Ваш рецепт! Разбираем детали оформления лекарственных назначений

Рецептурный отпуск — одна из сложных на практике задач фармдеятельности аптечных организаций, ведь с начала XXI столетия формы бланков и правила их заполнения менялись неоднократно.

Подробную памятку о лекарствах по рецепту специально для читателей «КС» составила ведущий фармацевтический инспектор Ассоциации аптечных учреждений (СРО) «СоюзФарма» Валентина Чугунова.

Работа над ошибками: какие неточности могут обнаружиться в аптеке?

В сфере контроля и надзора за обращением лекарственных средств нормы рецептурного отпуска занимают не последнее место. Как правило, при очном визите в аптечную организацию (или в ходе видео-конференц-связи) проверяющие выявляют такие недочёты:

• отпуск по рецепту с истекшим сроком действия;
• отпуск по рецепту, оформленному с ошибками;
• превышение дозировки лекарственного препарата;
• отсутствие журнала учёта лекарств, подлежащих ПКУ, либо ошибки при оформлении этого документа;
• нарушение правил хранения журнала учёта прекурсоров;
• незаполнение рецептов, оставленных на хранение;
• отсутствие штампа «Лекарственный препарат отпущен» или «Рецепт недействителен»;
• отсутствие журнала учёта выявленных нарушений в оформлении рецепта на лекарственный препарат.

Некоторые факты может обнаружить контрольная закупка. Среди них:

• продажа рецептурного лекарственного препарата посетителю, у которого нет рецепта врача (либо рецепт не соответствует требованиям);
• отсутствие «учётных» препаратов, включая НС и ПВ, если согласно реестру отгрузок такие лекарства были доставлены и должны находиться в помещении аптеки;
• отсутствие СОП, регламентирующих отпуск лекарственных препаратов, а также оборот лекарств из списка предметно-количественного учёта.

При анализе данных системы маркировки могут быть отмечены другие нарушения:

• отпуск покупателям-пациентам лекарств для стационарного применения, не подлежащих розничной реализации в аптеке;
• отсутствие данных о рецептах на реализованные препараты перечня ПКУ (реквизиты таких документов с сентября 2023 года обязательно вносятся в систему МДЛП).

Уровень ответственности: ещё раз о параметрах фармлицензии

«Пробелы» в сфере рецептурного отпуска зачастую признаются нарушением лицензионных требований, иногда грубым. За административные правонарушения данной группы предусмотрена ответственность по части третьей и части четвёртой статьи 14.1 КоАП РФ.

Часть третья применяется, когда нарушение квалифицировано как «простое»: для должностных лиц и индивидуальных предпринимателей — штраф в размере от 3 до 4 тысяч рублей, для юрлиц — от 30 до 40 тысяч.

Если обнаружено грубое нарушение лицензионных норм и правил, действует уже четвёртая часть названной статьи: для ИП — штрафные санкции на сумму от 4 до 8 тысяч рублей, для должностных лиц — 5–10 тысяч рублей, для юридических лиц — 100–200 тысяч рублей либо административное приостановление деятельности сроком до 90 суток.

Кроме того, к недочётам в работе аптеки с рецептами применимы часть вторая и третья статьи 19.20 КоАП.

Если деятельность, не связанная с извлечением прибыли, идёт с «простым» нарушением лицензионных норм, должностным лицам назначается штраф в размере от 15 до 25 тысяч рублей. Для юрлиц размер наказания составит от 100 до 150 тысяч рублей. Таковы положения части 2 статьи 19.20 Кодекса.

За грубое нарушение лицензионных требований при ведении деятельности, не связанной с извлечением прибыли, согласно ч. 3 статьи 19.20 КоАП, последует штраф от 20 до 30 тысяч для должностных лиц, а для юрлиц — штраф от 150 до 250 тысяч либо административное приостановление деятельности сроком до 90 суток.

Буква закона: где найти нормы о рецептах

Общие принципы обращения лекарственных средств и госрегулирование цен на лекарственные препараты регламентируются Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств».

Практические аспекты оформления и хранения рецептов утверждены Приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н. Это:

• порядок назначения лекарственных препаратов;
• формы рецептурных бланков и правила их оформления, учёта и хранения;
• формы бланков рецептов, содержащих врачебное назначение НС, ПВ или их прекурсоров;
• порядок изготовления, распределения, регистрации, учёта и хранения рецептурных бланков.

Сама процедура отпуска лекарств и работы с документами о врачебных назначениях в аптечных организациях регламентирована Приказом Минздрава от 07.03.2025 № 100н. Данный правовой акт утвердил:

• правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;
• правила отпуска НС и ПВ, зарегистрированных как лекарственные препараты, лекарственных препаратов, содержащих НС и ПВ;
• порядок отпуска иммунобиологических лекарственных препаратов.

Задачи аптечных работников по фармацевтической экспертизе рецепта отмечены в профстандартах «Провизор» и «Фармацевт».

Проверка на точность

Сама же фармацевтическая экспертиза рецепта — это оценка соответствия поступивших в аптеку документов о врачебных назначениях действующим правилам выписывания рецептов и отпуска лекарств по ним.

В ходе процедуры фармработник проверяет:

• соответствие поступивших рецептов действующему регламенту по выписыванию и оформлению (т. е. Приказу Минздрава № 1094н);
• соответствие формы рецептурного бланка лекарственной прописи (ответ на вопрос — тот ли бланк выбран медработником для оформления назначения?);
• правильность оформления прописи и способа применения лекарств;
• совместимость ингредиентов в рецепте (если речь идёт о препарате аптечного изготовления);
• высшие разовые и суточные дозы лекарственных средств с учётом возраста больного;
• срок действия рецепта.

«Содержательные» ошибки, например, описка в дозировке лекарства, лекарственной форме или возрасте пациента, как правило, бросаются в глаза в первую очередь. Вне поля зрения фармацевтического работника рискуют оказаться такие важные «мелочи», как, например, выбор формы рецептурного бланка и правильность её заполнения.

Типография или принтер?

Найти соответствия между наименованиями лекарственных препаратов и формами рецептурных бланков — задача непростая даже для специалиста.

Здесь, прежде всего, напомним, что строго типографским способом (и никак иначе!) изготавливаются бланки для назначения «учётных» препаратов:

• форма № 107/у-НП — специальный рецептурный бланк на НС и ПВ — это защищённая полиграфическая продукция, изготавливаемая на бумаге розового цвета;
• форма № 148–1/у-88 — для препаратов ПКУ, включённых в разделы II–IV данного перечня.

При помощи компьютерных технологий (т. е в самом здании медучреждения) могут быть изготовлены бланки:

• «обычная» форма № 107–1/у;
• «льготная» форма 148/у-04 (л).

Каждому лекарству — своё оформление

Форм рецептурных бланков всего четыре. Никакие другие формы, утверждавшиеся старыми приказами Минздрава, до ноября 2021 г., действительными быть не могут. Даже если в стенах медорганизации они сохранились в идеальном состоянии.

«Розовую» форму № 107–1/у-НП заполняют только в одном случае: если медработник выписывает лекарства, содержащие НС и ПВ списка II перечня НС, ПВ и их прекурсоров, подлежащих контролю в России (утв. Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 № 681).

«Учётная» форма № 148–1/у-88 предусмотрена для всех препаратов ПКУ, которые не являются НС или ПВ. Её следует выбрать также при назначении: препаратов с НС списка II в виде трансдермальных терапевтических систем; лекарств с комбинацией «НС плюс антагонист опиоидных рецепторов»; ПВ списка III.

«148‑й бланк» нужен врачу ещё в одном случае: если он выписывает экстемпоральные препараты, содержащие НС или ПВ списка II перечня (утверждённого Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 № 681), и другие фармакологически активные вещества в дозе, не превышающей высшую разовую дозу. Но при одном важном условии: такой комбинированный препарат не должен быть наркотическим или психотропным средством списка II.

Льготный бланк № 148–1/у-04 (л) разработан специально для препаратов, отпускаемых бесплатно или со скидкой. Внимание: если пациенту, имеющему право на льготу, назначены препараты ПКУ, понадобится и «учётная», и «льготная» форма!

«Простая» форма № 107–1/у предназначена для назначения остальных средств рецептурного отпуска. В том числе, для выписывания лекарств пациентам с заболеваниями, при которых нужно длительное курсовое лечение, а также для оформления рецептов т. н. «трехмесячного хранения».

Напомним, что к этой категории относятся рецепты на лекарственные препараты нескольких АТХ-групп:

• антипсихотики (код N05A);
• анксиолитики (код N05B);
• снотворные и седативные (код N05C);
• антидепрессанты (код N06A).

Несмотря на все особенности лечебного действия таких препаратов, форма понадобится именно «простая», а не «учётная».

Какие комбинации требуют «обычного» бланка?

107‑я форма нужна также при назначении ряда комбинированных лекарственных препаратов. Медработник заполняет её, если эти препараты содержат:

• эрготамина гидротартрат в количестве до 5 мг включительно (на 1 дозу твёрдой лекформы);
• эфедрина гидрохлорид в количестве до 100 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекформы для внутреннего применения);
• псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, не превышающем 30 мг (на 1 дозу твёрдой лекформы);
• псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, не превышающем 30 мг, в сочетании с декстрометорфана гидробромидом в количестве, превышающем 10 мг, и до 30 мг включительно (на 1 дозу твёрдой лекформы);
• декстрометорфана гидробромид в количестве, превышающем 10 мг, и до 30 мг включительно (на 1 дозу твёрдой лекформы);
• фенобарбитал в количестве, превышающем 20 мг, и до 50 мг включительно (на 1 дозу твёрдой лекформы);
• фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с эрготамина гидротартратом независимо от количества (на 1 дозу твёрдой лекформы);
• хлордиазепоксид в количестве до 10 мг включительно (на 1 дозу твёрдой лекформы).

«Учётная» форма: один бланк — одно лекарство

Правильно оформленный «учётный» бланк № 148–1/у-88 можно узнать по нескольким ключевым деталям:

• серия и номер внесены типографским способом;
• в графе «Адрес места жительства или номер медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях», обязательно отмечен почтовый адрес места жительства (либо пребывания или фактического проживания) пациента или номер медкарты;
• если указаны оба параметра, и адрес, и номер карты, это не является ошибкой;
• в рецепте может быть приведено только одно наименование лекарственного препарата. На каждое учётное средство — свой отдельный документ!

«Льготный» бланк: ряд реквизитов и корешок

Для «льготной» формы № 148–1/у-04 (л) особенности оформления будут такими:

• ставится код медорганизации в соответствии с ОГРН;
• серия рецептурного бланка формы включает код субъекта Российской Федерации, соответствующий двум первым цифрам ОКАТО;
• цифровое кодирование названных бланков включает в себя код медорганизации по ОГРН либо код индивидуального предпринимателя по ОГРНИП, код льготной категории граждан, отметку об источнике финансирования, а также штрих-код — дополнительный реквизит;
• отмечается номер СНИЛС пациента (если он есть) и номер полиса обязательного медстрахования;
• приводится номер медкарты пациента, получающего помощь в амбулаторных условиях.

Внизу «льготного» рецептурного бланка есть линия отрыва, разделяющая сам бланк и его корешок. Этот корешок аптека выдаёт пациенту либо его законному представителю — с обязательной отметкой о наименовании лекарственного препарата, дозировке, количестве, способе применения.

«Простая» форма: не больше трёх наименований

Важное условие заполнения бланка № 107–1/у связано с количеством назначаемых лекарственных препаратов. Если речь идёт о рецептах трехмесячного хранения, т. е. по АТХ-классификации лекарственное средство относится к антипсихотикам (код N 05A), анксиолитикам (код N 05B), снотворным и седативным средствам (код N 05C) или антидепрессантам (код N 06A) и не подлежит при этом предметно-количественному учёту, наименование на бланке может быть только одно.

В остальных случаях медработник может отметить до трёх наименований лекарственных препаратов.

«Розовый» бланк: выверить каждую строчку

Максимально детально регламентировано заполнение формы № 107/у-НП (она приведена в приложении 6 к приказу Минздрава № 1094н).

В строках «Фамилия, имя, отчество (последнее — при наличии) пациента» и «Возраст» соответствующие данные указывают полностью. Разрешается поставить также дату рождения.

В графе «Серия и номер полиса обязательного медицинского страхования» отмечают номер полиса ОМС (если такой полис есть).

В строку «Номер медицинской карты» вносится номер медкарты пациента, получающего помощь в амбулаторных условиях, или истории болезни пациента, выписываемого из медорганизации.

В графе «Фамилия, имя, отчество (последнее — при наличии) лечащего врача (фельдшера, акушерки)» должны быть отмечены данные медработника, который выписал рецепт на наркотический или психотропный лекарственный препарат.

Для поля «Rp» обязательна такая информация:

• наименование лекарственного препарата (МНН, группировочное или химическое наименование, ТН) на латинском или русском языке, форма выпуска, дозировка, количество (не цифрами, а прописью!);
• способ применения лекарственного препарата на русском языке или на русском языке плюс на государственном языке республик и иных языках народов РФ.

Рецепт на «розовом» бланке обязательно заверяется:

• подписью и личной печатью врача либо подписью фельдшера (акушерки);
• печатью медорганизации либо её структурного подразделения «Для рецептов».

Она ставится лицом, уполномоченным руководителем медорганизации с указанием фамилии, имени, отчества (если оно есть) и проставлением его личной подписи.

Графу «Отметка аптечной организации об отпуске» заполняет уже фармспециалист. Он делает отметку об отпуске наркотического (психотропного) лекарственного препарата (с указанием наименования, количества отпущенного препарата и даты его отпуска), а затем заверяет её своей подписью с указанием фамилии, имени, отчества (если отчество есть) и круглой печатью аптечной организации, в оттиске которой можно разглядеть полное наименование предприятия.

Вопрос времени: сколько дней действителен рецепт?

Сроки действия документов о врачебных назначениях можно проверить по таблице.

Проверка срока действия рецепта

Если курс лечения продолжается более 30 дней, в бумажном рецепте делается дополнительная надпись «По специальному назначению». Её заверяют подписью медработника и печатью медорганизации «Для рецептов». На электронных рецептах производится та же отметка — с усиленной квалифицированной электронной подписью медработника и лица, уполномоченного заверять документы от имени медорганизации.

Когда рецепт действует до года, в нём тоже ставится надпись «По специальному назначению». При этом обозначается срок действия документа и периодичность отпуска лекарственных препаратов (еженедельно, ежемесячно или другие периоды). Дополнительно указание заверяют подписью медработника плюс печатью медорганизации «Для рецептов» (когда назначение оформлено на бумажном носителе) — либо УКЭП медработника и лица, уполномоченного заверять документы от имени медорганизации.

Когда дозировки не совпадают

Если получилось так, что назначенное врачом лекарство в аптеке есть, но его дозировка отличается от дозировки в рецепте, препарат можно отпустить, если «аптечная» цифра будет меньше отмеченной документе.

В такой ситуации ведётся пересчёт количества лекарственного препарата с учётом курса лечения.

Реквизиты рецепта: алгоритм экспресс-проверки

«Точками контроля» для фармспециалиста могут быть ещё несколько параметров:

• штамп медорганизации в правильно оформленном рецепте содержит наименование организации, её адрес и телефон. Если лечение ведёт ИП, в его штампе обязателен адрес, номер и дата лицензии, а также наименование выдавшего такое разрешение органа власти;
• получить лекарство вправе сам пациент, его законный представитель или уполномоченное лицо с доверенностью;
• дата рождения пациента приводится в формате «ДД, ММ, ГГГГ». Для совсем маленьких детей, которым ещё не исполнился год, в рецепте отмечают количество полных месяцев;
• назначить лекарственные препараты может лечащий врач, фельдшер, акушерка, либо ведущий меддеятельность ИП.

В графе «Rp.:», содержание которой — обращение медработника к фармработнику, должны быть указаны:

• наименование лекарственного препарата (по МНН, группировочному или химическому наименованию, ТН), форма выпуска, дозировка (как содержание одного или нескольких действующих веществ в единицах — для твёрдых лекформ массы, для жидких лекформ — объёма) и количество. Название лекарства приводят в родительном падеже на русском или латинском языке.
• способ применения лекарственного препарата (на русском языке или государственном языке региона), его пути введения, дозы, частота и время приёма относительно сна, длительность курса лечения. Для средств, которые взаимодействуют с продуктами питания, отмечают время их употребления относительно приёма пищи: до еды, во время еды или после еды.