«Джодас Экспоим» проиграла суд по «Флуконазолу»

Арбитражный суд Москвы отказал индийской компании ООО «Джодас Экспоим» в удовлетворении иска к Минздраву РФ об отмене решения об аннулировании регистрации противогрибкового препарата «Флуконазол», указав на недостоверные сведения в регистрационном досье.

Минздрав РФ 16 июля 2025 года отменил госрегистрацию и исключил из госреестра лекарств препарат «Флуконазол» в форме раствора для инфузий, 2 мг/мл (регистрационное удостоверение № ЛП‑000209 от 15.02.2011). ООО «Джодас Экспоим», реализующее этот препарат, обратилось в Арбитражный суд города Москвы, чтобы оспорить данное решение МЗ РФ.

В ходе разбирательства суд установил, что производственная площадка компании Jodas Expoim Pvt. Ltd. (Индия, штат Телангана), указанная в регистрационном досье как место вторичной упаковки препарата, не имела лицензии на производство данного лекарства. Это подтвердили:

• письма Росздравнадзора с данными от Администрации по контролю лекарственных средств штата Телангана;

• отсутствие у площадки действующих сертификатов GMP (надлежащей производственной практики);

• признание Росздравнадзором ряда партий препарата фальсифицированными — на их упаковках была указана недостоверная информация о производителе.

Кроме того, было отмечено, что вторичная упаковка входит в перечень стадий производства лекарств (согласно решению Коллегии ЕЭК № 149), а значит, должна соответствовать всем требованиям.

Арбитражный суд Москвы признал решение Минздрава законным и оставил без удовлетворения требования ООО «Джодас Экспоим». Решение можно будет обжаловать в Девятом арбитражном апелляционном суде в течение месяца.

«Джодас Экспоим» в период с августа по октябрь 2025 года направила в Арбитражный суд Москвы 24 иска к Минздраву (22 административных и 2 гражданских). Компания пыталась оспорить отмену и приостановку регистраций ряда препаратов, в том числе флуконазол, имипенем + циластатин и левофлоксацин. Рассмотрение ряда дел затянулось: по нескольким спорам заседания перенесены на весну и лето 2026 года.