Что включено в проект новых правил хранения ЛС?

На портале проектов нормативных правовых актов 14 февраля 2025 года был опубликован проект с обновлёнными правилами хранения ЛС для медприменения. Документ в случае принятия заменит приказы Минздрава России № 706н от 23 августа 2010 г. и № 1221н от 28 декабря 2010 г.

Согласно документу руководители субъектов обращения препаратов должны будут разработать стандартные операционные процедуры для всех процессов хранения и назначить ответственное лицо для контроля эффективности системы качества.

Также в приказе для различных ЛС выделены зоны (помещения):

1. приёмки ЛС;

2. основного хранения ЛС;

3. хранения ЛС, требующих специальных условий;

4. хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных ЛС;

5. хранения ЛП, о которых нет сведений в системе мониторинга или отсутствуют данные о вводе в гражданский оборот;

6. хранения ЛП, в отношении которых осуществлена блокировка внесения в систему мониторинга сведений о вводе ‎в гражданский оборот, об обороте или о прекращении оборота;

7. хранения ЛП, применение которых приостановлено по решению уполномоченного федерального органа исполнительной власти;

8. хранения ЛП, гражданский оборот которых прекращён;

9. хранения ЛП, срок годности которых истёк;

10. хранения ЛП, в отношении которых ‎не соблюдены требования, определённые на основании части 5 статьи 67 № 61-ФЗ от 12 апреля 2010 года «Об обращении лекарственных средств»;

11. карантинного хранения ЛС.

Помимо этого, для отдельных групп лекарств установлены особые правила хранения:

• наркотические и психотропные препараты хранятся в изолированных помещениях с усиленной охраной;

• сильнодействующие и ядовитые вещества — в металлических или деревянных шкафах, которые опечатываются в конце рабочего дня;

• пахучие, красящие, легковоспламеняющиеся и взрывоопасные вещества — отдельно с соблюдением строгих мер;

• лекарственное растительное сырьё хранится с учётом его свойств; 

• медицинские пиявки — в специальных сосудах с чистой водой, защищённых от прямых солнечных лучей; замена воды осуществляется ежедневно.

Дата окончания публичного обсуждения проекта — 6 марта 2025 года.

Также 14 февраля на портале проектов нормативных правовых актов был опубликован проект приказа о признании утратившим силу приказа МЗ РФ от 31 августа 2016 г. № 646н. Документ приводит правила надлежащей практики хранения и перевозки ЛП для медицинского применения в соответствие с правом ЕАЭС. Общественное обсуждение документа продлится до 28 февраля 2025 года.

Ранее КС писал о том, что разработаны критерии назначения не зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов.