Для стран Союза вступили в силу новые требования GMP

В Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) начали действовать новые правила надлежащей производственной практики (GMP).

Совет Евразийской экономической комиссии 28 сентября этого года опубликовал решение № 103 от 9 сентября 2026 года об изменениях в правилах производства высокотехнологичных лекарственных препаратов в странах ЕАЭС. 

Какие новые требования GMP начали действовать в ЕАЭС?

Правила GMP ЕАЭС дополнены новой частью IV, посвящённой высокотехнологичным лекарственным препаратам (ВТЛП). Согласно документу производители в обязательном порядке должны внедрить комплексную фармацевтическую систему качества, охватывающую все этапы производственного цикла, в том числе подготовку персонала, техобслуживание оборудования, систему документации, контроль качества, систему прослеживаемости ЛП:

• риск-ориентированный подход к производству ВТЛП;

• квалификационные правила для ключевого персонала производителей;

• особые требования к помещениям и оборудованию;

• стандарты личной гигиены работников;

• правила документирования процессов.

Документ вступил в силу 28 октября 2026 года.

Читайте также об обсуждении новых правил для проведения научных конференций.