Почта плюс лекарства равно…

В нынешнем году Минцифры подготовило и представило на обсуждение законопроект о механизмах поддержки для национального почтового оператора. Документ предусматривает внесение поправок в несколько нормативных актов, среди которых и ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: отделениям связи планируется разрешить выполнять некоторые задачи фармдеятельности, в частности, отпускать определённый список препаратов, без соответствующей лицензии.

Ещё весной инициатива вызвала бурную дискуссию в профессиональном сообществе. Многие представители фармотрасли высказались о предложении отрицательно. А в августе «Почта России» обратилась к премьер-министру Михаилу Мишустину с просьбой ускорить внедрение предложенных мер. Ответ на вопрос, станут ли лекарства доступнее для пациентов, если корректировки в 61‑ФЗ будут одобрены, КС искал вместе с экспертами фармрынка.

В проекте — список препаратов для отпуска в отделениях связи

Для начала напомним историю вопроса. В конце прошедшего лета совет директоров почтового оператора направил главе Правительства РФ Михаилу Мишустину обращение с просьбой ускорить допуск компании к розничной реализации лекарственных препаратов. Представители организации отмечали, что это поможет выйти на самоокупаемость и увеличить список сервисов, предлагаемых населению и предпринимателям. Об обращении ранее сообщал ТАСС Сергей Гаврилов, глава Комитета ГД по вопросам собственности, земельным и имущественным отношениям и член Совета директоров «Почты России».

Сами поправки в ФЗ «Об обращении лекарственных средств», разработанные Минцифры, предусматривают не только дополнение этого документа, но и введение ряда подзаконных актов. Во-первых, речь идёт об утверждении Правительством РФ списка организаций федеральной почтовой связи, которые вправе выполнять отдельные действия, составляющие фармдеятельность, без фармацевтической лицензии. Во-вторых, перечень таких работ и услуг, а также лекарственных средств, разрешённых к продаже в отделениях связи, тоже устанавливаются Кабинетом министров.

Риски дискриминации и ещё несколько вопросов

Профессиональные объединения — Ассоциация аптечных учреждений (СРО) «СоюзФарма» и Российская ассоциация аптечных сетей — этой весной направили отрицательные отзывы на проект правового акта на имя Председателя Правительства РФ. Одним из аргументов стала дискриминация: если законопроект будет одобрен, получится, что одни участники обращения лекарственных средств (а именно аптеки) продолжат отпускать лекарства по всем правилам, другие же (отделения почтовой связи) окажутся вправе игнорировать лицензионные нормы — разработанные специально для того, чтобы фармпомощь всегда оставалась качественной и безопасной. К числу лицензионных принципов относятся, например, правила хранения лекарственных препаратов. Их несоблюдение сделает терапию в лучшем случае неэффективной.

«Крайне нецелесообразная и даже вредная инициатива, если речь идёт именно о цикле продажи лекарственной продукции. Во-первых, продажа лекарственной продукции для почтовых учреждений всегда будет „побочной деятельностью“, и применение „остаточного“ принципа здесь неизбежно. А побочная деятельность и остаточный принцип — это точно не то, что должно иметь место при реализации лекарств, — высказывает опасения руководитель консалтинговой компании Shulga Consulting Group Ярослав Шульга. — Во-вторых, каким образом почтовые учреждения будут соблюдать лицензионные требования? Что будет с измерением влажности и температурных режимов хранения, с ведением всей той документации, которую ведёт аптека? В-третьих, кто на почте будет заниматься отпуском лекарственной продукции и первичной консультацией посетителей? И в‑четвёртых, может быть, уже достаточно дискредитировать профессии фармацевта и провизора?»

Лекобеспечение — часть системы охраны здоровья

Фармацевтическое сообщество предлагает рассмотреть обсуждаемую инициативу также с юридической точки зрения. Как отмечали в РААС, «суть лицензирования — предотвращение возможного ущерба потребителям, возможность определить ответственного. В случае принятия документа ни то, ни другое осуществить будет невозможно. Не говоря уже о том, что законопроект в корне противоречит базовому для системы здравоохранения ФЗ-323 „Об основах охраны здоровья граждан“, который провозглашает, что обеспечение граждан качественными, безопасными и доступными лекарственными препаратами входит в систему охраны здоровья, а реализацию такой продукции должны осуществлять квалифицированные специалисты в сфере медицины и фармации».

В аптечной ассоциации обратили внимание и на то, что предложение Минцифры, по всей видимости, идёт вразрез с 135‑ФЗ «О защите конкуренции». Напомним, что этот закон запрещает органам власти устанавливать дискриминационные положения, создающие неравные условия для хозяйствующих субъектов, и совершать действия, направленные на монополизацию рынка и способствующие недобросовестной конкуренции. Иными словами, правила должны быть едины для всех. А значит, почтовый оператор обязан на общих основаниях получить лицензии для всех почтовых отделений, где предполагается вести отпуск лекарств.

Почему строительство ФАП важно продолжать

Свою точку зрения на проект поправок в ФЗ «Об обращении лекарственных средств» ранее высказывал и Минздрав. «Мы обеспечили почти в сорока тысячах ФАП возможность отпуска медицинской продукции. И отпуск медицинской продукции, лекарственных препаратов именно там, где нет аптеки, стал хорошим решением, — заметил в конце апреля министр здравоохранения Михаил Мурашко. — Сейчас мы рассматриваем, в том числе, предложение разрешить отпуск части лекарственных препаратов через „Почту России“ там, где нет медицинской организации или аптечного центра».

Работа ФАП, как правило, положительно воспринимается и пациентами, и специалистами фармации. Провизоры и фармацевты считают необходимым дальнейшее расширение сети таких медучреждений. «Во всех населённых пунктах Уваровского района имеются ФАП, которые получают безрецептурные лекарственные препараты от ТОГБУЗ „Уваровская ЦРБ“ без наценки. Консультация по отпуску препаратов осуществляется медицинским работником. Препараты холодовой цепи получает и привозит лично фельдшер в термоконтейнерах. Данная деятельность проверяется прокуратурой согласно утверждённому списку. Почта в сёлах отсутствует, — рассказывает Владимир Кабаргин, директор аптеки в г. Уварово Тамбовской обл. — Что касается отдалённых территорий, где нет ФАП, то там их надо открывать. Работники почты не имеют медицинского и фармацевтического образования и, соответственно, не могут дать квалифицированные рекомендации по выбору и применению лекарственных средств. А ведь даже безрецептурные препараты могут иметь серьёзные побочные эффекты, взаимодействовать с другими лекарствами и требуют соблюдения определённого режима дозирования».

Рабочий график и другие «технические» моменты

На рост доступности лекарств при их отпуске в отделениях связи фармсообщество, может быть, и хотело бы надеяться, но не уверено в реальности такой перспективы. В первую очередь, из‑за ряда организационных обстоятельств. «Аптеки должны соблюдать огромный перечень нормативных документов и требований, следить за влажностью, температурой, а в результате лекарственные препараты, применение которых должно помогать человеку, а не наоборот (как говорил Парацельс, „всё есть и яд и всё есть лекарство, и то и другое определяет доза“), предлагают реализовывать на почте. Где регулярный дефицит кадров, и сотрудники не всегда успевают справиться с основной задачей — перемещением почтовой корреспонденции. У нас на территории два почтовых отделения в доступности 2 километра, и оба теперь работают 4 дня в неделю с 9 до 17 часов. Это не в сельской местности, а в городе, — сообщает Акоп Варпетян, директор по развитию аптечной сети „Аптека Фарма“ (Рязанская обл.). — Как туда попасть работающему человеку, большая загадка. Конечно, я, как и любой здравомыслящий человек, только за то, чтобы у людей в удалённой местности, где нет ничего, в том числе аптеки, а лишь одно почтовое отделение (непонятно, правда, за счёт кого оно работает, но оставим это за скобками) был доступ к лекарственному обеспечению. Только и при этом сценарии, возникает вопрос — а кто назначает препараты покупателям, которые нуждаются в медикаментах?»

Если фельдшер, то отпуск лекарств будет вести ФАП. Если же предполагается самолечение, произойдёт двойной отложенный удар по здоровью населения — и с точки зрения подбора терапии, и с точки зрения рисков надлежащего хранения и отпуска препаратов. Ведь вопрос о температурно-влажностных режимах важен всегда.

«Витрины здоровья»: как предлагали объединить связь и лекарства

Пилотный проект по открытию аптек в почтовых отделениях начался в 2019 г., а в 2021‑м «Почте России» была выдана оптовая фармлицензия, писали в конце августа GxP News. Тогда было получено разрешение на дистанционную розничную реализацию лекарственных препаратов. Однако в 2023 году проект свернули, отказавшись от идеи открыть точки продажи лекарств в 25 тысячах сельских отделений связи.

«В конце 2021 года вице-премьер Дмитрий Чернышенко заявил, что „Почта России“ совместно с Минздравом разработает „дорожную карту“, где будет описан механизм продажи лекарств непосредственно в самих отделениях почты, — прокомментировали ситуацию в РААС. — В 2022 году в госкомпании вновь сообщили о твёрдом намерении принять участие в эксперименте по дистанционной продаже рецептурных препаратов. В 2023 году прошла информация об экспериментальном запуске в 40 почтовых отделениях Калининградской, Архангельской, Мурманской, Ленинградской и Вологодской областей „витрин здоровья“, где будут представлены БАД, витамины, термометры и другие потребительские медизделия».

Новым проектом, предлагающим внедрить отпуск аптечного ассортимента на почте, оказался отмечен и нынешний 2025 год. Так что главное сегодня — проанализировать перспективы и риски. «Идея и замысел вполне разумны, но, боюсь, реализация приведёт к ещё большим проблемам, чем та, которую пытается решить регуляторика. И, конечно же, не является нормой играть на одном поле по разным правилам. Это будет очень опасный прецедент, который потом может повториться уже с агрессивными коммерческими игроками, — прогнозирует Акоп Варпетян. — Фармотрасли и так трудно: консолидация продолжается, новых источников доходности все меньше, а издержки, напротив, увеличиваются у всех. В таких обстоятельствах любые структурные перемены способны привести к непредсказуемым результатам».