Реализация БАД в аптеке: хранение, утилизация, штрафы

Это вторая часть статьи по материалам вебинара «БАД: нормативные требования к обороту и алгоритмы работы» Ларисы Ивановны Гарбузовой. В ней мы объединили информацию об изменениях, касающихся непосредственной работы по реализации БАД в аптечных организациях.

Условия хранения, контроль качества и алгоритм изъятия

Условия хранения определяются производителем и фиксируются в технической документации. Если в инструкции указаны общие формулировки («прохладное место», «комнатная температура», «сухое место»), для пищевой продукции не существует отдельного норматива, расшифровывающего эти параметры.

На практике аптеки ориентируются на общую фармакопейную статью «Хранение лекарственных средств», где прохладное место соответствует +8…+15 °С, комнатная температура — +15…+25 °С, а сухой режим подразумевает относительную влажность не выше 50 %. При наличии сомнений аптека вправе направить официальный запрос производителю для уточнения параметров.

Организация хранения: практические рекомендации

Согласно разделу V СанПиН 2.3.6.3668–20, в торговых объектах должно обеспечиваться раздельное хранение пищевой и непищевой продукции. В условиях аптеки, где ассортимент часто размещается компактно, требование реализуется через выделение отдельных стеллажей, полок или секций с чёткой рубрикацией.

Согласно Приказу Минздрава № 260н, в зоне хранения лекарственных средств допускается размещение иных товаров аптечного ассортимента, однако санитарные нормы остаются приоритетными. Все зоны хранения пищевой продукции должны быть оснащены приборами регистрации температуры и влажности с ведением ежедневных журналов контроля. Отсутствие фиксации параметров приравнивается к отсутствию контроля условий хранения, что легко выявляется при проверке.

О том, как контролировать качество БАД при приёмке, мы рассказывали в первой части. Но только этим этап приёмки не ограничивается. Периодически необходимо:

• проводить визуальный осмотр продукции;
• проверять целостность первичных и вторичных упаковок;
• чёткость маркировки;
• отслеживать информационные письма Роспотребнадзора о приостановлении или прекращении обращения пищевой продукции.

Если выявлена пищевая продукция, обращение которой приостановлено, или продукция признана недоброкачественной, фальсифицированной, либо истёк срок годности, такие БАД немедленно переводятся в карантинную зону. Согласно ТР ТС 021/2011 и ст. 18 Закона № 29‑ФЗ, изъятая пищевая продукция до проведения её утилизации должна храниться при условиях, исключающих возможность несанкционированного доступа к ней, и подлежать учёту. Не допускается совместное хранение испорченных или подозрительных по качеству пищевых продуктов вместе с доброкачественными.

Если продукция изъята по предписанию Роспотребнадзора, после уничтожения в трёхдневный срок в надзорный орган направляется акт об утилизации. При утилизации по инициативе аптеки (например, истечение срока годности) акт в Роспотребнадзор не требуется.

Передача на уничтожение обычно осуществляется через организации, принимающие отходы V класса опасности. Если добавка содержит активные компоненты, относящиеся к более высоким классам опасности, утилизация проводится организациями, имеющими лицензию на работу с отходами I–IV классов. Все этапы — от перемещения в карантин до составления акта об уничтожении — фиксируются в учётной системе аптеки.

Штрафы за реализацию недоброкачественной продукции

Статья 14.43 КоАП РФ предусматривает штрафы до 300 000 рублей для юридических лиц за нарушение требований технических регламентов. Если нарушение повлекло угрозу причинения вреда жизни или здоровью граждан, сумма увеличивается до 600 000 рублей с возможным приостановлением деятельности до 90 суток. Повторное нарушение влечёт штраф до 1 000 000 рублей.

Выкладка, ценники и консультирование: как не ввести в заблуждение

Выкладка БАД в торговом зале требует чёткой рубрикации, исключающей введение покупателя в заблуждение относительно природы продукции. Согласно Постановлению Правительства № 2463, на всю продукцию должны быть оформлены ценники, содержащие наименование товара и цену за единицу. При этом указание «биологически активная добавка» или аббревиатура «БАД» является неотъемлемой частью наименования товара согласно ст. 4 ТР ТС 022/2011. Это значит, что в ценнике нельзя писать только коммерческое название добавки: обязательна идентификация категории продукции.

Консультирование покупателей должно опираться исключительно на официальные источники: листок-вкладыш, данные реестра СГР, утверждённые клинические рекомендации, если добавка в них включена. Приписывание добавкам лечебных свойств, не подтверждённых регистрационными документами, создание впечатления, что БАД является лекарством, или побуждение к отказу от назначенной терапии строго запрещены. Если информация о противопоказаниях или особенностях применения размещена только в листке-вкладыше, аптека обязана довести её до сведения покупателя устно.

Важно для первостольников

Введение потребителей в заблуждение относительно потребительских свойств товара влечёт ответственность по ч. 2 ст. 14.7 КоАП РФ (штраф до 500 000 рублей для юрлиц). Нарушение права на информацию квалифицируется по ст. 14.8 КоАП РФ (штраф до 10 000 рублей), а навязывание дополнительных товаров при продаже — по ч. 2.1 ст. 14.8 (штраф до 40 000 рублей).

При дистанционной продаже потребитель вправе отказаться от товара до его передачи и в течение 7 дней после (ст. 26.1 Закона о защите прав потребителей). Однако для БАД это правило не работает: пищевая продукция надлежащего качества не подлежит возврату и обмену после передачи покупателю (Перечень, утв. Постановлением Правительства № 2463). Отказ от добавки при дистанционной продаже возможен только до момента её вручения или при выявлении недостатков качества.

Назначение БАД врачами: новый порядок, критерии и выписка из медкарты

Хотя аптечные работники не занимаются врачебной практикой и не ставят диагнозы, новые законодательные нормы обязывают их принимать выписки врачей и отпускать биологически активные добавки на их основании. Как же оформить продажу в период, когда утверждённый перечень таких добавок ещё не опубликован Минздравом?

Да, с 1 сентября 2025 года вступили в силу изменения в Федеральный закон № 150‑ФЗ и Закон о качестве пищевых продуктов, наделившие медицинских работников правом назначать БАД при наличии показаний. Сведения о наименовании, схеме применения и обосновании назначения вносятся в медицинскую документацию пациента. По запросу оформляется выписка из медицинской карты. Порядок назначения утверждён Приказом Минздрава № 669н, вступившим в силу 1 марта 2026 года. При этом перечень БАД, которые могут назначаться врачами для лечения заболеваний, до сих пор не сформирован.

В проекте постановления определены критерии отбора, которые помогут понять, какие добавки попадут в приоритетный список:

• Эффективность. Эти критерии — наличие обзора литературных данных о биологически активном веществе, собственные исследования производителя, доказывающие положительное влияние на здоровье, или включение вещества в действующие клинические рекомендации. Для включения в перечень необходимо соответствие минимум двум из трёх критериев.
• Качество. Это критерий соответствия компонентов требованиям безопасности ЕАЭС, обязательный контроль каждой партии производителем, проверка первых трёх серий аккредитованными лабораториями, наличие сертификата ISO 22000, внедрённой системы управления рисками.

На практике это означает, что в приоритете окажутся витаминно-минеральные комплексы и пробиотики с подтверждённой базой.

Контроль за соблюдением порядка назначения включён в сферу федерального государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности (изменения в Постановлении Правительства № 1048). Для аптеки это означает, что выписка из медкарты является законным основанием для отпуска добавки, даже если утверждённый перечень ещё не опубликован.

Практические рекомендации

При поступлении выписки из медицинской карты с назначением БАД убедитесь в наличии действующего СГР, проверьте срок годности и отпустите продукцию, зафиксировав данные в учётной системе. Отсутствие утверждённого перечня не отменяет законности назначения, если оно оформлено в соответствии с Приказом № 669н. Ведите журнал учёта таких отпусков для прозрачности процесса.

Роспотребнадзор также утвердил критерии для запрета распространения в интернете информации, содержащей предложения о розничной торговле БАД, продажа которых запрещена (Приказ № 768). Основаниями для блокировки сайтов служат предложения о продаже добавок, не прошедших госрегистрацию, опасных, содержащих нормируемые вещества в количествах, не соответствующих установленным значениям, или реализуемых под видом пищевых добавок.

Разрешительный режим на кассах при продаже маркированных товаров (ПП № 1944) действует для БАД с 1 ноября 2024 года. Продажа запрещается, если в системе маркировки отсутствует информация о коде, нет сведений о вводе в оборот, товар уже выведен из оборота, истёк срок годности, товар заблокирован решением органа власти или код проверки не соответствует характеристикам средства идентификации.

Реклама — не двигатель!

Реклама БАД в аптеке подпадает под действие ст. 25 ФЗ «О рекламе». Размещение информационных материалов, буклетов или электронных экранов должно сопровождаться предупреждением «Не является лекарственным средством».

Запрещается создавать впечатление лечебного эффекта, побуждать к отказу от здорового питания или медицинской помощи, ссылаться на случаи излечения, если они не подтверждены документально.

Аптека как распространитель рекламы несёт солидарную ответственность за несоответствие материалов требованиям закона. Нарушение влечёт штраф по ст. 14.3 КоАП РФ: для юридических лиц от 100 000 до 500 000 рублей.

Требования к персоналу и контроль Роспотребнадзора

Требования к персоналу, осуществляющему хранение и реализацию БАД, являются одним из самых объёмных и контролируемых блоков. Согласно ст. 17 ТР ТС 021/2011, ч. 1 ст. 23 ФЗ-29 и п. 23 Приказа Минздрава № 29н, работники, занятые хранением, перевозкой и реализацией пищевой продукции, обязаны проходить:

• Предварительные медицинские осмотры при приёме на работу;
• Периодические осмотры — не реже одного раза в год.

Каких специалистов нужно пройти:

• терапевт, психиатр, нарколог, невролог, гинеколог (для женщин);
• дерматовенеролог, оториноларинголог, стоматолог.

Какие исследования входят в осмотр:

• ИМТ, общий и биохимический анализ крови (холестерин, глюкоза, расчёт сердечно-сосудистого риска);
• клинический анализ мочи, ЭКГ, измерение АД, флюорография;
• измерение внутриглазного давления (с 40 лет);
• для женщин: бактериологическое и цитологическое исследование, УЗИ органов малого таза, маммография (старше 40 лет);
• исследование крови на сифилис, мазок на гонорею (при поступлении);
• исследования на носительство возбудителей кишечных инфекций и гельминтозы (при поступлении и по эпидпоказаниям);
• мазок из зева и носа на патогенный стафилококк (при поступлении на работу и по эпидпоказаниям).

Помимо медосмотров, работники обязаны проходить профессиональную гигиеническую подготовку и аттестацию. Здесь существует важный нормативный нюанс: Приказ Минздрава № 229н допускает периодичность раз в два года, однако СанПиН 2.3.6.3668–20 (п. 1.5) устанавливает более строгое требование — раз в год.

Парадокс вполне решаем: приоритет отдаётся санитарным правилам, поэтому для избежания претензий при проверке Роспотребнадзора гигиеническую подготовку следует проводить ежегодно. В личной медицинской книжке должны быть отметки о пройденных осмотрах, заключение врача о допуске к работе, сведения о прививках и отметка о прохождении гигиенической подготовки.

Не допускайте к работе с пищевой продукцией лиц без действующих отметок. Отсутствие гигиенической подготовки раз в год, несмотря на разрешение приказа № 229н, является нарушением СанПиН и основанием для санкций.

И снова о штрафах: за нарушение требований к персоналу

Статья 6.3 КоАП РФ: нарушение санитарно-эпидемиологических требований к организации работы с пищевой продукцией — штраф для юрлиц до 50 000 рублей или приостановление деятельности до 90 суток. Если нарушение привело к реализации недоброкачественной продукции — применяется ст. 14.43 КоАП РФ (штраф до 600 000 рублей).

Контроль за оборотом БАД осуществляет Роспотребнадзор в рамках санитарно-эпидемиологического надзора (ПП № 1100) и защиты прав потребителей (ПП № 1005). Аптечные организации, как правило, относятся к категориям среднего или умеренного риска, для которых плановые проверки не предусмотрены, но возможен обязательный профилактический визит, отказаться от которого нельзя. Немаловажно, что при наличии индикаторов риска инициируются внеплановые проверки!

Что может быть таким индикатором? Для маркируемой продукции ключевым показателем является реализация БАД с кодами, отсутствующими в ГИС МТ, в течение календарного месяца в объёме, превышающем средний по стране (п. 47 Приказа Роспотребнадзора № 635). Также основанием становятся выявление немаркированных остатков после предельных сроков реализации или нарушения условий хранения, а также жалобы потребителей на введение в заблуждение работником аптеки.

О формах ответственности

Уголовная ответственность за нарушение правил обращения БАД наступает по ст. 238.1 УК РФ за обращение фальсифицированных БАД в крупном размере (свыше 100 000 рублей). Наказание предусматривает принудительные работы на срок от 3 до 5 лет или лишение свободы на тот же срок со штрафом от 500 000 до 2 000 000 рублей.

Если деяние совершено группой лиц или повлекло тяжкий вред здоровью, срок лишения свободы увеличивается до 8 лет со штрафом до 3 000 000 рублей. Повлёкшее смерть двух и более лиц — до 12 лет лишения свободы со штрафом до 5 000 000 рублей.

Уголовная ответственность не наступает за технические ошибки в приёмке, но систематическая работа с непроверенными поставщиками, игнорирование реестров изъятий или реализация продукции с отозванным СГР может стать основанием для возбуждения дела.

Ведите учёт всех этапов работы с БАД: от проверки транспортировки до утилизации. Документальная фиксация — ваша главная защита при проверках.

Итог: чек-лист готовности к проверкам и безопасной работе

Материал объёмный, поэтому мы подготовили короткую сводную информацию, которая поможет читателям сориентироваться в предлагаемой статье.

Оборот биологически активных добавок в 2026 году требует системного подхода к документальному оформлению, приёмке, хранению и консультированию. Ключевые точки контроля, требующие внимания заведующего аптекой и ответственного по качеству, сводятся к чёткому соблюдению алгоритмов, исключающих человеческий фактор:

• уведомление Роспотребнадзора подано и отражено в едином реестре (ОКВЭД 47.29);
• проведена инвентаризация немаркированных остатков, составлен график реализации до 31.08.2026 (срок годности ≤ 3 лет) или 31.08.2027 (срок годности > 3 лет);
• в схему приёмки включены: проверка условий транспортировки, сверка статуса СГР в реестрах РФ и ЕАЭС, мониторинг реестров изъятий;
• карантинная зона для недоброкачественной и просроченной продукции выделена, ведётся учёт, определён порядок утилизации;
• ценники на все позиции БАД содержат указание «биологически активная добавка» или «БАД»;
• выкладка организована с чёткой рубрикацией, исключающей смешение с лекарственными средствами и непищевой продукцией;
• персонал прошёл медицинские осмотры и гигиеническую подготовку (не позднее 12 месяцев назад), ведётся журнал учёта сроков;
• назначен ответственный сотрудник за ежедневный мониторинг изменений в ГИС МТ и реестрах Роспотребнадзора;
• рекламные материалы в торговом зале проверены на соответствие требованиям ФЗ «О рекламе» (наличие предупреждения «Не является лекарственным средством»);
• при дистанционной продаже учтено: возврат БАД надлежащего качества после передачи не допускается, отказ возможен только до момента вручения.

Соблюдение нормативных алгоритмов минимизирует административные и уголовные риски, обеспечивает прослеживаемость продукции на всех этапах оборота и укрепляет доверие покупателей к аптечной организации. В условиях ужесточения контроля со стороны регуляторов и интеграции всех товарных групп в единую систему маркировки, проактивная работа с документацией и персоналом становится не формальностью, а основой устойчивой и безопасной фармдеятельности.

Материал подготовлен на основе вебинара «БАД: нормативные требования к обороту и алгоритмы работы» (эксперт — Л. И. Гарбузова, СЗГМУ им. И. И. Мечникова).

Приглашаем на вебинар к Ларисе Ивановне Гарбузовой, который состоится 27 августа 2026 года: «Анализ системы качества в аптеке» (в 12:00 по московскому времени).