 2341123 ПАО «Синтез» (Россия) «Маркировка»
«ДексаметазонФерейн, раствор для инъекций 4 мг/мл (1 мл), ампулы (25 шт.), пачки картонные»контурные (5), пачки картонные» 460322, 510322 ПАО «Брьшцалов-А» (Россия) «Механические включения (видимые)»

Напомним, что в апреле 2024 года с посерийного контроля сняты и возвращены в оборот в связи с соответствием качества серий:

  • «Лидокаин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы (10), пачки картонные» производства ООО «Славянская аптека» (Россия) серий 010324, 020324, 030324;
  • «Эналаприл, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» производства ПАО «Биосинтез» (Россия) серий 10224, 20224, 30224;
  • «Эналаприл, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» производства ПАО «Биосинтез» (Россия) серий 10224, 20224, 30224.

Ранее эти препараты были отозваны и переведены на посерийный контроль в связи с несоответствием качества серий нормативным требованиям.

Отмена государственной регистрации

Последними в нашем списке идут лекарственные средства, регистрация которых была прекращена в течение месяца. Причины для отмены регистрации могут быть разные: закрытие производственной площадки, результаты новых клинических исследований, истечение срока действия первичной регистрации и так далее.

Важно помнить что в случае, если:

  • производитель/владелец РУ/уполномоченное лицо не продлил срок действия РУ лекарственного препарата;
  • производитель/владелец/уполномоченное лицо подал заявление об отмене регистрации ЛП

то, согласно Федерального закона от 30.01.2024 № 1‑ФЗ, в России разрешается обращение лекарственных препаратов с отменённым регистрационным удостоверением, произведённых и введённых в оборот в период действия РУ, до истечения их срока годности.

Во всех остальных случаях реализация препарата после его исключения из реестра запрещена, является правонарушением по статье 6.33 Кодекса об административных правонарушениях и влечёт наложение административного штрафа в размере до нескольких сотен тысяч рублей или приостановление деятельности на срок до 90 суток. При этом стоит отметить, что сообщение об отзыве ЛС по причине отмены регистрации появляется позже, чем информация об отмене. Поэтому очень важно вовремя отслеживать препараты, лишённые регистрации, и причины отзыва, чтобы не допустить правонарушения.

ВАЖНО! При прочтении таблицы обращайте внимание не только на торговое наименование и владельца регистрационного удостоверения, но и на лекарственную форму препарата.

Таблица 3. Препараты, лишившиеся государственной регистрации

Торговое наименование (МНН) Лекарственная форма Производитель ЛС Номер и владелец регистрационного удостоверения Фармакотерапевтическая группа
«Зинплава» (безлотоксумаб) Концентрат для приготовления раствора для инфузий «Шеринг-Плау Лабо Н.В.» ЛП-006872 от 25.03.2021 г., выдано ООО «МСД Фармасьютикалс», Россия  Противомикробные препараты, моноклональные антитела
«Ретаболил» (нандролон) Раствор для внутримышечного введения (масляный) ОАО «Гедеон Рихтер» П N014823/01 от 26.12.2008 г., выдано ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия Анаболические стероиды для системного применения – депо-форма
«Сиали»с (тадалафил) Таблетки, покрытые плёночной оболочкой «Лилли С.А.» ЛП-000133 от 11.01.2011  г., выдано ООО «Свикс Хэлскеа», Россия Препараты для лечения эректильной дисфункции, ингибиторы ФДЭ5
«Финалгель» (пироксикам) Гель для наружного применения «С.П.М. КонтрактФарма ГмбХ» П N016210/01 от 15.02.2010 выдано АО «Санофи Россия», Россия НПВС для наружного применения
«Эндофальк»  Порошок для приготовления раствора для приёма внутрь «Д-р Фальк Фарма ГмбХ» ЛСР-005714/08 от 21.07.2008  г., выдано «Д-р Фальк Фарма ГмбХ», Германия  Слабительные препараты с осмотическими свойствами, применяемые для лаважа кишечника
«Азитромицин Форте-АКОС» (азитромицин) Таблетки, покрытые плёночной оболочкой ОАО «Синтез» ЛП-№(001916)-(РГ-RU) от 09.03.2023  г., выдано ОАО «Синтез», Россия Антибиотики группы макролидов – азалиды
«Ноксафил» (позаконазол) Концентрат для приготовления раствора для инфузий «Органон Хейст бв» ЛП-№(000420)-(РГ-RU) от 11.11.2021  г., выдано ООО «МСД Фармасьютикалс», Россия Противогрибковые препараты
«Превими»с (летермовир) Таблетки, покрытые плёночной оболочкой «Шеринг-Плау Лабо Н.В.» ЛП-№(000856)-(РГ-RU) от 01.06.2022  г., выдано ООО «МСД Фармасьютикалс», Россия Противовирусные средства
«Симвастатин Санофи»
(симвастатин)
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой «Зентива к.с.» П N013557/01 от 29.12.2011 г., выдано АО «Санофи Россия» (Россия) Гиполипидемические средства – ГМГ-КоА-редуктазы ингибиторы
«Клион» (метронидазол) Таблетки АО «Гедеон Рихтер-рус» Р N002284/01 от 27.12.2007 г., выдано АО «Гедеон Рихтер-рус» (Россия) Противомикробные и противопротозойные средства
«Атимос» (формотерол) Аэрозоль для ингаляций дозированный ОАО «Фармстандарт-лексредства» Российская Федерация ЛС-001740 от 25.10.2011 г., выдано «Кьези Фармацевтичи С.п.А.» (Италия) Бета2-адреномиметики селективные
«Вильпрафен Солютаб» (джозамицин) Диспергируемые таблетки ЗАО «ЗиО-Здоровье» ЛС-001632 от 23.08.2010 г., выдано «Астеллас Фарма Юроп Б.В.» (Нидерланды) Антибиотики-макролиды
«Екокс» (этамбутол) Таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЗАО «Рафарма» П N013049/01 от 07.09.2007 г., выдано «Маклеодз Фармасьютикалз Лтд» (Индия) Противотуберкулезные средства
«Заведос» (идарубицин) Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения «Актавис Италия С.п.А.» (Италия) П N011970/02 от 10.12.2008 г., выдано «Пфайзер Инк.» (США) Противоопухолевые средства, антибиотики
Капоцин» (капреомицин) Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения ЗАРафарма» П N013920/01 от 10.06.2008 г., выдано «Маклеодз Фармасьютикалз Лтд» (Индия) Антибиотики
Капоцин» (капреомицин) Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения ЗАО «Рафарма» ЛСР-000016/09 от 11.01.2009 г., выдано «Маклеодз Фармасьютикалз Лтд» (Индия) Антибиотики
«Кленил» (беклометазон) Аэрозоль для ингаляций дозированный ОАО «Фармстандарт-лексредства» Российская Федерация ЛС-000419 от 23.07.2010 г., выдано «Кьези Фармацевтичи С.п.А» (Италия) Глюкокортикостероиды для местного применения
«Коксерин Плюс» (циклосерин+пиридоксин) Таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЗАО «Рафарма» ЛС-001783 от 20.09.2011 г., выдано «Маклеодз Фармасьютикалз Лтд» (Индия) Антибиотики
«Копиктра» (дувелисиб) Капсулы Евроапи Юкей Лимитед (Великобритания) ЛП-006862 от 19.03.2021 г., выдано АО «Санофи Россия» (Российская Федерация) Противоопухолевые средства
«Маклево» (левофлоксацин) Раствор для инфузий «Маклеодз Фармасьютикалз Лтд» (Индия) ЛСР-004668/09 от 10.06.2009 г., выдано «Маклеодз Фармасьютикалз Лтд» (Индия) Противомикробные средства - фторхинолоны
«Макрозид» (пиразинамид) Таблетки ЗАО «Рафарма» П N013050/01 от 25.12.2007 г., выдано «Маклеодз Фармасьютикалз Лтд» (Индия) Противотуберкулезные средства
«Офломак» (офлоксацин) Таблетки, покрытые плёночной оболочкой ООО «Эдвансд Фарма» Российская Федерация П N013336/01 от 18.03.2009 г., выдано «Маклеодз Фармасьютикалз Лтд» (Индия) Противомикробные средства - фторхинолоны
«Протомид» (протионамид) Таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЗАО «Рафарма» П N012173/01 от 11.02.2008г. выдано «Маклеодз Фармасьютикалз Лтд» (Индия) Противотуберкулезные средства
«СабаКомб» (беклометазон+сальбутамол) Аэрозоль для ингаляций дозированный Кьези Фармацевтичи С.п.А. (Италия) ЛП-003541 от 29.03.2016 г., выдано «Кьези Фармацевтичи С.п.А.» (Италия) Бронходилатирующие средства (бета2-адреномиметики селективные + глюкокортикостероиды для местного применения)
«Теризидон + Пиридоксин-Мак» (пиридоксин + теризидон) Капсулы ООО «Добролек» ЛСР-006027/09 от 23.07.2009 г., выдано «Маклеодз Фармасьютикалз Лтд» (Индия) Противотуберкулезные средства
«Теризидон+Пиридоксин-Мак» (пиридоксин + теризидон) Капсулы ООО «Добролек» ЛП-001906 от 15.11.2012 г., выдано «Маклеодз Фармасьютикалз Лтд» (Индия) Противотуберкулезные средства
«Церестел» (элиглустат) Капсулы ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» ЛП-003867 от 28.09.2016 г., выдано «Джензайм Европа Б.В.» (Нидерланды) Прочие препараты, влияющие на пищеварительную систему и метаболизм
«Этомид» (этионамид) Таблетки, покрытые плёночной оболочкой «Маклеодз Фармасьютикалз Лтд» (Индия) П N011943/01 от 31.08.2007 г.» выдано «Маклеодз Фармасьютикалз Лтд» (Индия) Противотуберкулезные средства
«Инфанрикс» (Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная) трехкомпонентная адсорбированная жидкая) Суспензия для внутримышечного введения ООО «СмитКляйн Бичем-Биомед» ЛП-№(000112)-(РГ-RU) от 15.01.2021 г., выдано ОА «ГлаксоСмит КляйнТрейдинг» (Российская Федерация) -

Следите за оперативными сообщениями о прекращении импорта или производства лекарственных препаратов (и об изменениях в инструкциях и новых данных по безопасности применения ЛС) в разделе «Новости», а также не пропускайте наш следующий ежемесячный обзор с перечислением всех изъятых и отозванных из обращения серий ЛС.

3445 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Комментировать