Аптеки обяжут сообщать о нежелательных реакциях ЛС в Росздравнадзор

У фармдистрибьюторов и аптечных организаций может появиться обязанность информировать Росздравнадзор о выявленных нежелательных реакциях реализованных препаратов. Проект соответствующих поправок в приказ о проведении фармаконадзора опубликован 14 февраля на портале нормативных актов.

В настоящий момент, согласно пункту 35 приказа от 15 февраля 2017 г. № 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора», информацию об обнаруженных нежелательных реакциях должны подавать в Росздравнадзор только медицинские организации. Ведомство предлагает обязать подавать такие данные также организации оптовой и розничной торговли лекарственными препаратами.

Информацию нужно будет предоставить в автоматизированную информационную систему Росздравнадзора. В течение трех рабочих дней в систему должны быть внесены следующие сведения:

1. Информация о серьезных нежелательных реакциях с летальным исходом или угрозой жизни, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований, проводимых в данной медицинской организации.
2. Информация о случаях отсутствия заявленной эффективности ЛС, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека, вакцин, препаратов для предотвращения беременности, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента.
3. Информация о серьезных нежелательных реакциях на лекарственные препараты, причиной которых может быть несоответствие лекарственного препарата требованиям качества.

Другие данные о серьезных нежелательных реакциях, а также о случаях передачи через препарат инфекционного заболевания будет необходимо внести в АИС Росздравнадзора в течение 15 календарных дней.

Общественное обсуждение проекта поправок о фармаконадзоре продлится до 6 марта 2020 года.