«Молниеносный старт активного взаимодействия способен спасать миллионы жизней»

В июне в России была утверждена Стратегия развития фармацевтической промышленности до 2030 года («Фарма-2030») — «карта», помогающая участникам рынка оперативно ориентироваться в меняющейся действительности. Одновременно появляются новые возможности для развития не только национального фармпрома, но и лекарственного производства во всем ЕАЭС. Они связаны, в том числе, с межотраслевыми и межгосударственными подходами к решению существующих задач. Что меняется в структуре отечественной и евразийской фармацевтики — и какие цели должны стать первоочередными для них? Как производители и регуляторы решают вопросы о доступности лекарств и их важнейших компонентов? На эти и другие вопросы корреспондента «Катрен-Стиль» ответил Председатель правления «Ассоциации фармацевтических производителей Евразийского экономического союза» Алексей Кедрин.

«Катрен-Стиль»: Собственные фармсубстанции — один из важнейших элементов и, можно сказать, основа технологического суверенитета страны. Алексей Леонидович, как Вы считаете, какие шаги нужны сегодня для развития данного направления?

Алексей Кедрин: Конечно, «Фарма-2030» была утверждена только 7 июня 2023 г., однако работа по её предполагаемым основным задачам — а среди них были отмечены фармсубстанции, научные исследования и экспорт — не прекращалась с момента завершения «Фармы-2020». Да, понадобилось дополнительное время для того, чтобы адаптировать, согласовать, пересмотреть и уточнить ряд положений, но, например, вопрос о развитии производства АФС никогда не исключался из «повестки дня».

Более того, обеспечение промышленности компонентами для будущих лекарств стало предметом ещё одной программы — «Фармацевтические субстанции России». Её работа подкреплена соответствующим постановлением, и сегодня уже существует механизм взаимодействия ВЭБ. РФ с заинтересованными фармпредприятиями по развитию производства фармсубстанций.

«КС»: Будет ли данная мера поддержки достаточной?

А. К.: Конечно, начинать активно развивать «полный цикл» в фармпроизводстве следовало значительно раньше. Сегодня мы де-юре производим в нашей стране 20 % от существующей потребности в лекарственных субстанциях. Но если говорить про ингредиенты, задействованные в процессе создания АФС, то здесь импортозависимость ещё сильнее.

Сегодня очевидна цель — значительно увеличить долю отечественных фармсубстанций. Но достигнуть этого результата невозможно без другой цели — обеспечить национальный фармпром российскими интермедиатами (теми веществами, из которых производятся будущие АФС). Составление их списка сегодня уже начато. Задача поручена рабочей группе при РСПП, в состав которой вошли представители фармации и химпрома (сопредседатель от фармацевтических предприятий — глава «Активного Компонента» Александр Семёнов, а в число участников группы входит также Ваш собеседник).

Изучаемые химические соединения предстоит распределить по трём категориям:

• вещества, локальный выпуск которых в ближайшей перспективе нецелесообразен;
• вещества, которые могут потребовать от госбюджета определённых видов помощи;
• вещества, производство которых будет рентабельным «само по себе», без дополнительных мер стимулирования.

Сегодня также исключительно важны (особенно в практическом аспекте) координация и интеграция процессов, происходящих в странах-участницах Евразийского экономического союза. 15 июня мы проводили встречу компаний ассоциации с председателем Коллегии ЕЭК Михаилом Владимировичем Мясниковичем. И он предложил нам создать программу по развитию фармацевтической промышленности ЕАЭС.

«КС»: Почему это необходимо?

А. К.: Стратегический аспект обязателен и для государств, и для наднациональных объединений. Серьёзным шагом в данном отношении является та же «Фарма-2030». Ценность этой стратегии — в том, что она документально фиксирует государственное видение развития фармацевтической отрасли. Благодаря этому задействованные в сфере фармации предприятия могут чётко выстраивать собственные стратегические планы. Возможность «сверяться» с госпрограммой получило и здравоохранение в целом — также в лице всех его участников, от организатора до пациента.

Поэтому сам по себе факт появления фармстратегии в согласованном виде — это факт положительный. Он показывает горизонты развития.

«КС»: На какие из этих горизонтов важно обратить внимание отечественному фармпрому и другим союзным странам?

А. К.: Если говорить непосредственно о «Фарме-2030», то её ключевая идея — развитие и усиление национального лекарственного производства. Важными её составляющими являются вопрос поддержки НИОКР в фармацевтике, биотехнологический аспект, совершенствование ценообразования для лекарственных препаратов и правоприменительная практика в области патентования — включая такое направление, как борьба с «вечнозелёными» патентами.

Что касается общих целей, то именно о необходимости формирования перечня важнейших совместных проектов мы говорили на встрече 15 июня — и пришли к выводу, что эту работу нужно вести также совместно. Среди первых пунктов в будущем списке обязательно должны быть фармсубстанции. И вот почему.

Вспомним «ковидный» 2020‑й год, когда около 90 стран вводили ограничения на экспорт своей фармацевтической и медицинской продукции: государства обеспечивали, в первую очередь, себя и своих жителей, и только после этого думали, какие товары можно реализовать вовне. Так пример пандемии показал, насколько хрупкими могут быть контрактные договорённости о поставках чего бы то ни было.

В этой связи вновь актуализировался вопрос о технологическом суверенитете в странах Союза. Та изменчивость внешней среды, которую мы наблюдаем уже года три, заставляет планировать работу так, чтобы увидеть максимально полномасштабное производство (включая субстанции и интермедиаты) на евразийском пространстве. Со временем, по мере приближения к данной цели, мы сами сможем активно продвигать лекпрепараты, АФС и медизделия на внешние рынки.

«КС»: Какие другие направления могут найти своё отражение в совместных проектах стран ЕАЭС в области фармацевтики?

А. К.: Дальнейшая наша работа должна опираться на взаимодействие с национальными регуляторами в странах-участницах союза, её невозможно выполнить в рамках одной ассоциации, одного государства или в любом другом «моноделе». Сам по себе ЕАЭС основан на консолидированном мнении. Поэтому сегодня наша позиция заключается в том, чтобы выбрать ряд социально значимых направлений, охватывающих большое число жителей союзных государств и оказывающих серьёзное влияние на их здоровье — и далее проработать вопрос о снятии барьеров для совместных проектов либо рассмотреть возможности поддержки со стороны объединения, национальных регуляторов или национальных институтов.

Если же говорить про определённые идеи (не решения, а именно идеи), то, наверное, стоит обратить внимание на возможность «синхронизации» профилактических прививок в странах Союза — или на лекарственное обеспечение пациентов с диабетом. Данную нозологию ВОЗ уже признала «пандемией XXI века» — и из‑за её охвата, и из‑за постоянного роста заболеваемости в мире. Поэтому необходимо, чтобы мы могли в большей степени (или, по крайней мере, не в меньшей, чем сегодня) гарантировать пациентам доступность препаратов для терапии диабета. Здесь уже есть совместные проекты стран ЕАЭС: например, производитель «Герофарм» в ходе июньского сочинского форума «Евразия — наш дом» подписал с Казахстаном ещё одно соглашение о трансфере технологий.

«КС»: В дни форума был создан также лекарственный альянс между фармпредприятиями России, Белоруссии и Кубы. В чём состоят главные задачи объединения?

А. К.: Наверное, пока можно говорить не об альянсе, а об идее его создания. По сути, на форуме был подписан своеобразный протокол о намерениях. Предпосылкой договорённости послужило предложение крупнейшего кубинского фармпредприятия о совместной работе по производству лекарств. И в ближайшей перспективе российская сторона («Активный Компонент») планирует поставлять на Кубу некоторые фармсубстанции.

И ЕЭК, и наша ассоциация с большим интересом участвуют в международном взаимодействии по фармацевтическим вопросам. Один из недавних примеров — наша совместная работа с Индонезией в рамках Второго Евразийского экономического форума, состоявшегося в Москве 24–25 мая. В повестке Евразийской комиссии — целый список переговоров с рядом государств и регионов, включая Египет, Индию, ОАЭ. И здесь наша задача как профессионального объединения — консультировать заинтересованных представителей фармотрасли, чтобы в диалоге с союзными регуляторными органами обеспечивать взаимодействие с этими странами.

Речь идёт не только и не столько об экономике: коль скоро все мы занимаемся лекарствами и осознаём угрозы текущей ковидной пандемии и вероятных пандемий будущего — нужно налаживать взаимодействие по лекобеспечению пациентов в различных регионах земного шара. И если мы будем регулярно включать в переговоры ЕЭК с другими странами вопросы о совместном производстве препаратов, об их поставках или трансфере технологий — это станет одним из важнейших достижений как в международной интеграции, так и в развитии самого Евразийского экономического союза.

«КС»: Говоря о международном сотрудничестве в области фармации, нельзя не отметить наблюдаемое в 2022–2023 гг. изменение логистических цепочек. Как оно влияет на функционирование фармотрасли в странах ЕАЭС? Какие новые возможности даёт перестройка маршрутов фарм- и медпроизводителям в евразийском пространстве?

А. К.: Если не ошибаюсь, в прошлом году объёмы лекарственного импорта ожидаемо упали. При этом подчеркнём, что фармацевтическая продукция не является предметом экономических санкций. А значит, действительно есть ценнейшая возможность (и одновременно — единственно правильный путь развития в данной ситуации): продолжать работать над созданием доступных препаратов. И везде, где нет ограничений для этого, развивать сотрудничество и с научной сферой, и с другими фармацевтическими производителями.

Это необходимо, чтобы обеспечивать лекарственной терапией страны ЕАЭС — а в дальнейшем, если наши медикаменты будут востребованы за пределами союзного пространства, то и другие регионы. Кстати, сейчас мы ожидаем корректировок в процедурах регистрации «евразийских» лекарств в «третьих» странах. Уточнения должны вступить в силу как раз в июле — и отчасти снимают ряд регистрационных барьеров.

Расширяются также возможности внутрисоюзного взаимодействия. Вновь приведу самый свежий пример: в середине июня было подписано соглашение между АФП ЕАЭС и белорусскими предприятиями «Белмедпрепараты» и «Белфармпром».

«КС»: В одном из прошлогодних интервью Вы отметили, что Евразийский экономический союз — давно сформированное единое культурно-экономическое пространство. Какие барьеры важно снять для полноценного развития этого целого — в первую очередь, в области фармацевтики?

А. К.: Правовые барьеры могут заключаться как в несоответствии регуляторных норм изменившейся действительности, так и в угрозе возникновения такого несоответствия — когда при тех или иных условиях положительная ранее норма может превратиться в препятствие для лекарственного обеспечения пациентов. Такой сценарий вероятен, например, для маркировки ЛП в разных странах: важно предупредить ситуацию, при которой развитие соответствующих национальных систем не даст препаратам из одной союзной страны попасть в другую. Этот вопрос мы также поднимали на встрече с руководителем коллегии ЕЭК.

Ещё один тип возможных барьеров — отклонения от ранее принятых решений. Например, сегодня есть сообщения о некоторых перебоях с поставками инсулинов в Киргизию. Над данным вопросом нужно работать, и мы предполагаем, что наличие инсулинов, произведённых внутри Союза, могло бы быть хорошим подспорьем в ситуациях перерывов в деятельности иностранных производителей или каких‑либо технологических накладок.

Также бывают случаи, когда лекарства, производимые в союзных странах, правоприменительная практика не всегда считает локализованными. А это уже вопрос о допуске к тендерам.

Конечно же, надеемся, что со временем подобных примеров будет все меньше. А сейчас наша задача — своевременно выявлять такие коллизии и находить варианты их разрешения во взаимодействии с национальными и евразийскими регуляторами.

«КС»: Вопрос о наличии лекарств приобрёл особую остроту ещё в 2020 году. Как вы считаете, из чего сегодня складываются риски для доступности медикаментов, и что предлагает ассоциация, чтобы минимизировать вероятность лекарственной дефектуры?

А. К.: Не так давно мы обсуждали с Минздравом и Минпромторгом следующую проблематику: по мнению нашей ассоциации, в ряде случаев в системе МДЛП фиксируются данные о препаратах, предположительно находящихся на хранении в течение очень длительного периода — хотя в среднем оборот конкретного лекарства может происходить гораздо быстрее. Средство отпускается аптеками менее чем за месяц, а в инфосистеме значится, что оно лежит на полке полгода и более. Потому есть основания полагать, что это определённые «фантомные объёмы», т. е. неочищенные системой данные.

Наша ассоциация предложила при формировании сведений для Межведомственной комиссии по дефектуре лекарств вычленять такую информацию — чтобы у комиссии была возможность оценить ситуацию, учитывая и эти цифры. Тогда скрытый дефицит станет более явным и работа с ним будет начата оперативно.

У доступности препаратов есть и экономическая составляющая. Например, те же регистрационные пошлины при замене компонентов лекарства: с января 2022 г. размер этих платежей вырос кратно — а соответствующие шаги фармпредприятиям приходится делать часто. И мы не раз говорили об необходимости вернуться к старым ставкам… Нельзя не замечать и вопрос об инфляции: сегодня при принятии решений об индексации цены на лекарства из перечня жизненно важных учитываются прогнозные значения данного показателя. Но практика далеко не всегда совпадает с прогнозами.

Это только часть картины. У лекарственной доступности и эффективной работы здравоохранения есть и такие стороны, как профилактика заболеваний, своевременная и правильная терапия уже возникших у пациента недугов… Ни одним, даже малозначительным на первый взгляд вопросом, касающимся медицины и фармакотерапии, пренебрегать нельзя. Странам Евразийского экономического союза удалось оперативно отреагировать на появление ковида только потому, что была наработана база развития фармотрасли — а также было налажено межгосударственное сотрудничество. И через десять лет мы должны быть готовы к любым вызовам, которые могут прийти. Мы должны стать более защищёнными как пациенты.

«КС»: В завершение нашего интервью хотелось бы задать вопрос: каким Вы видите развитие фармотрасли ЕАЭС в ближайшие десять лет?

А. К.: Ответ на этот вопрос должна будет дать программа развития фармотрасли Евразийского экономического союза (смеётся). Надеемся, что через десять лет численность лекарств, локализованных в союзных странах, существенно возрастёт — и благодаря этому доступность фармакотерапии станет выше. Также хотелось бы увеличить количество совместных проектов — не только межгосударственных, но и между предприятиями-фармпроизводителями и научными центрами.

Ковид показал, что в пространстве Союза молниеносный старт активного взаимодействия науки, промышленности и регулятора не просто даёт заметный эффект — а способен спасать миллионы жизней. Конечно, в условиях, когда меняется мир, когда нас ожидают новые угрозы (включая, в первую очередь, вероятные пандемии будущего), быть подготовленными необходимо. Но как именно готовиться?

В первую очередь, обмениваться информацией и создавать собственные лекарства — как воспроизведённые, так и инновационные. Чтобы, если на горизонте замаячит очередной вызов, мы могли бы как можно скорее «запеленговать» его и максимально оперативно и точно на него отреагировать.