Данные о безопасности препарата «Тофацитиниб Фармасинтез»

Росздравнадзор сообщил о новых данных по безопасности препарата «Тофацитиниб Фармасинтез (МНН — тофацитиниб), таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 5 мг, 10 мг» производства АО «Фармасинтез-Норд». Информационное письмо об этом опубликовано на сайте Росздравнадзора 18 октября.

В документе представлены:

• руководство для специалистов здравоохранения на 11 л. в 1 экз.; 

• памятка для пациента на 4 л. в 1 экз.

В руководстве для врачей прописано, что лечение тофацитинибом пациентов с ревматоидным артритом (РА), псориатическим артритом (ПсА), анкилозирующим спондилитом (АС), бляшечным псориазом, язвенным колитом (ЯК), полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом (ЮИА) и новой коронавирусной инфекцией, вызванной вирусом SARS-CoV-2, должно начинаться и контролироваться врачами-специалистами, имеющими опыт диагностики и лечения этих состояний. 

Согласно рандомизированному пострегистрационному исследованию безопасности у пациентов с РА в возрасте 50 лет и старше, имеющих по крайней мере один дополнительный сердечно сосудистый фактор риска, при применении тофацитиниба наблюдалось увеличение частоты инфарктов миокарда (ИМ) и злокачественных новообразований, особенно немеланомного рака кожи, рака лёгких и лимфомы, по сравнению с ингибиторами ФНО. 

Также были сообщения: 

• о возникновении серьёзных инфекций, венозной тромбоэмболии (ВТЭ), в том числе тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии лёгочной артерии (ТЭЛА); 

• повышении сердечно-сосудистого риска, в том числе ИМ;

• случаях развития опоясывающего лишая, туберкулёза и других оппортунистических инфекций;

• случаях развития злокачественных новообразований (включая лимфому и рак лёгких), перфорации желудочно-кишечного тракта, интерстициальных заболеваний лёгких и лабораторных отклонениях.

Также было замечено повышение показателя смертности от всех причин. 

Препарат «Тофацитиниб Фармасинтез» противопоказан у следующих категорий пациентов:

• с повышенной чувствительностью к тофацитинибу или к любому другому компоненту препарата; 

• с тяжёлыми инфекциями, активными инфекциями, включая локальные, тяжёлыми инфекционными заболеваниями;

• с тяжёлым нарушением функции печени; 

• с дефицитом лактазы, непереносимостью лактозы, с глюкозо-галактозной мальабсорбцией; 

• в период беременности и грудного вскармливания. 

«Тофацитиниб Фармасинтез» в дозировке 10 мг два раза в сутки также запрещён:

• при сердечной недостаточности;

• наследственном нарушении свёртываемости крови; 

• злокачественном новообразовании.

Также препарат в такой дозировке нельзя принимать больным, подвергающимся значительным хирургическим вмешательствам.

Напомним, что КС регулярно публикует обзоры информационных писем Росздравнадзора, посвящённых отзыву и изъятию ЛС, а также новым сведениям о безопасности лекарственных препаратов. Последнюю новость об изменении в инструкции можно прочитать, перейдя по этой ссылке.