Важна каждая деталь: маркировка медизделий и ТСР

Об основных принципах взаимодействия с ГИС МТ рассказывала ведущий фармацевтический инспектор Ассоциации аптечных учреждений (СРО) «СоюзФарма» Виктория Маховская. Во второй части речь пойдёт о медицинских изделиях и технических средствах реабилитации и о том, какие ещё категории товаров нелекарственного ассортимента готовятся к вводу в ГИС МТ в этом году.

Медизделия: сверяемся с номенклатурной классификацией

Самая обширная категория маркируемого нелекарственного ассортимента — это медицинские изделия. Для работы с такой продукцией регистрироваться и передавать информацию в ГИС МТ должны не только аптеки, но и лечебные, лечебно-профилактические, лечебно-социальные учреждения и другие организации. В процессе аптечным предприятиям понадобятся не только коды ОКПД 2, но и коды видов медизделий по утверждённой Минздравом номенклатурной классификации.

Первая группа маркируемых медизделий — медицинские перчатки. Коды видов медизделий в соответствии с номенклатурной классификацией здесь могут быть разными: 122540, 122560, 122610, 122630, 122640, 129800, 129900, 130220, 139310, 139350, 139360, 156530, 169840, 185700, 185720, 185830, 185850, 201590, 201600, 201610, 205280, 205290, 257300, 298450, 311720, 316120, 318420, 320790, 321530, 322780, 323740, 326340, 329770, 349230, 351490 и 388560. Кодов ОКПД 2 меньше: 14.12.30.160, 22.19.60.111, 22.19.60.113, 22.19.60.119, 22.19.71.190, 22.29.10.120, 32.50.13.190 и 32.50.50.190.

Вторая — санитарно-гигиенические изделия, используемые при недержании. Им присвоены следующие коды видов медизделий: 233730, 233900, 280360, 320550, 331320, 331330, 331830, 356150, 126750, 233860, 343580. А код ОКПД 2 такой: 17.22.12.130.

Третья — ортопедическая обувь и вкладные корригирующие элементы для неё (включая стельки и полустельки). К этой группе относится шесть кодов видов медизделий: 250220, 250230, 250250, 250260, 320560, 343610. Кодов ОКПД 2 здесь тоже шесть: 32.50.22.150, 32.50.22.151, 32.50.22.152, 32.50.22.155, 32.50.22.156, 32.50.22.157.

Четвёртая группа — слуховые аппараты, кроме их частей и принадлежностей. Здесь возможны восемь вариантов кода вида медизделия: 113850, 173110, 202800, 202810, 204370, 210000, 228560, 302870. Код ОКПД 2 один — 26.60.14.120.

Пятая — обеззараживатели-очистители воздуха (в т. ч. оборудование, бактерицидные установки и рециркуляторы для фильтрования и очистки воздуха в помещениях). Кодов видов медизделий по номенклатурной классификации здесь тоже восемь: 131980, 152690, 152700, 182750, 209360, 292620, 336330, 375930. А кодов ОКПД 2 два – 28.25.14.110 и 32.50.50.190.

Разрешительный режим офлайн для медизделий названных видов действует с 1 марта 2025 г., поэкземплярная приёмка через ЭДО для трёх из пяти перечисленных групп — с 1 сентября 2025 г. Перчатки и санитарно-гигиенические изделия стали подлежать поэкземплярной приёмке сравнительно недавно, с 1 марта 2026 г.

Что касается маркировки остатков, промаркировать до 1 сентября 2024 года нужно было те медизделия, у которых есть срок службы: обеззараживатели воздуха, ортопедическую обувь и вкладыши, слуховые аппараты. До 1 сентября 2025 года маркировались все остатки медицинских перчаток. Остальные изделия можно было не маркировать.

Медицинские перчатки: как поступать с крупными упаковками

Ещё одна особенность работы аптеки с маркированным нелекарственным ассортиментом — частичный вывод из оборота. Эта функция актуальна при отпуске медизделий, например, медицинских перчаток.

Оператор системы маркировки ЦРПТ ранее сообщал о наличии технической возможности представлять сведения о частичном выбытии из оборота.

Алгоритм действий оператор привёл следующий: аптека отмечает в чеке код маркировки (SGTIN), размещённый на потребительской упаковке, а также количество единиц товара, реализуемого частично.

Этот инструмент пока доступен не для всех видов нелекарственного аптечного ассортимента, а только для товаров, у которых при описании карточки в подсистеме национального каталога маркированных товаров ГИС МТ заполнена графа «Количество единиц употребления в потребительской упаковке».

ЦРПТ также отмечал, что сам код маркировки потребительской упаковки (SGTIN), в которой находятся несколько единиц употребления, выводится из гражданского оборота только при продаже последней единицы товара.

ТСР: смотрим отдельную классификацию

Технические средства реабилитации — тоже медизделия, хотя в вопросах маркировки они рассматриваются как отдельная категория. В организации процесса приобретения ТСР изменилась важная деталь: до 1 февраля 2026 г., если такую продукцию покупали лечебно-профилактические учреждения и больницы и применяли исключительно для собственных задач (но не с целью реализации), регистрироваться в ГИС МТ у них необходимости не было. Данные о выводе из оборота передавал продавец. Теперь такие медорганизации являются участниками оборота ТСР и передают данные в систему маркировки.

Чтобы понять, входит ли в систему маркировки то или иное средство реабилитации, нужно уточнить несколько кодов одновременно: ОКПД 2, ТН ВЭД ЕАЭС, код вида медизделия в соответствии с номенклатурной классификацией и номер в классификации технических средств реабилитации. Для удобства восприятия приведём только коды ОКПД 2 и номера видов техсредств реабилитации.

Маркируются трости опорные и тактильные, костыли, опоры, поручни (коды 32.50.13.190, 32.50.22.128, 32.50.22.129, 32.50.50.171, 32.99.21.120). Номер их вида ТСР — 6.

Подлежат маркировке ортезы и функциональные узлы протезов (из категории товаров «части и принадлежности протезов»). У них есть целый ряд кодов: 32.50.23.111, 32.50.22.120, 32.50.22.123, 32.50.22.124, 32.50.22.125, 32.50.22.126, 32.50.22.129, 32.50.23.190. Номера видов ТСР тоже могут быть различны: 8–04**, 8–05**, 8–07**, 8‑09‑12, 8‑09‑13, 8‑09‑14, 8‑09‑15, 8‑09‑16, 8‑09‑17, 8‑09‑18, 8‑09‑19, 8‑09‑20, 8‑09‑21, 8‑09‑22, 8‑09‑23, 8‑09‑24, 8‑09‑25, 8‑09‑26, 8‑09‑27, 8‑09‑28, 8‑09‑29, 8‑09‑30, 8‑09‑31, 8‑09‑32, 8‑09‑33, 8‑09‑34, 8‑09‑35, 8‑09‑36, 8‑09‑37, 8‑09‑38, 8‑09‑39, 8‑09‑40, 8‑09‑41, 8‑09‑42, 8‑09‑43, 8‑09‑44, 8‑09‑45, 8‑09‑46, 8‑09‑47, 8‑09‑48, 8‑09‑49, 8‑09‑50, 8‑09‑51, 8‑09‑52, 8‑09‑53, 8‑09‑54, 8‑09‑55, 8‑09‑56, 8‑09‑57, 8‑09‑58, 8‑09‑59, 8‑09‑60, 8‑09‑61, 8‑09‑62 и 8‑09‑63.

Следующая группа маркируемых техсредств реабилитации — противопролежневые матрацы и подушки. Кодов ОКПД 2 здесь четыре: 13.92.22.160, 13.92.24.141, 31.03.12.140, 32.50.50.190, а соответствует им номер 10.

Специальные средства при нарушениях функций выделения могут иметь коды 22.19.71.190, 22.29.29.190, 32.50.13.110, 32.50.13.190, 32.50.50.141, 22.19.71.190, 22.29.29.190 32.50.13.110, 32.50.13.190, 32.50.50.141. Номера видов ТСР для них будут такими: 21‑01‑01, 21‑01‑02, 21‑01‑03, 21‑01‑04, 21‑01‑05, 21‑01‑06, 21‑01‑07, 21‑01‑08, 21‑01‑09, 21‑01‑10, 21‑01‑11, 21‑01‑12, 21‑01‑13, 21‑01‑14, 21‑01‑15, 21‑01‑16, 21‑01‑21, 21‑01‑20, 21‑01‑20.1, 21‑01‑22, 21‑01‑23, 21‑01‑28, 21‑01‑40, 21‑01‑41, 21‑01‑43, 21‑01‑44 и 21‑01‑45.

Кресла-стулья с санитарным оснащением имеют номер 23–01 и пять вариантов кода ОКПД 2: 31.09.11.190, 32.50.13.190, 32.50.22.129, 32.50.30.110, 32.50.50.190.

Важно: в ГИС МТ работа с техсредствами реабилитации ведётся в контуре «Медицинские изделия»!

Большинство ТСР полностью погружено в систему маркировки с осени прошлого года: с 1 сентября 2025 г. поэкземплярная приёмка (до этой же даты должны были быть промаркированы остатки), с 1 октября 2025 г. — разрешительный режим офлайн.

Исключение — второй дополненный список мочеприемников (одного из видов спецсредств при нарушении функции выделения). На производстве они маркируются с 1 февраля 2026 г. С этого же дня коды сканируются на кассах, а приёмка идёт поэкземплярно. Промаркировать аптекам остатки предстоит до 1 марта будущего 2027 года.

Кресла-коляски: вход в систему маркировки выполнен

Кресла-коляски, зарегистрированные как медизделия, в системе маркировки находятся в том же разделе, где и ТСР, — в контуре для медизделий. У них могут быть три различных кода ОКПД 2: 30.92.20.000, 32.50.50.190, 30.99.10.190.

Полное погружение в систему маркировки у кресел-колясок произошло 1 марта 2025 г., когда начал функционировать разрешительный режим на кассах — и онлайн, и офлайн.

Компрессионные чулки и не только

Среди подлежащих маркировке товаров лёгкой промышленности аптека может реализовать в розницу компрессионные чулочно-носочные изделия с распределённым давлением, например, чулки для пациентов с варикозным расширением вен (код ОКПД 2–14.31.10), а также бюстгальтеры и пояса (код 14.14.25).

С 1 марта 2025 г. для аптечной продукции легпрома заработал разрешительный режим на кассах. С 1 января 2026 г. вступил в силу запрет на продажу немаркированных остатков. При этом хранение таких товаров разрешено.

До 1 марта 2026 г. нужно было завершить описание, заказ и получение (печать) кодов маркировки, а также ввод в оборот на остатки названных изделий.

Ошибки и меры ответственности

Как и в случае с лекарствами, за нарушения в работе с маркируемыми товарами аптечного ассортимента предусмотрена административная ответственность.

За реализацию таких видов продукции без маркировки (а также без нанесения предусмотренной законодательством информации), или же их хранение, перевозку, приобретение в целях сбыта, — ответственность наступает по части 2 статьи 15.12 Кодекса об административных правонарушениях. Для юридических лиц это штраф в размере от 50 до 300 тыс. рублей, плюс конфискация «серого» товара.

Вторая категория нарушений — проблемы при отправке информации в ГИС МТ. Они могут быть разными: иногда необходимые данные не попадают в систему, иногда передаются с опозданием или с нарушением порядка представления. Бывает и так, что сведения поступают не в полном объёме либо являются неточными, недостоверными. Каждая такая ситуация входит в сферу действия статьи 15.12.1 КоАП. Здесь административный штраф для юрлиц составляет от 50 до 100 тыс. рублей.

Коды ОКВЭД и обязательные уведомления

Ещё один важный организационный момент в работе аптеки с нелекарственным ассортиментом — обязательное наличие профильных кодов ОКВЭД (иначе реализация, например, медизделий будет незаконной уже по другим причинам, не связанным с маркировкой):

• код 47.74 отвечает за розничную продажу изделий, применяемых в медицинских целях, ортопедических изделий;
• код 47.29 даёт возможность вести розничную реализацию прочими пищевыми продуктами, не включёнными в другие группировки. А это, напомним, биологически активные добавки, лечебное, детское и диетическое питание;
• код 47.75 необходим, чтобы посетители аптеки могли приобретать в розницу косметическую и парфюмерную продукцию плюс средства личной гигиены;
• код 47.78 понадобится для работы с оптикой.

Помимо этого, реализация ряда категорий нелекарственного ассортимента входит в перечень работ и услуг в составе отдельных видов предпринимательской деятельности, о начале ведения которых юрлица и ИП предоставляют уведомления (данный список утверждён Постановлением Правительства России от 27.05.2025 № 725). К таким группам относятся медизделия, пищевая продукция, косметика, парфюмерия и средства гигиены, разрешённые к продаже в аптеках.

Проверка перед стартом: два новых эксперимента

Некоторые виды нелекарственного ассортимента могут войти в ГИС МТ в ближайшее время. Например, до 31 августа 2026 г. ведётся эксперимент по мониторингу движения таких категорий, как:

• платки носовые и косметические салфетки или салфетки для лица;
• щётки зубные, включая щётки для зубных протезов;
• нити, используемые для очистки межзубных промежутков (зубной шёлк);
• щётки для волос;
• вата из хлопковых волокон и изделия из неё, текстильные волокна, не превышающие по длине 5 мм (пух);
• наборы и инструменты маникюрные или педикюрные (включая пилки для ногтей);
• женские гигиенические прокладки и тампоны, пелёнки, подгузники и аналогичные изделия, из любого материала;
• подушечки для чистки или полировки, губки и мочалки;
• бумага туалетная.

До 31 октября нынешнего года идёт экспериментальный проект по маркировке некоторых видов детского питания. В него включена молочная продукция для детей до трёх лет (коды ТН ВЭД ЕАЭС 0401, 0402, 0403, 0406, 1901 10 000 0) и консервированная продукция для детей до одного года (коды ТН ВЭД ЕАЭС 1602, 2005 (кроме 2005 20), 2007, 2008 (кроме 2008 11 и 2008 19), 2104 20 00).

Кроме названных кодов ТН ВЭД ЕАЭС и наименования продукции, участникам эксперимента нужно проверять наличие действующего свидетельства о госрегистрации, выданного на детское питание в потребительской упаковке.

Вместо постскриптума: расширение перечня

С 1 сентября 2026 г. в сферу обязательной маркировки войдут новые виды медицинских изделий.

Среди них:

• салфетки, в том числе неодноразовые, коды ОКПД 2 – 13.20.44.120, 13.95.10.190, 17.22.11.130, 21.20.10.158, 21.20.24.140, 21.20.24.150, 21.20.24.160, 21.20.24.169 и 32.50.50.190;
• инфузионные системы, коды ОКПД 2 – 32.50.13.160, 32.50.13.190, 32.50.50.190;
• шприцы, коды ОКПД 2 – 32.50.11.190, 32.50.12.110, 32.50.13.110, 32.50.13.190, 32.50.50.190;
• медицинские маски, коды ОКПД 2 – 13.92.29.190, 13.95.10.190, 14.19.32.120, 17.22.12.140, 21.20.24.150, 32.50.13.190, 32.50.50.190 и 32.99.11.160.

С первого дня осени участники оборота этой продукции должны наносить идентификационные знаки и передавать информацию в систему мониторинга. Немаркированные остатки, введённые в оборот до 1 сентября 2026 г., могут находиться в обращении до 31 августа 2027 г. Для отдельных медизделий со сроком службы этот период меньше — до 28 февраля 2027 г.