«Ситуация в фармотрасли — сложная, но стабильная»

В минувшем году вопрос о стратегиях развития национальной фармацевтической промышленности приобрёл особое значение. Резко переформатировались международные логистические маршруты, потеряли эффективность привычные алгоритмы — и фармотрасль оказалась перед лицом необходимости оперативно находить новые решения во имя сохранения доступности лекарственных препаратов. Что изменил 2022 год в структуре и приоритетах отечественной фармотрасли? Как фармпром решает задачи, связанные с поставками субстанций и вспомогательных веществ, а также производственного оборудования и его комплектующих? Удаётся ли отечественным производителям выводить на рынок инновационные препараты? На эти и другие вопросы корреспонденту «Катрен-Стиль» ответил генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей, председатель Общественного совета при Росздравнадзоре Виктор Дмитриев.

«Катрен-Стиль»: Виктор Александрович, расскажите, пожалуйста, о том, как отечественная фармпромышленность справилась с разрушением ряда логистических схем в результате санкций.

Виктор Дмитриев: Говорить, что фармпром справился — пока преждевременно. Меняющаяся действительность каждый день ставит новые задачи. И главный результат на сегодня — то, что препараты есть в наличии. Хотя серьёзно изменились такие параметры, как время и стоимость поставки лекарств. Но это уже вопрос дальнейшей работы.

«КС»: Как вы оцениваете изменения в структуре поставок фармсубстанций в 2022 году? Выросла ли доля АФИ из Китая, Индии и других, не связанных с западной коалицией стран?

В.Д.: Импорт китайских субстанций, действительно, увеличился существенно — как в денежном выражении, так и в упаковках. По данным DSM Group, за минувший год доля Китая в общем импорте АФИ в нашу страну составила 28 % в долларах и 59 % в килограммах. В сравнении с 2020 годом рост этого показателя насчитывает три и четыре процента соответственно (при этом в 2021 году наблюдалось небольшое снижение).

А вот доля индийских субстанций, напротив, снизилась. В денежном выражении — 8 % в прошедшем году вместо 11 % в 2020, в натуральном — также четырехпроцентное снижение (16 % вместо одной пятой).

«КС»: Как считаете, в чём причина таких разнонаправленных изменений?

В.Д.: Сыграло свою роль следующее различие между двумя странами-фармэкспортерами: в отличие от Индии, у Китая есть свой контейнерный флот — и вопрос о разрешении пользоваться европейскими кораблями для перевозок АФИ перед ним попросту не ставился.

Что касается импорта субстанций из Европы, то, по сведениям RNC Pharma, он также сократился в пределах нескольких процентов. При этом в натуральных объёмах выросла доля поставок из таких стран, как Франция, Голландия, Испания, Чехия, Австрия, Великобритания, Дания, Бельгия, Польша.

Критического значения данный факт не имеет: каждый фармацевтический производитель старается заранее позаботиться об альтернативах. Как правило, в регдосье лекарства внесена не одна площадка по выпуску субстанций, а несколько. Благодаря этому в сложной ситуации проще переключиться на другой вариант.

Помогли и уроки пандемии: ковид напомнил промышленности, что необходимо делать запасы как минимум на полгода. Такие резервы позволили пережить наиболее острый период, а после прохождения этого «экстремума» вернуться к вопросу о замене тех или иных компонентов. Речь идёт не только о субстанциях, но и о вспомогательных веществах (крахмалах, вазелинах и др.).

«КС»: Как обстоят дела с оборудованием и запчастями? Какова доля западного оборудования на мощностях отечественных фармпредприятий?

В.Д.: К сожалению, здесь не стоит питать никаких иллюзий: отечественного оборудования у национальной фарминдустрии крайне мало. В российском станкостроении и приборостроении в силу ряда причин данное направление длительное время практически не развивалось: ещё на заре принятия стратегии «Фарма-2020» регуляторы отмечали, что рынок такой аппаратуры крайне мал и потому проще пользоваться возможностями импорта. В результате много лет подряд мы всё закупали за рубежом. Так часто бывает — пока гром не грянет…

Сегодня говорят, например, об отечественных манипуляторах. Но это крайне малая часть аппаратуры, необходимой для выполнения производственных процессов. Прибор-манипулятор расположен в конце конвейера, на этапе упаковки готовых препаратов. А вот грануляторы и реакторы для синтеза — уже импортные.

«Выходить из положения» производители стараются по‑разному. Кому‑то повезло: поставщики продолжают, в том числе, сервисное обслуживание. Определённая часть зарубежного оборудования пока находится на гарантии, в этот период также «всё включено».

Однако есть и компании, которые прекратили поставлять комплектующие. В таких ситуациях отечественный фармпром пытается воспроизвести необходимые детали «своими силами», обратившись к партнерам-медпроизводителям, а также ищет альтернативные варианты импорта.

Сам процесс поставок в 2022 году, конечно, усложнился: многие необходимые компоненты производственного процесса подпадают под определение «продукт двойного назначения» — т. е. предполагается их применение как в гражданской, так и в военной отрасли. А это означает вето на импорт со стороны стран-поставщиков.

Например, лак для внутреннего покрытия туб — перед тем, как их заполняют лекарственной мазью — применяется не только в фарме, но и в авиапромышленности. Поэтому в прошедшем году производителям пришлось срочно заменять такие лаки на более приемлемую в данном аспекте продукцию.

«Под санкциями» по указанной причине оказался и ряд запчастей.

А ещё следует особо отметить вопрос о зарубежном ПО для производственного оборудования. К решению данной задачи также прилагаем все возможные усилия.

«КС»: Есть ли альтернативы по оборудованию — вне стран Запада?

В.Д.: К сожалению, именно по оборудованию в фармпромышленности самый высокий процент импортозависимости. Острее всего ситуация на высокотехнологичных производствах. А проще всего оказалось тем, кто работает с китайской аппаратурой, выполняя менее сложные производственные процессы. Поставки оборудования и комплектующих из Китая продолжаются практически в прежнем ритме.

Чтобы воссоздать «фармацевтический» сегмент отечественного станко- и приборостроения, с большой вероятностью необходимы дополнительные меры поддержки. Фармпром работает на коммерческих началах, и если российская аппаратура по себестоимости будет не дешевле китайской, то предприятия окажутся вынужденными продолжать приобретать китайские варианты. Поэтому важно рассмотреть возможность субсидирования — и предусмотреть все необходимые составляющие. Чтобы не получилось как в автопроме — машина вроде бы национального производства, а кондиционер и системы безопасности в ней зарубежные.

«КС»: В рамках санкций некоторые представители «бигфармы» объявили о сокращении маркетинговой активности в России. Заняли это место отечественные производители? Выросли ли их расходы на маркетинг и рекламу?

В.Д.: Не могу сказать, что рынок рекламы лекарств был настолько плотным, что туда было «не втолкнуться». Но, конечно, активность зарубежной фармы в данной сфере снизилась. И отечественные компании, с которыми конкурируют «сократившиеся» импортёры, постарались по возможности расширить работу в этом направлении.

Однако риски вытеснения иностранцы оценили очень быстро. И немедленно постарались вернуться в прежние сегменты — либо приступили к развитию альтернативных вариантов.

Данных в цифрах здесь нет — коммерческая тайна… И даже, если бы информация о маркетинговой активности производителей не обладала таким статусом, измерить её было бы весьма затруднительно.

Но посмотрите сегодня любой рекламный блок на ТВ или радио. Доля рекламы лекарств по‑прежнему весьма значительна.

«КС»: Какую долю в общем объёме фармрынка занимают отечественные препараты на данный момент? Есть ли у национальной фармпромышленности возможности увеличить эту долю?

В.Д.: Давайте вновь обратимся к данным за 2022 год. По данным DSM Group, всего в обращении в прошлом году находились 2340 международных наименований лекарственных препаратов, при этом 790 из них (т. е. около трети) были представлены только зарубежными компаниями. Безусловно, увеличивать долю отечественных препаратов крайне необходимо. И потенциал здесь есть: уровень развития национального фармпрома сегодня достаточно высок. Почти любое современное лекарство можно воспроизвести на передовых предприятиях.

Однако стоит говорить скорее не о «слабости» или «силе» национальной фармы, а о тех задачах, которые возможно — и необходимо! — выполнить внутри нашей страны. Да, импортное происхождение ряда ингредиентов для производства — общемировой тренд, но в сегодняшней ситуации его «побочные эффекты» очевидны. Особого внимания и максимально оперативных решений требует процедура внесения любых корректив в регдосье лекарственного препарата. Размер госпошлины за данное действие год назад вырос в семь раз!

Теперь, если производитель вынужден заменить субстанцию или вспомогательное вещество, он несёт колоссальные издержки. Это сокращает и возможности выпуска препаратов, и их доступность для пациента. Данный вопрос затрагивает не только фармотрасль, но и в целом здравоохранение. И он обязательно должен быть решён.

Здесь хотел бы отметить: сокращение импорта лекарств, вероятно, будет продолжительным. Причиной тому — дефицит, затронувший многие страны, в том числе европейские. И этот дефицит усиливается. Во-первых, потому, что общемировой поставщик субстанций — Китай — сокращает данное направление производства из‑за изменившихся экологических требований. Многие предприятия, которые не соответствуют новым нормам по охране окружающей среды, прекращают свою деятельность, и в результате объём произведённой фармпродукции становится меньше. На все зарубежные заводы её теперь не хватает. Во-вторых, международно-политические факторы явно не добавляют «плюсов» в организацию производственных процессов. И в‑третьих, фармацевтическое производство достаточно энергоемко. А энергоносители дорожают, поэтому себестоимость лекарств выросла. Такая ситуация наблюдается почти повсеместно.

Но вернёмся к данным о доле отечественных препаратов: в рублёвом выражении в минувшем году они составляли 44,5 %. Это на полтора процента меньше, чем в позапрошлом 2021‑м. В натуральных объёмах и доля, и динамика совсем другие: 67,7 % по итогам 2022 года с крайне небольшим снижением в сравнении с годом предшествовавшим — всего минус 0,4 %.

Таким образом, принципиально ситуация в фармотрасли не изменилась. Однако существенно поменялась логистика: если ранее гарантированный срок поставки лекарств составлял 30–35 дней, то к настоящему моменту он удлинился почти втрое — 90–95 дней. По этой причине образуются определённые «провалы» — которые, однако, не говорят о прекращении поставок препаратов.

«КС»: А какое количество крупных, средних и нишевых производителей насчитывает сегодня отечественный фармпром? Какие из них и по каким направлениям составляет реальную конкуренцию зарубежным коллегам?

В.Д.: По данным RNC Pharma, в 2022 году действовали четыреста тридцать два отечественных поставщика лекарств. У некоторых предприятий из этого списка собственных производственных мощностей не было, они являлись только держателями регудостоверений. Однако следует отметить, что в минувшем году национальный фармпром отгружал более тысячи четырехсот наименований лекарственных препаратов и более двух тысяч восьмисот брендовых наименований медикаментов. О «крупных» и «средних» производителях говорить не стал бы: современная фарминдустрия развивается стремительно, и столь же стремительно может расширяться номенклатура лекарств, выпускаемых тем или иным предприятием.

Что касается конкуренции, то её структуру на национальном фармрынке иллюстрирует соотношение рублёвой и натуральной доли отечественных лекарств.

Если же рассматривать экспортное направление, то сегодня следует готовиться к его сокращению. Даже те страны, где российские производители присутствовали не одно десятилетие — например, Грузия и Молдова — начали запрашивать сертификаты GMP ЕС. Понятно, что возможности предоставить документ европейского происхождения сегодня нет — поэтому не считал бы экспорт приоритетной задачей на ближайшую перспективу. Либо порекомендовал бы обратить внимание на дружественные страны.

Две недели назад посетил Сербию. Республика нуждается в значительном количестве онкопрепаратов: из‑за прошедших бомбардировок (а в составе бомб, сброшенных на страну, был в том числе низкообогащенный уран) не первый год растёт соответствующая заболеваемость. Наши лекарства по эффективности не уступают европейским, а по цене они значительно доступнее, чем западные. Поэтому в Сербии их очень ждут. Надеемся, что для данного направления будет возможно применять упрощённую схему регистрации — такую, которая помогла бы быстро зарегистрировать отечественные противоковидные вакцины и направить их на экспорт.

«КС»: Что вы думаете о таких мерах поддержки национальной промышленности, как «третий лишний» и даже «второй лишний»? Такой протекционизм помогает развитию фармпрома или мешает ему?

В.Д.: Что касается правила «третьего лишнего», оно работает — и, на мой взгляд, создало определённые необходимые преференции для отечественных производств. А вот «второй лишний»… Мне кажется, сейчас не то время, чтобы ограничивать и так с трудом поступающие из‑за рубежа препараты. Однако другой стимул для работы по полному циклу, безусловно, должен быть. И он должен быть не ограничительным, а мотивирующим. В виде льгот — налоговых, арендных и т. д.

«КС»:Скажите, пожалуйста, как обстоят сегодня дела с инновациями в фармпромышленности? Какие яркие примеры можно проивести?

В.Д.: Один из недавних примеров — отечественный антикоагулянт димолегин, представляющий собой фактор свёртывания крови Ха и являющийся прямым конкурентом двум известным импортным препаратам. Препарат был одобрен регулятором в 2022 году, и мы надеемся, что к лету нынешнего года он уже поступит в обращение и будет доступен пациентам.

Если же говорить об инновациях «в целом», то решающую роль играют опять же организационные барьеры. Инвесторов, готовых вкладываться именно в разработку лекарств, не так много: стоимость вывода принципиально нового препарата в обращение начинается с трёх миллиардов долларов — и производитель должен понимать, когда эти вложения смогут вернуться. А сегодня научные исследования в сфере фармацевтики начинаются, как правило, в обстановке неизвестности: разработчик не в состоянии спрогнозировать, будет ли в случае успеха его изобретение востребовано здравоохранением. Именно здравоохранением: новые дорогостоящие препараты пациент вряд ли в состоянии приобрести из собственного кармана. И это закономерно. Поэтому рассчитывать можно только на госзакупки.

В сложившейся же ситуации развёртывается следующий алгоритм действия: вначале появляется импортный препарат транснациональной компании, который пробивает себе дорогу, попадает в ключевые списки лекарств и стандарты лечения — и уже в данной обстановке, когда начинаются бюджетные закупки, отечественные предприятия начинают такой препарат воспроизводить. Поскольку виден горизонт планирования.

Поэтому, если говорить об инновациях, то у нас хватает научного потенциала, чтобы эти инновации создавать. Другое дело, что нет достаточных финансовых ресурсов на проведение таких исследований и воплощение их результатов в жизнь.

«КС»: В заключение нашего интервью хотелось бы задать такой вопрос: как Вы оцениваете перспективы отечественной фармпромышленности? В каком направлении она развивается — и чего ожидать в ближайшие пять лет?

В.Д.: Не все сто процентов предприятий, которые сегодня «на плаву», смогут выстоять. Хочется надеяться, что в этом прогнозе я ошибаюсь: всё‑таки лекарственные препараты не являются непосредственным предметом санкций — как и медицинские изделия.

В популярное сейчас предположение, что зарубежные компании будут охотно уходить из нашей страны, верю не очень. Повторюсь: уйти легко, а вернуться сложно. А ведь объёмы отечественного лекарственного рынка достаточно значительны: если потерять свою нишу, и эта ниша будет занята (в особенности если она будет занята национальным фармпромом), то возобновить работу будет ещё более затруднительно.

Среди направлений развития российской фармпромышленности отметил бы такие, как разработка и производство антибактериальных и противотуберкулёзных препаратов, а также биопрепараты. На мой взгляд, ключевым сегментом в ближайшей перспективе станут именно биотехнологии — моноклональные антитела, персонализированная медицина и др.

В целом ситуация в отечественной фармотрасли — сложная, но стабильная. И она даёт право думать, что тот вектор, который выбран, выбран правильно.