Изменились инструкции по применению геля с эстрадиолом и препарата с бролуцизумабом

Производители лекарственных препаратов «Дивигель» и «Визкью» сообщают о внесении изменении в инструкции по применению этих ЛС, связанные с новыми данными по безопасности. Информационные письма об этом опубликованы 26 июля на сайте Росздравнадзора.

Компания ООО «Орион Фарма» добавила в инструкцию препарата «Дивигель» (МНН: эстрадиол), в лекарственной форме гель трансдермальный, 0.1 % следующую информацию:

• В разделе «С осторожностью» исправлено указание с «сердечная недостаточность, почечная недостаточность» на ««хроническая сердечная и почечная недостаточность». Аналогичные изменения внесены в раздел «Особые указания».
• В разделе «Побочное действие» добавлены указание на возможность развития узловатой эритемы и крапивницы с частотой «нечасто», на нарушение функций желчного пузыря, а также возможное появление чувства жжения при нанесении на поврежденные участки кожи из‑за содержания спирта в составе ЛС.
• В раздел «Взаимодействие с другими ЛС» дополнительно внесена информация об ускорении метаболизма действующего вещества препарата при одновременном приеме с фенобарбиталом, а также об изменении концентрации эстрогена при одновременной терапии половыми гормонами и препаратами для лечения ВИЧ и гепатита.
• В разделе «Особые указания» добавлена информация о клиническом исследовании, которое показало, что пятилетнее применение комбинированной ЗГТ (в циклическом или непрерывном режиме) не увеличивает рисков развития рака эндометрия.

Напомним, что весной этого года компания «Орион Фарма» изменила форму выпуска и дизайн упаковки препарата «Дивигель». Согласно ГРЛС, показаниями к применению лекарственного средства являются: заместительная гормональная терапия при симптомах дефицита эстрогена, а также лечение климактерического синдрома, связанного с естественной или искусственной менопаузой.

ООО «Новартис Фарма», производитель лекарственного средства для лечения неоваскулярной формы возрастной макулярной дегенерации (нВМД) «Визкью» (МНН: бролуцизумаб) в лекарственной форме раствор для внутриглазного введения, 120 мг/мл сообщает о внесении в инструкцию следующих изменений:

Производитель информирует о повышенной частоте развития внутриглазного воспаления (ВГВ) и связанных с ним нежелательных явлений, которые включают васкулит сетчатки (ВС) и окклюзию сосудов сетчатки (ОСС) у пациентов, получающих препарат один раз в 4 недели после получения первых трех доз («нагрузочная фаза»). Высокая частота развития этих явлений была обнаружена в группе пациентов, принимавших бролуцизумаб в дозе 6 мг каждые 4 недели, по сравнению с группой применения афлиберцепта в дозе 2 мг каждые 4 недели.

В связи с этим в инструкцию добавлен запрет на прием препарата «Визкью» в дозе 6 мг с интервалами менее 8 недель после получения пациентом первых трех доз.

Ранее компания «Гедеон Рихтер» изменила способ введения лекарственного препарата «Мидокалм-Рихтер».