«Производство должно включать, как минимум, одну стадию химического синтеза»

Производство активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) является основой для фармотрасли любой страны. В связи с этим в профессиональном сообществе уже не первый год идёт активное обсуждение зависимости российской фармы от импорта. Насколько сильно российские фармкомпании зависят от зарубежных партнёров? Какие успехи есть у немногих отечественных производителей АФИ? И как России повторить успех Китая и Индии, за короткие сроки превратившихся в мировые центры производства субстанций? На эти и другие вопросы главного редактора «Катрен-Стиль» ответил эксперт российского рынка АФИ, президент АО «Активный компонент» Александр Семёнов.

«Катрен-Стиль»: Расскажите, пожалуйста, предысторию рынка АФИ в России — каковы основные вехи его развития?

Александр Семёнов: В Советском союзе и странах Варшавского договора было чёткое «разделение труда» согласно нормам плановой экономики. РСФСР занималась производством фармсубстанций. В «дружественных» странах Восточной Европы были предприятия, которые производили готовые лекарственные средства из этих субстанций. Помимо этого, и в самом СССР были заводы по производству готовых лекарственных форм. Наиболее крупные предприятия того времени, производившие фармсубстанции, — это: Усолье-Сибирский ХФЗ, завод «Акрихин» (в Старой Купавне), большой завод в Кургане и завод «Фармакон» в Санкт-Петербурге.

Глобальный слом плановой экономики крайне негативно отразился на советской отрасли производства фармсубстанций. Одна из причин заключалась в том, что производство возглавляли так называемые «красные директора», многие из которых не смогли перестроиться на требования рынка. Хотя некоторым это удалось. Например, руководитель Курганского ХФЗ Виталий Пшеничников сумел реформировать производство и наладить выпуск готовых лекарственных препаратов, востребованных на рынке. Для этого, правда, ему пришлось закрыть большую часть цехов, где производились субстанции. В Усолье-Сибирском похожая история. «Акрихин» также очень радикально сменил курс на готовые лекарственные формы — его руководитель Иван Тюляев смог это осуществить, в том числе, кооперируясь с иностранными партнёрами.

Но некоторые гиганты советской фармпромышленности не пережили изменений. Например, завод «Фармакон» обанкротился и был закрыт в 2007 году — ровно в свой столетний юбилей. Когда мы в своё время создавали «Активный компонент», мы приезжали на этот завод и буквально по цене металлолома забирали уникальные реакторы, которые попросту никому не были нужны. Эти реакторы оказались настолько качественными, что некоторые из них до сих пор исправно работают на нашем первом производстве в «Металлострое» (Санкт-Петербург).

Ещё одна причина краха многих советских предприятий заключалась в том, что они никогда не задумывались ни о маркетинге, ни о продажах — их задачей был выпуск тоннажной продукции.

Плюс ко всему, большая часть этой тоннажной продукции относилась к ассортименту низкой ценовой категории. В этой категории, очевидно, есть единственное конкурентное преимущество — максимально низкая цена. И здесь бывшие советские предприятия проиграли активно запускавшимся как раз в те времена заводам в Китае, а затем и в Индии. И не они одни — китайские и индийские фармсубстанции захватили весь мировой рынок.

Вариант был только один — переходить на выпуск готовых препаратов. Но сделать это большинство предприятий так и не смогли.

Но надо отметить, что советские предприятия, в отличие от ряда нынешних, производили фармсубстанции по полному циклу — то есть все интермедиаты также изготавливались на территории СССР, а не за границей. К сожалению, эти компетенции российская фармацевтическая промышленность потеряла. Когда я приезжаю на индийские заводы, производящие субстанции, их старожилы рассказывают мне, что в своё время эти заводы закладывали советские специалисты!

«КС»: А какова ситуация на сегодняшний день? Сколько компаний производят фармацевтические субстанции?

А. С.: Конечно, предаваться ностальгии бессмысленно, в наши дни нужно решать более актуальные задачи. Сегодня в России лицензию на производство фармацевтических субстанций имеют 54 компании. Но здесь возникает принципиально важный вопрос — что следует считать производством фармсубстанции? Да простят меня некоторые коллеги по фармрынку, но я убеждён, что реальных производителей субстанций в России сейчас всего лишь около десяти. Потому что, по нашему мнению, производство должно включать, как минимум, одну стадию химического синтеза. То есть стадию изменения молекулы — когда одно вещество становится другим и ему присваивается другой CAS-номер. Ни стадия перекристаллизации, ни стадия солеобразования, на наш взгляд, не являются «производством» фармсубстанции, если не происходит никакого химического синтеза. Кстати, в последнее время Минпромторг занял схожую позицию и более строго оценивает технологические процессы. Если ни одной стадии химического синтеза нет, то сертификат происхождения не выдаётся — субстанция не считается «российской». Я считаю, что это верный подход: если компания способна осуществлять хотя бы одну стадию химического синтеза, это значит, что она обладает хотя бы минимальными компетенциями и минимальным штатом, чтобы считаться производителем субстанций. В профессиональных кругах обсуждается идея интегрировать в стратегию «Фарма-2030» постепенный переход от минимальных стадий химического синтеза, например, «n-1» — к производству уровня «n-2» и потом «n-3». А преимущество будут получать ещё и те производители, которые используют российские интермедиаты.

«КС»: Многие компании используют зарубежные интермедиаты и лишь производят доочистку, перекристаллизацию или солеобразование. Это можно считать "импортозамещением"?

А. С.: Слышали о термине «бумажный тигр»? Это когда вы привозите китайскую или индийскую субстанцию, аккуратно пересыпаете из бочки в бочку, приклеиваете новую этикетку — и у вас получается российская субстанция! На мой взгляд, такой тип импортозамещения неприемлем. Таким «производителям» не следует предоставлять преференции, иначе мы никогда не достигнем экономической независимости в этом отношении. Российские компании должны научиться самостоятельно производить качественные АФИ по полному циклу с хорошей рентабельностью. Да, первоначально при помощи государства, но впоследствии — самостоятельно.

«КС»: Какую долю потребностей российского фармпрома покрывают отечественные производители АФИ? И насколько мы зависим от импорта?

А. С.: Общий объём завезённых в Россию фармсубстанций колеблется год от года. Например, в 2021 году была завезена примерно 21 тысяча тонн, но это нестандартные объёмы. А в 2022 году — порядка 17,5–18 тысяч тонн. Для сравнения — «Активный компонент» на своих двух площадках сейчас производит порядка 310–320 тонн в год. Не тысяч, а просто тонн! И это по нашим российским меркам считается много. Хотя и составляет 1,7–1,8 % от объёмов ввоза из‑за границы. Если взять всю официальную статистику производства АФИ в России, то это уже будет около 10 % от объёма импорта. Если же взять только тех производителей, кто занимается химическим синтезом, то это 6–7 %.

Плюс есть ещё одна особенность российского рынка АФИ: большинство производителей субстанций, занимающихся химическим синтезом, так или иначе интегрированы в цепочку производителей полного цикла. Например, Курганский химфармзавод имплементирован в структуры «Биннофарм» и не поставляет субстанции другим контрагентам. Аналогичная ситуация с Братским химфармзаводом, который является частью «Фармасинтеза». Компаний, которые подобно «Активному компоненту» поставляют субстанции широкому кругу контрагентов, очень мало. И это понятно — синтез АФИ значительно менее рентабелен, чем производство готовых лекарственных препаратов.

«КС»: Какова структура импорта фармсубстанций по странам?

А. С.: Что касается иностранцев, то в 2022 году 15–20 % субстанций импортировалось из Европы, но их ввозят в основном крупные производители для своих российских заводов. Коммерческий же рынок снабжают в основном Китай и Индия. В 2023 году доля европейских поставщиков АФИ существенно упала. Сейчас пропорция примерно такая: 60 % импорта на коммерческий рынок — это Китай, 35 % — Индия. Причём она постепенно смещается в пользу Индии. Индийское правительство очень активно поддерживает отрасль, в то время как в Китае вводятся новые ограничения по экологии. Плюс по геополитическим причинам Китай начал ограничивать поставки интермедиатов в Индию, и индийское правительство запустило ряд мер поддержки для своих производителей. В частности, «государственный кэшбек» в размере 15–20 % за производство и продажу интермедиатов и АФИ из утверждённого списка. Также у них есть крупные ежегодные субсидии, размер которых зависит от объёмов производства компании.

«КС»: Какие группы АФИ производятся в России наиболее активно? По каким нозологиям мы ближе всего к независимости от импорта?

А. С.: У нас в России все очень хорошо с противовирусными АФИ, в частности, используемыми для лечения коронавируса — такими как, фавиправир и молнуправир. По сердечно-сосудистым заболеваниям мы тоже закрываем определённые потребности в АФИ, поставляя их на российский рынок.

«КС»: Ранее вы сказали, что производство АФИ значительно менее рентабельно, чем выпуск готовых лекарственных форм. Как же «Активному компоненту» удаётся не только выживать, но и развиваться?

А. С.: Наше первое преимущество — это гибкость в работе с партнёрами. На сегодняшний момент мы работаем примерно с 50 контрагентами в России и ближнем зарубежье. Во-вторых, мы поставляем субстанции «just-in-time» (точно в срок). В-третьих, наши производственные площадки соответствуют ключевым международным и российским нормам. У нас за все годы работы не было ни одной рекламации по поводу качества продукции. Ещё один фактор — мы можем фиксировать цену ряда субстанций в рублях, чего, конечно, не могут сделать наши конкуренты из Китая и Индии. Плюс возможность «тонкой настройки». Речь вот о чём. Порой бывает, что субстанция произведена по всем нормам, указанным в спецификации, но таблетка из неё, скажем, не лепится. Ряд индийских и китайских производителей на эту тему «не заморачиваются», если дело касается российских клиентов. Потому что все заказы из России — это буквально погрешность в общем гигантском объёме производства АФИ в этих странах. А у нас есть специальная команда, которая выезжает на заводы и помогает нашим клиентам ставить синтез из наших субстанций, отрабатывая, например, вопросы микронизации субстанций в индивидуальном порядке.

Сейчас мы запускаем программы кооперации с рядом наших партнёров из числа производителей готовых лекарственных средств. Мы готовы запускать продукты по принципу «open book», то есть совершенно прозрачные в плане себестоимости, но получать часть прибыли от реализации готового лекарственного препарата. По сути, это «квази-полный цикл». Мы даём производителям конкурентное преимущество в виде полностью российской субстанции. Ведь это позволяет им претендовать на преференции со стороны государства! Речь идёт, в частности, о правилах «третий лишний» и «второй лишний» в ходе госзакупок.

В нынешних условиях важно повышать эффективность бизнеса в плане себестоимости продукции. В частности, наш производственный комплекс в Санкт-Петербурге получает электричество от газогенераторов. Стоимость 1 киловатта составляет 1,5 рубля, а в среднем по городу киловатт стоит 6–8 рублей. Также мы на порядок снизили объёмы отходов, которые необходимо вывозить на захоронение. Мы регенерируем отходы, чтобы несколько раз использовать такие компоненты, как изопропиловый или метиловый спирт. Это также помогает снизить себестоимость. По некоторым позициям мы вполне успешно конкурируем по цене и с индусами, и с китайцами.

«КС»: Ещё одни вопрос про импорт и независимость от него. Промышленное оборудование — оно у нас в России своё или импортное?

А. С.: Производственное оборудование на 90 % индийского и китайского производства. Также мы используем хорошие польские реакторы, закупка которых сейчас невозможна по понятным причинам. Также мы нашли в России одного хорошего производителя промышленного оборудования.

Что касается аналитического оборудования, то до последнего времени мы использовали только технику производства компаний Waters (США) и Shimadzu (Япония). Пока оно у нас ещё достаточно новое и не требует замены, но мы уже присматриваемся к китайским аналогам.

«КС»: В чём, по вашему мнению, секрет успеха Китая и Индии как мировых центров производства АФИ?

А. С.: В Индии и Китае в своё время господдержка заключалась в освобождении от налоговых сборов всех компаний, которые участвуют в цикле производства АФИ. Второе — это политика протекционизма. Если определённая субстанция производится двумя и более отечественными организациями, иностранец может ввезти такую же АФИ только с дополнительными пошлинами от 30 до 100 %. Третий момент — это многолетние льготные кредиты на то, чтобы построить и запустить завод. Эти инвесткредиты выдавались или государственными банками, или специальным госучреждениями. Ещё одна мера поддержки — большие преференции по освобождению от социальных налогов на работников таких производств. Далее — субсидии, то есть прямое вливание денег в компании, которые производят определённые виды продукции. Субсидии выплачиваются по факту выпуска продукции. И, наконец, это производственные кластеры с дешёвым электричеством и коммуникациями, проведёнными за счёт государства. Нам не стоит изобретать велосипед — все описанные меры господдержки отлично сработали.

Но я не считаю, что России необходимо обязательно повторить путь Индии и Китая, став мировым центром производства АФИ. Для этого нужны большие внешние рынки. В России же рынок объективно небольшой и эффект масштаба мы не получим, как это случилось в данных странах. Нам необходимо определиться с приоритетами. Я не считаю, что нам нужно строить множество заводов, которые будут производить тысячи тонн сверхдешёвых субстанций и конкурировать с китайцами и индусами. Нам нужно выделить группу стратегических позиций, которые закрывают, соответственно, стратегические нозологии, наиболее важные для здоровья нации. И сделать ставку на них, развивая как производство дженериков, так и препаратов «first-in-class».

В России уже есть утверждённый перечень из 215 стратегически важных лекарственных препаратов. В постановлении, кстати, чётко написано, что все эти позиции должны выпускаться в России по полному циклу. Из них 168 позиций производятся методом химического синтеза. Остальные — это биопрепараты. Из этих 168 препаратов около 40 — это оригинальные ЛС, пока «закрытые» патентами. Ещё около 30 — это «commodities», то есть субстанции, которые производятся огромным количеством компаний, где ценовая конкуренция очень велика. Остаётся около 80 позиций. Если бы мы сейчас в России сделали ставку на производство хотя бы этих 80 позиций, но по полному циклу, — это было бы оптимальным решением. Хотя по факту в свете последних событий перечень имеет смысл обновить. Думаю, вместо 80 позиций там останется около 120. Так или иначе, для решения этой задачи следует построить от 10 до 20 новых заводов, которые могли бы производить эти важнейшие субстанции по полному циклу, начиная с базовых химических компонентов.

«КС»: Российское государство реально помогает производителям АФИ?

А. С.: Сейчас в России начинают действовать преференции в виде льготных кредитов. Ранее мы были одними из инициаторов запуска программы «Субстанции России», подразумевающую выдачу льготных кредитов ВЭБом и другими госбанками. Ставка рассчитывается по формуле: 0,3 ставки ЦБ + 3 %. Сейчас она составляет 5,25 %. Плюс ещё в том, что ВЭБ готов брать в качестве залога то, что компания только собирается строить. У нас в планах 7 проектов по строительству и модернизации новых производственных мощностей. Другие компании также интересуются этим кредитом от ВЭБа — те же «Фармасинтез», «Промомед», «Полисан» и другие.

Второй кейс — это субсидия 2/3 ставки по коммерческому кредиту для тех, кто выпускает определённые фармсубстанции. Сейчас этот вопрос прорабатывается в Минпромторге.

Хотелось бы ещё увидеть инициативы по прямым субсидиям (так называемому «государственному кэшбеку») и льготному налогообложению, особенно в плане социальных налогов.

Если к этому добавить повышенные пошлины на субстанции, которые уже производятся в России по полному циклу, а также правило «третий лишний» для всего перечня ЖНВЛП и «второй лишний» для стратегических препаратов, — тогда есть шанс добиться независимости от импорта.

«КС»: И напоследок, ваш прогноз: каким вы видите будущее российской отрасли производства АФИ?

А. С.: Если большинство из перечисленных мер будут приняты в ближайшее время, то у нас есть все шансы к 2030 году закрыть проблему импортонезависимости по основным стратегическим позициям.

Спасибо большое за интервью!