Закрываем на карантин: обзор августовских писем Росздравнадзора

В августе 2026 года по решению производителей из гражданского оборота было отозвано 26 серий лекарственных препаратов. Обращение ещё 6 серий было прекращено Росздравнадзором из‑за обнаруженных несоответствий отобранных образцов требованиям нормативной документации. Кроме того, появилась информация об отмене госрегистрации восьми препаратов и исключении одной фармсубстанции.

Мы собрали всю важную официальную информацию из писем Росздравнадзора в одной статье: списки отозванных препаратов, причины отзыва и краткие инструкции, как действовать в случае обнаружения их в ассортименте аптеки.

Отзыв

Отзыв препаратов происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с импортными ЛС), а Росздравнадзор информирует об этом всех участников процесса обращения  и рекомендует им, как поступить. Рекомендации при отзыве ЛП стандартные.

Что делать производителю?

Предоставить в Росздравнадзор сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Что делать аптекам и другим субъектам обращения ЛС?

Предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).

Мы объединили отзываемые препараты в одной таблице. В качестве причины в письмах Росздравнадзора зачастую указано «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю.

Таблица 1. Отозванные препараты

Прекращение обращения

Следующая группа — это ЛС, оборот которых прекращён по инициативе Росздравнадзора после обнаружения в ходе проверок несоответствия серий препаратов нормативным требованиям.

Что делать аптекам?

Провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов и, в случае обнаружения таких ЛС, поместить их в карантин. О результатах проверки нужно проинформировать территориальные органы Росздравнадзора.

Таблица 2. Лекарственные средства, оборот которых приостановлен Росздравнадзором

На посерийный выборочный контроль в августе переведены:

• с 14.08.2026 — лекарственное средство «Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 100 мг/мл, 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» производства ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия);
• с 13.08.2026 — препарат «Кеторолак, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 30 мг/мл, 1 мл, ампулы (10), пачки картонные» производства ПАО «Синтез» (Россия).

Сняты с посерийного контроля:

• серии 10526, 20526, 30526 ЛС «Фуросемид буфус, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 10 мг/мл, 2 мл, ампулы (10), пачки картонные» производства АО «ПФК Обновление» (Россия) на основании протоколов испытаний ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал);
• серии 450326, 460326, 470326 препарата «Амлодипин-Прана, таблетки, 5 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные» производства ООО «Пранафарм» (Россия) на основании протоколов испытаний ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал);
• серии 390326, 400326, 410326 лекарства «Амлодипин-Прана, таблетки, 5 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» производства ООО «Пранафарм» (Россия) на основании протоколов испытаний ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал).

Также было принято решение о прекращении гражданского оборота ЛП:

• Капсикам, мазь для наружного применения, 1 шт. (15 г), тубы (1), пачки картонные серий 100425, 060225 производства АО «Таллиннский фармацевтический завод» (Эстония);
• Капсикам, мазь для наружного применения, 1 шт. (30 г), тубы (1), пачки картонные серий 7900325, 7890325, 7880325, 3130425, 4030525, 1730425, 1720425, 7870325, 3680425, 3820425, 3830525, 8511224, 8501224, 8491224, 8481224, 6911124, 6901124, 6891124, 1610125, 1620125, 3280225, 3290225, 1740425, 7900325 производства АО «Таллиннский фармацевтический завод» (Эстония);
• Капсикам, мазь для наружного применения, 1 шт. (50 г), тубы (1), пачки картонные серий 8330625, 4430525, 4420525, 8340625, 4070525, 4060525, 1230425, 1220425, 1210425, 8350625, 8320625, 5390925, 5400925, 5410925, 8401025, 8411025, 7911025, 8421025, 8301224, 1250125, 1240125, 8431224, 8321224, 8311224, 1260125, 6141124, 6131124, 6151124, 1270125, 3620225, 3630225, 7910325, 7920325, 7930325, 7940325, 1700425, 1200425 производства АО «Таллиннский фармацевтический завод» (Эстония);
• «Тиберал, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 500 мг, 10 шт., блистеры  1), пачки картонные» серий А118389, А15504, А110998 производства «Дэва Холдинг АШ» (Турция);
• «Глюкозамин, концентрат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 200 мг/мл, 2 мл, ампулы (5), пачки картонные /в комплекте с растворителем (ампулы) 1 мл, 5 шт.» серий 101224, 010825, 020825, 030825 производства РУП «Белмедпрепараты» (Республика Беларусь);
• «Септилин Плюс, таблетки, 60 шт., флаконы (1), пачки картонные» серии 112403797 производства «Хималайя Веллнесс Компани» (Индия);
• «Капреомицин, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 1 г, флаконы (1), пачки картонные» серии 010425 производства ООО «Интерфарма» (Россия);
• «Алтея сироп, сироп, 100 мл, флаконы, пачки картонные» серий 81124, 111224, 10125, 20125, 31125 производства АО «Флора Кавказа» (Россия).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в июле сообщила и о выявлении партии недоброкачественного лекарственного препарата «Линезолид, раствор для инфузий, 2 мг/мл, 300 мл, бутылки (15), ящики картонные» серии 0150526 производства ООО «Мосфарм» (Россия) требованиям нормативного документа по качеству по показателю «Бактериальные эндотоксины».

Кроме того, Росздравнадзор проинформировал об отмене решения о прекращении гражданского оборота следующих препаратов:

• «Ультракаин Д-С, раствор для инъекций, 40 мг/мл+0.005 мг/мл, 1.7 мл, картриджи (100), пачки картонные» серий 4F168A, 4F164A, 4F173A, 4F174A, 4F175A, 4F176A, 4F177A, 4F178A, 4F179A, 4F180A, 5F182A, 5F183A, 5F184A, 5F185A производства «Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ» (Германия);
• «Бриллиантовый зелёный, раствор для наружного применения, [спиртовой], 1 %, 25 мл, флаконы (1), пачки картонные» серии 20125, 70225, 30225, 40225, 50225, 60225, 80325, 90325, 110325, 100325, 120425, 130525, 10125, 150525, 160525, 170625, 180625, 200625, 210625, 220625, 190625, 230725, 240725, 250725, 260725, 270725, 280725, 290725, 300725, 310725, 320725, 330825, 340825, 350825, 360825, 370825, 380825, 390925, 400925, 410925, 420925, 430925, 440925, 450925, 460925, 470925, 481025, 491225, 501225, 140525
• «Румалайя, таблетки, 60 шт., флаконы (1), пачки картонные» серии 112501367 производства «Хималайя Веллнесс Компани» (Индия).

Отмена государственной регистрации ЛС и исключение фармсубстанций

Последними в нашем списке идут лекарственные средства, регистрация которых была прекращена в течение прошлого месяца. Причины для отмены регистрации могут быть разные: закрытие производственной площадки, результаты новых клинических исследований, истечение срока действия первичной регистрации и так далее.

Важно помнить, что в случае, если производитель / владелец РУ / уполномоченное лицо не продлил срок действия РУ лекарственного препарата либо производитель / владелец / уполномоченное лицо подал заявление об отмене регистрации ЛП, согласно Федеральному закону от 30.01.2024 № 1 ФЗ, в России разрешается обращение лекарственных препаратов с отменённым регистрационным удостоверением, произведённых и введённых в оборот в период действия РУ, до истечения их срока годности.

Во всех остальных случаях реализация препарата после его исключения из реестра запрещена, является правонарушением по статье 6.33 Кодекса об административных правонарушениях и влечёт за собой наложение административного штрафа в размере до нескольких сотен тысяч рублей или приостановление деятельности на срок до 90 суток. При этом стоит отметить, что сообщение об отзыве ЛС по причине отмены регистрации появляется позже, чем информация об отмене. Поэтому очень важно вовремя отслеживать препараты, лишённые регистрации, и причины отзыва, чтобы не допустить правонарушения.

ВАЖНО! При прочтении таблицы обращайте внимание не только на торговое наименование и владельца регистрационного удостоверения, но и на лекарственную форму препарата.

Таблица 3. Фармсубстанции, исключённые из госреестра

Таблица 4. Препараты, лишившиеся государственной регистрации

Следите за оперативными сообщениями о прекращении импорта или производства лекарственных препаратов (и об изменениях в инструкциях и новых данных по безопасности применения ЛС) в разделе «Новости», а также не пропускайте наш следующий ежемесячный обзор с перечислением всех изъятых и отозванных из обращения серий ЛС.