18+

Зимний карантин: обзор писем Росздравнадзора

Зимний карантин: обзор писем Росздравнадзора

Зимний карантин: обзор писем Росздравнадзора

Перечень лекарственных средств, отозванных из оборота в январе 2024 года

В первом месяце 2024 года по решению производителей из гражданского оборота было отозвано 50 серий лекарственных препаратов. Обращение ещё 7 серий было прекращено Росздравнадзором из‑за обнаруженных несоответствий отобранных образцов требованиям нормативной документации. Также из Государственного реестра были исключены 18 торговых наименований ЛС.

Мы собрали всю важную официальную информацию из информационных писем Росздравнадзора в одной статье: списки отозванных препаратов, причины отзыва и краткие инструкции, как действовать в случае обнаружения их в ассортименте аптеки.

Инфографика-Отзыв.png

Отзыв

Отзыв препаратов происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с импортными ЛС), а Росздравнадзор информирует об этом всех участников процесса обращения ЛС и рекомендует им, как поступить. Рекомендации при отзыве ЛП стандартные:

Что делать производителю?

Предоставить в Росздравнадзор сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Что делать аптекам и другим субъектам обращения ЛС?

Предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).

Мы объединили отзываемые препараты в одной таблице. В качестве причины в письмах Росздравнадзора зачастую указано «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю.

Таблица 1. Отозванные препараты

Препарат Серия Производитель Несоответствие показателю
«Норэпинефрин, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 2 мг/мл 4 мл, ампулы (10), пачки картонные» 551221 АО «ЭкоФармПлюс» (Россия) «Маркировка» (на вторичной упаковке в описании состава указано «Состав на 1 мг» вместо «Состав на 1 мл»)
«Копиктра, капсулы 25 мг 28 шт., блистеры (2), пачки картонные» 1837370А, 1837372В, 1837373С АО «Санофи» (Россия) В связи с получением новых данных по безопасности данного лекарственного препарата
«Табекс, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 1,5 мг 20 шт., блистеры (5), пачки картонные» 21222 ООО «Фармкомплект» (Россия) «Маркировка» (на первичной и вторичной упаковке месяц производства в номере серии обозначен цифрами)
«Аскорбиновая кислота, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2 мл, ампулы (10), коробки картонные» 770623 ОАО «Дальхимфарм» (Россия) «Механические включения: видимые механические включения»
«Цитрамон П, таблетки 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» 170622 ОАО «Дальхимфарм» (Россия) «Растворение (ацетилсалициловая кислота)», «Родственные примеси (салициловая кислота)», «Однородность дозирования (ацетилсалициловая кислота)», «Количественное определение (ацетилсалициловая кислота)»
«Ундевит, драже 50 шт., банки (1), пачки картонные» 20223, 50223, 80223, 90223, 110223, 130323, 140323, 150323, 170323, 180323, 200323, 210323, 220323, 240423, 250423, 270423, 280423, 290423, 310423, 320423, 330423, 340423, 350423, 360423, 370423, 380523, 390523, 400523, 420523, 430523, 440523, 450523, 460523, 470523, 480523, 510523, 530523, 540523, 550523, 560523, 570523 АО «Алтайвитамины» (Россия) В качестве превентивной меры в связи с ранее выявленным несоответствием качества иных серий данного лекарственного препарата установленным требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение (цианокобаламин)»
«Брилокаин-адреналин, раствор для инъекций, (40 мг + 0,005 мг)/мл, 1,8 мл, картриджи (10), пачки картонные» 030723 АО «Брынцалов-А» (Россия) «Упаковка» (на одном из картриджей этой серии отсутствует самоклеящаяся этикетка)
«Мятные таблетки, таблетки для рассасывания 2,5 мг 10 шт. упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» 010123 ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика» (Россия) В связи с поступившей от потребителя информацией о выявлении во вторичной упаковке данной серии лекарственного препарата блистера с маркировкой «Паглюферал-2»

Прекращение обращения

Следующая группа — это ЛС, оборот которых прекращён по инициативе Росздравнадзора после обнаружения в ходе проверок несоответствия серий препаратов нормативным требованиям.

Что делать аптекам?

Провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов и, в случае обнаружения таких ЛС, поместить их в карантин. О результатах проверки нужно проинформировать территориальные органы Росздравнадзора.

Таблица 2. Лекарственные средства, оборот которых приостановлен Росздравнадзором

Препарат Серия Производитель Несоответствие показателю
«Тагриссо» FKXW (производитель не указан) По информации ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» эта серия лекарственного препарата выпущена производителем для реализации на территории Франции, её ввоз на территорию Российской Федерации и ввод в гражданский оборот в установленном порядке не осуществлялись
«Аденурик» 2305010, 2305011 (производитель не указан) Согласно полученной от ООО «Берлин-Хеми/А. Менарини» информации данные серии лекарственного препарата произведены для импорта в Турецкую Республику, их ввоз в Российскую Федерацию и ввод в гражданский оборот в установленном порядке не осуществлялись
«Бакперазон, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г + 1 г (2 г), флаконы (1), пачки картонные» В02/21/204 «Джепак Интернейшенл» (Индия) «Маркировка» (на этикетке флакона не указан способ введения в сокращенной редакции «IM/IV»)
«Бисакодил-Хемофарм, таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой, 5 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» 13CNUA «Хемофарм д.о.о.» (Босния и Герцеговина) / «Хемофарм А.Д.» (Сербия) «Родственные примеси»
«Эналаприл, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» 80123 ПАО «Биосинтез» (Россия) «Родственные примеси»
«Эналаприл, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» 120222 ПАО «Биосинтез» (Россия) «Родственные примеси»

Отмена государственной регистрации

Последними в нашем списке идут лекарственные средства, регистрация которых была прекращена в течение месяца. Причины для отмены регистрации могут быть разные: закрытие производственной площадки, результаты новых клинических исследований, истечение срока действия первичной регистрации и так далее.

Важно помнить, в случае, если

  1. производитель / владелец РУ / уполномоченное лицо не продлил срок действия РУ лекарственного препарата,
  2. производитель /владелец / уполномоченное лицо подал заявление об отмене регистрации ЛП,

согласно N 1-ФЗ от 30 января 2024 г., в России разрешается обращение лекарственных препаратов с отмененным регистрационным удостоверением, произведенных и введенных в оборот в период действия РУ, до истечения их срока годности.

Во всех остальных случаях реализация препарата после его исключения из реестра запрещена, является правонарушением по статье 6.33 Кодекса об административных правонарушениях и влечет наложение административного штрафа в размере до нескольких сотен тысяч рублей или приостановление деятельности на срок до 90 суток. При этом стоит отметить, что сообщение об отзыве ЛС по причине отмены регистрации появляется позже, чем информация об отмене. Поэтому очень важно вовремя отслеживать препараты лишённые регистрации и причины отзыва, чтобы не допустить правонарушения.

ВАЖНО! При прочтении таблицы обращайте внимание не только на торговое наименование и владельца регистрационного удостоверения, но и на лекарственную форму препарата.

Таблица 3. Препараты, лишившиеся государственной регистрации

Торговое наименование (МНН) Лекарственная форма Производитель ЛС Номер и владелец регистрационного удостоверения Фармако-терапевтическая группа
«Альгерон»
(цепэгинтерферон альфа-2b)
Раствор для подкожного введения, 200 мкг/мл ЗАО «Биокад» (Россия) ЛП-002017 от 28.02.2013 г. ЗАО «Биокад» (Россия) Цитокин
«Амлодипин Санофи»
(амлодипин)
Таблетки, 5 мг, 10 мг «Зентива к.с.» (Чехия) П N015710/01 от 15.03.2012 г. выдано АО «Санофи Россия» (Россия) Блокаторы кальциевых каналов
«Анастрозол Каби»
(анастрозол)
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 1 мг «Фрезениус Каби Онколоджи Лимитед» (Индия) ЛП-001135 от 03.11.2011 г. выдано «Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ» (Германия) Противоопухолевое средство
«Бикалутамид Каби»
(бикалутамид)
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 50 мг «Фрезениус Каби Онколоджи Лимитед» (Индия) ЛП-000625 от 21.09.2011 г. выдано «Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ» (Германия) Противоопухолевое средство
«Винельбин»
(винорелбин)
Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 10 мг/мл «Фрезениус Каби Онколоджи Лимитед» (Индия) ЛС-001484 от 20.10.2011 г. выдано «Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ» (Германия) Противоопухолевое средство
«Доктор Мом Инхайлер»
(МНН не указан)
Карандаш для инагляций «Юник Фармасьютикал Лабораториз» (Индия) ЛСР-003887/08 от 22.05.2008 г. выдано ООО «Джонсон & Джонсон» Местнораздражающее средство
«Ивисел»
(фибриноген человеческий / тромбин человеческий)
Растворов набор для приготовления хирургического клея 70 мг + 1000 МЕ «Омрикс Биофармасьютикалс Лтд» (Израиль) ЛП-000442 от 01.03.2011 г. выдано ООО «Джонсон & Джонсон» Гемостатики местные в комбинации
«Лазолван»
(амброксол)
Пастилки, 15 мг «Болдер Арцнаймиттель ГмбХ и Ко.КГ» (Германия) ЛП-001073 от 27.10.2011 г. выдано «А. Наттерманн энд Сие ГмбХ» (Германия) Отхаркивающее муколитическое средство
«Лазолван ФИТО»
(тимьяна обыкновенного травы экстракт)
Сироп, 150 мг/мл «А. Наттерманн энд Сие ГмбХ» (Германия) ЛСР-002221/07 от 15.08.2007 г. выдано «А. Наттерманн энд Сие ГмбХ» (Германия) Отхаркивающее средство
«Ледибон»
(тиболон)
Таблетки, 2,5 мг «Зентива к.с.» (Чехия) ЛСР-005344/09 от 01.07.2009 г. выдано АО «Санофи Россия» (Россия) Эстроген
«Лизинотон Н»
(лизиноприл + гидрохлоротиазид)
Таблетки, 12,5 мг + 10 мг, 12,5 мг + 20 мг, 25 мг + 20 мг «Актавис Лтд» (Мальта) ЛС-001898 от 11.08.2011 г. выдано «Актавис Групп ПТС ехф» (Исландия) Гипотензивное средство комбинированное
«Лирта»
(клопидогрел)
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 75 мг «Алкалоид Ад Скопье» (Северная Македония) ЛП-002231 от 17.09.2013 г. выдано «Алкалоид Ад Скопье» (Северная Македония) Антиагреганты
«Мотрин»
(напроксен)
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 275 мг «Билим Илач Санайии ве Тиджарет А.Ш.» (Турция) ЛП-008192 от 23.05.2022 г. выдано ООО «Джонсон & Джонсон» НПВС — производные пропионовой кислоты
«Онтайм»
(рабепразол)
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 10 мг, 20 мг «Тева Фармацевтические Предприятия Лтд» (Израиль) / «Фармацевтический завод Тева Прайвэт Ко. Лтд» (Венгрия) ЛП-000831 от 07.10.2011 г. выдано «Тева Фармацевтические Предприятия Лтд» (Израиль) Ингибиторы протонного насоса
«Тербинокс»
(тербинафин)
Крем для наружного применения, 1 % «Юник Фармасьютикал Лабораториз» (Индия) П N014094/01 от  .05.2008 г. выдано ООО «Джонсон & Джонсон» Противогрибковые средства
«Фитовит»
(МНН не указан)
Капсулы «Юник Фармасьютикал Лабораториз» (Индия) П N013254/01 от 15.08.2007 г. выдано ООО «Джонсон & Джонсон» Общетонизирующие средства и адаптогены
«Хондрофаст»
(хондроитина сульфат)
Раствор для внутримышечного введения, 100 мг/мл СООО «Лекфарм» (Беларусь) ЛП-006643 от 11.12.2020 г. выдано ООО «Вита Лайн» (Россия) Корректоры метаболизма костной и хрящевой ткани
«Эналаприл/Гидрохлоротиазид-Тева»
(гидрохлоротиазид + эналаприл)
Таблетки, 20 мг + 12,5 мг «Фармацевтический завод Тева Прайвэт Ко.Лтд» (Венгрия) ЛП-001099 от 03.11.2011 г. выдано «Тева Фармацевтические Предприятия Лтд» (Израиль) Ингибиторы АПФ в комбинациях

Следите за оперативными сообщениями о прекращении импорта или производства лекарственных препаратов (и об изменениях в инструкциях и новых данных по безопасности применения ЛС) в разделе «Новости», а также не пропускайте наш следующий ежемесячный обзор с перечислением всех изъятых и отозванных из обращения серий ЛС.

2048 просмотров

Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Одноклассники

Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.