Для БАД хотят утвердить параметры качества

Минздрав разработал критерии качества и эффективности биологически активных добавок (БАД). Соответствующий проект находится на этапе общественного обсуждения.

На федеральном портале проектов нормативных правовых актов 15 августа был опубликован проект постановления Правительства РФ об утверждении критериев качества биологически активных добавок к пище и их эффективности в зависимости от степени влияния на здоровье человека. Предлагается утвердить пять критериев качества и три показателя эффективности.

Критерии качества биологически активной добавки к пище (препараты должны соответствовать каждому из них):

1. Соответствие компонентов (ингредиентов) БАД требованиям безопасности, предусмотренным правом Евразийского экономического союза (ЕАЭС), подтверждённое аккредитованными в РФ организациями (лабораториями).

2. Наличие в технической документации производителя БАД требований ‎по обязательному прохождению контроля каждой партии (серии) готовой продукции на соответствие показателям безопасности и количественному содержанию БАД, указанных в технической документации изготовителя. Испытания проводятся в собственных лабораториях производителя или независимых лабораториях.

3. Наличие в технической документации производителя БАД к пище требований по обязательному прохождению контроля ‎на соответствие методикам, указанным в технической документации готовой продукции первых трёх партий (серий) для вновь зарегистрированных добавок, и далее — проведение не реже одного раза в год периодического (выборочного) контроля аккредитованными федеральными государственными бюджетными учреждениями, подведомственными Минздраву, Росздравнадзору, Роспотребнадзору.

4. Наличие сертификата о внедрении при производстве БАД системы управления качеством на всех этапах производства в соответствии с требованиями национального стандарта РФ ГОСТ Р ИСО 22000-2019 «Системы менеджмента безопасности пищевой продукции. Требования к организациям, участвующим в цепи создания пищевой продукции».

5. Наличие в технической документации системы оценки опасностей, угрожающих безопасности пищевой продукции, и мероприятий по их управлению ‎и устранению с целью предотвращения неблагоприятного воздействия на здоровье ‎в связи с предусмотренным применением.

Кроме того, Минздрав представил три критерия эффективности БАД в зависимости от степени их влияния на здоровье человека. При этом должно применяться не меньше двух:

• наличие обзора режима дозирования и способа применения БАД, а также их взаимодействия с другими веществами, в том числе с ЛП, на основе данных, опубликованных в базе Российского индекса научного цитирования и (или) в журналах «Белого списка», ‎или выполненных научными или образовательными организациями РФ, либо производителем ингредиентов биологически активных веществ;

• включение биологически активного вещества, входящего в состав БАД, ‎в утверждённые и действующие на территории РФ клинические рекомендации, профилактические рекомендации, методические письма, стандарты или иные официальные документы, разработанные и одобренные национальными медицинскими исследовательскими центрами, профильными научно-медицинскими обществами или международными профессиональными ассоциациями;

• наличие у производителя БАД собственных исследований, доказывающих положительное влияние на здоровье человека и (или) положительный эффект взаимодействия БАД с пищей, лекарственными препаратами для медприменения и медицинскими изделиями.

В случае принятия постановление правительства вступит в силу с 1 марта 2026 года и будет действовать до начала весны 2032 года. Общественное обсуждение завершится 30 августа 2025 года, а антикоррупционная экспертиза — 28 августа 2025 года. 

На федеральном портале проектов нормативных правовых актов есть ещё один проект постановления Правительства РФ, разработанный Минздравом РФ, в котором тоже прописаны критерии качества и эффективности БАД, однако сроки его общественного обсуждения и антикоррупционной экспертизы отличаются: 12 сентября и 22 августа 2025 года соответственно.

Также читайте о том, что с локальным модулем ЦРПТ можно будет работать дольше.