Датчики на каждом ярусе: в ЕАЭС меняют правила хранения фармпрепаратов

Евразийский экономический союз вводит единые правила температурного картирования зон хранения лекарств.

Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) 20 апреля 2026 года приняла рекомендацию № 8 «О Руководстве по проведению температурного картирования зон хранения лекарственных средств». Она разработана с учётом Правил надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) союза и направлена на обеспечение жёсткого контроля условий хранения термочувствительных препаратов. Документ вводит унифицированные подходы к проведению температурного картирования зон хранения лекарственных средств в странах ЕАЭС.

Согласно рекомендациям температурное картирование представляет собой процедуру, которая позволяет изучить распределение температур в пределах зоны хранения, предусматривающей определённый температурный режим. Требования распространяются на складские зоны, холодильные и морозильные камеры, помещения с контролируемой средой (зоны приёмки и экспедиции). Методология исследования подразумевает выявление горячих точек (максимальные значения температуры), холодных точек (минимальные значения), критических точек (места с наибольшими колебаниями температуры). К стадиям проведения температурного картирования относятся:

• подготовка протокола температурного картирования;

• проведение температурного картирования;

• составление отчёта о температурном картировании;

• выполнение корректирующих действий и рекомендаций, указанных в отчёте, и при необходимости проведение повторного температурного картирования.

Температурное картирование следует проводить для каждой зоны с контролируемой температурой до ввода в эксплуатацию. Допускается картирование уже загруженных зон, если они начали работать до вступления в силу Правил дистрибьюторской практики. Для исследований применяют электронные регистраторы данных температуры с абсолютной погрешностью не более ±0,5 °C. Все используемые приборы обязаны иметь действующее свидетельство о поверке либо отметку о калибровке. Кроме того, руководство предусматривает риск‑ориентированный подход к размещению регистраторов данных, устанавливая следующие требования к их количеству в зависимости от размеров зоны хранения:

• зоны площадью до 10 метров — минимум 2 регистратора по горизонтали;

• зоны от 10 до 40 метров — не менее 3 датчиков;

• зоны от 40 до 60 метров — как минимум 4 датчика;

• склады площадью свыше 60 метров — не менее 5 регистраторов.

Дополнительно регистраторы размещаются по вертикали на разных уровнях стеллажного хранения (нижний, средний и верхний ярусы).

Температурное картирование складов и других помещений с контролируемой средой проводится не менее семи суток подряд. В отношении холодильного оборудования с контролируемой средой, не подвергающегося критическому воздействию суточных или сезонных колебаний температуры (например, холодильных и морозильных камер), продолжительность исследования может составлять от 24 до 72 часов или более. Если в зоне хранения установлена дублирующая холодильная установка, при проведении температурного картирования необходимо отслеживать работу обоих регистраторов данных на протяжении одинаковых временных интервалов. 

По итогам работы готовится отчёт с анализом данных и рекомендациями. Документ составляют на бумажном носителе или в электронной форме. Повторное картирование проводят при выявлении отклонений температуры или по результатам анализа рисков.