Данные о безопасности лекарственного препарата «Адасель»
Росздравнадзор сообщил о новых данных по безопасности лекарственного препарата «Адасель». Информационное письмо об этом опубликовано на сайте Росздравнадзора 28 октября.
Акционерное общество «Санофи Россия» информирует о внесении изменений в регдосье на зарегистрированный ЛП «Адасель, вакцина для профилактики дифтерии (с уменьшенным содержанием антигена), коклюша (с уменьшенным содержанием антигена, бесклеточная) и столбняка, адсорбированная, суспензия для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза», производства «Санофи Пастер Лимитед» (Канада), «Санофи Пастер С. А.» (Франция), РУ ЛП-№ (0043б4)-(РГ-Ки) от 22.01.2024.
Компания сообщает, что 13.06.2024 МЗ РФ одобрило внесение изменения в общую характеристику ЛП (ОХЛП) и в листок-вкладыш (ЛВ). Речь идёт о добавлении показания «пассивная защита детей от коклюша в период младенчества за счёт иммунизации беременных женщин» и соответствующей ему информации.
Изменения внесены в следующие разделы ОХЛП:
-
4.1. «Показания к применению»;
-
4.2. «Режим дозирования и способ применения». Добавлена информация о режиме дозирования при назначении беременным женщинам в редакции: «Вакцина “Адасель” может назначаться беременным женщинам во втором или третьем триместре беременности для обеспечения пассивной защиты детей от коклюша»;
-
4.4. «Особые указания и меры предосторожности при применении». Добавлена информация об особых указаниях при использовании вакцины у беременных женщин и при лактации;
-
4.6. «Фертильность, беременность и лактация». Добавлена ссылка на раздел 4.2 с информацией о применении у беременных женщин;
-
5.1. «Фармакодинамические свойства». Добавлена информация об иммуногенности в популяции беременных женщин и об эффективности вакцинации от коклюша у детей первых трёх месяцев жизни.
Данные по безопасности, полученные в четырёх рандомизированных контролируемых (приняли участие 310 беременных) и в шести наблюдательных исследованиях (обследовано 125 356 беременных), показали у пациенток, получавших вакцину «Адасель», отсутствие нежелательного влияния, связанного с вакциной, на беременность или на состояние здоровья плода и новорождённого ребёнка. Вакцинация во втором или третьем триместре является оптимальной для передачи антител плоду.
Согласно результатам трёх наблюдательных исследований введение вакцины «Адасель» женщинам во время третьего триместра беременности эффективно более чем на 90 % для профилактики коклюша у детей первых трёх месяцев жизни.
Медработникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых побочных эффектах ЛП через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.
Напомним, что КС регулярно публикует обзоры информационных писем Росздравнадзора, посвящённых отзыву и изъятию ЛС, а также новым сведениям о безопасности лекарственных препаратов. Последнюю новость об изменении в инструкции можно прочитать, перейдя по этой ссылке.
208 просмотров
Поделиться ссылкой с друзьями ВКонтакте Одноклассники
Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
зарегистрированным пользователям